Estudio de bioequivalencia de sotagliflozina

Criterios de inclusión :

• Sujetos masculinos y femeninos sanos de 18 a 55 años inclusive, hombres o mujeres.
• Certificado como sano por evaluación clínica integral (historia clínica detallada y examen físico completo).
• Peso corporal entre 50,0 y 100,0 kg, inclusive si es hombre, y entre 40,0 y 90,0 kg, inclusive si es mujer, Índice de masa corporal (IMC) de 18,0 a 30,0 kg/m2 inclusive.
• Signos vitales, ECG y parámetros de laboratorio normales.
• Las mujeres deben usar un método anticonceptivo doble que incluya un método anticonceptivo altamente efectivo, excepto si se ha esterilizado al menos 3 meses antes o si es posmenopáusica. La anticoncepción hormonal está permitida en este estudio.
• Haber dado su consentimiento informado por escrito antes de emprender el procedimiento del estudio.
• Cobertura de un sistema de seguro de salud en su caso, y/o en cumplimiento de las recomendaciones de las leyes nacionales vigentes en materia de investigación biomédica.
• No bajo ninguna supervisión administrativa o legal.
• Los sujetos masculinos cuyas parejas estén en edad fértil (incluidas las mujeres lactantes) deben aceptar usar, durante las relaciones sexuales, un método anticonceptivo doble desde la inclusión hasta 3 meses después de la última dosis.
• Los sujetos masculinos, cuyas parejas están embarazadas, deben usar preservativo durante las relaciones sexuales desde la inclusión hasta tres meses después de la última dosis.
• El sujeto masculino acordó no donar esperma desde el momento de la inclusión hasta 3 meses después de la última dosis.

Criterio de exclusión:

• Cualquier antecedente o presencia de enfermedad clínicamente relevante en la selección que pudiera interferir con los objetivos del estudio o la seguridad de la participación del sujeto.
• Antecedentes de enfermedad renal o prueba de función renal significativamente anormal (tasa de filtración glomerular [TFG] <90 mg/min calculada mediante la ecuación de Cockcroft-Gault) en la selección.
• Dolores de cabeza y/o migrañas frecuentes, náuseas y/o vómitos recurrentes.
• Donación de sangre de una pinta o más dentro de los 2 meses anteriores a la inclusión.
• Hipotensión postural sintomática, independientemente de la disminución de la presión arterial, o hipotensión postural asintomática definida como una disminución de la presión arterial sistólica de 20 mmHg o más en 3 minutos al pasar de la posición supina a la de pie.
• Presencia o antecedentes de hipersensibilidad a medicamentos o enfermedades alérgicas diagnosticadas y tratadas por un médico.
• Cualquier antecedente de presencia de trombosis venosa profunda o embolia pulmonar o antecedentes recurrentes o frecuentes de trombosis venosa profunda en familiares de primer grado (padres, hermanos o hijos).
• Cualquier presencia o antecedentes de infección del tracto urinario o infección micótica genital en las últimas 4 semanas antes de la selección.
• Antecedentes o presencia de abuso de drogas o alcohol.
• Fumar más de 5 cigarrillos o equivalente por día, incapaz de dejar de fumar durante el estudio.
• Consumo excesivo de bebidas que contienen bases xantinas (más de 4 tazas o vasos al día).
• Si es mujer, embarazo (definido como beta-HCG positivo) análisis de sangre si corresponde) lactancia.
• Cualquier medicamento (incluida la hierba de San Juan) dentro de los 14 días anteriores a la inclusión o dentro de 5 veces la vida media de eliminación o la vida media farmacodinámica del medicamento; cualquier vacunación dentro de los últimos 28 días y cualquier producto biológico (anticuerpo o sus derivados) administrado dentro de los 4 meses antes de la inclusión o dentro de los 5 días de vida media de eliminación terminal del producto biológico.
• Cualquier asignatura en periodo de exclusión de un estudio previo según la normativa aplicable.
• Cualquier sujeto que no pueda ser contratado en caso de emergencia.

La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un paciente en un ensayo clínico.