Tratamiento de la colonización vaginal por Gardnerella vaginalis con amoxicilina

Criterios de inclusión:

1. Mujeres de 18 a 45 años, inclusive.

2. No hay evidencia de vaginitis (levaduras, tricomonas y VB/flora vaginal anormal) u otras afecciones vaginales que, en opinión del investigador, podrían ser factores de confusión*.

   *Estas causas se detectarán inicialmente mediante microscopía de montaje húmedo con tricomonas durante los procedimientos de selección y luego se confirmarán mediante NAAT y BV/flora vaginal anormal confirmada mediante puntuación de Nugent (puntuación de Nugent de 4-10).

3. Presencia de VG detectada por NAAT*.

   *Los resultados de las pruebas NAAT estarán disponibles antes de regresar para la visita de inscripción.

4. Dispuesto a usar condones durante las relaciones sexuales vaginales mientras participa en el estudio.
5. Actualmente no está menstruando en la visita de selección.
6. Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito.
7. Prueba de embarazo en orina negativa en todas las participantes en edad fértil en la selección del estudio.

8. La participante no debe estar en edad fértil* o debe estar usando un método anticonceptivo altamente eficaz** para evitar quedar embarazada.

   *La no capacidad de procrear se define como posmenopáusica durante al menos 1 año, estado después de la ligadura de trompas bilateral, estado después de la ovariectomía bilateral o estado después de la histerectomía.

   **Además del uso obligatorio de condones por parte de la pareja masculina durante la participación en el estudio, las participantes deben aceptar evitar quedar embarazadas mediante el uso de uno de los siguientes métodos anticonceptivos aceptables durante 30 días antes de la selección y durante la duración del estudio:

   • dispositivo anticonceptivo intrauterino; O
   • Anticonceptivos orales; O
   • inyecciones hormonales; O
   • implantes hormonales; O
   • parches anticonceptivos; O
   • Relación monógama con pareja vasectomizada; O
   • Relaciones exclusivamente entre personas del mismo sexo; O
   • Abstinencia
9. La participante no planea tomar antibióticos ni utilizar microbicidas intravaginales desde la visita de selección hasta la visita de seguimiento (TOC) 2.
10. El participante está dispuesto y es capaz de cooperar en la medida y grado requerido por este protocolo a discreción del investigador.

Criterio de exclusión:

1. Embarazada o amamantando.
2. Alérgico a la penicilina, amoxicilina, cefalosporinas u otros antibióticos ß-lactámicos.
3. Uso de antibióticos en los últimos 14 días antes de la visita de selección.
4. infectado por el VIH.
5. Mujeres que toman agentes inmunosupresores.

7. Historia de insuficiencia renal. 8. Uso de cualquier fármaco en investigación en los últimos 30 días antes de la selección. 9. Cualquier otra condición que, a juicio del investigador, interfiera con la participación en el estudio.