Badanie biorównoważności sotagliflozyny

Kryteria przyjęcia :

• Zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku 18-55 lat włącznie, mężczyźni lub kobiety.
• Potwierdzony jako zdrowy na podstawie kompleksowej oceny klinicznej (szczegółowa historia medyczna i pełne badanie fizykalne).
• Masa ciała od 50,0 do 100,0 kg włącznie u mężczyzn i od 40,0 do 90,0 kg włącznie u kobiet, wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,0 do 30,0 kg/m2 włącznie.
• Normalne parametry życiowe, EKG i parametry laboratoryjne.
• Kobiety muszą stosować podwójną metodę antykoncepcji, w tym wysoce skuteczną metodę antykoncepcji, chyba że zostały poddane sterylizacji co najmniej 3 miesiące wcześniej lub są po menopauzie. W tym badaniu dozwolona jest antykoncepcja hormonalna.
• Wyrażenie pisemnej świadomej zgody przed przystąpieniem do badania.
• W stosownych przypadkach objęte systemem ubezpieczenia zdrowotnego i/lub zgodnie z zaleceniami obowiązujących przepisów krajowych dotyczących badań biomedycznych.
• Nie podlega żadnemu nadzorowi administracyjnemu ani prawnemu.
• Mężczyźni, których partnerki są w wieku rozrodczym (w tym kobiety w okresie laktacji), muszą wyrazić zgodę na stosowanie podczas stosunku płciowego podwójnej metody antykoncepcji od momentu włączenia do 3 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki.
• Mężczyźni, których partnerki są w ciąży, muszą używać podczas stosunku płciowego prezerwatywy od włączenia do trzech miesięcy po ostatnim dawkowaniu.
• Mężczyzna zgodził się nie oddawać nasienia od momentu włączenia do 3 miesięcy po ostatnim dawkowaniu.

Kryteria wyłączenia:

• Jakakolwiek historia lub obecność klinicznie istotnej choroby podczas badania przesiewowego, która mogłaby kolidować z celami badania lub bezpieczeństwem udziału uczestnika.
• Historia choroby nerek lub znacząco nieprawidłowe wyniki badań czynności nerek (współczynnik przesączania kłębuszkowego [GFR] <90 mg/min, obliczony za pomocą równania Cockcrofta-Gaulta) podczas badania przesiewowego.
• Częste bóle głowy i/lub migreny, nawracające nudności i/lub wymioty.
• Oddanie krwi w wysokości pół litra lub więcej w ciągu 2 miesięcy przed włączeniem.
• Objawowe niedociśnienie ortostatyczne, niezależnie od obniżenia ciśnienia krwi, lub bezobjawowe niedociśnienie ortostatyczne definiowane jako spadek skurczowego ciśnienia krwi o 20 mmHg lub więcej w ciągu 3 minut podczas zmiany pozycji z leżącej na stojącą.
• Obecność lub historia nadwrażliwości na lek lub choroba alergiczna zdiagnozowana i leczona przez lekarza.
• Każda historia obecności zakrzepicy żył głębokich lub zatorowości płucnej lub nawracająca lub częsta historia zakrzepicy żył głębokich u krewnych pierwszego stopnia (rodziców, rodzeństwa lub dzieci).
• Jakakolwiek obecność lub historia zakażenia dróg moczowych lub zakażenia grzybiczego narządów płciowych w ciągu ostatnich 4 tygodni przed badaniem przesiewowym.
• Historia lub obecność nadużywania narkotyków lub alkoholu.
• Palenie więcej niż 5 papierosów lub ekwiwalentu dziennie, niezdolność do rzucenia palenia podczas badania.
• Nadmierne spożycie napojów zawierających zasady ksantynowe (więcej niż 4 filiżanki lub szklanki dziennie).
• W przypadku kobiet ciąża (zdefiniowana jako dodatni beta-HCG) badanie krwi, jeśli dotyczy) karmienie piersią.
• Jakiekolwiek leki (w tym ziele dziurawca) w ciągu 14 dni przed włączeniem lub w ciągu 5 okresów półtrwania w fazie eliminacji lub farmakodynamicznego okresu półtrwania leku; jakiekolwiek szczepienie w ciągu ostatnich 28 dni i wszelkie leki biologiczne (przeciwciała lub ich pochodne) podane w ciągu 4 miesięcy przed włączeniem lub w ciągu 5 końcowych okresów półtrwania w fazie eliminacji leku biologicznego.
• Każdy przedmiot w okresie wykluczenia z poprzedniego badania zgodnie z obowiązującymi przepisami.
• Każdy podmiot, który nie może zostać zakontraktowany w nagłym przypadku.

Powyższe informacje nie mają na celu przedstawienia wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.