Traitement de la colonisation vaginale par Gardnerella Vaginalis avec de l'amoxicilline
13 août 2020 mis à jour par: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, de phase 2 pour évaluer le traitement de la colonisation vaginale par Gardnerella Vaginalis avec l'amoxicilline
Il s'agit d'une étude de phase 2 randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo conçue pour déterminer si l'amoxicilline éradiquera la colonisation/infection vaginale par Gardnerella vaginalis (GV) lorsqu'elle est administrée à des femmes qui sont colonisées/infectées par GV mais qui n'ont aucune preuve clinique de bactérie. Vaginose (VB).
L'étude sera menée dans 2 cliniques aux États-Unis : l'Université de l'Alabama à Birmingham et la Wake Forest University Health Sciences.
La durée totale de l'étude est d'environ 24 mois et la durée de participation des sujets est d'environ 22 jours.
Environ 245 femmes adultes en bonne santé, âgées de 18 à 45 ans, seront examinées pour recruter environ 98 participants afin d'atteindre 82 participants évaluables lors de la visite de test de guérison (ToC).
Les participants seront inscrits et randomisés dans l'un des deux groupes, soit l'amoxicilline (2 gélules de 250 mg par voie orale deux fois par jour pendant 7 jours) ou le placebo.
Les femmes qui sont inscrites seront invitées à revenir pour une autre visite, Visite 2 (Jour 15 - 21), où une TdC sera complétée.
Pour ceux qui ne sont pas inscrits, la participation prendra fin lors de leur appel téléphonique de suivi post-sélection.
Les femmes seront invitées à utiliser des préservatifs lors de leur participation.
L'objectif principal est de déterminer si le traitement à l'amoxicilline éradique la GV chez les femmes qui sont colonisées/infectées par la GV mais qui ne présentent aucun signe clinique de VB.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de phase 2 randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo conçue pour déterminer si l'amoxicilline éradiquera la colonisation/infection vaginale par Gardnerella vaginalis (GV) lorsqu'elle est administrée à des femmes qui sont colonisées/infectées par GV mais qui n'ont aucune preuve clinique de bactérie. Vaginose (VB).
L'étude sera menée dans 2 cliniques aux États-Unis : l'Université de l'Alabama à Birmingham et la Wake Forest University Health Sciences.
La durée totale de l'étude est d'environ 24 mois et la durée de participation des sujets est d'environ 22 jours.
Environ 245 femmes adultes en bonne santé, âgées de 18 à 45 ans, seront examinées pour recruter environ 98 participants afin d'atteindre 82 participants évaluables lors de la visite de test de guérison (ToC).
Les femmes qui consentent à participer au dépistage subiront un examen pelvien à l'entrée et des échantillons vaginaux seront prélevés pour le pH, le test d'odeur et la microscopie de préparation humide (critères d'Amsel à l'exception de l'évaluation des pertes vaginales), le score de Nugent, le test d'amplification des acides nucléiques (NAAT) pour les trichomonas , TAAN quantitatif pour GV et analyse du microbiome.
Lors de la visite 1 (inscription - jour 1), les femmes testées positives pour GV par TAAN, négatives pour BV par Nugent et négatives pour trichomonas par TAAN seront inscrites et randomisées dans l'un des deux groupes, soit l'amoxicilline (2 capsules de 250 mg par voie orale deux fois par jour pendant 7 jours) ou un placebo.
Les femmes qui sont inscrites seront invitées à revenir pour une autre visite, Visite 2 (Jour 15 - 21), où une TdC sera complétée (un examen pelvien effectué avec les mêmes échantillons prélevés que ceux de référence à l'exception du trichomonas NAAT ).
Pour ceux qui ne sont pas inscrits, la participation prendra fin lors de leur appel téléphonique de suivi post-sélection.
Les femmes seront invitées à utiliser des préservatifs lors de leur participation.
L'objectif principal est de déterminer si le traitement à l'amoxicilline éradique la GV chez les femmes qui sont colonisées/infectées par la GV mais qui ne présentent aucun signe clinique de VB.
L'objectif secondaire est d'évaluer la sécurité et la tolérance de l'amoxicilline par rapport au placebo.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
97
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35205
- University of Alabama at Birmingham School of Medicine - Infectious Disease
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Guilford County Health Department - Greensboro - STD Clinic
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femmes âgées de 18 à 45 ans inclus.
Aucun signe de vaginite (levure, trichomonas et VB/flore vaginale anormale) ou d'autres affections vaginales qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient être des facteurs de confusion*.
* Ces causes seront initialement détectées par microscopie humide avec trichomonas pendant les procédures de dépistage et confirmées ultérieurement par TAAN et BV/flore vaginale anormale confirmée par un score de Nugent (score de Nugent de 4 à 10).
Présence de GV détectée par TAAN*.
*Les résultats des tests NAAT seront disponibles avant le retour pour la visite d'inscription.
- Disposé à utiliser des préservatifs pendant les rapports vaginaux tout en participant à l'étude.
- Pas actuellement menstruée lors de la visite de dépistage.
- Disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit.
- Test de grossesse urinaire négatif sur toutes les participantes en âge de procréer lors de la sélection de l'étude.
La participante doit être en âge de procréer* ou doit utiliser un contraceptif très efficace** pour éviter de tomber enceinte.
*Le potentiel de non-procréation est défini comme étant post-ménopausique depuis au moins 1 an, statut après ligature bilatérale des trompes, ou statut après ovariectomie bilatérale ou statut après hystérectomie.
** En plus de l'utilisation obligatoire de préservatifs par le partenaire masculin pendant la participation à l'étude, les participants doivent accepter d'éviter de tomber enceinte en utilisant l'une des méthodes de contraception acceptables suivantes pendant 30 jours avant le dépistage et pour la durée de l'étude :
- Dispositif contraceptif intra-utérin ; OU
- Contraceptifs oraux; OU
- Injections hormonales ; OU
- implants hormonaux; OU
- Timbres contraceptifs ; OU
- Relation monogame avec partenaire vasectomisé ; OU
- Relations exclusivement homosexuelles ; OU
- Abstinence
- La participante ne prévoit pas de prendre d'antibiotiques ou d'utiliser des microbicides intravaginaux de la visite de dépistage à la visite de suivi 2 (TOC).
- Le participant est disposé et capable de coopérer dans la mesure et le degré requis par ce protocole à la discrétion de l'investigateur.
Critère d'exclusion:
- Enceinte ou allaitante.
- Allergique à la pénicilline, à l'amoxicilline, aux céphalosporines ou à un autre antibiotique ß-lactame.
- Utilisation d'antibiotiques au cours des 14 derniers jours avant la visite de dépistage.
- Infecté par le VIH.
- Femmes prenant des agents immunosuppresseurs.
7. Antécédents d'insuffisance rénale. 8. Utilisation de tout médicament expérimental au cours des 30 derniers jours précédant le dépistage. 9. Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec la participation à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Bras placebo
Placebo 2 gélules PO 2 fois/jour pendant 7 jours, n=49
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Placebo
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Expérimental: Bras de traitement
Amoxicilline 2 x 250 mg gélules PO 2 fois/jour pendant 7 jours, n=49
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L'amoxicilline est un antibiotique aminopénicilline
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La proportion de participants avec éradication de Gardnerella vaginalis (GV) dans chaque groupe d'étude lors de la visite 2 (jours 15 à 21) telle qu'évaluée par le test d'amplification des acides nucléiques (TAAN).
Délai: Jour 15 à 21
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L'éradication de GV est définie par un résultat TAAN négatif pour GV lors de la visite 2. Les participants qui ont un résultat TAAN GV manquant lors de la visite de test de guérison (TOC) ont été classés comme échecs de traitement.
Le dénominateur des proportions est basé sur le nombre de sujets qui ont été randomisés dans le groupe de traitement spécifié.
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Jour 15 à 21
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La proportion de participants signalant des événements indésirables associés (EI et EIG) dans chaque bras de l'étude après la première dose du produit de l'étude jusqu'à la visite 2.
Délai: Jour 1 à Jour 15 à 21
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Les EI ont été définis comme tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu un produit pharmaceutique.
Les EIG comprenaient tout événement médical indésirable ayant entraîné la mort ; mettait sa vie en danger; était une invalidité/incapacité persistante/significative ; a nécessité une hospitalisation ou une prolongation ou une anomalie congénitale/malformation congénitale.
Les EI et les EIG ont été recueillis auprès des participants après la première dose de traitement jusqu'à la visite 2 (jours 15 à 21).
Les événements sont inclus s'ils sont jugés par l'investigateur comme étant liés au produit de l'étude.
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Jour 1 à Jour 15 à 21
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 septembre 2017
Achèvement primaire (Réel)
22 août 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
22 août 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 juillet 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 juillet 2017
Première publication (Réel)
7 juillet 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 août 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 août 2020
Dernière vérification
28 juin 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 16-0073
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .