Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Initiering av rusmiddelbehandling for pasienter med opioidbruk på sykehus. (ISTOP)

6. desember 2023 oppdatert av: Joji Suzuki, MD, Brigham and Women's Hospital
Hensikten med denne 24-ukers studien er å evaluere effekten av intervensjon fra recovery coach på rater av behandlingsoppbevaring, ulovlig opioidbruk og reinnleggelse blant sykehuspasienter som nylig er startet på buprenorfin eller metadon sammenlignet med kontrollintervensjonen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med opioidbruksforstyrrelse (OUD) bruker ofte sykehus på grunn av bløtvevsinfeksjoner og andre tilstander som krever pleie på sykehus. Tidligere studier har indikert at OUD-pasienter ofte er mottakelige for å starte buprenorfinbehandling og kan med hell kobles til poliklinisk behandling. Imidlertid har OUD-pasienter på sykehus som starter på buprenorfin mye lavere behandlingsretensjonsrater etter 6 måneder sammenlignet med OUD-pasienter som starter behandling i poliklinisk setting. Som sådan er det et stort behov for å identifisere strategier for å forbedre behandlingsoppbevaring i denne pasientpopulasjonen. Det er en økende mengde bevis for fordelene med recovery-coacher, som tilbyr støttetjenester levert av kollegaer i samfunnet. Etter å ha sporet sin opprinnelse til gjensidige støttegrupper for å supplere tradisjonelle kliniske tjenester, er recovery coaches individer med levd erfaring med restitusjon. Studier av recovery coacher har vist større behandlingsoppbevaring, redusert rusmiddelbruk og redusert bruk av pasienter. Imidlertid har ingen tidligere studier undersøkt virkningen av recovery coacher for å forbedre medisinassistert behandlingsretensjon. Som sådan er målet med denne 24-ukers studien å evaluere virkningen av intervensjon av recovery coach på frekvensen av behandlingsoppbevaring, ulovlig opioidbruk og reinnleggelse blant sykehuspasienter som nylig er startet på buprenorfin eller metadon sammenlignet med kontrollintervensjonen. Pasienter som er vellykket igangsatt med buprenorfin eller metadon, og som er villige til å delta i behandling etter utskrivning, vil være kvalifisert til å melde seg inn. Vurderinger vil bli utført ved baseline, 4 uker, 12 uker og 24 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

29

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Engelsktalende, voksne i alderen 18-75
  • Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. utgave (DSM-5) diagnose av opioidbruksforstyrrelse, alvorlig, aktivt bruk av ulovlige opioider frem til tidspunktet for sykehusinnleggelse
  • Har en fungerende telefon
  • Kan identifisere minst 2 personer som kan fungere som kontaktpunkt etter utskrivning fra sykehus
  • Villig til å delta i behandling (enten et psykososialt behandlingsprogram OG/ELLER medikamentell behandling med metadon eller buprenorfin)

Ekskluderingskriterier:

  • Leverfunksjonstest >3x øvre normalgrense
  • Gravid
  • Psykotisk lidelse, aktiv suicidalitet eller drap
  • Tilstanden vil sannsynligvis være terminal om 24 uker, for eksempel kreft
  • Kan ikke utføre samtykke på grunn av mental status
  • Engasjert i rusbehandling siste måned før innleggelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell
Emner som er randomisert til den eksperimentelle armen vil bli tildelt en restitusjonscoach. I tillegg til å være knyttet til et buprenorfin- eller metadonbehandlingsprogram i samfunnet, vil restitusjonscoachen arbeide for å møte forsøkspersonen ukentlig etter utskrivning fra sykehuset for å gi støtte.
Atferdsmessig: Restitusjonstrener
Restitusjonscoachen vil støtte fagene på følgende områder: 1) overvåke og håndtere symptomer, 2) pasientopplæring og selvledelse, og 3) verve fellesskap og sosial støtte. Oppmuntring til å fortsette behandlingen vil være et primært fokus for recovery coach. I tillegg vil treneren gjennomføre ukentlige økter om ulike temaer og gi personlig innsikt og legge til rette for en diskusjon.
Ingen inngripen: Kontroll
Forsøkspersoner som er randomisert til kontrollarmen vil få behandling som vanlig. Dette betyr at forsøkspersoner er knyttet til pågående poliklinisk behandling med buprenorfin eller metadon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsretensjon
Tidsramme: 24 uker etter baseline
Primært resultat var retensjon i MOUD-behandling 6 måneder etter utskrivning. Hvis det ble henvist til programmer tilknyttet Brigham and Women's Hospital (BWH), ble de elektroniske helsejournalene brukt for å bekrefte behandlingsoppbevaring. Ellers ble oppbevaring bestemt gjennom egenrapportering eller bekreftelse med sivile kontakter. Dersom den elektroniske helsejournalen ikke var tilgjengelig for bekreftelse og deltakeren gikk tapt for oppfølging, ble de manglende dataene imputert som seponering av MOUD-behandling.
24 uker etter baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjeninnleggelser
Tidsramme: 24 uker etter baseline
Andel deltakere som opplever reinnleggelse på sykehus etter 6 måneder. De elektroniske helsejournalene ble brukt til å etablere sykehusreinnleggelse.
24 uker etter baseline
Dager til seponering av behandling
Tidsramme: 24 uker etter baseline
Antall dager til MOUD-behandling seponeres. Hvis det ble referert til programmer tilknyttet BWH, ble de elektroniske helsejournalene brukt for å bekrefte behandlingsoppbevaring. Ellers ble oppbevaring bestemt gjennom egenrapportering eller bekreftelse med sivile kontakter. Dersom den elektroniske helsejournalen ikke var tilgjengelig for bekreftelse og deltakeren gikk tapt for oppfølging, ble de manglende dataene imputert som seponering av MOUD-behandling.
24 uker etter baseline
Dager til gjeninnleggelse på sykehus
Tidsramme: 24 uker etter baseline
Antall dager til reinnleggelse. Elektroniske helsejournaler ble brukt for å etablere sykehusreinnleggelse.
24 uker etter baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Samarbeidspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Joji Suzuki, MD, Brigham and Women's Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. februar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

30. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

30. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

11. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2017P001036
  • 1K23DA042326-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Opioidbruksforstyrrelse

Kliniske studier på Restitusjonstrener

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Nigeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere