Sotagliflozine bio-equivalentieonderzoek

Inclusiecriteria :

• Gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen 18-55 jaar oud inclusief, man of vrouw.
• Gecertificeerd als gezond door uitgebreide klinische beoordeling (gedetailleerde medische geschiedenis en volledig lichamelijk onderzoek).
• Lichaamsgewicht tussen 50,0 en 100,0 kg, inclusief voor mannen, en tussen 40,0 en 90,0 kg, inclusief voor vrouwen, Body mass index (BMI) van 18,0 tot en met 30,0 kg/m2.
• Normale vitale functies, ECG en laboratoriumparameters.
• Vrouwelijke proefpersonen moeten een dubbele anticonceptiemethode gebruiken, waaronder een zeer effectieve anticonceptiemethode, behalve als ze minstens 3 maanden eerder is gesteriliseerd of postmenopauzaal is. Hormonale anticonceptie is toegestaan ​​in deze studie.
• Schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven voorafgaand aan het uitvoeren van de studieprocedure.
• Waar van toepassing gedekt door een ziektekostenverzekering en/of in overeenstemming met de aanbevelingen van de geldende nationale wetten met betrekking tot biomedisch onderzoek.
• Niet onder enig administratief of wettelijk toezicht.
• Mannelijke proefpersonen van wie de partner in de vruchtbare leeftijd is (inclusief vrouwen die borstvoeding geven) moeten accepteren om tijdens geslachtsgemeenschap een dubbele anticonceptiemethode te gebruiken vanaf de opname tot 3 maanden na de laatste dosering.
• Mannelijke proefpersonen waarvan de partners zwanger zijn, moeten tijdens geslachtsgemeenschap een condoom gebruiken vanaf opname tot drie maanden na de laatste dosering.
• Mannelijke proefpersoon heeft ermee ingestemd geen sperma te doneren vanaf het moment van opname tot 3 maanden na de laatste dosering.

Uitsluitingscriteria:

• Elke voorgeschiedenis of aanwezigheid van een klinisch relevante ziekte bij de screening die de doelstellingen van het onderzoek of de veiligheid van de deelname van de proefpersoon zou kunnen verstoren.
• Voorgeschiedenis van nierziekte of significant abnormale nierfunctietest (glomerulaire filtratiesnelheid [GFR] < 90 mg/min zoals berekend met behulp van de Cockcroft-Gault-vergelijking) bij screening.
• Frequente hoofdpijn en/of migraine, terugkerende misselijkheid en/of braken.
• Bloeddonatie van een pint of meer binnen 2 maanden voor opname.
• Symptomatische orthostatische hypotensie, ongeacht de verlaging van de bloeddruk, of asymptomatische orthostatische hypotensie gedefinieerd als een verlaging van de systolische bloeddruk met 20 mmHg of meer binnen 3 minuten bij het wisselen van liggende naar staande houding.
• Aanwezigheid of geschiedenis van overgevoeligheid voor geneesmiddelen, of allergische ziekte gediagnosticeerd en behandeld door een arts.
• Elke voorgeschiedenis van diepe veneuze trombose of longembolie of een terugkerende of frequente voorgeschiedenis van diepe veneuze trombose bij eerstegraads familieleden (ouders, broers en zussen of kinderen).
• Elke aanwezigheid of voorgeschiedenis van urineweginfectie of genitale mycotische infectie in de laatste 4 weken vóór de screening.
• Geschiedenis of aanwezigheid van drugs- of alcoholmisbruik.
• Meer dan 5 sigaretten of equivalent per dag roken, niet kunnen stoppen met roken tijdens het onderzoek.
• Overmatige consumptie van dranken die xanthine bevatten (meer dan 4 kopjes of glazen per dag).
• Indien vrouw, zwangerschap (gedefinieerd als positieve bèta-HCG) bloedtest indien van toepassing) borstvoeding.
• Elke medicatie (inclusief sint-janskruid) binnen 14 dagen vóór opname of binnen 5 keer de eliminatiehalfwaardetijd of farmacodynamische halfwaardetijd van de medicatie; elke vaccinatie in de afgelopen 28 dagen en alle biologische geneesmiddelen (antilichamen of derivaten daarvan) die binnen 4 maanden vóór opname of binnen 5 terminale eliminatiehalfwaardetijden van de biologische stof zijn gegeven.
• Elk onderwerp in de uitsluitingsperiode van een eerdere studie volgens de toepasselijke regelgeving.
• Elk onderwerp dat niet kan worden gecontracteerd in geval van nood.

Bovenstaande informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname van een patiënt aan een klinische proef.