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입원한 아편유사제 사용 장애 환자에 대한 약물 사용 장애 치료 시작. (ISTOP)

2023년 12월 6일 업데이트: Joji Suzuki, MD, Brigham and Women's Hospital
이 24주 연구의 목적은 부프레노르핀 또는 메타돈 치료를 새로 시작한 입원 환자의 치료 유지율, 불법 아편유사제 사용 및 재입원율에 대한 회복 코치 개입의 영향을 대조군 개입과 비교하여 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

오피오이드 사용 장애(OUD) 환자는 연조직 감염 및 입원환자 수준의 치료가 필요한 기타 질환으로 인해 병원을 자주 이용합니다. 이전 연구에 따르면 OUD 환자는 종종 부프레노르핀 치료를 시작할 수 있고 외래 치료와 성공적으로 연결될 수 있는 것으로 나타났습니다. 그러나 부프레노르핀 치료를 시작한 입원 OUD 환자는 외래환자 환경에서 치료를 시작한 OUD 환자에 비해 6개월 치료 유지율이 훨씬 낮습니다. 따라서, 이 환자 모집단의 치료 유지를 개선하기 위한 전략을 식별할 필요가 큽니다. 지역사회에서 동료 지원 서비스를 제공하는 회복 코치의 이점에 대한 증거가 늘어나고 있습니다. 전통적인 임상 서비스를 보완하기 위해 상호 지원 그룹에서 유래한 회복 코치는 살아있는 회복 경험을 가진 개인입니다. 회복 코치에 대한 연구에 따르면 치료 유지율이 높아지고 약물 사용이 감소하며 입원 환자 이용률이 감소하는 것으로 나타났습니다. 그러나 약물 보조 치료 유지를 개선하는 데 회복 코치의 영향을 조사한 이전 연구는 없습니다. 따라서 이 24주 연구의 목적은 부프레노르핀 또는 메타돈 치료를 새로 시작한 입원 환자의 치료 유지율, 불법 아편유사제 사용 및 재입원율에 대한 회복 코치 개입의 영향을 대조군 개입과 비교하여 평가하는 것입니다. 성공적으로 부프레노르핀이나 메타돈 치료를 시작하고 퇴원 후 치료에 참여할 의향이 있는 환자는 등록할 수 있습니다. 평가는 기준 시점, 4주, 12주, 24주에 실시됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

29

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 영어 사용, 18~75세 성인
  • 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼, 5판(DSM-5) 오피오이드 사용 장애 진단, 입원 시까지 불법 오피오이드를 심각하고 적극적으로 사용하는 경우
  • 작동하는 전화를 가지고
  • 퇴원 후 연락 창구 역할을 할 수 있는 사람을 최소 2명 식별할 수 있습니다.
  • 치료(심리사회적 치료 프로그램 및/또는 메타돈이나 부프레노르핀을 이용한 약물 치료)에 참여할 의향이 있음

제외 기준:

  • 간 기능 검사 >정상 상한치의 3배
  • 임신한
  • 정신병적 장애, 활동성 자살 또는 살인 성향
  • 암 등 24주 안에 말기 가능성이 있는 상태
  • 정신상태로 인해 동의를 이행할 수 없음
  • 입원 전 마지막 달에 약물 남용 치료를 받은 적이 있음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험적
실험 부문에 무작위로 배정된 피험자는 회복 코치에게 배정됩니다. 지역사회 부프레노르핀 또는 메타돈 치료 프로그램에 연결되는 것 외에도 회복 코치는 병원에서 퇴원한 후 피험자와 매주 만나 지원을 제공하기 위해 노력할 것입니다.
행동: 회복 코치
회복 코치는 1) 증상 모니터링 및 관리, 2) 환자 교육 및 자기 관리, 3) 지역 사회 및 사회적 지원 참여 등의 영역에서 피험자를 지원합니다. 치료를 계속하도록 격려하는 것이 회복 코치의 주요 초점이 될 것입니다. 또한 코치는 다양한 주제에 대한 매주 세션을 진행하고 개인적인 통찰력을 제공하며 토론을 촉진합니다.
간섭 없음: 제어
대조군에 무작위 배정된 피험자는 평소와 같이 치료를 받게 됩니다. 이는 피험자가 부프레노르핀이나 메타돈을 이용한 지속적인 외래 치료와 연결되어 있음을 의미합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 유지
기간: 기준일로부터 24주 후
일차 결과는 퇴원 후 6개월 동안 MOUD 치료를 유지하는 것이었습니다. Brigham and Women's Hospital(BWH)과 연계된 프로그램을 참조한 경우 전자 건강 기록을 사용하여 치료 유지를 확인했습니다. 그 외의 경우에는 자가 보고 또는 부수적인 접촉 확인을 통해 보유 여부를 결정하였습니다. 확인을 위해 전자 건강 기록을 이용할 수 없고 참가자가 후속 조치를 받지 못한 경우 누락된 데이터는 MOUD 치료 중단으로 간주됩니다.
기준일로부터 24주 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
재입학
기간: 기준일로부터 24주 후
6개월에 병원에 재입원한 참가자의 비율. 전자 건강 기록은 병원 재입원을 확립하는 데 사용되었습니다.
기준일로부터 24주 후
치료 중단까지 남은 일수
기간: 기준일로부터 24주 후
MOUD 치료 중단까지 남은 일수. BWH와 연계된 프로그램을 참조한 경우 전자 건강 기록을 사용하여 치료 유지를 확인했습니다. 그 외의 경우에는 자가 보고 또는 부수적인 접촉 확인을 통해 보유 여부를 결정하였습니다. 확인을 위해 전자 건강 기록을 이용할 수 없고 참가자가 후속 조치를 받지 못한 경우 누락된 데이터는 MOUD 치료 중단으로 간주됩니다.
기준일로부터 24주 후
병원 재입원까지 소요되는 일수
기간: 기준일로부터 24주 후
병원 재입원까지 남은 일수입니다. 전자 건강 기록은 병원 재입원을 확립하는 데 사용되었습니다.
기준일로부터 24주 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Brigham and Women's Hospital

협력자

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

수사관

  • 수석 연구원: Joji Suzuki, MD, Brigham and Women's Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 2월 11일

기본 완료 (실제)

2021년 12월 30일

연구 완료 (실제)

2021년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 7월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 7월 6일

처음 게시됨 (실제)

2017년 7월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 12월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 6일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2017P001036
  • 1K23DA042326-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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