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Einleitung der Behandlung einer Substanzgebrauchsstörung für hospitalisierte Patienten mit einer Opioidkonsumstörung. (ISTOP)

6. Dezember 2023 aktualisiert von: Joji Suzuki, MD, Brigham and Women's Hospital
Der Zweck dieser 24-wöchigen Studie besteht darin, die Auswirkungen der Intervention eines Genesungstrainers auf die Raten der Behandlungsbeibehaltung, des illegalen Opioidkonsums und der Rückübernahme bei Krankenhauspatienten zu bewerten, die neu mit Buprenorphin oder Methadon behandelt wurden, im Vergleich zur Kontrollintervention.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit einer Opioidkonsumstörung (OUD) suchen aufgrund von Weichteilinfektionen und anderen Erkrankungen, die eine stationäre Behandlung erfordern, häufig Krankenhäuser auf. Frühere Studien haben gezeigt, dass OUD-Patienten oft für den Beginn einer Buprenorphin-Behandlung empfänglich sind und erfolgreich mit einer ambulanten Behandlung verbunden werden können. Allerdings weisen hospitalisierte OUD-Patienten, die eine Behandlung mit Buprenorphin begonnen haben, nach 6 Monaten deutlich geringere Behandlungsretentionsraten auf als OUD-Patienten, die eine Behandlung im ambulanten Bereich beginnen. Daher besteht ein großer Bedarf an der Entwicklung von Strategien zur Verbesserung der Behandlungserhaltung bei dieser Patientengruppe. Es gibt immer mehr Belege für die Vorteile von Genesungstrainern, die in der Gemeinschaft von Gleichaltrigen unterstützte Dienste anbieten. Genesungscoaches haben ihren Ursprung in Selbsthilfegruppen zur Ergänzung traditioneller klinischer Dienstleistungen und sind Personen mit gelebter Erfahrung in der Genesung. Studien mit Genesungstrainern haben eine größere Beibehaltung der Behandlung, einen geringeren Substanzkonsum und eine geringere stationäre Inanspruchnahme gezeigt. Es gibt jedoch keine früheren Studien, die den Einfluss von Genesungstrainern auf die Verbesserung der Beibehaltung medikamentengestützter Behandlungen untersucht haben. Daher besteht das Ziel dieser 24-wöchigen Studie darin, die Auswirkungen der Intervention eines Genesungstrainers auf die Raten der Beibehaltung der Behandlung, des illegalen Opioidkonsums und der Rückübernahme bei Krankenhauspatienten zu bewerten, die neu mit Buprenorphin oder Methadon behandelt wurden, im Vergleich zur Kontrollintervention. Patienten, bei denen die Behandlung mit Buprenorphin oder Methadon erfolgreich begonnen wurde und die bereit sind, sich nach der Entlassung einer Behandlung zu unterziehen, können sich einschreiben. Die Bewertungen werden zu Studienbeginn, nach 4 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

29

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Englisch sprechend, Erwachsene im Alter von 18–75 Jahren
  • Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. Auflage (DSM-5) Diagnose einer schweren Opioidkonsumstörung, aktiver Konsum illegaler Opioide bis zum Zeitpunkt des Krankenhausaufenthalts
  • Haben Sie ein funktionierendes Telefon
  • Kann mindestens zwei Personen identifizieren, die nach der Entlassung aus dem Krankenhaus als Ansprechpartner fungieren können
  • Bereitschaft zur Teilnahme an einer Behandlung (entweder ein psychosoziales Behandlungsprogramm UND/ODER eine medikamentöse Behandlung mit Methadon oder Buprenorphin)

Ausschlusskriterien:

  • Leberfunktionstest >3x oberer Normalwert
  • Schwanger
  • Psychotische Störung, aktive Suizidalität oder Tötungsdelikt
  • Ein Zustand, der wahrscheinlich in 24 Wochen unheilbar ist, wie z. B. Krebs
  • Aufgrund des Geisteszustands kann die Einwilligung nicht erteilt werden
  • Hat im letzten Monat vor der Aufnahme eine Drogenbehandlung durchgeführt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimental
Probanden, die nach dem Zufallsprinzip in den experimentellen Arm eingeteilt werden, werden einem Genesungstrainer zugewiesen. Der Genesungstrainer ist nicht nur mit einem gemeinschaftlichen Buprenorphin- oder Methadon-Behandlungsprogramm verbunden, sondern trifft sich auch wöchentlich mit dem Probanden nach der Entlassung aus dem Krankenhaus, um ihn zu unterstützen.
Verhalten: Erholungstrainer
Der Genesungscoach unterstützt die Probanden in den folgenden Bereichen: 1) Überwachung und Behandlung der Symptome, 2) Patientenaufklärung und Selbstmanagement und 3) Gewinnung gemeinschaftlicher und sozialer Unterstützung. Die Ermutigung zur Fortsetzung der Behandlung wird ein Hauptaugenmerk des Genesungstrainers sein. Darüber hinaus führt der Coach wöchentliche Sitzungen zu verschiedenen Themen durch, bietet persönliche Einblicke und ermöglicht eine Diskussion.
Kein Eingriff: Kontrolle
Probanden, die nach dem Zufallsprinzip dem Kontrollarm zugeteilt werden, erhalten die Behandlung wie gewohnt. Dies bedeutet, dass die Probanden an eine laufende ambulante Behandlung mit Buprenorphin oder Methadon gebunden sind.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beibehaltung der Behandlung
Zeitfenster: 24 Wochen nach Studienbeginn
Primärer Endpunkt war die Beibehaltung der MOUD-Behandlung 6 Monate nach der Entlassung. Bei Überweisung an Programme des Brigham and Women's Hospital (BWH) wurden die elektronischen Gesundheitsakten zur Bestätigung der Beibehaltung der Behandlung verwendet. Ansonsten wurde die Aufbewahrung durch Selbstauskunft oder Bestätigung durch Nebenkontakte ermittelt. Wenn die elektronische Gesundheitsakte nicht zur Bestätigung verfügbar war und der Teilnehmer für die Nachuntersuchung nicht mehr zur Verfügung stand, wurden die fehlenden Daten als Abbruch der MOUD-Behandlung unterstellt.
24 Wochen nach Studienbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rückübernahmen
Zeitfenster: 24 Wochen nach Studienbeginn
Prozentsatz der Teilnehmer, die nach 6 Monaten wieder ins Krankenhaus eingeliefert wurden. Die elektronischen Patientenakten wurden zur Feststellung der Krankenhausrückübernahme genutzt.
24 Wochen nach Studienbeginn
Tage bis zum Abbruch der Behandlung
Zeitfenster: 24 Wochen nach Studienbeginn
Anzahl der Tage bis zum Abbruch der MOUD-Behandlung. Bei der Überweisung an mit BWH verbundene Programme wurden die elektronischen Gesundheitsakten zur Bestätigung der Beibehaltung der Behandlung verwendet. Ansonsten wurde die Aufbewahrung durch Selbstauskunft oder Bestätigung durch Nebenkontakte ermittelt. Wenn die elektronische Gesundheitsakte nicht zur Bestätigung verfügbar war und der Teilnehmer für die Nachuntersuchung nicht mehr zur Verfügung stand, wurden die fehlenden Daten als Abbruch der MOUD-Behandlung unterstellt.
24 Wochen nach Studienbeginn
Tage bis zur Wiederaufnahme ins Krankenhaus
Zeitfenster: 24 Wochen nach Studienbeginn
Anzahl der Tage bis zur Wiederaufnahme ins Krankenhaus. Für die Rückübernahme ins Krankenhaus wurden elektronische Patientenakten genutzt.
24 Wochen nach Studienbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Joji Suzuki, MD, Brigham and Women's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017P001036
  • 1K23DA042326-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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