对住院阿片类药物使用障碍患者启动药物使用障碍治疗。 (ISTOP)
2023年12月6日 更新者：Joji Suzuki, MD、Brigham and Women's Hospital
这项为期 24 周的研究的目的是评估与对照干预相比，康复教练干预对新开始使用丁丙诺啡或美沙酮的住院患者的治疗保留率、非法阿片类药物使用率和再入院率的影响。
研究概览
详细说明
阿片类药物使用障碍 (OUD) 患者由于软组织感染和其他需要住院护理的情况而经常去医院。
先前的研究表明，OUD 患者通常愿意开始丁丙诺啡治疗，并且可以成功地与门诊治疗联系起来。
然而，与在门诊开始治疗的 OUD 患者相比，开始服用丁丙诺啡的住院 OUD 患者 6 个月时的治疗保留率要低得多。
因此，非常需要确定提高该患者群体治疗保留率的策略。
越来越多的证据表明康复教练的好处，他们在社区中提供同伴提供的支持服务。
康复教练的起源可以追溯到补充传统临床服务的互助小组，他们都是具有康复生活经验的人。
对康复教练的研究表明，治疗保留率更高，药物使用量减少，住院患者利用率降低。
然而，之前没有研究探讨恢复教练对提高药物辅助治疗保留率的影响。
因此，这项为期 24 周的研究的目的是评估与对照干预相比，恢复教练干预对新开始使用丁丙诺啡或美沙酮的住院患者的治疗保留率、非法阿片类药物使用率和再入院率的影响。
成功开始使用丁丙诺啡或美沙酮并愿意出院后接受治疗的患者将有资格参加。
评估将在基线、4 周、12 周和 24 周时进行。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
29
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 讲英语，18-75岁的成年人
- 《精神疾病诊断和统计手册》第 5 版 (DSM-5) 诊断为阿片类药物使用障碍，严重、积极使用非法阿片类药物直至住院
- 有一部可用的电话
- 可以确定至少 2 个人作为出院后的联系人
- 愿意接受治疗（心理社会治疗计划和/或美沙酮或丁丙诺啡药物治疗）
排除标准：
- 肝功能检查 >3 倍正常上限
- 孕
- 精神障碍、主动自杀或杀人
- 癌症等可能在 24 周内死亡的疾病
- 因精神状态无法表示同意
- 入院前最后一个月接受过药物滥用治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验性的
随机分配到实验组的受试者将被分配给康复教练。除了与社区丁丙诺啡或美沙酮治疗计划相关之外，康复教练还将在受试者出院后每周与受试者会面以提供支持。
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康复教练将在以下方面为受试者提供支持：1）监测和管理症状，2）患者教育和自我管理，3）争取社区和社会支持。
鼓励继续治疗将是康复教练的主要关注点。
此外，教练将每周就各种主题进行会议，提供个人见解并促进讨论。
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无干预：控制
随机分配到对照组的受试者将照常接受治疗。
这意味着受试者正在接受丁丙诺啡或美沙酮的门诊治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗保留
大体时间：基线后 24 周
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主要结局是出院后 6 个月保留 MOUD 治疗。
如果转至布莱根妇女医院 (BWH) 附属项目，电子健康记录将用于确认治疗保留情况。
否则，保留是通过自我报告或与附属联系人确认来确定的。
如果电子健康记录无法确认并且参与者失访，则缺失的数据将被归咎为 MOUD 治疗的终止。
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基线后 24 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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重新入院
大体时间：基线后 24 周
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6 个月时再次入院的参与者百分比。
电子健康记录用于确定再次入院的情况。
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基线后 24 周
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治疗停止前的天数
大体时间：基线后 24 周
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MOUD 治疗停止前的天数。
如果转介至 BWH 附属计划，电子健康记录将用于确认治疗保留情况。
否则，保留是通过自我报告或与附属联系人确认来确定的。
如果电子健康记录无法确认并且参与者失访，则缺失的数据将被归咎为 MOUD 治疗的终止。
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基线后 24 周
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再入院天数
大体时间：基线后 24 周
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距离再次入院的天数。
电子健康记录用于确定再入院情况。
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基线后 24 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Joji Suzuki, MD、Brigham and Women's Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年2月11日
初级完成 (实际的)
2021年12月30日
研究完成 (实际的)
2021年12月30日
研究注册日期
首次提交
2017年7月6日
首先提交符合 QC 标准的
2017年7月6日
首次发布 (实际的)
2017年7月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年12月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月6日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
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