Исследование биоэквивалентности сотаглифлозина

Критерии включения :

• Здоровые мужчины и женщины в возрасте от 18 до 55 лет включительно, мужчины или женщины.
• Сертифицирован как здоровый по комплексной клинической оценке (подробная история болезни и полное медицинское обследование).
• Масса тела от 50,0 до 100,0 кг включительно у мужчин и от 40,0 до 90,0 кг включительно у женщин. Индекс массы тела (ИМТ) от 18,0 до 30,0 кг/м2 включительно.
• Нормальные показатели жизнедеятельности, ЭКГ и лабораторные показатели.
• Субъекты женского пола должны использовать метод двойной контрацепции, включая высокоэффективный метод контрацепции, за исключением случаев, когда она подверглась стерилизации по крайней мере за 3 месяца до этого или находится в постменопаузе. Гормональная контрацепция разрешена в этом исследовании.
• Дав письменное информированное согласие до проведения процедуры исследования.
• Покрывается системой медицинского страхования, где это применимо, и/или в соответствии с рекомендациями действующих национальных законов, касающихся биомедицинских исследований.
• Не под каким-либо административным или юридическим контролем.
• Субъекты мужского пола, партнеры которых обладают детородным потенциалом (включая кормящих женщин), должны согласиться на использование во время полового акта двойного метода контрацепции с момента включения до 3 месяцев после последней дозы.
• Субъекты мужского пола, партнеры которых беременны, должны использовать во время полового акта презерватив с момента включения до трех месяцев после последней дозы.
• Субъект мужского пола согласился не сдавать сперму с момента включения до 3 месяцев после последней дозы.

Критерий исключения:

• Любой анамнез или наличие клинически значимого заболевания при скрининге, которые могут помешать достижению целей исследования или безопасности участия субъекта.
• Заболевание почек в анамнезе или значительное отклонение от нормы функционального теста почек (скорость клубочковой фильтрации [СКФ] <90 мг/мин, рассчитанная по уравнению Кокрофта-Голта) при скрининге.
• Частые головные боли и/или мигрени, периодическая тошнота и/или рвота.
• Сдача крови в объеме пинты или более в течение 2 месяцев до включения.
• Симптоматическая, постуральная гипотензия, независимо от снижения АД, или бессимптомная постуральная гипотензия, определяемая как снижение систолического АД на 20 мм рт.ст. и более в течение 3 мин при переходе из положения лежа в положение стоя.
• Наличие или наличие в анамнезе гиперчувствительности к лекарственным средствам или аллергических заболеваний, диагностированных и леченных врачом.
• Любое наличие в анамнезе тромбоза глубоких вен или тромбоэмболии легочной артерии или рецидивирующего или частого тромбоза глубоких вен в анамнезе у родственников первой степени родства (родителей, братьев, сестер или детей).
• Любое наличие или история инфекции мочевыводящих путей или генитальной микотической инфекции за последние 4 недели до скрининга.
• История или наличие злоупотребления наркотиками или алкоголем.
• Курение более 5 сигарет или эквивалента в день, неспособность бросить курить во время исследования.
• Чрезмерное употребление напитков, содержащих ксантиновые основания (более 4 чашек или стаканов в день).
• Если женщина, беременность (определяется как положительный бета-ХГЧ), анализ крови, если применимо), кормление грудью.
• Любое лекарство (включая зверобой) в течение 14 дней до включения или в течение 5-кратного периода полувыведения или фармакодинамического периода полувыведения лекарственного средства; любая вакцинация в течение последних 28 дней и любые биологические препараты (антитела или их производные), введенные в течение 4 месяцев до включения или в течение 5 терминального периода полувыведения биологического препарата.
• Любой субъект в период исключения предыдущего исследования в соответствии с применимыми правилами.
• Любой субъект, с которым нельзя заключить контракт в случае чрезвычайной ситуации.

Приведенная выше информация не предназначена для того, чтобы содержать все соображения, относящиеся к потенциальному участию пациента в клиническом исследовании.