Sotagliflozin bioækvivalensundersøgelse

Inklusionskriterier:

• Sunde mandlige og kvindelige forsøgspersoner 18-55 år inklusiv, mænd eller kvinder.
• Certificeret som sund ved omfattende klinisk vurdering (detaljeret sygehistorie og fuldstændig fysisk undersøgelse).
• Kropsvægt mellem 50,0 og 100,0 kg, inklusive, hvis han er, og mellem 40,0 og 90,0 kg, inklusive, hvis hun er, Body Mass Index (BMI) på 18,0 til 30,0 kg/m2 inklusive.
• Normale vitale tegn, EKG og laboratorieparametre.
• Kvindelige forsøgspersoner skal bruge en dobbelt præventionsmetode, herunder en yderst effektiv præventionsmetode, undtagen hvis hun er blevet steriliseret mindst 3 måneder tidligere eller er postmenopausal. Hormonel prævention er tilladt i denne undersøgelse.
• At have givet skriftligt informeret samtykke forud for påbegyndelse af undersøgelsesproceduren.
• Dækket af et sygesikringssystem, hvor det er relevant, og/eller i overensstemmelse med anbefalingen fra de gældende nationale love vedrørende biomedicinsk forskning.
• Ikke under administrativt eller juridisk tilsyn.
• Mandlige forsøgspersoner, hvis partnere er i den fødedygtige alder (inklusive ammende kvinder), skal acceptere at bruge en dobbelt præventionsmetode under samleje fra inklusion op til 3 måneder efter sidste dosis.
• Mandlige forsøgspersoner, hvis partnere er gravide, skal under samleje bruge et kondom fra inklusion til tre måneder efter sidste dosis.
• Mandlig forsøgsperson har indvilliget i ikke at donere sæd fra inklusionstidspunktet op til 3 måneder efter sidste dosering.

Ekskluderingskriterier:

• Enhver anamnese eller tilstedeværelse af klinisk relevant sygdom ved screening, som kunne interferere med formålet med undersøgelsen eller sikkerheden for forsøgspersonens deltagelse.
• Anamnese med nyresygdom eller signifikant unormal nyrefunktionstest (glomerulær filtrationshastighed [GFR]<90 mg/min som beregnet ved hjælp af Cockcroft-Gault-ligningen) ved screening.
• Hyppig hovedpine og/eller migræne, tilbagevendende kvalme og/eller opkastning.
• Bloddonation på en halv liter eller mere inden for 2 måneder før inklusion.
• Symptomatisk, postural hypotension, uanset faldet i blodtrykket, eller asymptomatisk postural hypotension defineret som et fald i systolisk blodtryk på 20 mmHg eller mere inden for 3 minutter ved skift fra liggende til stående stilling.
• Tilstedeværelse eller historie med lægemiddeloverfølsomhed eller allergisk sygdom diagnosticeret og behandlet af en læge.
• Enhver historie med tilstedeværelse af dyb venetrombose eller lungeemboli eller en tilbagevendende eller hyppig historie med dyb venetrombose hos første grads slægtninge (forældre, søskende eller børn).
• Enhver tilstedeværelse eller historie med urinvejsinfektion eller genital mykotisk infektion inden for de sidste 4 uger før screening.
• Historie eller tilstedeværelse af stof- eller alkoholmisbrug.
• Ryger mere end 5 cigaretter eller tilsvarende om dagen, ude af stand til at stoppe med at ryge under undersøgelsen.
• Overdreven indtagelse af drikkevarer, der indeholder xanthinbaser (mere end 4 kopper eller glas om dagen).
• Hvis kvinde, graviditet (defineret som positiv beta-HCG) blodprøve, hvis relevant) amning.
• Enhver medicin (inklusive perikon) inden for 14 dage før inklusion eller inden for 5 gange eliminationshalveringstiden eller den farmakodynamiske halveringstid af medicinen; enhver vaccination inden for de sidste 28 dage og enhver biologisk medicin (antistof eller dets derivater) givet inden for 4 måneder før inklusion eller inden for 5 terminale eliminationshalveringstid af det biologiske lægemiddel.
• Ethvert emne i udelukkelsesperioden for en tidligere undersøgelse i henhold til gældende regler.
• Ethvert forsøgsperson, der ikke kan indgå kontrakt i tilfælde af en nødsituation.

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.