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Behandlung der vaginalen Besiedlung mit Gardnerella Vaginalis mit Amoxicillin

13. August 2020 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-2-Studie zur Bewertung der Behandlung der vaginalen Besiedlung mit Gardnerella Vaginalis mit Amoxicillin

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-2-Studie zur Bestimmung, ob Amoxicillin die vaginale Besiedelung/Infektion mit Gardnerella vaginalis (GV) beseitigt, wenn es Frauen verabreicht wird, die mit GV besiedelt/infiziert sind, aber keinen klinischen Nachweis von Bakterien haben Vaginose (BV). Die Studie wird an zwei Kliniken in den Vereinigten Staaten durchgeführt: der University of Alabama in Birmingham und der Wake Forest University Health Sciences. Die gesamte Studiendauer beträgt ca. 24 Monate und die Teilnahmedauer des Probanden ca. 22 Tage. Ungefähr 245 gesunde erwachsene Frauen im Alter von 18 bis 45 Jahren werden gescreent, um ungefähr 98 Teilnehmer aufzunehmen, um 82 auswertbare Teilnehmer beim Test-of-Cure (ToC)-Besuch zu erreichen. Die Teilnehmer werden in eine von zwei Gruppen aufgenommen und randomisiert, entweder Amoxicillin (2 x 250-mg-Kapseln zum Einnehmen zweimal täglich für 7 Tage) oder Placebo. Frauen, die eingeschrieben sind, werden gebeten, für einen weiteren Besuch zurückzukehren, Besuch 2 (Tag 15 - 21), bei dem eine ToC ausgefüllt wird. Für diejenigen, die sich nicht angemeldet haben, endet die Teilnahme mit ihrem Telefonanruf nach dem Screening. Frauen werden gebeten, während ihrer Teilnahme Kondome zu benutzen. Das primäre Ziel besteht darin, festzustellen, ob die Behandlung mit Amoxicillin GV bei Frauen beseitigt, die mit GV kolonisiert/infiziert sind, aber keinen klinischen Hinweis auf BV haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-2-Studie zur Bestimmung, ob Amoxicillin die vaginale Besiedelung/Infektion mit Gardnerella vaginalis (GV) beseitigt, wenn es Frauen verabreicht wird, die mit GV besiedelt/infiziert sind, aber keinen klinischen Nachweis von Bakterien haben Vaginose (BV). Die Studie wird an zwei Kliniken in den Vereinigten Staaten durchgeführt: der University of Alabama in Birmingham und der Wake Forest University Health Sciences. Die gesamte Studiendauer beträgt ca. 24 Monate und die Teilnahmedauer des Probanden ca. 22 Tage. Ungefähr 245 gesunde erwachsene Frauen im Alter von 18 bis 45 Jahren werden gescreent, um ungefähr 98 Teilnehmer aufzunehmen, um 82 auswertbare Teilnehmer beim Test-of-Cure (ToC)-Besuch zu erreichen. Frauen, die der Teilnahme am Screening zustimmen, werden bei der Einreise einer gynäkologischen Untersuchung und Vaginalproben unterzogen, die für pH-Wert, Geruchstest und nasse Vorbereitungsmikroskopie (Amsel-Kriterien mit Ausnahme der Bewertung des Vaginalausflusses), Nugent-Score, Nukleinsäure-Amplifikationstest (NAAT) für Trichomonaden entnommen werden , quantitative NAAT für GV und Mikrobiomanalyse. Bei Besuch 1 (Einschreibung – Tag 1) werden Frauen, die positiv auf GV durch NAAT, negativ auf BV durch Nugent und negativ auf Trichomonas durch NAAT getestet wurden, aufgenommen und randomisiert einer von zwei Gruppen zugeteilt, entweder Amoxicillin (2 x 250 mg Kapseln oral zweimal täglich für 7 Tage) oder Placebo. Frauen, die eingeschrieben sind, werden gebeten, zu einem weiteren Besuch zurückzukehren, Besuch 2 (Tag 15 - 21), wo eine ToC durchgeführt wird (eine Beckenuntersuchung, die mit den gleichen Proben wie zu Studienbeginn mit Ausnahme der Trichomonas-NAAT durchgeführt wird ). Für diejenigen, die sich nicht angemeldet haben, endet die Teilnahme mit ihrem Telefonanruf nach dem Screening. Frauen werden gebeten, während ihrer Teilnahme Kondome zu benutzen. Das primäre Ziel besteht darin, festzustellen, ob die Behandlung mit Amoxicillin GV bei Frauen beseitigt, die mit GV kolonisiert/infiziert sind, aber keinen klinischen Hinweis auf BV haben. Das sekundäre Ziel ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Amoxicillin im Vergleich zu Placebo.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

97

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
        • University of Alabama at Birmingham School of Medicine - Infectious Disease
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Guilford County Health Department - Greensboro - STD Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frauen im Alter von 18-45, einschließlich.

  2. Kein Hinweis auf Vaginitis (Hefe, Trichomonaden und BV/anormale Vaginalflora) oder andere vaginale Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes Störfaktoren sein könnten*.

    * Diese Ursachen werden zunächst durch Nassmikroskopie mit Trichomonaden während der Screening-Verfahren erkannt und später durch NAAT und BV/anormale Vaginalflora bestätigt durch Nugent-Scoring (Nugent-Score von 4-10) bestätigt.

  3. Vorhandensein von GV durch NAAT* erkannt.

    *Die Ergebnisse des NAAT-Tests werden vor der Rückkehr zum Registrierungsbesuch verfügbar sein.

  4. Bereitschaft zur Verwendung von Kondomen beim Vaginalverkehr während der Teilnahme an der Studie.
  5. Beim Screening-Besuch derzeit keine Menstruation.
  6. Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  7. Negativer Urin-Schwangerschaftstest bei allen Teilnehmern im gebärfähigen Alter beim Studienscreening.

  8. Die Teilnehmerin muss im gebärfähigen Alter sein* oder hochwirksame Empfängnisverhütung anwenden**, um eine Schwangerschaft zu vermeiden.

    *Nicht gebärfähiges Potenzial ist definiert als postmenopausal für mindestens 1 Jahr, Status nach bilateraler Tubenligatur oder Status nach bilateraler Ovarektomie oder Status nach Hysterektomie.

    **Zusätzlich zur erforderlichen Verwendung von Kondomen durch den männlichen Partner während der Studienteilnahme müssen sich die Teilnehmerinnen bereit erklären, eine Schwangerschaft zu vermeiden, indem sie 30 Tage vor dem Screening und für die Dauer der Studie eine der folgenden akzeptablen Verhütungsmethoden anwenden:

    • Intrauterines Kontrazeptivum; ODER
    • Orale Kontrazeptiva; ODER
    • Hormonspritzen; ODER
    • Hormonelle Implantate; ODER
    • Verhütungspflaster; ODER
    • Monogame Beziehung mit vasektomiertem Partner; ODER
    • Ausschließlich gleichgeschlechtliche Beziehungen; ODER
    • Abstinenz
  9. Die Teilnehmerin plant nicht, Antibiotika einzunehmen oder intravaginale Mikrobizide vom Screening-Besuch bis zum Visit 2 Follow-up (TOC) zu verwenden.
  10. Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, nach Ermessen des Ermittlers in dem Umfang und Grad zu kooperieren, der von diesem Protokoll gefordert wird.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwanger oder stillend.
  2. Allergisch gegen Penicillin, Amoxicillin, Cephalosporine oder andere ß-Lactam-Antibiotika.
  3. Verwendung von Antibiotika in den letzten 14 Tagen vor dem Screening-Besuch.
  4. HIV-infiziert.
  5. Frauen, die Immunsuppressiva einnehmen.

7. Geschichte der Nierenfunktionsstörung. 8. Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb der letzten 30 Tage vor dem Screening. 9. Jede andere Bedingung, die nach Meinung des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo-Arm
Placebo 2 Kapseln p.o. zweimal täglich für 7 Tage, n=49
Sonstiges: Placebo
Placebo
Experimental: Behandlungsarm
Amoxicillin 2 x 250 mg Kapseln p.o. zweimal täglich für 7 Tage, n=49
Arzneimittel: Amoxicillin
Amoxicillin ist ein Aminopenicillin-Antibiotikum

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der Teilnehmer mit Eradikation von Gardnerella Vaginalis (GV) in jedem Studienarm bei Besuch 2 (Tag 15-21), wie durch Nukleinsäure-Amplifikationstest (NAAT) bewertet.
Zeitfenster: Tag 15 bis 21
Die Eradikation von GV wird durch ein negatives NAAT-Ergebnis für GV bei Besuch 2 definiert. Teilnehmer, die ein fehlendes GV-NAAT-Ergebnis beim Besuch des Heilungstests (TOC) hatten, wurden als Behandlungsversagen eingestuft. Der Nenner für die Anteile basiert auf der Anzahl der Probanden, die in die angegebene Behandlungsgruppe randomisiert wurden.
Tag 15 bis 21

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der Teilnehmer, die in jedem Studienarm nach der ersten Dosis des Studienprodukts bis Visite 2 über verwandte unerwünschte Ereignisse (UEs und SUEs) berichteten.
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 15 bis 21
Als UE wurden alle unerwünschten medizinischen Vorkommnisse bei einem Teilnehmer definiert, denen ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde. Zu den SAEs gehörten alle unerwünschten medizinischen Ereignisse, die zum Tod führten; war lebensbedrohlich; war eine anhaltende/erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; erforderlicher stationärer Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung oder eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler. UEs und SUEs wurden von den Teilnehmern nach der ersten Behandlungsdosis bis Visite 2 (Tag 15–21) erfasst. Ereignisse werden eingeschlossen, wenn sie vom Prüfarzt als mit dem Studienprodukt zusammenhängend erachtet werden.
Tag 1 bis Tag 15 bis 21

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. August 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. August 2020

Zuletzt verifiziert

28. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16-0073

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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