Étude de bioéquivalence de la sotagliflozine

Critère d'intégration :

• Sujets masculins et féminins en bonne santé âgés de 18 à 55 ans inclus, hommes ou femmes.
• Certifié en bonne santé par une évaluation clinique complète (antécédents médicaux détaillés et examen physique complet).
• Poids corporel compris entre 50,0 et 100,0 kg inclus si homme, et entre 40,0 et 90,0 kg inclus si femme, Indice de masse corporelle (IMC) de 18,0 à 30,0 kg/m2 inclus.
• Signes vitaux, ECG et paramètres de laboratoire normaux.
• Les sujets féminins doivent utiliser une méthode de double contraception incluant une méthode de contraception hautement efficace sauf si elle a subi une stérilisation au moins 3 mois auparavant ou si elle est ménopausée. La contraception hormonale est autorisée dans cette étude.
• Avoir donné son consentement éclairé par écrit avant d'entreprendre la procédure d'étude.
• Couvert par un système d'assurance maladie le cas échéant, et/ou conformément à la recommandation des lois nationales en vigueur relatives à la recherche biomédicale.
• Ne sont soumis à aucun contrôle administratif ou judiciaire.
• Les sujets masculins, dont les partenaires sont en âge de procréer (y compris les femmes allaitantes) doivent accepter d'utiliser, lors des rapports sexuels, une méthode de double contraception depuis l'inclusion jusqu'à 3 mois après la dernière prise.
• Les sujets masculins, dont les partenaires sont enceintes, doivent utiliser lors des rapports sexuels un préservatif depuis l'inclusion jusqu'à trois mois après la dernière prise.
• Le sujet masculin a accepté de ne pas donner de sperme à partir du moment de l'inclusion jusqu'à 3 mois après la dernière dose.

Critère d'exclusion:

• Tout antécédent ou présence de maladie cliniquement pertinente lors du dépistage qui pourrait interférer avec les objectifs de l'étude ou la sécurité de la participation du sujet.
• Antécédents de maladie rénale ou test de la fonction rénale significativement anormal (taux de filtration glomérulaire [DFG] <90 mg/min tel que calculé à l'aide de l'équation de Cockcroft-Gault) lors du dépistage.
• Maux de tête et/ou migraines fréquents, nausées et/ou vomissements récurrents.
• Don de sang d'une pinte ou plus dans les 2 mois précédant l'inclusion.
• Hypotension posturale symptomatique, quelle que soit la diminution de la pression artérielle, ou hypotension posturale asymptomatique définie comme une diminution de la pression artérielle systolique de 20 mmHg ou plus dans les 3 minutes lors du passage de la position couchée à la position debout.
• Présence ou antécédents d'hypersensibilité médicamenteuse ou de maladie allergique diagnostiquée et traitée par un médecin.
• Tout antécédent de présence de thrombose veineuse profonde ou d'embolie pulmonaire ou antécédent récurrent ou fréquent de thrombose veineuse profonde chez des parents au premier degré (parents, frères et sœurs ou enfants).
• Toute présence ou antécédent d'infection des voies urinaires ou d'infection mycosique génitale au cours des 4 dernières semaines avant le dépistage.
• Antécédents ou présence d'abus de drogue ou d'alcool.
• Fumer plus de 5 cigarettes ou équivalent par jour, incapable d'arrêter de fumer pendant l'étude.
• Consommation excessive de boissons à base de xanthine (plus de 4 tasses ou verres par jour).
• Si femme, grossesse (définie comme bêta-HCG positif) test sanguin le cas échéant) allaitement.
• Tout médicament (y compris millepertuis) dans les 14 jours précédant l'inclusion ou dans les 5 fois la demi-vie d'élimination ou la demi-vie pharmacodynamique du médicament ; toute vaccination dans les 28 derniers jours et tout biologique (anticorps ou ses dérivés) administré dans les 4 mois précédant l'inclusion ou dans les 5 demi-vies d'élimination terminales du biologique.
• Tout sujet en période d'exclusion d'une étude précédente conformément à la réglementation applicable.
• Tout sujet qui ne peut pas être contracté en cas d'urgence.

Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations relatives à la participation potentielle d'un patient à un essai clinique.