Studio sulla bioequivalenza di Sotagliflozin

Criterio di inclusione :

• Soggetti maschi e femmine sani di età compresa tra 18 e 55 anni, maschi o femmine.
• Certificato come sano da una valutazione clinica completa (anamnesi dettagliata ed esame fisico completo).
• Peso corporeo compreso tra 50,0 e 100,0 kg, inclusi se maschi, e tra 40,0 e 90,0 kg, inclusi se femmine, Indice di massa corporea (BMI) da 18,0 a 30,0 kg/m2 inclusi.
• Segni vitali normali, ECG e parametri di laboratorio.
• Le donne devono usare un doppio metodo contraccettivo che includa un metodo contraccettivo altamente efficace, tranne se sono state sottoposte a sterilizzazione almeno 3 mesi prima o sono in post-menopausa. La contraccezione ormonale è consentita in questo studio.
• Avere dato il consenso informato scritto prima di intraprendere la procedura dello studio.
• Coperto da un sistema di assicurazione sanitaria ove applicabile, e/o in conformità con la raccomandazione delle leggi nazionali in vigore relative alla ricerca biomedica.
• Non sotto alcun controllo amministrativo o legale.
• I soggetti di sesso maschile, i cui partner sono in età fertile (comprese le donne che allattano) devono accettare di utilizzare, durante i rapporti sessuali, un doppio metodo contraccettivo dall'inclusione fino a 3 mesi dopo l'ultima somministrazione.
• I soggetti di sesso maschile, i cui partner sono in stato di gravidanza, devono utilizzare durante i rapporti sessuali un preservativo dall'inserimento fino a tre mesi dopo l'ultima somministrazione.
• Il soggetto maschio ha accettato di non donare lo sperma dal momento dell'inclusione fino a 3 mesi dopo l'ultima somministrazione.

Criteri di esclusione:

• Qualsiasi storia o presenza di malattia clinicamente rilevante allo screening che potrebbe interferire con gli obiettivi dello studio o la sicurezza della partecipazione del soggetto.
• - Anamnesi di malattia renale o test di funzionalità renale significativamente anormale (velocità di filtrazione glomerulare [GFR] <90 mg / min come calcolato utilizzando l'equazione di Cockcroft-Gault) allo screening.
• Frequenti mal di testa e/o emicranie, nausea e/o vomito ricorrenti.
• Donazione di sangue di una pinta o più entro 2 mesi prima dell'inclusione.
• Ipotensione posturale sintomatica, indipendentemente dalla diminuzione della pressione sanguigna, o ipotensione posturale asintomatica definita come una diminuzione della pressione arteriosa sistolica di 20 mmHg o più entro 3 minuti quando si passa dalla posizione supina a quella eretta.
• Presenza o anamnesi di ipersensibilità al farmaco o malattia allergica diagnosticata e trattata da un medico.
• Qualsiasi storia di presenza di trombosi venosa profonda o embolia polmonare o storia ricorrente o frequente di trombosi venosa profonda in parenti di primo grado (genitori, fratelli o figli).
• Qualsiasi presenza o storia di infezione del tratto urinario o infezione micotica genitale nelle ultime 4 settimane prima dello screening.
• Storia o presenza di abuso di droghe o alcol.
• Fumare più di 5 sigarette o equivalenti al giorno, incapace di smettere di fumare durante lo studio.
• Eccessivo consumo di bevande contenenti basi xantiniche (più di 4 tazze o bicchieri al giorno).
• Se femmina, gravidanza (definita come beta-HCG positiva) analisi del sangue se applicabile) allattamento al seno.
• Qualsiasi farmaco (compresa l'erba di San Giovanni) entro 14 giorni prima dell'inclusione o entro 5 volte l'emivita di eliminazione o l'emivita farmacodinamica del farmaco; qualsiasi vaccinazione negli ultimi 28 giorni e qualsiasi farmaco biologico (anticorpo o suoi derivati) somministrato entro 4 mesi prima dell'inclusione o entro 5 emivita terminale di eliminazione del biologico.
• Qualsiasi soggetto nel periodo di esclusione di uno studio precedente secondo le normative applicabili.
• Qualsiasi soggetto che non può essere contratto in caso di emergenza.

Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un paziente a uno studio clinico.