- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03212794
Påbegyndelse af behandling af stofbrugsforstyrrelser for indlagte patienter med opioidbrug. (ISTOP)
6. december 2023 opdateret af: Joji Suzuki, MD, Brigham and Women's Hospital
Formålet med denne 24-ugers undersøgelse er at evaluere indvirkningen af recovery coach-intervention på frekvensen af behandlingsretention, ulovlig opioidbrug og genindlæggelse blandt hospitalsindlagte patienter, der nyligt er startet på buprenorphin eller metadon sammenlignet med kontrolinterventionen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter med opioidbrugsforstyrrelse (OUD) bruger ofte hospitaler på grund af bløddelsinfektioner og andre tilstande, der kræver indlæggelsesbehandling.
Tidligere undersøgelser har vist, at OUD-patienter ofte er modtagelige for at påbegynde buprenorphinbehandling og med succes kan kobles til ambulant behandling.
Indlagte OUD-patienter påbegyndt med buprenorphin har dog meget lavere behandlingsretentionsrater efter 6 måneder sammenlignet med OUD-patienter, der påbegynder behandling i ambulant regi.
Som sådan er der et stort behov for at identificere strategier til at forbedre behandlingsretention i denne patientpopulation.
Der er en voksende mængde beviser for fordelene ved recovery-coacher, som leverer peer-leverede supporttjenester i samfundet.
Efter at have sporet deres oprindelse til gensidige støttegrupper for at supplere traditionelle kliniske tjenester, er recovery-coacher individer med levet erfaring med bedring.
Undersøgelser af recovery coaches har vist større behandlingsretention, reduceret stofforbrug og reduceret indlæggelsesbrug.
Imidlertid har ingen tidligere undersøgelser undersøgt virkningen af recovery-coacher i forbedring af medicin-assisteret behandlingsretention.
Som sådan er formålet med denne 24-ugers undersøgelse at evaluere indvirkningen af recovery coach-intervention på frekvensen af behandlingsretention, ulovlig opioidbrug og genindlæggelse blandt hospitalsindlagte patienter, der nyligt er startet på buprenorphin eller metadon sammenlignet med kontrolinterventionen.
Patienter, som er i gang med succes med buprenorphin eller metadon og er villige til at gå i behandling efter udskrivelsen, vil være berettiget til at tilmelde sig.
Vurderinger vil blive udført ved baseline, 4 uger, 12 uger og 24 uger.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
29
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Engelsktalende, voksne i alderen 18-75
- Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. udgave (DSM-5) diagnosticering af opioidbrugsforstyrrelse, svær, aktivt brug af ulovlige opioider indtil indlæggelsestidspunktet
- Har en fungerende telefon
- Kan identificere mindst 2 personer, der kan fungere som kontaktpunkter efter udskrivelse fra hospitalet
- Villig til at deltage i behandling (enten et psykosocialt behandlingsprogram OG/ELLER medicinbehandling med metadon eller buprenorphin)
Ekskluderingskriterier:
- Leverfunktionstest >3x øvre normalgrænse
- Gravid
- Psykotisk lidelse, aktiv suicidalitet eller mord
- Tilstanden vil sandsynligvis være terminal om 24 uger, såsom cancer
- Ude af stand til at udføre samtykke på grund af mental status
- Engageret i misbrugsbehandling i den sidste måned forud for indlæggelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Eksperimentel
Emner, der er randomiseret til den eksperimentelle arm, vil blive tildelt en recovery-coach. Ud over at være knyttet til et lokalt buprenorphin- eller metadon-behandlingsprogram, vil recovery-coachen arbejde på at mødes med forsøgspersonen ugentligt efter udskrivelse fra hospitalet for at yde støtte.
|
Recoverycoachen vil støtte fagene inden for følgende områder: 1) overvåge og håndtere symptomer, 2) patientuddannelse og selvledelse og 3) at få fællesskab og social støtte.
Opmuntring til at fortsætte behandlingen vil være et primært fokus for recovery-coachen.
Derudover vil coachen gennemføre ugentlige sessioner om forskellige emner og tilbyde personlig indsigt og facilitere en diskussion.
|
Ingen indgriben: Styring
Forsøgspersoner, der er randomiseret til kontrolarmen, vil modtage behandling som normalt.
Det betyder, at forsøgspersoner er knyttet til igangværende ambulant behandling med buprenorphin eller metadon.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Behandlingsretention
Tidsramme: 24 uger efter baseline
|
Det primære resultat var retention i MOUD-behandling 6 måneder efter udskrivelsen.
Hvis der henvises til programmer tilknyttet Brigham and Women's Hospital (BWH), blev de elektroniske sundhedsjournaler brugt til at bekræfte behandlingsretention.
Ellers blev fastholdelsen bestemt gennem selvrapportering eller bekræftelse med sikkerhedskontakter.
Hvis den elektroniske journal ikke var tilgængelig til bekræftelse, og deltageren var tabt til opfølgning, blev de manglende data imputeret som afbrydelse af MOUD-behandling.
|
24 uger efter baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Genindlæggelser
Tidsramme: 24 uger efter baseline
|
Procentdel af deltagere, der oplever hospitalsgenindlæggelse efter 6 måneder.
De elektroniske journaler blev brugt til at fastslå hospitalsgenindlæggelse.
|
24 uger efter baseline
|
Dage til seponering af behandlingen
Tidsramme: 24 uger efter baseline
|
Antal dage indtil MOUD behandling seponering.
Hvis der henvises til programmer tilknyttet BWH, blev de elektroniske sundhedsjournaler brugt til at bekræfte behandlingsopbevaring.
Ellers blev fastholdelsen bestemt gennem selvrapportering eller bekræftelse med sikkerhedskontakter.
Hvis den elektroniske journal ikke var tilgængelig til bekræftelse, og deltageren var tabt til opfølgning, blev de manglende data imputeret som afbrydelse af MOUD-behandling.
|
24 uger efter baseline
|
Dage til genindlæggelse på hospitalet
Tidsramme: 24 uger efter baseline
|
Antal dage til genindlæggelse.
Elektroniske journaler blev brugt til at fastslå hospitalsgenindlæggelse.
|
24 uger efter baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Joji Suzuki, MD, Brigham and Women's Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. februar 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. december 2021
Studieafslutning (Faktiske)
30. december 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. juli 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. juli 2017
Først opslået (Faktiske)
11. juli 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. december 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. december 2023
Sidst verificeret
1. december 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2017P001036
- 1K23DA042326-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Opioidbrugsforstyrrelse
-
University of MichiganThe Benter FoundationAktiv, ikke rekrutterendeOpioid ordinationForenede Stater
-
matthieu clanetAfsluttet
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetOpioid ordinationForenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Department of Health and Human ServicesAfsluttetAnalgetika OpioidForenede Stater
-
Purdue Pharma LPAfsluttetOpioid analgesiForenede Stater, Australien, Finland, New Zealand
-
Second Hospital of Shanxi Medical UniversityRekrutteringOpioid analgetisk bivirkningKina
-
St. Louis UniversityAfsluttetOpioid-vedligeholdte gravide kvinder
-
Frederiksberg University HospitalAfsluttet
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonAfsluttetOpioidfri anæstesi | Opioid anæstesiFrankrig
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonAfsluttetOpioidfri anæstesi | Opioid anæstesiFrankrig
Kliniske forsøg med Recovery coach
-
University of Alabama at BirminghamRekrutteringHIV-infektioner | Opioid-relaterede lidelser | Præ-eksponeringsprofylakse (PrEP)Forenede Stater
-
Prisma Health-UpstateClemson University; University of South Carolina School of MedicineAfsluttet
-
Prisma Health-UpstateClemson University; University of South Carolina School of Medicine, GreenvilleAfsluttet
-
University of Maryland, College ParkNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Medical Research Council, South...RekrutteringStof-relaterede lidelser | HIV | Stofbrug | Stofbrugsforstyrrelser | Behandlingsoverholdelse | Behandlingsoverholdelse og compliance | Stigmatisering | Levering af sundhedspleje | Stigma, social | Sundhedspersonalets holdning | Lokale sundhedsarbejdere | Sundhedspersonale | Sundhedspersonalets holdning | Sundhedspleje... og andre forholdSydafrika
-
Prisma Health-UpstateClemson UniversityRekrutteringOpioidbrugsforstyrrelseForenede Stater
-
Brigham and Women's HospitalAfsluttet
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Mclean HospitalIkke rekrutterer endnuOpioidbrugsforstyrrelse | Alvorlige bakterielle infektioner
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Trukket tilbageAlkoholbrugsforstyrrelseForenede Stater
-
Syracuse VA Medical CenterAfsluttet
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterBreast Cancer Research FoundationAfsluttetBrystkræft | Søvnløshed | Prostatakræft | TyktarmskræftForenede Stater