Léčba vaginální kolonizace Gardnerella vaginalis amoxicilinem
13. srpna 2020 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2 k posouzení léčby vaginální kolonizace Gardnerella vaginalis amoxicilinem
Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2 navržená tak, aby určila, zda amoxicilin vymýtí vaginální kolonizaci/infekci Gardnerella vaginalis (GV), když je podáván ženám, které jsou kolonizované/infikované GV, ale nemají žádné klinické důkazy o bakteriální Vaginóza (BV).
Studie bude provedena na 2 klinikách ve Spojených státech: University of Alabama v Birminghamu a Wake Forest University Health Sciences.
Celková doba trvání studie je přibližně 24 měsíců a délka účasti subjektu je přibližně 22 dní.
Přibližně 245 zdravých dospělých žen ve věku 18 až 45 let bude podrobeno screeningu, aby se zapsalo přibližně 98 účastníků, aby bylo dosaženo 82 hodnotitelných účastníků při návštěvě testu vyléčení (ToC).
Účastníci budou zařazeni a randomizováni do jedné ze dvou skupin, buď amoxicilin (2 x 250 mg tobolky perorálně dvakrát denně po dobu 7 dnů) nebo placebo.
Ženy, které jsou zapsány, budou požádány, aby se vrátily na další návštěvu, návštěvu 2 (den 15 - 21), kde bude vyplněn ToC.
Pro ty, kteří nejsou přihlášeni, bude účast ukončena po následném telefonátu po prověrce.
Ženy budou požádány, aby během své účasti používaly kondomy.
Primárním cílem je určit, zda léčba amoxicilinem eradikuje GV u žen, které jsou kolonizovány/infikovány GV, ale nemají žádné klinické známky BV.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2 navržená tak, aby určila, zda amoxicilin vymýtí vaginální kolonizaci/infekci Gardnerella vaginalis (GV), když je podáván ženám, které jsou kolonizované/infikované GV, ale nemají žádné klinické důkazy o bakteriální Vaginóza (BV).
Studie bude provedena na 2 klinikách ve Spojených státech: University of Alabama v Birminghamu a Wake Forest University Health Sciences.
Celková doba trvání studie je přibližně 24 měsíců a délka účasti subjektu je přibližně 22 dní.
Přibližně 245 zdravých dospělých žen ve věku 18 až 45 let bude podrobeno screeningu, aby se zapsalo přibližně 98 účastníků, aby bylo dosaženo 82 hodnotitelných účastníků při návštěvě testu vyléčení (ToC).
Ženy, které souhlasí s účastí na screeningu, podstoupí vyšetření pánve na vstupních a vaginálních vzorcích odebraných pro pH, whiff test a mokrou prep mikroskopii (Amselova kritéria s výjimkou hodnocení vaginálního výtoku), Nugent skóre, test amplifikace nukleové kyseliny (NAAT) na trichomonas kvantitativní NAAT pro GV a analýzu mikrobiomů.
Při návštěvě 1 (zápis - den 1) budou ženy, které byly testovány na GV pozitivně pomocí NAAT, negativní na BV pomocí Nugent a negativní na trichomonas pomocí NAAT, zařazeny a randomizovány do jedné ze dvou skupin, buď amoxicilin (2 x 250 mg tobolky perorálně dvakrát denně po dobu 7 dnů) nebo placebo.
Ženy, které jsou zapsány, budou požádány, aby se vrátily na jednu další návštěvu, návštěvu 2 (den 15 - 21), kde bude dokončen ToC (vyšetření pánve dokončené se stejnými vzorky odebranými jako na začátku, s výjimkou trichomonas NAAT ).
Pro ty, kteří nejsou přihlášeni, bude účast ukončena po následném telefonátu po prověrce.
Ženy budou požádány, aby během své účasti používaly kondomy.
Primárním cílem je určit, zda léčba amoxicilinem eradikuje GV u žen, které jsou kolonizovány/infikovány GV, ale nemají žádné klinické známky BV.
Sekundárním cílem je zhodnotit bezpečnost a snášenlivost amoxicilinu ve srovnání s placebem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
97
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
- University of Alabama at Birmingham School of Medicine - Infectious Disease
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
- Guilford County Health Department - Greensboro - STD Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy ve věku 18–45 let včetně.
Žádné známky vaginitidy (kvasinky, trichomonas a BV/abnormální vaginální flóra) nebo jiných vaginálních stavů, které by podle názoru zkoušejícího mohly být matoucí*.
*Tyto příčiny budou zpočátku detekovány mikroskopií za mokra s trichomonas během screeningových postupů a později potvrzeny NAAT a BV/abnormální vaginální flóra potvrzená Nugentovým skóre (Nugent skóre 4-10).
Přítomnost GV detekovaná NAAT*.
*Výsledky testování NAAT budou k dispozici před návratem na návštěvu při registraci.
- Ochota používat kondomy při vaginálním styku při účasti ve studii.
- Při screeningové návštěvě momentálně nemenstruuje.
- Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.
- Negativní těhotenský test z moči u všech účastnic ve fertilním věku při screeningu studie.
Účastnice musí mít neplodnost* nebo musí používat vysoce účinnou antikoncepci**, aby se zabránilo otěhotnění.
*Neplodnost je definována jako postmenopauzální po dobu alespoň 1 roku, stav po bilaterální tubální ligaci nebo stav po bilaterální ooforektomii nebo stav po hysterektomii.
**Kromě požadovaného používání kondomů mužským partnerem během účasti ve studii musí účastníci souhlasit s tím, že zabrání otěhotnění použitím jedné z následujících přijatelných metod antikoncepce po dobu 30 dnů před screeningem a po dobu trvání studie:
- Intrauterinní antikoncepční zařízení; NEBO
- Perorální antikoncepce; NEBO
- Hormonální injekce; NEBO
- Hormonální implantáty; NEBO
- Antikoncepční náplasti; NEBO
- Monogamní vztah s partnerem po vazektomii; NEBO
- Výhradně vztahy osob stejného pohlaví; NEBO
- Abstinence
- Účastník neplánuje užívat antibiotika ani používat žádné intravaginální mikrobicidy od screeningové návštěvy prostřednictvím návštěvy 2 Follow-up (TOC).
- Účastník je ochoten a schopen spolupracovat v rozsahu a míře požadované tímto protokolem dle uvážení zkoušejícího.
Kritéria vyloučení:
- Těhotná nebo kojící.
- Alergické na penicilin, amoxicilin, cefalosporiny nebo jiná ß-laktamová antibiotika.
- Užívání antibiotik v posledních 14 dnech před screeningovou návštěvou.
- nakažených virem HIV.
- Ženy užívající imunosupresiva.
7. Poškození ledvin v anamnéze. 8. Užívání jakéhokoli hodnoceného léku během posledních 30 dnů před screeningem. 9. Jakékoli další podmínky, které by podle názoru zkoušejícího narušovaly účast ve studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Rameno s placebem
Placebo 2 tobolky PO dvakrát denně po dobu 7 dnů, n=49
|
Placebo
|
|
Experimentální: Léčebné rameno
Amoxicilin 2 x 250 mg tobolky PO dvakrát denně po dobu 7 dnů, n=49
|
Amoxicilin je aminopenicilinové antibiotikum
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl účastníků s eradikací Gardnerella vaginalis (GV) v každém studijním rameni při návštěvě 2 (den 15-21) podle hodnocení testem amplifikace nukleové kyseliny (NAAT).
Časové okno: Den 15 až 21
|
Eradikace GV je definována negativním výsledkem NAAT pro GV při návštěvě 2. Účastníci, kteří měli chybějící výsledek GV NAAT při návštěvě testu vyléčení (TOC), byli klasifikováni jako selhání léčby.
Jmenovatel pro podíly je založen na počtu subjektů, které byly randomizovány do specifikované léčebné skupiny.
|
Den 15 až 21
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl účastníků hlásících související nežádoucí příhody (AE a SAE) v každém rameni studie po první dávce studijního produktu prostřednictvím návštěvy 2.
Časové okno: Den 1 až den 15 až 21
|
AE byly definovány jako jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u účastníka, kterému byl podán farmaceutický produkt.
SAE zahrnovaly jakékoli nežádoucí lékařské události, které vedly k úmrtí; byl život ohrožující; bylo trvalé/významné postižení/neschopnost; nutná hospitalizace nebo prodloužení hospitalizace nebo vrozená anomálie/vrozená vada.
AE a SAE byly shromážděny od účastníků po první dávce léčby prostřednictvím návštěvy 2 (den 15-21).
Události jsou zahrnuty, pokud je zkoušející považuje za související s produktem studie.
|
Den 1 až den 15 až 21
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. září 2017
Primární dokončení (Aktuální)
22. srpna 2019
Dokončení studie (Aktuální)
22. srpna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. července 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. července 2017
První zveřejněno (Aktuální)
7. července 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. srpna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. srpna 2020
Naposledy ověřeno
28. června 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 16-0073
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vaginitida Gardnerella
-
Hoffmann-La RocheRoche Molecular SystemsDokončenoBakteriální vaginóza | Candida vaginitisSpojené státy, Švýcarsko, Bulharsko