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소타글리플로진 생물학적 동등성 연구

2022년 4월 21일 업데이트: Sanofi

공복 상태의 건강한 남성 및 여성 대상체에서 소타글리플로진 정제 상용 제제(시험) 및 소타글리플로진 정제 개발 제제(참고)를 비교하는 생물학적 동등성 연구

주요 목표:

건강한 남성 및 여성 피험자에서 단식 조건 하에 소타글리플로진의 개발 정제(참조)와 비교하여 상업용 소타글리플로진 정제(시험)의 단일 용량의 생물학적 동등성을 결정하기 위함.

보조 목표:

  • 공복 상태에서 건강한 남성 및 여성 피험자에게 단일 소타글리플로진(시험) 정제 또는 단일 소타글리플로진(참조) 테이블을 투여한 후 소타글리플로진 및 그 주요 대사물인 소타글리플로진 3-O-글루쿠로나이드의 단일 용량 약동학을 평가하기 위함입니다.
  • 건강한 남성 및 여성 대상체에서 공복 상태 하에 투여된 단일 소타글리플로진(참조) 정제와 비교하여 단일 용량 소타글리플로진(시험) 정제의 안전성 및 내약성을 평가하기 위함.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

피험자당 연구 기간은 36-99일이며 2-21일의 스크리닝 기간, 4개 기간 각각에 대한 7일의 연구 기간 및 각 용량 투여 사이의 8-21일 휴약기로 구성될 것이며, 최종 용량 투여 후 10-15일에 최종 후속 방문.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

76

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33014
        • Investigational Site Number 840001

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준 :

  • 18-55세의 건강한 남성 및 여성 피험자, 남성 또는 여성.
  • 포괄적인 임상 평가(자세한 병력 및 완전한 신체 검사)에 의해 건강한 것으로 인증됨.
  • 체중 50.0~100.0kg(남성인 경우 포함), 40.0~90.0kg(여성인 경우 포함), 체질량 지수(BMI) 18.0~30.0kg/m2(포함).
  • 정상 활력 징후, ECG 및 검사실 매개변수.
  • 여성 피험자는 적어도 3개월 전에 불임 수술을 받았거나 폐경 후인 경우를 제외하고 매우 효과적인 피임법을 포함하는 이중 피임법을 사용해야 합니다. 이 연구에서는 호르몬 피임이 허용됩니다.
  • 연구 절차를 수행하기 전에 서면 동의서를 제공했습니다.
  • 해당되는 경우 및/또는 생의학 연구와 관련하여 시행 중인 국가 법률의 권장 사항을 준수하는 건강 보험 시스템의 적용을 받습니다.
  • 행정적 또는 법적 감독을 받지 않습니다.
  • 파트너가 가임기(수유 중인 여성 포함)인 남성 피험자는 포함 시점부터 마지막 ​​투여 후 최대 3개월까지 성교 중에 이중 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • 파트너가 임신한 남성 피험자는 성교 중에 콘돔 포함부터 마지막 ​​투여 후 3개월까지 콘돔을 사용해야 합니다.
  • 남성 피험자는 포함 시점부터 마지막 ​​투여 후 최대 3개월 동안 정자를 기증하지 않기로 동의했습니다.

제외 기준:

  • 연구의 목적 또는 피험자의 참여에 대한 안전성을 방해할 수 있는 스크리닝 시 임상적으로 관련된 질병의 모든 이력 또는 존재.
  • 신장 질환의 병력 또는 스크리닝 시 상당히 비정상적인 신장 기능 검사(Cockcroft-Gault 방정식을 사용하여 계산된 사구체 여과율[GFR] < 90 mg/min).
  • 잦은 두통 및/또는 편두통, 재발성 메스꺼움 및/또는 구토.
  • 포함 전 2개월 이내에 1파인트 이상의 헌혈.
  • 혈압 강하와 관계없이 증상이 있는 기립성 저혈압 또는 누운 자세에서 기립 자세로 전환할 때 3분 이내에 수축기 혈압이 20mmHg 이상 감소하는 무증상성 기립성 저혈압.
  • 의사가 진단하고 치료한 약물 과민증 또는 알레르기 질환의 존재 또는 병력.
  • 심부정맥 혈전증 또는 폐색전증의 병력 또는 1촌 친척(부모, 형제자매 또는 자녀)의 반복적이거나 빈번한 심부정맥 혈전증 병력.
  • 스크리닝 전 마지막 4주 동안 요로 감염 또는 생식기 진균 감염의 존재 또는 병력.
  • 약물 또는 알코올 남용의 병력 또는 존재.
  • 하루에 5개비 이상의 담배 또는 이에 상응하는 흡연을 하고, 연구 동안 흡연을 멈출 수 없음.
  • 크산틴 염기가 함유된 음료의 과도한 섭취(하루에 4잔 이상).
  • 여성의 경우, 임신(베타-HCG 양성으로 정의됨) 혈액 검사에서 해당되는 경우) 모유 수유.
  • 포함 전 14일 이내 또는 약물의 제거 반감기 ​​또는 약력학적 반감기의 5배 이내의 모든 약물(세인트 존스 워트 포함); 지난 28일 이내의 모든 백신 접종 및 생물학적 제제의 포함 전 4개월 이내 또는 생물학적 제제의 최종 제거 반감기 ​​5일 이내에 제공된 모든 생물학적 제제(항체 또는 그 파생물).
  • 해당 규정에 따라 이전 연구의 제외 기간에 있는 모든 피험자.
  • 긴급한 경우 계약이 불가능한 대상.

위의 정보는 환자의 잠재적인 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 소타글리플로진 - 상업
건강한 지원자는 공복 상태에서 입으로 단일 용량의 소타글리플로진(SAR439954) 정제(상업용 제형)를 투여받습니다.
의약품: 소타글리플로진(SAR439954)

제약 형태: 정제

투여 경로: 경구
ACTIVE_COMPARATOR: 소타글리플로진 - 개발
건강한 지원자는 공복 상태에서 입으로 단일 용량의 Sotagliflozin(SAR439954) 정제(개발 제형)를 투여합니다. - 유형: 활성 비교기
의약품: 소타글리플로진(SAR439954)

제약 형태: 정제

투여 경로: 경구

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PK(약동학) 매개변수의 평가: Cmax
기간: SAR439954 섭취 후 0~120시간
소타글리플로진: 최대 혈장 농도(Cmax)
SAR439954 섭취 후 0~120시간
PK 매개변수의 평가: AUClast
기간: SAR439954 섭취 후 0~120시간
소타글리플로진: 0에서 최종 정량화 가능한 농도(AUClast)까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
SAR439954 섭취 후 0~120시간
PK 매개변수의 평가: AUC
기간: SAR439954 섭취 후 0~120시간
소타글리플로진: 0에서 무한대까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
SAR439954 섭취 후 0~120시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PK 매개변수의 평가: Tmax
기간: SAR439954 섭취 후 0~120시간
소타글리플로진: 최대 혈장 농도 도달 시간(Tmax)
SAR439954 섭취 후 0~120시간
PK 매개변수의 평가: t1/2
기간: SAR439954 섭취 후 0~120시간
소타글리플로진: 말단 제거 반감기(T1/2)
SAR439954 섭취 후 0~120시간
PK 매개변수의 평가: Vz/F
기간: SAR439954 섭취 후 0~120시간
소타글리플로진: 비정맥 투여 후 말기 동안 겉보기 분포 용적 Vz/F
SAR439954 섭취 후 0~120시간
PK 매개변수의 평가: CL/F
기간: SAR439954 섭취 후 0~120시간
소타글리플로진: 혈장에서 약물의 겉보기 전체 체내 청소율(CL/F)
SAR439954 섭취 후 0~120시간
PK 매개변수의 평가: Cmax
기간: SAR439954 섭취 후 0~120시간
소타글리플로진 3-O-글루쿠로나이드: 최대 혈장 농도(Cmax)
SAR439954 섭취 후 0~120시간
PK 매개변수의 평가: AUC
기간: SAR439954 섭취 후 0~120시간
소타글리플로진 3-O-글루쿠로나이드: 0에서 무한대까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
SAR439954 섭취 후 0~120시간
PK 매개변수의 평가: AUClast
기간: SAR439954 섭취 후 0~120시간
Sotagliflozin 3-O-glucuronide: 0에서 최종 정량화 가능한 농도(AUClast)까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
SAR439954 섭취 후 0~120시간
PK 매개변수의 평가: Tmax
기간: SAR439954 섭취 후 0~120시간
소타글리플로진 3-O-글루쿠로나이드: 최대 혈장 농도에 도달하는 시간(Cmax)
SAR439954 섭취 후 0~120시간
PK 매개변수의 평가: t1/2
기간: SAR439954 섭취 후 0~120시간
소타글리플로진 3-O-글루쿠로나이드: 말단 제거 반감기(T1/2)
SAR439954 섭취 후 0~120시간
치료 응급 부작용(TEAE)
기간: SAR439954 섭취 후 0~144시간
숫자 치료 응급 부작용
SAR439954 섭취 후 0~144시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sanofi

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 6월 29일

기본 완료 (실제)

2017년 8월 22일

연구 완료 (실제)

2017년 8월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 7월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 7월 6일

처음 게시됨 (실제)

2017년 7월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 4월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 4월 21일

마지막으로 확인됨

2022년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BEQ15271
  • U1111-1197-7610 (다른: UTN)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 보고서, 수정된 연구 프로토콜, 백지 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획 및 데이터 세트 사양을 포함하여 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 시험 참가자의 개인 정보를 보호하기 위해 환자 수준 데이터는 익명으로 처리되고 연구 문서는 편집됩니다. Sanofi의 데이터 공유 기준, 적격 연구 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org에서 확인할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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