Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Påbegyndelse af behandling af stofbrugsforstyrrelser for indlagte patienter med opioidbrug. (ISTOP)

6. december 2023 opdateret af: Joji Suzuki, MD, Brigham and Women's Hospital
Formålet med denne 24-ugers undersøgelse er at evaluere indvirkningen af ​​recovery coach-intervention på frekvensen af ​​behandlingsretention, ulovlig opioidbrug og genindlæggelse blandt hospitalsindlagte patienter, der nyligt er startet på buprenorphin eller metadon sammenlignet med kontrolinterventionen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med opioidbrugsforstyrrelse (OUD) bruger ofte hospitaler på grund af bløddelsinfektioner og andre tilstande, der kræver indlæggelsesbehandling. Tidligere undersøgelser har vist, at OUD-patienter ofte er modtagelige for at påbegynde buprenorphinbehandling og med succes kan kobles til ambulant behandling. Indlagte OUD-patienter påbegyndt med buprenorphin har dog meget lavere behandlingsretentionsrater efter 6 måneder sammenlignet med OUD-patienter, der påbegynder behandling i ambulant regi. Som sådan er der et stort behov for at identificere strategier til at forbedre behandlingsretention i denne patientpopulation. Der er en voksende mængde beviser for fordelene ved recovery-coacher, som leverer peer-leverede supporttjenester i samfundet. Efter at have sporet deres oprindelse til gensidige støttegrupper for at supplere traditionelle kliniske tjenester, er recovery-coacher individer med levet erfaring med bedring. Undersøgelser af recovery coaches har vist større behandlingsretention, reduceret stofforbrug og reduceret indlæggelsesbrug. Imidlertid har ingen tidligere undersøgelser undersøgt virkningen af ​​recovery-coacher i forbedring af medicin-assisteret behandlingsretention. Som sådan er formålet med denne 24-ugers undersøgelse at evaluere indvirkningen af ​​recovery coach-intervention på frekvensen af ​​behandlingsretention, ulovlig opioidbrug og genindlæggelse blandt hospitalsindlagte patienter, der nyligt er startet på buprenorphin eller metadon sammenlignet med kontrolinterventionen. Patienter, som er i gang med succes med buprenorphin eller metadon og er villige til at gå i behandling efter udskrivelsen, vil være berettiget til at tilmelde sig. Vurderinger vil blive udført ved baseline, 4 uger, 12 uger og 24 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

29

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Engelsktalende, voksne i alderen 18-75
  • Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. udgave (DSM-5) diagnosticering af opioidbrugsforstyrrelse, svær, aktivt brug af ulovlige opioider indtil indlæggelsestidspunktet
  • Har en fungerende telefon
  • Kan identificere mindst 2 personer, der kan fungere som kontaktpunkter efter udskrivelse fra hospitalet
  • Villig til at deltage i behandling (enten et psykosocialt behandlingsprogram OG/ELLER medicinbehandling med metadon eller buprenorphin)

Ekskluderingskriterier:

  • Leverfunktionstest >3x øvre normalgrænse
  • Gravid
  • Psykotisk lidelse, aktiv suicidalitet eller mord
  • Tilstanden vil sandsynligvis være terminal om 24 uger, såsom cancer
  • Ude af stand til at udføre samtykke på grund af mental status
  • Engageret i misbrugsbehandling i den sidste måned forud for indlæggelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel
Emner, der er randomiseret til den eksperimentelle arm, vil blive tildelt en recovery-coach. Ud over at være knyttet til et lokalt buprenorphin- eller metadon-behandlingsprogram, vil recovery-coachen arbejde på at mødes med forsøgspersonen ugentligt efter udskrivelse fra hospitalet for at yde støtte.
Recoverycoachen vil støtte fagene inden for følgende områder: 1) overvåge og håndtere symptomer, 2) patientuddannelse og selvledelse og 3) at få fællesskab og social støtte. Opmuntring til at fortsætte behandlingen vil være et primært fokus for recovery-coachen. Derudover vil coachen gennemføre ugentlige sessioner om forskellige emner og tilbyde personlig indsigt og facilitere en diskussion.
Ingen indgriben: Styring
Forsøgspersoner, der er randomiseret til kontrolarmen, vil modtage behandling som normalt. Det betyder, at forsøgspersoner er knyttet til igangværende ambulant behandling med buprenorphin eller metadon.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsretention
Tidsramme: 24 uger efter baseline
Det primære resultat var retention i MOUD-behandling 6 måneder efter udskrivelsen. Hvis der henvises til programmer tilknyttet Brigham and Women's Hospital (BWH), blev de elektroniske sundhedsjournaler brugt til at bekræfte behandlingsretention. Ellers blev fastholdelsen bestemt gennem selvrapportering eller bekræftelse med sikkerhedskontakter. Hvis den elektroniske journal ikke var tilgængelig til bekræftelse, og deltageren var tabt til opfølgning, blev de manglende data imputeret som afbrydelse af MOUD-behandling.
24 uger efter baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Genindlæggelser
Tidsramme: 24 uger efter baseline
Procentdel af deltagere, der oplever hospitalsgenindlæggelse efter 6 måneder. De elektroniske journaler blev brugt til at fastslå hospitalsgenindlæggelse.
24 uger efter baseline
Dage til seponering af behandlingen
Tidsramme: 24 uger efter baseline
Antal dage indtil MOUD behandling seponering. Hvis der henvises til programmer tilknyttet BWH, blev de elektroniske sundhedsjournaler brugt til at bekræfte behandlingsopbevaring. Ellers blev fastholdelsen bestemt gennem selvrapportering eller bekræftelse med sikkerhedskontakter. Hvis den elektroniske journal ikke var tilgængelig til bekræftelse, og deltageren var tabt til opfølgning, blev de manglende data imputeret som afbrydelse af MOUD-behandling.
24 uger efter baseline
Dage til genindlæggelse på hospitalet
Tidsramme: 24 uger efter baseline
Antal dage til genindlæggelse. Elektroniske journaler blev brugt til at fastslå hospitalsgenindlæggelse.
24 uger efter baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joji Suzuki, MD, Brigham and Women's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. februar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

11. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017P001036
  • 1K23DA042326-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Opioidbrugsforstyrrelse

Kliniske forsøg med Recovery coach

3
Abonner