Tratamento da colonização vaginal de Gardnerella Vaginalis com amoxicilina
13 de agosto de 2020 atualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de fase 2 para avaliar o tratamento da colonização vaginal de Gardnerella Vaginalis com amoxicilina
Este é um estudo de fase 2 randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, projetado para determinar se a amoxicilina erradicará a colonização/infecção vaginal por Gardnerella vaginalis (GV) quando administrada a mulheres colonizadas/infectadas com GV, mas sem evidência clínica de infecção bacteriana. Vaginose (BV).
O estudo será conduzido em 2 clínicas nos Estados Unidos: University of Alabama em Birmingham e Wake Forest University Health Sciences.
A duração total do estudo é de aproximadamente 24 meses e a duração da participação do sujeito é de aproximadamente 22 dias.
Aproximadamente 245 mulheres adultas saudáveis, de 18 a 45 anos de idade, serão rastreadas para inscrever aproximadamente 98 participantes para atingir 82 participantes avaliáveis na visita de teste de cura (ToC).
Os participantes serão inscritos e randomizados para um dos dois grupos, amoxicilina (2 x 250 mg cápsulas por via oral duas vezes ao dia por 7 dias) ou placebo.
As mulheres inscritas serão solicitadas a retornar para mais uma visita, Visita 2 (dia 15 a 21), onde um ToC será preenchido.
Para aqueles não inscritos, a participação será encerrada no telefonema de acompanhamento pós-triagem.
As mulheres serão solicitadas a usar preservativos durante sua participação.
O objetivo principal é determinar se o tratamento com amoxicilina erradica o GV em mulheres colonizadas/infectadas com GV, mas sem evidência clínica de BV.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de fase 2 randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, projetado para determinar se a amoxicilina erradicará a colonização/infecção vaginal por Gardnerella vaginalis (GV) quando administrada a mulheres colonizadas/infectadas com GV, mas sem evidência clínica de infecção bacteriana. Vaginose (BV).
O estudo será conduzido em 2 clínicas nos Estados Unidos: University of Alabama em Birmingham e Wake Forest University Health Sciences.
A duração total do estudo é de aproximadamente 24 meses e a duração da participação do sujeito é de aproximadamente 22 dias.
Aproximadamente 245 mulheres adultas saudáveis, de 18 a 45 anos de idade, serão rastreadas para inscrever aproximadamente 98 participantes para atingir 82 participantes avaliáveis na visita de teste de cura (ToC).
As mulheres que consentirem em participar da triagem serão submetidas a exame pélvico na entrada e espécimes vaginais coletados para pH, teste de odor e microscopia de preparação úmida (critérios de Amsel com exceção da avaliação de corrimento vaginal), pontuação de Nugent, teste de amplificação de ácido nucleico (NAAT) para trichomonas , NAAT quantitativo para GV e análise de microbioma.
Na Visita 1 (Inscrição - Dia 1), as mulheres que testaram positivo para GV por NAAT, negativo para BV por Nugent e negativo para trichomonas por NAAT serão inscritas e randomizadas para um dos dois grupos, amoxicilina (2 x 250 mg cápsulas por via oral duas vezes ao dia por 7 dias) ou placebo.
As mulheres inscritas serão solicitadas a retornar para mais uma visita, Visita 2 (dia 15 - 21), onde um ToC será concluído (um exame pélvico concluído com as mesmas amostras colhidas no início do estudo, com exceção do trichomonas NAAT ).
Para aqueles não inscritos, a participação será encerrada no telefonema de acompanhamento pós-triagem.
As mulheres serão solicitadas a usar preservativos durante sua participação.
O objetivo principal é determinar se o tratamento com amoxicilina erradica o GV em mulheres colonizadas/infectadas com GV, mas sem evidência clínica de BV.
O objetivo secundário é avaliar a segurança e a tolerabilidade da amoxicilina em comparação com o placebo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
97
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
- University of Alabama at Birmingham School of Medicine - Infectious Disease
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Guilford County Health Department - Greensboro - STD Clinic
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres de 18 a 45 anos, inclusive.
Nenhuma evidência de vaginite (levedura, trichomonas e BV/flora vaginal anormal) ou outras condições vaginais que, na opinião do investigador, possam ser fatores de confusão*.
*Essas causas serão inicialmente detectadas por microscopia úmida com trichomonas durante os procedimentos de triagem e posteriormente confirmadas por NAAT e BV/flora vaginal anormal confirmada por pontuação Nugent (escore Nugent de 4-10).
Presença de GV detectada por NAAT*.
*Os resultados do teste NAAT estarão disponíveis antes do retorno para a visita de inscrição.
- Disposto a usar preservativos durante a relação sexual durante a participação no estudo.
- Atualmente não está menstruada na consulta de triagem.
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito.
- Teste de gravidez de urina negativo em todos os participantes com potencial para engravidar na triagem do estudo.
A participante não deve ter potencial para engravidar* ou deve estar usando controle de natalidade altamente eficaz** para evitar engravidar.
*Não potencial para engravidar é definido como pós-menopausa por pelo menos 1 ano, status após laqueadura bilateral ou status após ooforectomia bilateral ou status após histerectomia.
**Além do uso obrigatório de preservativos pelo parceiro masculino durante a participação no estudo, os participantes devem concordar em evitar engravidar usando um dos seguintes métodos aceitáveis de controle de natalidade por 30 dias antes da triagem e durante o estudo:
- Dispositivo anticoncepcional intrauterino; OU
- Contraceptivos orais; OU
- Injeções hormonais; OU
- Implantes hormonais; OU
- Emplastros contraceptivos; OU
- Relação monogâmica com parceiro vasectomizado; OU
- Relações exclusivamente entre pessoas do mesmo sexo; OU
- Abstinência
- A participante não está planejando tomar antibióticos ou usar qualquer microbicida intravaginal desde a visita de triagem até a visita 2 de acompanhamento (TOC).
- O participante está disposto e é capaz de cooperar na medida e no grau exigidos por este protocolo, a critério do investigador.
Critério de exclusão:
- Grávida ou amamentando.
- Alérgico à penicilina, amoxicilina, cefalosporinas ou outro antibiótico ß-lactâmico.
- Uso de antibióticos nos últimos 14 dias antes da consulta de triagem.
- infectado pelo HIV.
- Mulheres em uso de imunossupressores.
7. História de insuficiência renal. 8. Uso de qualquer medicamento experimental nos últimos 30 dias antes da triagem. 9. Qualquer outra condição que, na opinião do investigador, interfira na participação no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Braço placebo
Placebo 2 cápsulas PO duas vezes ao dia por 7 dias, n=49
|
Placebo
|
|
Experimental: Braço de tratamento
Amoxicilina 2 x 250 mg cápsulas VO duas vezes ao dia por 7 dias, n=49
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Amoxicilina é um antibiótico aminopenicilina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A proporção de participantes com erradicação de Gardnerella Vaginalis (GV) em cada braço do estudo na visita 2 (dia 15-21) conforme avaliado pelo teste de amplificação de ácido nucleico (NAAT).
Prazo: Dia 15 a 21
|
A erradicação de GV é definida por um resultado negativo de NAAT para GV na visita 2. Os participantes que não obtiveram resultado de GV NAAT na visita de teste de cura (TOC) foram classificados como falhas de tratamento.
O denominador para proporções é baseado no número de indivíduos que foram randomizados para o grupo de tratamento especificado.
|
Dia 15 a 21
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A proporção de participantes que relatam eventos adversos relacionados (AEs e SAEs) em cada braço do estudo após a primeira dose do produto do estudo até a visita 2.
Prazo: Dia 1 até o dia 15 a 21
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EAs foram definidos como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante administrado com um produto farmacêutico.
SAEs incluíram qualquer ocorrência médica desfavorável que resultou em morte; era uma ameaça à vida; era uma deficiência/incapacidade persistente/significativa; internação hospitalar necessária ou prolongamento ou uma anomalia congênita/defeito congênito.
AEs e SAEs foram coletados dos participantes após a primeira dose do tratamento até a Visita 2 (dia 15-21).
Os eventos são incluídos se considerados pelo investigador como relacionados ao produto do estudo.
|
Dia 1 até o dia 15 a 21
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de setembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
22 de agosto de 2019
Conclusão do estudo (Real)
22 de agosto de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de julho de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de julho de 2017
Primeira postagem (Real)
7 de julho de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de agosto de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de agosto de 2020
Última verificação
28 de junho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16-0073
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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