Sotagliflozin bioekvivalencia vizsgálat

Bevételi kritériumok:

• Egészséges férfi és női alanyok 18-55 éves korig, férfiak vagy nők.
• Átfogó klinikai értékeléssel (részletes kórtörténet és teljes fizikális vizsgálat) egészségesnek minősítették.
• Testtömeg 50,0–100,0 kg, beleértve a férfiakat, és 40,0–90,0 kg, beleértve a nőket is, a testtömegindex (BMI) 18,0–30,0 kg/m2.
• Normál életjelek, EKG és laboratóriumi paraméterek.
• A női alanyoknak kettős fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk, beleértve a rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert is, kivéve, ha legalább 3 hónappal korábban sterilizálták, vagy posztmenopauzás. Ebben a vizsgálatban a hormonális fogamzásgátlás megengedett.
• A tanulmányi eljárás megkezdése előtt írásos beleegyező nyilatkozatot adott.
• Adott esetben egészségbiztosítási rendszer hatálya alá tartozik, és/vagy megfelel az orvosbiológiai kutatásra vonatkozó hatályos nemzeti jogszabályok ajánlásainak.
• Nem áll semmilyen közigazgatási vagy jogi felügyelet alatt.
• Azoknak a férfi alanyoknak, akiknek partnerei fogamzóképes korúak (beleértve a szoptató nőket is), el kell fogadniuk a kettős fogamzásgátlási módszer alkalmazását szexuális kapcsolat során a felvételtől az utolsó adagolást követő 3 hónapig.
• Azoknak a férfi alanyoknak, akiknek partnerük terhes, óvszert kell használniuk szexuális kapcsolat során, a felvételtől az utolsó adagolást követő három hónapig.
• A férfi beleegyezett, hogy a felvételtől számított 3 hónapig nem ad spermát.

Kizárási kritériumok:

• Bármilyen klinikailag releváns betegség anamnézisében vagy jelenléte a szűrés során, amely megzavarhatja a vizsgálat céljait vagy az alany részvételének biztonságát.
• Vesebetegség az anamnézisben, vagy jelentősen kóros vesefunkciós teszt (glomeruláris filtrációs ráta [GFR] <90 mg/perc, a Cockcroft-Gault egyenlet alapján számítva) a szűréskor.
• Gyakori fejfájás és/vagy migrén, visszatérő hányinger és/vagy hányás.
• Egy pint vagy annál nagyobb véradás a felvételt megelőző 2 hónapon belül.
• Tünetekkel járó, testtartási hipotenzió, függetlenül a vérnyomás csökkenésétől, vagy tünetmentes poszturális hipotenzió, amelyet a szisztolés vérnyomás legalább 20 Hgmm-es csökkenéseként határoznak meg 3 percen belül fekvő helyzetből álló helyzetbe.
• Gyógyszer-túlérzékenység vagy orvos által diagnosztizált és kezelt allergiás betegség jelenléte vagy anamnézisében.
• Bármilyen mélyvénás trombózis vagy tüdőembólia anamnézisében, vagy visszatérő vagy gyakori mélyvénás trombózis előfordulása első fokú rokonoknál (szülőknél, testvéreknél vagy gyermekeknél).
• Bármilyen húgyúti fertőzés vagy genitális mycoticus fertőzés jelenléte vagy kórtörténete a szűrést megelőző utolsó 4 hétben.
• A kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés története vagy jelenléte.
• Napi 5-nél több cigarettát vagy azzal egyenértékű cigarettát szívott el, a vizsgálat ideje alatt nem tudta abbahagyni a dohányzást.
• xantin bázist tartalmazó italok túlzott fogyasztása (több mint 4 csésze vagy pohár naponta).
• Ha nő, terhesség (pozitív béta-HCG-ként definiált) vérvizsgálat, ha alkalmazható) szoptatás.
• Bármilyen gyógyszer (beleértve az orbáncfüvet is) a felvételt megelőző 14 napon belül vagy a gyógyszer eliminációs felezési idejének vagy farmakodinámiás felezési idejének ötszörösén belül; az elmúlt 28 napon belül beadott bármely védőoltás és bármely biológiai szer (antitest vagy származékai), amelyet a felvételt megelőző 4 hónapon belül vagy a biológiai készítmény 5 terminális eliminációs felezési idején belül adtak.
• Bármely alany, amely egy korábbi vizsgálat kizárási időszakában van a vonatkozó előírások szerint.
• Minden olyan alany, akivel vészhelyzet esetén nem lehet szerződést kötni.

A fenti információk nem tartalmaznak minden olyan megfontolást, amely releváns a páciens klinikai vizsgálatban való potenciális részvételével kapcsolatban.