Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het initiëren van de behandeling van middelengebruiksstoornissen voor in het ziekenhuis opgenomen patiënten met een opioïdengebruiksstoornis. (ISTOP)

6 december 2023 bijgewerkt door: Joji Suzuki, MD, Brigham and Women's Hospital
Het doel van dit 24 weken durende onderzoek is het evalueren van de impact van de interventie van een herstelcoach op de mate van behandelingsretentie, illegaal opioïdengebruik en heropname bij gehospitaliseerde patiënten die pas begonnen zijn met buprenorfine of methadon, vergeleken met de controle-interventie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met een opioïdengebruiksstoornis (OUD) maken vaak gebruik van ziekenhuizen vanwege infecties van weke delen en andere aandoeningen die intramurale zorg vereisen. Eerdere onderzoeken hebben aangetoond dat OUD-patiënten vaak bereid zijn een behandeling met buprenorfine te starten en met succes kunnen worden gekoppeld aan een poliklinische behandeling. Bij gehospitaliseerde OUD-patiënten die met buprenorfine zijn begonnen, is de behandelingsretentie na zes maanden echter veel lager dan bij OUD-patiënten die de behandeling poliklinisch starten. Als zodanig is er een grote behoefte aan het identificeren van strategieën om de behandelingsretentie bij deze patiëntenpopulatie te verbeteren. Er is steeds meer bewijs voor de voordelen van herstelcoaches, die door collega's geleverde ondersteunende diensten in de gemeenschap bieden. Herstelcoaches vinden hun oorsprong in wederzijdse steungroepen als aanvulling op de traditionele klinische diensten en zijn individuen met doorleefde ervaring met herstel. Uit onderzoek onder herstelcoaches is gebleken dat de behandeling langer wordt volgehouden, dat er minder middelen worden gebruikt en dat het gebruik van intramurale patiënten afneemt. Er zijn echter geen eerdere onderzoeken gedaan naar de impact van herstelcoaches op het verbeteren van de medicatieondersteunde behandelingsretentie. Het doel van dit 24 weken durende onderzoek is dan ook het evalueren van de impact van de interventie van een herstelcoach op de mate van behandelingsretentie, illegaal opioïdengebruik en heropname bij gehospitaliseerde patiënten die pas zijn gestart met buprenorfine of methadon, vergeleken met de controle-interventie. Patiënten die met succes zijn begonnen met het gebruik van buprenorfine of methadon en bereid zijn om na ontslag deel te nemen aan de behandeling, komen in aanmerking voor inschrijving. Beoordelingen worden uitgevoerd bij aanvang, na 4 weken, 12 weken en 24 weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

29

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Engelssprekend, volwassenen van 18-75 jaar
  • Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5e editie (DSM-5) diagnose van opioïdengebruiksstoornis, ernstig, actief gebruik van illegale opioïden tot het moment van ziekenhuisopname
  • Zorg voor een werkende telefoon
  • Kan minstens 2 personen identificeren die als aanspreekpunt kunnen fungeren na ontslag uit het ziekenhuis
  • Bereid om een ​​behandeling te ondergaan (hetzij een psychosociaal behandelprogramma EN/OF medicamenteuze behandeling met methadon of buprenorfine)

Uitsluitingscriteria:

  • Leverfunctietest >3x bovengrens van normaal
  • Zwanger
  • Psychotische stoornis, actieve suïcidaliteit of moordzucht
  • Aandoening die waarschijnlijk binnen 24 weken terminaal zal zijn, zoals kanker
  • Kan geen toestemming geven vanwege mentale status
  • Heeft in de laatste maand voorafgaand aan de opname een verslavingsbehandeling ondergaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimenteel
Proefpersonen die gerandomiseerd zijn naar de experimentele arm, zullen worden toegewezen aan een herstelcoach. Naast dat hij is gekoppeld aan een gemeenschapsprogramma voor buprenorfine- of methadonbehandeling, zal de herstelcoach na ontslag uit het ziekenhuis wekelijks een ontmoeting hebben met de proefpersoon om ondersteuning te bieden.
Gedragsmatig: Herstelcoach
De herstelcoach ondersteunt de onderwerpen op de volgende gebieden: 1) het monitoren en beheersen van symptomen, 2) patiëntenvoorlichting en zelfmanagement, en 3) het inschakelen van gemeenschaps- en sociale ondersteuning. Het aanmoedigen om de behandeling voort te zetten zal een primair aandachtspunt van de herstelcoach zijn. Daarnaast zal de coach wekelijkse sessies over verschillende onderwerpen verzorgen en persoonlijke inzichten bieden en een discussie faciliteren.
Geen tussenkomst: Controle
Patiënten die gerandomiseerd zijn naar de controlearm zullen de gebruikelijke behandeling krijgen. Dit betekent dat proefpersonen gekoppeld zijn aan een lopende poliklinische behandeling met buprenorfine of methadon.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behoud van behandeling
Tijdsspanne: 24 weken na baseline
De primaire uitkomstmaat was het vasthouden aan de MOUD-behandeling zes maanden na ontslag. Als er werd verwezen naar programma's die verbonden waren aan het Brigham and Women's Hospital (BWH), werden de elektronische medische dossiers gebruikt om het vasthouden aan de behandeling te bevestigen. Anders werd de retentie bepaald via zelfrapportage of bevestiging met nevencontacten. Als het elektronische patiëntendossier niet beschikbaar was voor bevestiging en de deelnemer niet meer kon worden gevolgd, werden de ontbrekende gegevens toegeschreven als stopzetting van de MOUD-behandeling.
24 weken na baseline

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Heropnames
Tijdsspanne: 24 weken na baseline
Percentage deelnemers dat na zes maanden opnieuw in het ziekenhuis wordt opgenomen. De elektronische medische dossiers werden gebruikt om ziekenhuisovername vast te stellen.
24 weken na baseline
Dagen tot stopzetting van de behandeling
Tijdsspanne: 24 weken na baseline
Aantal dagen tot stopzetting van de MOUD-behandeling. Indien verwezen naar programma's aangesloten bij BWH, werden de elektronische medische dossiers gebruikt om het vasthouden aan de behandeling te bevestigen. Anders werd de retentie bepaald via zelfrapportage of bevestiging met nevencontacten. Als het elektronische patiëntendossier niet beschikbaar was voor bevestiging en de deelnemer niet meer kon worden gevolgd, werden de ontbrekende gegevens toegeschreven als stopzetting van de MOUD-behandeling.
24 weken na baseline
Dagen tot ziekenhuisheropname
Tijdsspanne: 24 weken na baseline
Aantal dagen tot heropname in het ziekenhuis. Bij het vaststellen van de heropname in het ziekenhuis werd gebruik gemaakt van elektronische medische dossiers.
24 weken na baseline

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Medewerkers

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Joji Suzuki, MD, Brigham and Women's Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 februari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2017P001036
  • 1K23DA042326-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Opioïdengebruikstoornis

Klinische onderzoeken op Herstelcoach

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kuwait

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren