Behandling av Gardnerella Vaginalis vaginal kolonisering med amoxicillin
13 augusti 2020 uppdaterad av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, fas 2-studie för att utvärdera behandling av Gardnerella Vaginalis vaginal kolonisering med amoxicillin
Detta är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas 2-studie utformad för att avgöra om amoxicillin kommer att utrota vaginal kolonisering/infektion med Gardnerella vaginalis (GV) när det administreras till kvinnor som är koloniserade/infekterade med GV men inte har några kliniska bevis för bakteriell Vaginos (BV).
Studien kommer att genomföras på 2 kliniker i USA: University of Alabama i Birmingham och Wake Forest University Health Sciences.
Hela studietiden är cirka 24 månader och ämnets deltagande är cirka 22 dagar.
Ungefär 245 friska vuxna kvinnor i åldern 18 till 45 år kommer att screenas för att registrera cirka 98 deltagare för att uppnå 82 utvärderbara deltagare vid botetestet (ToC) besök.
Deltagarna kommer att registreras och randomiseras till en av två grupper, antingen amoxicillin (2 x 250 mg kapslar genom munnen två gånger dagligen i 7 dagar) eller placebo.
Kvinnor som är inskrivna kommer att uppmanas att återvända för ytterligare ett besök, besök 2 (dag 15 - 21), där en ToC kommer att slutföras.
För de som inte är anmälda kommer deltagandet att avslutas vid deras uppföljningssamtal efter screening.
Kvinnor kommer att uppmanas att använda kondom under sitt deltagande.
Det primära målet är att avgöra om behandling med amoxicillin utrotar GV hos kvinnor som är koloniserade/infekterade med GV men inte har några kliniska bevis för BV.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas 2-studie utformad för att avgöra om amoxicillin kommer att utrota vaginal kolonisering/infektion med Gardnerella vaginalis (GV) när det administreras till kvinnor som är koloniserade/infekterade med GV men inte har några kliniska bevis för bakteriell Vaginos (BV).
Studien kommer att genomföras på 2 kliniker i USA: University of Alabama i Birmingham och Wake Forest University Health Sciences.
Hela studietiden är cirka 24 månader och ämnets deltagande är cirka 22 dagar.
Ungefär 245 friska vuxna kvinnor i åldern 18 till 45 år kommer att screenas för att registrera cirka 98 deltagare för att uppnå 82 utvärderbara deltagare vid botetestet (ToC) besök.
Kvinnor som samtycker till att delta i screening kommer att genomgå bäckenundersökning på ingångs- och vaginalprover som tagits för pH, whiff-test och våtprep-mikroskopi (Amsel-kriterier med undantag för utvärdering av vaginal flytning), Nugent-poäng, nukleinsyraförstärkningstest (NAAT) för trikomonas , kvantitativ NAAT för GV och mikrobiomanalys.
Vid besök 1 (inskrivning - dag 1) kommer kvinnor som testats positivt för GV av NAAT, negativa för BV av Nugent och negativa för trichomonas av NAAT att inskrivas och randomiseras till en av två grupper, antingen amoxicillin (2 x 250 mg kapslar genom munnen två gånger dagligen i 7 dagar) eller placebo.
Kvinnor som är inskrivna kommer att bli ombedda att återvända för ytterligare ett besök, besök 2 (dag 15 - 21), där en ToC kommer att slutföras (en bäckenundersökning slutförd med samma prover tagna som de vid baslinjen med undantag för trichomonas NAAT ).
För de som inte är anmälda kommer deltagandet att avslutas vid deras uppföljningssamtal efter screening.
Kvinnor kommer att uppmanas att använda kondom under sitt deltagande.
Det primära målet är att avgöra om behandling med amoxicillin utrotar GV hos kvinnor som är koloniserade/infekterade med GV men inte har några kliniska bevis för BV.
Det sekundära målet är att utvärdera säkerheten och toleransen för amoxicillin jämfört med placebo.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
97
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35205
- University of Alabama at Birmingham School of Medicine - Infectious Disease
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
- Guilford County Health Department - Greensboro - STD Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor i åldern 18-45, inklusive.
Inga tecken på vaginit (jäst, trichomonas och BV/onormal vaginal flora) eller andra vaginala tillstånd som enligt utredarens åsikt kan vara störande*.
*Dessa orsaker kommer initialt att detekteras med våtmonteringsmikroskopi med trichomonas under screeningprocedurerna och senare bekräftas av NAAT och BV/onormal vaginal flora bekräftad med Nugent-poäng (Nugent-poäng 4-10).
Förekomst av GV detekterad av NAAT*.
*Resultat av NAAT-testning kommer att vara tillgängliga innan du återvänder för registreringsbesök.
- Villig att använda kondom under vaginalt samlag medan du deltar i studien.
- Har för närvarande inte mens vid screeningbesök.
- Vill och kan ge skriftligt informerat samtycke.
- Negativt uringraviditetstest på alla deltagare i fertil ålder vid studiescreening.
Deltagaren måste vara av icke-fertil ålder* eller måste använda mycket effektiv preventivmedel** för att undvika att bli gravid.
*Icke-fertil ålder definieras som att vara postmenopausal i minst 1 år, status efter bilateral tubal ligering eller status efter bilateral ooforektomi eller status efter hysterektomi.
**Utöver den obligatoriska användningen av kondomer av den manliga partnern under studiedeltagandet, måste deltagarna samtycka till att undvika att bli gravida genom att använda en av följande acceptabla preventivmetoder under 30 dagar före screening och under studiens varaktighet:
- Intrauterin preventivmedel; ELLER
- Orala preventivmedel; ELLER
- Hormoninjektioner; ELLER
- Hormonimplantat; ELLER
- P-plåster; ELLER
- Monogam relation med vasektomerad partner; ELLER
- Exklusivt samkönade relationer; ELLER
- Nykterhet
- Deltagaren planerar inte att ta antibiotika eller använda några intravaginala mikrobicider från screeningbesöket till Visit 2 Follow-up (TOC).
- Deltagaren är villig och kapabel att samarbeta i den utsträckning och den grad som krävs enligt detta protokoll efter utredarens gottfinnande.
Exklusions kriterier:
- Gravid eller ammande.
- Allergisk mot penicillin, amoxicillin, cefalosporiner eller andra ß-laktamantibiotika.
- Användning av antibiotika under de senaste 14 dagarna före screeningbesöket.
- HIV-smittade.
- Kvinnor som tar immunsuppressiva medel.
7. Historik med nedsatt njurfunktion. 8. Användning av något prövningsläkemedel under de senaste 30 dagarna före screening. 9. Alla andra villkor som, enligt utredarens uppfattning, skulle störa deltagandet i studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo arm
Placebo 2 kapslar PO två gånger om dagen i 7 dagar, n=49
|
Placebo
|
|
Experimentell: Behandlingsarm
Amoxicillin 2 x 250 mg kapslar PO två gånger om dagen i 7 dagar, n=49
|
Amoxicillin är ett aminopenicillinantibiotikum
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andelen deltagare med utrotning av Gardnerella Vaginalis (GV) i varje studiearm vid besök 2 (dag 15-21) enligt bedömning av nukleinsyraförstärkningstest (NAAT).
Tidsram: Dag 15 till 21
|
Utrotning av GV definieras av ett negativt NAAT-resultat för GV vid besök 2. Deltagare som har ett saknat GV NAAT-resultat vid test av botemedelsbesök (TOC) klassificerades som behandlingsmisslyckanden.
Nämnaren för proportioner baseras på antalet försökspersoner som randomiserades till den angivna behandlingsgruppen.
|
Dag 15 till 21
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andelen deltagare som rapporterar relaterade biverkningar (AE och SAE) i varje studiearm efter den första dosen av studieprodukten genom besök 2.
Tidsram: Dag 1 till och med dag 15 till 21
|
AE definierades som alla ogynnsamma medicinska händelser hos en deltagare som administrerade en farmaceutisk produkt.
SAEs inkluderade alla ogynnsamma medicinska händelser som resulterade i döden; var livshotande; var en ihållande/betydande funktionsnedsättning/oförmåga; krävde slutenvård eller förlängning eller en medfödd anomali/födelsedefekt.
AE och SAE samlades in från deltagarna efter den första dosen av behandlingen genom besök 2 (dag 15-21).
Händelser inkluderas om utredaren bedömer att de är relaterade till studieprodukten.
|
Dag 1 till och med dag 15 till 21
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 september 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
22 augusti 2019
Avslutad studie (Faktisk)
22 augusti 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 juli 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 juli 2017
Första postat (Faktisk)
7 juli 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 augusti 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 augusti 2020
Senast verifierad
28 juni 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 16-0073
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .