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아목시실린을 사용한 Gardnerella Vaginalis 질 집락의 치료

2020년 8월 13일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Gardnerella Vaginalis Vaginal Colonization with Amoxicillin의 치료를 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 통제, 2상 연구

이것은 Gardnerella vaginalis(GV)로 집락화/감염되었지만 박테리아의 임상적 증거가 없는 여성에게 투여할 때 아목시실린이 GV로 질 집락화/감염을 근절하는지 여부를 결정하기 위해 설계된 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 2상 연구입니다. 질염(BV). 이 연구는 미국의 2개 클리닉인 버밍엄에 있는 앨라배마 대학교와 웨이크 포레스트 대학교 건강 과학에서 실시될 것입니다. 전체 연구 기간은 약 24개월이며 피험자 참여 기간은 약 22일입니다. 약 245명의 건강한 성인 여성, 18세에서 45세 사이의 선별 검사를 통해 약 98명의 참가자를 등록하여 완치 테스트(ToC) 방문에서 82명의 평가 가능한 참가자를 달성합니다. 참가자는 아목시실린(7일 동안 매일 두 번 입으로 2 x 250mg 캡슐) 또는 위약의 두 그룹 중 하나에 등록되고 무작위 배정됩니다. 등록된 여성은 1회 추가 방문인 방문 2(15일 - 21일)를 위해 다시 방문하도록 요청받게 되며 여기에서 ToC가 완료됩니다. 미등록자의 경우 심사 후 후속 전화 통화 시 참여가 종료됩니다. 여성은 참여하는 동안 콘돔을 사용하도록 요청받을 것입니다. 1차 목표는 아목시실린 치료가 GV에 집락화/감염되었지만 BV의 임상적 증거가 없는 여성에서 GV를 근절하는지 여부를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 Gardnerella vaginalis(GV)로 집락화/감염되었지만 박테리아의 임상적 증거가 없는 여성에게 투여할 때 아목시실린이 GV로 질 집락화/감염을 근절하는지 여부를 결정하기 위해 설계된 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 2상 연구입니다. 질염(BV). 이 연구는 미국의 2개 클리닉인 버밍엄에 있는 앨라배마 대학교와 웨이크 포레스트 대학교 건강 과학에서 실시될 것입니다. 전체 연구 기간은 약 24개월이며 피험자 참여 기간은 약 22일입니다. 약 245명의 건강한 성인 여성, 18세에서 45세 사이의 선별 검사를 통해 약 98명의 참가자를 등록하여 완치 테스트(ToC) 방문에서 82명의 평가 가능한 참가자를 달성합니다. 선별 참여에 동의한 여성은 입장 시 골반 검사를 받고 pH, 냄새 검사 및 습식 준비 현미경 검사(질 분비물 평가를 제외한 Amsel 기준), Nugent 점수, 트리코모나스에 대한 핵산 증폭 검사(NAAT)를 위해 수집된 질 ​​표본을 받게 됩니다. , GV용 정량적 NAAT 및 미생물 분석. 방문 1(등록 - 1일)에서, NAAT에 의해 GV에 대해 양성, Nugent에 의해 BV에 대해 음성, NAAT에 의해 트리코모나스에 대해 음성인 여성이 등록되고 아목시실린(2 x 250 mg 캡슐 7일 동안 매일 두 번 입으로) 또는 위약. 등록된 여성은 1회의 추가 방문인 방문 2(15 - 21일)를 위해 다시 방문하도록 요청받게 되며, 여기에서 ToC가 완료됩니다(트리코모나스 NAAT를 제외하고 기준선에서 채취한 것과 동일한 표본으로 완료되는 골반 검사). ). 미등록자의 경우 심사 후 후속 전화 통화 시 참여가 종료됩니다. 여성은 참여하는 동안 콘돔을 사용하도록 요청받을 것입니다. 1차 목표는 아목시실린 치료가 GV에 집락화/감염되었지만 BV의 임상적 증거가 없는 여성에서 GV를 근절하는지 여부를 결정하는 것입니다. 두 번째 목적은 위약과 비교하여 아목시실린의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

97

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35205
        • University of Alabama at Birmingham School of Medicine - Infectious Disease
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • Guilford County Health Department - Greensboro - STD Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  1. 18-45세 여성.

  2. 질염(효모, 트리코모나스 및 BV/비정상적인 질내 세균총) 또는 조사관의 의견에 혼란스러울 수 있는 기타 질 상태의 증거가 없습니다*.

    *이러한 원인은 스크리닝 절차 중에 트리코모나스를 사용한 습식 마운트 현미경으로 처음에 감지되고 나중에 NAAT 및 BV/Nugent 점수(Nugent 점수 4-10)로 확인된 비정상 질 세균총으로 확인됩니다.

  3. NAAT*에 의해 감지된 GV의 존재.

    *NAAT 테스트 결과는 등록 방문을 위해 돌아오기 전에 제공됩니다.

  4. 연구에 참여하는 동안 질 성교 중에 콘돔을 기꺼이 사용합니다.
  5. 스크리닝 방문 시 현재 생리 중이 아님.
  6. 서면 동의서를 제공할 의사가 있고 제공할 수 있습니다.
  7. 연구 스크리닝에서 가임 가능성이 있는 모든 참가자에 대한 음성 소변 임신 검사.

  8. 참여자는 가임 가능성*이 없거나 임신을 피하기 위해 매우 효과적인 산아제한**을 사용해야 합니다.

    *비가임 가능성은 최소 1년 동안 폐경 후, 양측 난관 결찰 후 상태, 양측 난소 절제 후 상태 또는 자궁 적출 후 상태로 정의됩니다.

    **연구 참여 중 남성 파트너가 콘돔을 사용해야 하는 것 외에도 참가자는 스크리닝 전 30일 및 연구 기간 동안 다음 허용 가능한 피임 방법 중 하나를 사용하여 임신을 피하는 데 동의해야 합니다.

    • 자궁 내 피임 장치; 또는
    • 경구 피임약; 또는
    • 호르몬 주사; 또는
    • 호르몬 이식; 또는
    • 피임 패치; 또는
    • 정관 수술 파트너와의 일부일처 관계; 또는
    • 독점적인 동성 관계; 또는
    • 절제
  9. 참여자는 스크리닝 방문부터 방문 2 후속 조치(TOC)까지 항생제를 복용하거나 질내 살균제를 사용할 계획이 없습니다.
  10. 참가자는 조사자의 재량에 따라 이 프로토콜에서 요구하는 범위와 정도까지 기꺼이 협력할 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 임신 또는 간호.
  2. 페니실린, 아목시실린, 세팔로스포린 또는 기타 ß-락탐 항생제에 알레르기가 있습니다.
  3. 스크리닝 방문 전 지난 14일 동안 항생제 사용.
  4. 에이즈 감염.
  5. 면역억제제를 복용하는 여성.

7. 신장애 병력. 8. 스크리닝 전 지난 30일 이내에 연구용 약물을 사용한 경우. 9. 연구자의 의견에 따라 연구 참여를 방해할 수 있는 기타 조건.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약군
위약 2캡슐 PO 7일 동안 하루에 두 번, n=49
다른: 위약
위약
실험적: 치료 팔
아목시실린 2 x 250mg 캡슐 PO 7일 동안 하루에 두 번, n=49
의약품: 아목시실린
아목시실린은 아미노페니실린 항생제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
핵산 증폭 시험(NAAT)에 의해 평가된 바와 같이 방문 2(15-21일)에서 각 연구 아암에서 Gardnerella Vaginalis(GV)를 박멸한 참가자의 비율.
기간: 15일~21일
GV의 근절은 방문 2에서 GV에 대한 음성 NAAT 결과로 정의됩니다. 치료 테스트(TOC) 방문에서 누락된 GV NAAT 결과가 있는 참가자는 치료 실패로 분류되었습니다. 비율의 분모는 지정된 치료 그룹으로 무작위 배정된 피험자의 수를 기반으로 합니다.
15일~21일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
방문 2를 통해 연구 제품의 첫 번째 투여 후 각 연구 부문에서 관련 부작용(AE 및 SAE)을 보고한 참가자의 비율.
기간: 1일차부터 15일차~21일차
AE는 의약품을 투여받은 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 발생으로 정의되었습니다. SAE에는 사망을 초래한 뜻밖의 의료 사건이 포함되었습니다. 생명을 위협했습니다. 지속적/중대한 장애/무능함; 필요한 입원 환자 입원 또는 연장 또는 선천적 기형/선천적 결함. AE 및 SAE는 방문 2(15-21일)를 통해 치료의 첫 번째 투여 후 참가자로부터 수집되었습니다. 조사자가 연구 제품과 관련된 것으로 간주하는 경우 이벤트가 포함됩니다.
1일차부터 15일차~21일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 9월 11일

기본 완료 (실제)

2019년 8월 22일

연구 완료 (실제)

2019년 8월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 7월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 7월 6일

처음 게시됨 (실제)

2017년 7월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 8월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 8월 13일

마지막으로 확인됨

2017년 6월 28일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 16-0073

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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