Behandeling van Gardnerella Vaginalis Vaginale kolonisatie met amoxicilline

Inclusiecriteria:

1. Vrouwen van 18 tot en met 45 jaar.

2. Geen aanwijzingen voor vaginitis (gist, trichomonas en BV/abnormale vaginale flora) of andere vaginale aandoeningen die naar de mening van de onderzoeker confounders kunnen zijn*.

   *Deze oorzaken zullen in eerste instantie worden gedetecteerd door microscopie met natte montage met trichomonas tijdens de screeningprocedures en later worden bevestigd door NAAT en BV/abnormale vaginale flora bevestigd door Nugent-score (Nugent-score van 4-10).

3. Aanwezigheid van GV gedetecteerd door NAAT*.

   *Resultaten van NAAT-testen zijn beschikbaar voordat ze worden geretourneerd voor inschrijvingsbezoek.

4. Bereid om condooms te gebruiken tijdens vaginale geslachtsgemeenschap tijdens deelname aan het onderzoek.
5. Momenteel niet menstruerend bij screeningsbezoek.
6. Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
7. Negatieve urine-zwangerschapstest bij alle deelnemers in de vruchtbare leeftijd bij studiescreening.

8. De deelnemer mag niet zwanger kunnen worden* of moet zeer effectieve anticonceptie** gebruiken om te voorkomen dat hij zwanger wordt.

   *Niet-vruchtbaar potentieel wordt gedefinieerd als postmenopauzaal gedurende ten minste 1 jaar, status na bilaterale afbinding van de eileiders, of status na bilaterale ovariëctomie of status na hysterectomie.

   **Naast het verplichte gebruik van condooms door de mannelijke partner tijdens deelname aan de studie, moeten deelnemers ermee instemmen om zwangerschap te voorkomen door een van de volgende aanvaardbare anticonceptiemethoden te gebruiken gedurende 30 dagen voorafgaand aan de screening en voor de duur van de studie:

   • Intra-uterien anticonceptiemiddel; OF
   • Orale anticonceptiva; OF
   • Hormonale injecties; OF
   • Hormonale implantaten; OF
   • Anticonceptiepleisters; OF
   • Monogame relatie met gesteriliseerde partner; OF
   • Exclusief relaties van hetzelfde geslacht; OF
   • Onthouding
9. De deelnemer is niet van plan antibiotica te gebruiken of intravaginale microbiciden te gebruiken vanaf het screeningsbezoek tot en met het bezoek 2 follow-up (TOC).
10. De deelnemer is bereid en in staat om mee te werken in de mate en mate die door dit protocol wordt vereist, naar goeddunken van de onderzoeker.

Uitsluitingscriteria:

1. Zwanger of borstvoeding.
2. Allergisch voor penicilline, amoxicilline, cefalosporines of andere ß-lactam-antibiotica.
3. Gebruik van antibiotica in de afgelopen 14 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek.
4. HIV besmet.
5. Vrouwen die immunosuppressiva gebruiken.

7. Geschiedenis van nierinsufficiëntie. 8. Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel in de afgelopen 30 dagen voorafgaand aan de screening. 9. Elke andere omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker, deelname aan het onderzoek in de weg zou staan.