Studie bioekvivalence sotagliflozinu

Kritéria pro zařazení :

• Zdraví muži a ženy ve věku 18-55 let včetně, muži nebo ženy.
• Certifikováno jako zdravé na základě komplexního klinického hodnocení (podrobná anamnéza a kompletní fyzikální vyšetření).
• Tělesná hmotnost mezi 50,0 a 100,0 kg včetně mužů a mezi 40,0 a 90,0 kg včetně žen, index tělesné hmotnosti (BMI) 18,0 až 30,0 kg/m2 včetně.
• Normální vitální funkce, EKG a laboratorní parametry.
• Ženy musí používat dvojitou metodu antikoncepce, včetně vysoce účinné metody antikoncepce, s výjimkou případů, kdy prodělaly sterilizaci alespoň 3 měsíce předtím nebo jsou po menopauze. V této studii je povolena hormonální antikoncepce.
• Poskytnutí písemného informovaného souhlasu před provedením postupu studie.
• V případě potřeby hrazeno systémem zdravotního pojištění a/nebo v souladu s doporučeními platných národních zákonů týkajících se biomedicínského výzkumu.
• Není pod žádným správním ani právním dohledem.
• Muži, jejichž partnerky jsou ve fertilním věku (včetně kojících žen), musí souhlasit s používáním dvojité metody antikoncepce během pohlavního styku od zařazení až do 3 měsíců po poslední dávce.
• Muži, jejichž partnerky jsou těhotné, musí během pohlavního styku používat kondom od zařazení do tří měsíců po poslední dávce.
• Mužský subjekt souhlasil, že nebude darovat sperma od doby zařazení do 3 měsíců po poslední dávce.

Kritéria vyloučení:

• Jakákoli anamnéza nebo přítomnost klinicky relevantního onemocnění při screeningu, která by mohla narušovat cíle studie nebo bezpečnost účasti subjektu.
• Anamnéza onemocnění ledvin nebo významně abnormální test funkce ledvin (glomerulární filtrace [GFR] < 90 mg/min, vypočteno pomocí Cockcroft-Gaultovy rovnice) při screeningu.
• Časté bolesti hlavy a/nebo migrény, opakující se nevolnost a/nebo zvracení.
• Darování krve v půllitru nebo více do 2 měsíců před zařazením.
• Symptomatická, posturální hypotenze, bez ohledu na pokles krevního tlaku, nebo asymptomatická posturální hypotenze definovaná jako pokles systolického krevního tlaku o 20 mmHg nebo více během 3 minut při změně polohy vleže na zádech.
• Přítomnost nebo anamnéza přecitlivělosti na léky nebo alergické onemocnění diagnostikované a léčené lékařem.
• Jakákoli anamnéza přítomnosti hluboké žilní trombózy nebo plicní embolie nebo opakující se nebo častá anamnéza hluboké žilní trombózy u příbuzných prvního stupně (rodiče, sourozenci nebo děti).
• Jakákoli přítomnost nebo anamnéza infekce močových cest nebo genitální mykotické infekce v posledních 4 týdnech před screeningem.
• Anamnéza nebo přítomnost zneužívání drog nebo alkoholu.
• Kouření více než 5 cigaret nebo ekvivalent za den, neschopnost přestat kouřit během studie.
• Nadměrná konzumace nápojů obsahujících xantinové báze (více než 4 šálky nebo sklenice denně).
• Pokud je žena, těhotenství (definováno jako pozitivní krevní test beta-HCG, pokud je to relevantní) kojení.
• Jakékoli léky (včetně třezalky tečkované) během 14 dnů před zařazením nebo během 5násobku eliminačního poločasu nebo farmakodynamického poločasu léčiva; jakákoliv vakcinace během posledních 28 dnů a jakákoli biologická léčiva (protilátka nebo její deriváty) podaná během 4 měsíců před zařazením nebo během 5 terminálního eliminačního poločasu biologického přípravku.
• Jakýkoli předmět ve vylučovacím období předchozího studia podle platných předpisů.
• Jakýkoli subjekt, který nelze v případě nouze nasmlouvat.

Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v klinickém hodnocení.