Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Gardnerella Vaginalis hüvelyi kolonizáció kezelése amoxicillinnel

2020. augusztus 13. frissítette: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, 2. fázisú vizsgálat a Gardnerella vaginalis hüvelyi kolonizáció amoxicillinnel történő kezelésének értékelésére

Ez egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, 2. fázisú vizsgálat, amelynek célja annak meghatározása, hogy az amoxicillin felszámolja-e a hüvelyi kolonizációt/Gardnerella vaginalis (GV) fertőzést, ha olyan nőknek adják, akik kolonizáltak/fertőzöttek GV-vel, de nincs klinikai bizonyítékuk a bakteriális fertőzésre. Vaginosis (BV). A vizsgálatot az Egyesült Államok két klinikáján végzik: a Birminghami Alabamai Egyetemen és a Wake Forest Egyetem Egészségtudományi Egyetemén. A teljes tanulmányi időtartam körülbelül 24 hónap, a tantárgyi részvétel időtartama pedig körülbelül 22 nap. Körülbelül 245 egészséges, 18 és 45 év közötti nőt vizsgálnak meg, hogy körülbelül 98 résztvevőt vonhassanak be, és így 82 értékelhető résztvevőt érjenek el a gyógyulási teszt (ToC) látogatáson. A résztvevőket besorolják és véletlenszerűen besorolják két csoport egyikébe, vagy amoxicillin (2 x 250 mg-os kapszula szájon át naponta kétszer 7 napon keresztül) vagy placebó csoportba. A beiratkozott nőket megkérjük, hogy térjenek vissza egy további látogatásra, a 2. látogatásra (15. és 21. nap), ahol a ToC kitöltésre kerül. Azok számára, akik nem jelentkeztek, a részvétel a szűrést követő telefonos hívásukkal zárul. A nők részvétele során óvszert kell használniuk. Az elsődleges cél annak meghatározása, hogy az amoxicillinnel végzett kezelés kiirtja-e a GV-t azoknál a nőknél, akik kolonizáltak/fertőzöttek GV-vel, de nincs klinikai bizonyítékuk a BV-re.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, 2. fázisú vizsgálat, amelynek célja annak meghatározása, hogy az amoxicillin felszámolja-e a hüvelyi kolonizációt/Gardnerella vaginalis (GV) fertőzést, ha olyan nőknek adják, akik kolonizáltak/fertőzöttek GV-vel, de nincs klinikai bizonyítékuk a bakteriális fertőzésre. Vaginosis (BV). A vizsgálatot az Egyesült Államok két klinikáján végzik: a Birminghami Alabamai Egyetemen és a Wake Forest Egyetem Egészségtudományi Egyetemén. A teljes tanulmányi időtartam körülbelül 24 hónap, a tantárgyi részvétel időtartama pedig körülbelül 22 nap. Körülbelül 245 egészséges, 18 és 45 év közötti nőt vizsgálnak meg, hogy körülbelül 98 résztvevőt vonhassanak be, és így 82 értékelhető résztvevőt érjenek el a gyógyulási teszt (ToC) látogatáson. Azok a nők, akik beleegyeznek a szűrésbe, kismedencei vizsgálaton esnek át a belépéskor és a hüvelyből vett mintákon pH, illatteszt és nedves prep mikroszkópos vizsgálat (Amsel-kritériumok a hüvelyváladék értékelésének kivételével), Nugent pontszám, nukleinsavamplifikációs teszt (NAAT) trichomonas esetén. , kvantitatív NAAT a GV-hez és a mikrobiom elemzéshez. Az 1. vizitben (beiratkozás – 1. nap) azokat a nőket, akiknél a NAAT GV-re, Nugent-vizsgálatra BV-re, NAAT-ra pedig negatív, trichomonas-tesztet ad, besorolják és randomizálják a két csoport egyikébe, vagy amoxicillinbe (2 x 250 mg-os kapszula). szájon át naponta kétszer 7 napon keresztül) vagy placebóval. A beiratkozott nőket felkérik, hogy térjenek vissza egy további látogatásra, a 2. vizitre (15-21. nap), ahol egy ToC-t kell kitölteni (egy olyan kismedencei vizsgálatot, amelyet ugyanazokkal a mintákkal kell elvégezni, mint a kiindulási minták, kivéve a trichomonas NAAT). ). Azok számára, akik nem jelentkeztek, a részvétel a szűrést követő telefonos hívásukkal zárul. A nők részvétele során óvszert kell használniuk. Az elsődleges cél annak meghatározása, hogy az amoxicillinnel végzett kezelés kiirtja-e a GV-t azoknál a nőknél, akik kolonizáltak/fertőzöttek GV-vel, de nincs klinikai bizonyítékuk a BV-re. A másodlagos cél az amoxicillin biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése a placebóval összehasonlítva.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

97

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35205
        • University of Alabama at Birmingham School of Medicine - Infectious Disease
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
        • Guilford County Health Department - Greensboro - STD Clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18-45 éves nők, beleértve.

  2. Nincs bizonyíték hüvelygyulladásra (élesztőgomba, trichomonas és BV/kóros hüvelyflóra) vagy egyéb hüvelyi állapotra, amely a vizsgáló véleménye szerint zavaró lehet*.

    *Ezeket az okokat kezdetben a szűrési eljárások során trichomonákkal végzett nedves mikroszkóppal mutatják ki, majd később a NAAT és a BV/kóros hüvelyflóra igazolja Nugent pontozással (Nugent pontszám 4-10).

  3. A NAAT* által észlelt GV jelenléte.

    *A NAAT-teszt eredményei a beiratkozási látogatásra való visszatérés előtt elérhetők lesznek.

  4. Hajlandó óvszert használni a hüvelyi közösülés során, miközben részt vesz a vizsgálatban.
  5. Jelenleg nem menstruál a szűrővizsgálaton.
  6. Hajlandó és képes írásos, tájékozott beleegyezést adni.
  7. Negatív vizelet terhességi teszt a vizsgálati szűrés minden fogamzóképes résztvevőjén.

  8. A résztvevőnek nem fogamzóképesnek kell lennie* vagy rendkívül hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia**, hogy elkerülje a teherbeesést.

    *Nem fogamzóképesnek tekintendő legalább 1 évig tartó menopauza, bilaterális petevezeték lekötése utáni állapot, bilaterális peteeltávolítás utáni állapot vagy hysterectomia utáni állapot.

    **Amellett, hogy a vizsgálatban való részvétel során a férfi partner köteles óvszert használni, a résztvevőknek bele kell állapodniuk abba, hogy elkerüljék a teherbeesést az alábbi elfogadható fogamzásgátlási módszerek valamelyikével a szűrést megelőző 30 napon keresztül és a vizsgálat időtartama alatt:

    • Méhen belüli fogamzásgátló eszköz; VAGY
    • Szájon át szedhető fogamzásgátló; VAGY
    • hormonális injekciók; VAGY
    • Hormonális implantátumok; VAGY
    • Fogamzásgátló tapaszok; VAGY
    • Monogám kapcsolat vazektomizált partnerrel; VAGY
    • Kizárólag azonos nemű kapcsolatok; VAGY
    • Önmegtartóztatás
  9. A résztvevő nem tervez antibiotikumot vagy intravaginális mikrobaölő szert a szűrőviziten keresztül a 2. vizit követés (TOC) során.
  10. A résztvevő hajlandó és képes együttműködni a jelen jegyzőkönyv által megkövetelt mértékben és mértékben, a vizsgáló döntése alapján.

Kizárási kritériumok:

  1. Terhes vagy szoptató.
  2. Allergiás penicillinre, amoxicillinre, cefalosporinokra vagy más ß-laktám antibiotikumokra.
  3. Antibiotikum-használat a szűrővizsgálatot megelőző 14 napban.
  4. HIV fertőzött.
  5. Immunszuppresszív szereket szedő nők.

7. Vesekárosodás anamnézisében. 8. Bármely vizsgálati gyógyszer használata a szűrést megelőző 30 napon belül. 9. Minden egyéb olyan körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint akadályozná a vizsgálatban való részvételt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo kar
Placebo 2 kapszula PO naponta kétszer 7 napig, n=49
Egyéb: Placebo
Placebo
Kísérleti: Kezelő kar
Amoxicillin 2 x 250 mg kapszula PO naponta kétszer 7 napig, n=49
Drog: Amoxicillin
Az amoxicillin egy aminopenicillin antibiotikum

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Gardnerella Vaginalis (GV) felszámolásában részt vevők aránya az egyes vizsgálati karokban a 2. látogatáskor (15-21. nap) Nukleinsav-amplifikációs teszttel (NAAT) mérve.
Időkeret: 15-21 nap
A GV felszámolását a GV negatív NAAT-eredménye határozza meg a 2. vizit során. Azokat a résztvevőket, akiknél hiányzik a GV NAAT eredménye a gyógyulási teszt (TOC) vizit során, kezelési kudarcnak minősítették. Az arányok nevezője azon alanyok számán alapul, akiket véletlenszerűen besoroltak a meghatározott kezelési csoportba.
15-21 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kapcsolódó nemkívánatos eseményeket (AE és SAE) bejelentő résztvevők aránya az egyes vizsgálati ágakban a vizsgálati termék első adagját követően a 2. látogatáson keresztül.
Időkeret: 1. naptól 15. és 21. napig
A nemkívánatos eseményeket minden olyan nemkívánatos orvosi eseményként határozták meg, amikor egy résztvevő gyógyszert kapott. A SAE magában foglalt minden olyan nemkívánatos orvosi eseményt, amely halállal végződött; életveszélyes volt; tartós/jelentős fogyatékosság/képtelenség volt; fekvőbeteg kórházi kezelést vagy meghosszabbítást igényel, vagy veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség. Az AE-ket és a SAE-ket a résztvevőktől gyűjtöttük össze a kezelés első adagját követően a 2. látogatáson keresztül (15-21. nap). Az események akkor szerepelnek benne, ha a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy a vizsgálati termékkel kapcsolatosak.
1. naptól 15. és 21. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. szeptember 11.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. augusztus 22.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. augusztus 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 6.

Első közzététel (Tényleges)

2017. július 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. augusztus 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 13.

Utolsó ellenőrzés

2017. június 28.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 16-0073

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gardnerella hüvelygyulladás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Georgia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel