Sotagliflozin 生物等效性研究

纳入标准：

• 18-55岁（含）的健康男性和女性受试者，男性或女性。
• 通过全面的临床评估（详细的病史和完整的身体检查）证明健康。
• 男性体重在 50.0 至 100.0 公斤之间（含），女性体重在 40.0 至 90.0 公斤（含）之间，体重指数 (BMI) 为 18.0 至 30.0 公斤/平方米（含）。
• 正常生命体征、心电图和实验室参数。
• 女性受试者必须使用双重避孕方法，包括高效避孕方法，除非她至少提前 3 个月进行过绝育手术或已绝经。 本研究允许使用激素避孕。
• 在进行研究程序之前给予书面知情同意。
• 在适用的情况下由健康保险系统覆盖，和/或遵守与生物医学研究有关的现行国家法律的建议。
• 不受任何行政或法律监督。
• 其伴侣有生育潜力的男性受试者（包括哺乳期妇女）必须在性交期间接受使用双重避孕方法，从纳入到最后一次给药后 3 个月。
• 伴侣怀孕的男性受试者必须在性交期间使用避孕套，从包含到最后一次给药后三个月。
• 男性受试者已同意从纳入时起至最后一次给药后 3 个月内不捐献精子。

排除标准：

• 筛选时可能干扰研究目标或受试者参与安全的任何临床相关疾病的病史或存在。
• 筛选时有肾病史，或肾功能测试显着异常（肾小球滤过率 [GFR] < 90 mg/min，使用 Cockcroft-Gault 方程计算）。
• 经常头痛和/或偏头痛、反复恶心和/或呕吐。
• 入组前 2 个月内献血一品脱或更多。
• 有症状的体位性低血压，与血压下降无关，或无症状的体位性低血压定义为从仰卧位变为站立位时收缩压在 3 分钟内下降 20 mmHg 或更多。
• 药物超敏反应的存在或病史，或由医生诊断和治疗的过敏性疾病。
• 任何存在深静脉血栓形成或肺栓塞的病史，或一级亲属（父母、兄弟姐妹或子女）深静脉血栓形成的复发或频繁病史。
• 在筛选前的最后 4 周内是否存在或有尿路感染或生殖器真菌感染史。
• 吸毒或酗酒的历史或存在。
• 每天吸烟超过 5 支或等同物，在研究期间无法戒烟。
• 过量饮用含黄嘌呤碱的饮料（每天超过 4 杯或玻璃杯）。
• 如果是女性，则怀孕（定义为阳性 β-HCG）验血（如果适用））母乳喂养。
• 纳入前 14 天内或药物消除半衰期或药效半衰期 5 倍内的任何药物（包括圣约翰草）；最近 28 天内的任何疫苗接种和任何生物制剂（抗体或其衍生物）在纳入前 4 个月内或生物制剂的 5 个终末消除半衰期内给予。
• 根据适用法规，在先前研究的排除期内的任何受试者。
• 任何在紧急情况下不能被感染的对象。

上述信息并非旨在包含与患者可能参与临床试验相关的所有考虑因素。