Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение вагинальной колонизации Gardnerella Vaginalis амоксициллином

13 августа 2020 г. обновлено: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 2 для оценки лечения вагинальной колонизации Gardnerella Vaginalis амоксициллином

Это рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 2, предназначенное для определения того, будет ли амоксициллин устранять вагинальную колонизацию/инфекцию Gardnerella vaginalis (GV) при введении женщинам, инфицированным/колонизированным GV, но не имеющим клинических признаков бактериальной инфекции. Вагиноз (БВ). Исследование будет проводиться в 2 клиниках США: Университете Алабамы в Бирмингеме и Университете медицинских наук Уэйк Форест. Продолжительность всего исследования составляет примерно 24 месяца, а продолжительность участия субъектов составляет примерно 22 дня. Приблизительно 245 здоровых взрослых женщин в возрасте от 18 до 45 лет будут обследованы, чтобы зачислить примерно 98 участников, чтобы получить 82 поддающихся оценке участников во время визита теста на излечение (ToC). Участники будут зарегистрированы и рандомизированы в одну из двух групп: либо амоксициллин (2 капсулы по 250 мг перорально два раза в день в течение 7 дней), либо плацебо. Зарегистрированных женщин попросят вернуться для еще одного визита, визита 2 (день 15–21), во время которого будет заполнена ТЗ. Для тех, кто не зарегистрировался, участие закончится после их последующего телефонного звонка. Женщин попросят использовать презервативы во время участия. Основная цель состоит в том, чтобы определить, приводит ли лечение амоксициллином к эрадикации ВГ у женщин, колонизированных/инфицированных ВГ, но не имеющих клинических признаков БВ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 2, предназначенное для определения того, будет ли амоксициллин устранять вагинальную колонизацию/инфекцию Gardnerella vaginalis (GV) при введении женщинам, инфицированным/колонизированным GV, но не имеющим клинических признаков бактериальной инфекции. Вагиноз (БВ). Исследование будет проводиться в 2 клиниках США: Университете Алабамы в Бирмингеме и Университете медицинских наук Уэйк Форест. Продолжительность всего исследования составляет примерно 24 месяца, а продолжительность участия субъектов составляет примерно 22 дня. Приблизительно 245 здоровых взрослых женщин в возрасте от 18 до 45 лет будут обследованы, чтобы зачислить примерно 98 участников, чтобы получить 82 поддающихся оценке участников во время визита теста на излечение (ToC). Женщины, давшие согласие на участие в скрининге, будут проходить гинекологический осмотр при поступлении и забор вагинальных образцов для определения рН, запахового теста и влажной микроскопии (критерии Амзеля, за исключением оценки выделений из влагалища), шкалы Нугента, теста амплификации нуклеиновых кислот (МАНК) на наличие трихомонады. , количественный МАНК для ВГ и анализ микробиома. На визите 1 (зачисление - день 1) женщины с положительным результатом теста на ВГ по данным МАНК, отрицательным на БВ по методу Ньюджента и отрицательным на трихомонады по данным МАНК будут включены в исследование и рандомизированы в одну из двух групп: либо амоксициллин (2 капсулы по 250 мг внутрь два раза в день в течение 7 дней) или плацебо. Женщин, включенных в исследование, попросят вернуться еще на один визит, визит 2 (день 15–21), во время которого будет завершено ТКП (гинекологический осмотр с теми же образцами, что и на исходном уровне, за исключением трихомонадного МАНК). ). Для тех, кто не зарегистрировался, участие закончится после их последующего телефонного звонка. Женщин попросят использовать презервативы во время участия. Основная цель состоит в том, чтобы определить, приводит ли лечение амоксициллином к эрадикации ВГ у женщин, колонизированных/инфицированных ВГ, но не имеющих клинических признаков БВ. Второй целью является оценка безопасности и переносимости амоксициллина по сравнению с плацебо.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

97

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35205
        • University of Alabama at Birmingham School of Medicine - Infectious Disease
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Guilford County Health Department - Greensboro - STD Clinic

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. Женщины от 18 до 45 лет включительно.

  2. Нет признаков вагинита (дрожжи, трихомонады и БВ/аномальная вагинальная флора) или других вагинальных состояний, которые, по мнению исследователя, могут быть искажающими факторами*.

    *Эти причины первоначально выявляются с помощью микроскопии влажного препарата с трихомонадами во время процедур скрининга, а затем подтверждаются МАНК и БВ/аномальной вагинальной флорой, подтвержденной шкалой Нуджента (оценка по Ньюдженту 4-10).

  3. Наличие ВГ, выявленное с помощью МАНК*.

    *Результаты тестирования NAAT будут доступны до возвращения для регистрации.

  4. Готовность использовать презервативы во время вагинального полового акта во время участия в исследовании.
  5. На момент скринингового визита в настоящее время менструации нет.
  6. Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие.
  7. Отрицательный тест мочи на беременность у всех участников детородного потенциала при скрининге исследования.

  8. Участница не должна иметь детородного потенциала* или должна использовать высокоэффективные противозачаточные средства**, чтобы избежать беременности.

    * Недетородный потенциал определяется как постменопауза в течение как минимум 1 года, состояние после двусторонней перевязки маточных труб, состояние после двусторонней овариэктомии или состояние после гистерэктомии.

    ** В дополнение к обязательному использованию презервативов партнером-мужчиной во время участия в исследовании участники должны согласиться избегать беременности, используя один из следующих приемлемых методов контроля над рождаемостью в течение 30 дней до скрининга и на протяжении всего исследования:

    • Внутриматочное противозачаточное средство; ИЛИ ЖЕ
    • Оральные контрацептивы; ИЛИ ЖЕ
    • Гормональные инъекции; ИЛИ ЖЕ
    • Гормональные имплантаты; ИЛИ ЖЕ
    • противозачаточные пластыри; ИЛИ ЖЕ
    • Моногамные отношения с вазэктомированным партнером; ИЛИ ЖЕ
    • Исключительно однополые отношения; ИЛИ ЖЕ
    • Воздержание
  9. Участница не планирует принимать антибиотики или использовать какие-либо интравагинальные микробициды с момента скринингового визита до последующего визита 2 (ТОС).
  10. Участник желает и может сотрудничать в объеме и степени, требуемых настоящим протоколом, по усмотрению исследователя.

Критерий исключения:

  1. Беременные или кормящие.
  2. Аллергия на пенициллин, амоксициллин, цефалоспорины или другие бета-лактамные антибиотики.
  3. Использование антибиотиков в течение последних 14 дней до визита для скрининга.
  4. ВИЧ-инфицированные.
  5. Женщины, принимающие иммунодепрессанты.

7. История почечной недостаточности. 8. Использование любого исследуемого препарата в течение последних 30 дней до скрининга. 9. Любые другие условия, которые, по мнению исследователя, препятствуют участию в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Плацебо 2 капсулы внутрь два раза в день в течение 7 дней, n=49
Другой: Плацебо
Плацебо
Экспериментальный: Лечебная рука
Амоксициллин 2 капсулы по 250 мг перорально 2 раза в день в течение 7 дней, n=49
Лекарство: Амоксициллин
Амоксициллин – антибиотик группы аминопенициллинового ряда.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля участников с эрадикацией Gardnerella Vaginalis (GV) в каждой группе исследования на визите 2 (день 15–21) по оценке с помощью теста амплификации нуклеиновых кислот (МАНК).
Временное ограничение: День 15-21
Искоренение ВГ определяется отрицательным результатом МАНК на ВГ при посещении 2. Участники, у которых отсутствовал результат МАНК на ВГ при посещении теста на излечение (ТОС), классифицировались как неудачники лечения. Знаменатель пропорций основан на количестве субъектов, которые были рандомизированы в указанную группу лечения.
День 15-21

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля участников, сообщивших о связанных нежелательных явлениях (НЯ и СНЯ) в каждой группе исследования после первой дозы исследуемого продукта во время визита 2.
Временное ограничение: День 1 - День 15-21
НЯ определяли как любое неблагоприятное медицинское явление у участника, которому вводили фармацевтический продукт. СНЯ включали любое неблагоприятное медицинское происшествие, приведшее к смерти; было опасно для жизни; была стойкая/значительная инвалидность/инвалидность; необходима стационарная госпитализация или пролонгация или врожденная аномалия/врожденный дефект. AE и SAE были собраны у участников после первой дозы лечения во время визита 2 (день 15-21). События включаются, если исследователь сочтет их связанными с исследуемым продуктом.
День 1 - День 15-21

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 сентября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 августа 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 августа 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 августа 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 августа 2020 г.

Последняя проверка

28 июня 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 16-0073

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Myanmar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться