Sotagliflozin bioekvivalensstudie

Inklusionskriterier :

• Friska manliga och kvinnliga försökspersoner 18-55 år gamla, män eller kvinnor.
• Certifierad som frisk genom omfattande klinisk bedömning (detaljerad medicinsk historia och fullständig fysisk undersökning).
• Kroppsvikt mellan 50,0 och 100,0 kg, inklusive om man är, och mellan 40,0 och 90,0 kg, inklusive om kvinna, Body mass index (BMI) på 18,0 till 30,0 kg/m2 inklusive.
• Normala vitala tecken, EKG och laboratorieparametrar.
• Kvinnliga försökspersoner måste använda en dubbel preventivmetod inklusive en mycket effektiv preventivmetod förutom om hon har genomgått sterilisering minst 3 månader tidigare eller är postmenopausal. Hormonell preventivmetod är tillåten i denna studie.
• Efter att ha gett skriftligt informerat samtycke innan studieförfarandet påbörjas.
• Täcks av ett sjukförsäkringssystem i tillämpliga fall och/eller i enlighet med rekommendationerna från gällande nationella lagar om biomedicinsk forskning.
• Inte under någon administrativ eller juridisk övervakning.
• Manliga försökspersoner vars partner är i fertil ålder (inklusive ammande kvinnor) måste acceptera att använda en dubbel preventivmetod under samlag från inkluderingen upp till 3 månader efter den sista dosen.
• Manliga försökspersoner, vars partner är gravid, måste under samlag använda kondom från inkludering till tre månader efter den sista doseringen.
• Manlig försöksperson har gått med på att inte donera spermier från tidpunkten för inkluderingen upp till 3 månader efter den senaste doseringen.

Exklusions kriterier:

• Varje historia eller förekomst av kliniskt relevant sjukdom vid screening som skulle kunna störa studiens mål eller säkerheten för försökspersonens deltagande.
• Historik med njursjukdom eller signifikant onormal njurfunktionstest (glomerulär filtrationshastighet [GFR]<90 mg/min beräknat med Cockcroft-Gault-ekvationen) vid screening.
• Frekvent huvudvärk och/eller migrän, återkommande illamående och/eller kräkningar.
• Blodgivning på en halvliter eller mer inom 2 månader före inkludering.
• Symtomatisk, postural hypotoni, oberoende av blodtryckssänkningen, eller asymtomatisk postural hypotension definierad som en minskning av systoliskt blodtryck på 20 mmHg eller mer inom 3 minuter vid byte från liggande till stående position.
• Närvaro eller historia av läkemedelsöverkänslighet eller allergisk sjukdom diagnostiserad och behandlad av en läkare.
• Varje historia av närvaro av djup ventrombos eller lungemboli eller en återkommande eller frekvent historia av djup ventrombos hos första gradens släktingar (föräldrar, syskon eller barn).
• Eventuell förekomst eller historia av urinvägsinfektion eller mykotisk infektion under de senaste 4 veckorna före screening.
• Historik eller förekomst av drog- eller alkoholmissbruk.
• Röker mer än 5 cigaretter eller motsvarande per dag, oförmögen att sluta röka under studien.
• Överdriven konsumtion av drycker som innehåller xantinbaser (mer än 4 koppar eller glas per dag).
• Om kvinna, graviditet (definierat som positivt beta-HCG) blodprov om tillämpligt) amning.
• Alla läkemedel (inklusive johannesört) inom 14 dagar före inkludering eller inom 5 gånger eliminationshalveringstiden eller farmakodynamisk halveringstid för medicinen; alla vaccinationer inom de senaste 28 dagarna och alla biologiska läkemedel (antikroppar eller dess derivat) som ges inom 4 månader före inkludering eller inom 5 terminala halveringstid för det biologiska läkemedlet.
• Vilket ämne som helst i exkluderingsperioden för en tidigare studie enligt gällande bestämmelser.
• Varje försöksperson som inte kan kontrakteras i nödfall.

Ovanstående information är inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för en patients potentiella deltagande i en klinisk prövning.