Sotagliflotsiinin bioekvivalenssitutkimus

Sisällyttämiskriteerit :

• Terveet mies- ja naispuoliset 18-55-vuotiaat mukaan lukien, miehet tai naiset.
• Todennettu terveeksi kattavalla kliinisellä arvioinnilla (yksityiskohtainen sairaushistoria ja täydellinen fyysinen tarkastus).
• Ruumiinpaino 50,0–100,0 kg, mies mukaan lukien, ja 40,0–90,0 kg, nainen mukaan lukien, painoindeksi (BMI) on 18,0–30,0 kg/m2 mukaan lukien.
• Normaalit elintoiminnot, EKG ja laboratorioarvot.
• Naispuolisten on käytettävä kaksoisehkäisymenetelmää, joka sisältää erittäin tehokkaan ehkäisymenetelmän, paitsi jos hän on steriloitunut vähintään 3 kuukautta aikaisemmin tai jos hän on postmenopausaalisella. Hormonaalinen ehkäisy on sallittu tässä tutkimuksessa.
• Hän on antanut kirjallisen suostumuksen ennen opiskelumenettelyn aloittamista.
• Soveltuvissa tapauksissa sairausvakuutusjärjestelmän piiriin ja/tai biolääketieteellistä tutkimusta koskevien voimassa olevien kansallisten lakien suositusten mukaisesti.
• Ei minkään hallinnollisen tai laillisen valvonnan alaisena.
• Miesten, joiden kumppanit ovat hedelmällisessä iässä (mukaan lukien imettävät naiset), on hyväksyttävä kaksinkertaisen ehkäisymenetelmän käyttö yhdynnän aikana sisällyttämisestä 3 kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen.
• Miespuolisten koehenkilöiden, joiden kumppanit ovat raskaana, on käytettävä yhdynnän aikana kondomia sisällyttämisestä kolmeen kuukauteen viimeisen annoksen jälkeen.
• Miespuolinen koehenkilö on suostunut olemaan luovuttamatta siittiöitä sisällytyksestä 3 kuukauden kuluessa viimeisestä annoksesta.

Poissulkemiskriteerit:

• Kaikki kliinisesti merkitykselliset sairaudet tai esiintyminen seulonnassa, mikä saattaa häiritä tutkimuksen tavoitteita tai koehenkilön osallistumisen turvallisuutta.
• Aiempi munuaissairaus tai merkittävästi epänormaali munuaisten toimintakoe (glomerulussuodatusnopeus [GFR] <90 mg/min Cockcroft-Gault-yhtälöllä laskettuna) seulonnassa.
• Toistuva päänsärky ja/tai migreeni, toistuva pahoinvointi ja/tai oksentelu.
• Tuopin tai enemmän verenluovutus 2 kuukauden sisällä ennen sisällyttämistä.
• Oireinen, posturaalinen hypotensio, riippumatta verenpaineen laskusta, tai oireeton posturaalinen hypotensio, joka määritellään systolisen verenpaineen laskuksi 20 mmHg tai enemmän 3 minuutin kuluessa, kun vaihdat makuuasennosta seisoma-asennosta.
• Lääkeyliherkkyys tai allerginen sairaus, jonka lääkäri on diagnosoinut ja hoitanut.
• Mikä tahansa historiallinen syvä laskimotromboosi tai keuhkoembolia tai toistuva tai toistuva syvä laskimotromboosi ensimmäisen asteen sukulaisilla (vanhemmilla, sisaruksilla tai lapsilla).
• Virtsatieinfektion tai sukuelinten mykoottisen infektion esiintyminen tai esiintyminen viimeisten 4 viikon aikana ennen seulontaa.
• Huumeiden tai alkoholin väärinkäytön historia tai esiintyminen.
• Polttaa yli 5 savuketta tai vastaavaa päivässä, ei pystynyt lopettamaan tupakointia tutkimuksen aikana.
• Ksantiinipohjaisia ​​juomia sisältävien juomien liiallinen kulutus (yli 4 kuppia tai lasia päivässä).
• Jos nainen, raskaus (määritelty positiiviseksi beeta-HCG) verikoe tarvittaessa) imetys.
• Kaikki lääkkeet (mukaan lukien mäkikuisma) 14 päivän sisällä ennen sisällyttämistä tai 5 kertaa lääkkeen eliminaation puoliintumisajan tai farmakodynaamisen puoliintumisajan sisällä; kaikki rokotukset viimeisen 28 päivän aikana ja kaikki biologiset aineet (vasta-aine tai sen johdannaiset), jotka on annettu 4 kuukauden sisällä ennen sisällyttämistä tai biologisen lääkkeen 5 terminaalisen eliminaation puoliintumisajan sisällä.
• Mikä tahansa aihe, joka on aiemman tutkimuksen poissulkemisjaksossa sovellettavien määräysten mukaisesti.
• Kaikki kohteet, joista ei voida saada sopimusta hätätilanteessa.

Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia huomioita, jotka liittyvät potilaan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.