Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zahájení léčby poruch z užívání návykových látek u hospitalizovaných pacientů s poruchami užívání opiátů. (ISTOP)

6. prosince 2023 aktualizováno: Joji Suzuki, MD, Brigham and Women's Hospital
Účelem této 24týdenní studie je vyhodnotit dopad zásahu kouče pro zotavení na míru retence v léčbě, nelegálního užívání opiátů a readmise u hospitalizovaných pacientů nově zahájených buprenorfinem nebo metadonem ve srovnání s kontrolní intervencí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s poruchou užívání opioidů (OUD) často využívají nemocnice kvůli infekcím měkkých tkání a dalším stavům, které vyžadují péči na lůžku. Předchozí studie ukázaly, že pacienti s OUD jsou často přístupní k zahájení léčby buprenorfinem a mohou být úspěšně spojeni s ambulantní léčbou. Avšak hospitalizovaní pacienti s OUD, u kterých byla zahájena léčba buprenorfinem, mají mnohem nižší míru udržení léčby po 6 měsících ve srovnání s pacienty s OUD, kteří zahajují léčbu ambulantně. Existuje tedy velká potřeba identifikovat strategie ke zlepšení udržení léčby u této populace pacientů. Existuje stále více důkazů o výhodách koučů pro zotavení, kteří v komunitě poskytují podpůrné služby poskytované kolegy. Sledování jejich původu ve skupinách vzájemné podpory, které doplňují tradiční klinické služby, jsou koučové pro zotavení jednotlivci s prožitou zkušeností s uzdravováním. Studie koučů pro zotavení prokázaly větší retenci léčby, snížené užívání látek a snížené využití hospitalizovaných pacientů. Žádné předchozí studie však nezkoumaly dopad zotavovacích koučů na zlepšení udržení léčby pomocí léků. Cílem této 24týdenní studie je tedy zhodnotit dopad zásahu kouče pro zotavení na míru udržení léčby, nelegálního užívání opiátů a readmise u hospitalizovaných pacientů nově zahájených buprenorfinem nebo metadonem ve srovnání s kontrolní intervencí. Pacienti, u kterých byla úspěšně zahájena léčba buprenorfinem nebo metadonem a kteří jsou ochotni zapojit se do léčby po propuštění, budou způsobilí k zařazení. Hodnocení se bude provádět na začátku, 4 týdny, 12 týdnů a 24 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

29

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Anglicky mluvící, dospělí ve věku 18-75 let
  • Diagnostický a statistický manuál duševních poruch, 5. vydání (DSM-5) diagnostika poruchy užívání opiátů, závažná, aktivně užívající nelegální opioidy až do doby hospitalizace
  • Mít funkční telefon
  • Dokáže identifikovat alespoň 2 osoby, které mohou působit jako kontaktní osoby po propuštění z nemocnice
  • Ochota zapojit se do léčby (buď program psychosociální léčby A/NEBO medikamentózní léčba metadonem nebo buprenorfinem)

Kritéria vyloučení:

  • Test jaterních funkcí >3x horní normální limit
  • Těhotná
  • Psychotická porucha, aktivní sebevražda nebo vražda
  • Stav bude pravděpodobně konečný za 24 týdnů, jako je rakovina
  • Neschopný provést souhlas kvůli duševnímu stavu
  • Zapojený do léčby závislosti na návykových látkách v posledním měsíci před přijetím

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální
Subjekty randomizované do experimentální větve budou přiděleny kouči pro zotavení. Kromě toho, že bude napojen na komunitní program léčby buprenorfinem nebo metadonem, bude kouč pro zotavení pracovat na tom, aby se po propuštění z nemocnice každý týden scházel se subjektem, aby mu poskytl podporu.
Behaviorální: Regenerační trenér
Kouč pro zotavení bude podporovat subjekty v následujících oblastech: 1) sledování a zvládání symptomů, 2) vzdělávání pacientů a sebeřízení a 3) získávání komunitní a sociální podpory. Povzbuzení k pokračování léčby bude primárním cílem trenéra zotavení. Kromě toho bude kouč provádět týdenní sezení na různá témata a nabízet osobní pohledy a usnadňovat diskusi.
Žádný zásah: Řízení
Subjekty randomizované do kontrolního ramene budou léčeny jako obvykle. To znamená, že subjekty jsou spojeny s pokračující ambulantní léčbou buprenorfinem nebo metadonem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Udržení léčby
Časové okno: 24 týdnů po výchozí hodnotě
Primárním výsledkem bylo udržení v léčbě MOUD 6 měsíců po propuštění. Pokud jde o programy přidružené k Brigham and Women's Hospital (BWH), elektronické zdravotní záznamy byly použity k potvrzení udržení léčby. V opačném případě byla retence určena na základě vlastního hlášení nebo potvrzení s kolaterálními kontakty. Pokud elektronický zdravotní záznam nebyl k dispozici pro potvrzení a účastník byl ztracen pro sledování, chybějící údaje byly přičteny jako přerušení léčby MOUD.
24 týdnů po výchozí hodnotě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Readmise
Časové okno: 24 týdnů po výchozí hodnotě
Procento účastníků, kteří zažívají opětovné přijetí do nemocnice po 6 měsících. Elektronické zdravotní záznamy sloužily k opětovnému přijetí do nemocnice.
24 týdnů po výchozí hodnotě
Dny do přerušení léčby
Časové okno: 24 týdnů po výchozí hodnotě
Počet dní do ukončení léčby MOUD. Pokud šlo o programy přidružené k BWH, elektronické zdravotní záznamy byly použity k potvrzení udržení léčby. V opačném případě byla retence určena na základě vlastního hlášení nebo potvrzení s kolaterálními kontakty. Pokud elektronický zdravotní záznam nebyl k dispozici pro potvrzení a účastník byl ztracen pro sledování, chybějící údaje byly přičteny jako přerušení léčby MOUD.
24 týdnů po výchozí hodnotě
Dny do opětovného přijetí do nemocnice
Časové okno: 24 týdnů po výchozí hodnotě
Počet dní do opětovného přijetí do nemocnice. Elektronické zdravotní záznamy byly použity ke zřízení zpětné hospitalizace.
24 týdnů po výchozí hodnotě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Brigham and Women's Hospital

Spolupracovníci

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joji Suzuki, MD, Brigham and Women's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. února 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

11. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2017P001036
  • 1K23DA042326-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha užívání opioidů

Klinické studie na Regenerační trenér

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit