Sotagliflozin bioekvivalensstudie

Inklusjonskriterier :

• Friske mannlige og kvinnelige forsøkspersoner 18-55 år inkludert, menn eller kvinner.
• Sertifisert som frisk ved omfattende klinisk vurdering (detaljert sykehistorie og fullstendig fysisk undersøkelse).
• Kroppsvekt mellom 50,0 og 100,0 kg, inkludert hvis mann, og mellom 40,0 og 90,0 kg, inkludert hvis kvinne, kroppsmasseindeks (BMI) på 18,0 til 30,0 kg/m2 inkludert.
• Normale vitale tegn, EKG og laboratorieparametre.
• Kvinnelige forsøkspersoner må bruke en dobbel prevensjonsmetode, inkludert en svært effektiv prevensjonsmetode, bortsett fra hvis hun har gjennomgått sterilisering minst 3 måneder tidligere eller er postmenopausal. Hormonell prevensjon er tillatt i denne studien.
• Etter å ha gitt skriftlig informert samtykke før igangsetting av studieprosedyre.
• Dekkes av et helseforsikringssystem der det er aktuelt, og/eller i samsvar med anbefalingene fra gjeldende nasjonale lover knyttet til biomedisinsk forskning.
• Ikke under noe administrativt eller juridisk tilsyn.
• Mannlige forsøkspersoner hvis partnere er i fertil alder (inkludert ammende kvinner) må akseptere å bruke en dobbel prevensjonsmetode under samleie fra inklusjonen til 3 måneder etter siste dosering.
• Mannlige forsøkspersoner, som partnere er gravide, må under samleie bruke kondom fra inkludering til tre måneder etter siste dosering.
• Mannlig forsøksperson har samtykket i å ikke donere sæd fra inklusjonstidspunktet og inntil 3 måneder etter siste dosering.

Ekskluderingskriterier:

• Enhver historie eller tilstedeværelse av klinisk relevant sykdom ved screening som kan forstyrre målene for studien eller sikkerheten for forsøkspersonens deltakelse.
• Anamnese med nyresykdom, eller signifikant unormal nyrefunksjonstest (glomerulær filtrasjonshastighet [GFR]<90 mg/min, beregnet ved bruk av Cockcroft-Gault-ligningen) ved screening.
• Hyppig hodepine og/eller migrene, tilbakevendende kvalme og/eller oppkast.
• Bloddonasjon på en halvliter eller mer innen 2 måneder før inkludering.
• Symptomatisk, postural hypotensjon, uavhengig av reduksjon i blodtrykk, eller asymptomatisk postural hypotensjon definert som en reduksjon i systolisk blodtrykk på 20 mmHg eller mer innen 3 minutter ved endring fra liggende til stående stilling.
• Tilstedeværelse eller historie med legemiddeloverfølsomhet, eller allergisk sykdom diagnostisert og behandlet av en lege.
• Enhver historie med tilstedeværelse av dyp venetrombose eller lungeemboli eller en tilbakevendende eller hyppig historie med dyp venetrombose hos førstegradsslektninger (foreldre, søsken eller barn).
• Eventuell tilstedeværelse eller historie med urinveisinfeksjon eller genital mykotisk infeksjon de siste 4 ukene før screening.
• Historie eller tilstedeværelse av narkotika- eller alkoholmisbruk.
• Røyker mer enn 5 sigaretter eller tilsvarende per dag, ute av stand til å slutte å røyke under studien.
• Overdreven inntak av drikkevarer som inneholder xantinbaser (mer enn 4 kopper eller glass per dag).
• Hvis kvinne, graviditet (definert som positiv beta-HCG) blodprøve hvis aktuelt) amming.
• Enhver medisin (inkludert johannesurt) innen 14 dager før inkludering eller innen 5 ganger eliminasjonshalveringstid eller farmakodynamisk halveringstid av medisinen; enhver vaksinasjon i løpet av de siste 28 dagene og alle biologiske legemidler (antistoff eller derivater derav) gitt innen 4 måneder før inkludering eller innen 5 terminale eliminasjonshalveringstid for det biologiske legemidlet.
• Ethvert emne i eksklusjonsperioden for en tidligere studie i henhold til gjeldende regelverk.
• Ethvert emne som ikke kan inngås i en nødsituasjon.

Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en pasients potensielle deltakelse i en klinisk studie.