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Inizio del trattamento del disturbo da uso di sostanze per i pazienti ospedalizzati con disturbo da uso di oppioidi. (ISTOP)

6 dicembre 2023 aggiornato da: Joji Suzuki, MD, Brigham and Women's Hospital
Lo scopo di questo studio di 24 settimane è valutare l’impatto dell’intervento del recovery coach sui tassi di mantenimento del trattamento, uso illecito di oppioidi e riammissione tra i pazienti ospedalizzati che hanno appena iniziato il trattamento con buprenorfina o metadone rispetto all’intervento di controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti affetti da disturbo da uso di oppioidi (OUD) utilizzano spesso gli ospedali a causa di infezioni dei tessuti molli e altre condizioni che richiedono cure ospedaliere. Studi precedenti hanno indicato che i pazienti con OUD sono spesso disponibili a iniziare il trattamento con buprenorfina e possono essere collegati con successo al trattamento ambulatoriale. Tuttavia, i pazienti ospedalizzati con OUD che hanno iniziato il trattamento con buprenorfina hanno tassi di mantenimento del trattamento a 6 mesi molto più bassi rispetto ai pazienti con OUD che iniziano il trattamento in ambito ambulatoriale. Pertanto, vi è una grande necessità di identificare strategie per migliorare la permanenza del trattamento in questa popolazione di pazienti. Esistono prove crescenti dei benefici degli allenatori di recupero, che forniscono servizi di supporto forniti da pari nella comunità. Tracciando la loro origine da gruppi di mutuo sostegno per integrare i servizi clinici tradizionali, i coach di recupero sono individui con un'esperienza vissuta di recupero. Gli studi sugli allenatori di recupero hanno dimostrato una maggiore permanenza del trattamento, un ridotto uso di sostanze e un ridotto utilizzo da parte dei pazienti ospedalizzati. Tuttavia, nessuno studio precedente ha esaminato l’impatto degli allenatori di recupero nel migliorare la permanenza del trattamento assistito da farmaci. Pertanto, lo scopo di questo studio di 24 settimane è valutare l’impatto dell’intervento del recovery coach sui tassi di mantenimento del trattamento, uso illecito di oppioidi e riammissione tra i pazienti ospedalizzati che hanno appena iniziato il trattamento con buprenorfina o metadone rispetto all’intervento di controllo. I pazienti che hanno iniziato con successo il trattamento con buprenorfina o metadone e che sono disposti a intraprendere il trattamento dopo la dimissione, potranno essere arruolati. Le valutazioni saranno condotte al basale, 4 settimane, 12 settimane e 24 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

29

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Di lingua inglese, adulti di età compresa tra 18 e 75 anni
  • Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, 5a edizione (DSM-5) diagnosi di disturbo da uso di oppioidi, grave, utilizzo attivo di oppioidi illeciti fino al momento del ricovero ospedaliero
  • Avere un telefono funzionante
  • Può identificare almeno 2 persone che possono fungere da punti di contatto dopo la dimissione dall'ospedale
  • Disponibilità a intraprendere un trattamento (un programma di trattamento psicosociale E/O un trattamento farmacologico con metadone o buprenorfina)

Criteri di esclusione:

  • Test di funzionalità epatica >3 volte il limite normale superiore
  • Incinta
  • Disturbo psicotico, suicidalità attiva o omicida
  • Condizione che probabilmente sarà terminale in 24 settimane, come il cancro
  • Impossibile eseguire il consenso a causa dello stato mentale
  • Impegnato in trattamento per abuso di sostanze nell'ultimo mese prima del ricovero

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale
I soggetti randomizzati al braccio sperimentale verranno assegnati a un coach per il recupero. Oltre ad essere collegato a un programma comunitario di trattamento con buprenorfina o metadone, il coach per il recupero lavorerà per incontrare settimanalmente il soggetto dopo la dimissione dall'ospedale per fornire supporto.
Comportamentale: Allenatore di recupero
Il coach per il recupero supporterà i soggetti nelle seguenti aree: 1) monitorare e gestire i sintomi, 2) educazione e autogestione del paziente e 3) reclutamento di supporto sociale e comunitario. L'incoraggiamento a continuare il trattamento sarà l'obiettivo primario del coach del recupero. Inoltre, il coach condurrà sessioni settimanali su vari argomenti e offrirà approfondimenti personali e faciliterà la discussione.
Nessun intervento: Controllo
I soggetti randomizzati al braccio di controllo riceveranno il trattamento come di consueto. Ciò significa che i soggetti sono collegati al trattamento ambulatoriale in corso con buprenorfina o metadone.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conservazione del trattamento
Lasso di tempo: 24 settimane dopo il basale
L'outcome primario era la permanenza nel trattamento MOUD a 6 mesi dopo la dimissione. Se riferiti a programmi affiliati al Brigham and Women's Hospital (BWH), le cartelle cliniche elettroniche venivano utilizzate per confermare il mantenimento del trattamento. Altrimenti, la ritenzione è stata determinata tramite autovalutazione o conferma con contatti collaterali. Se la cartella clinica elettronica non era disponibile per la conferma e il partecipante veniva perso al follow-up, i dati mancanti venivano imputati come interruzione del trattamento MOUD.
24 settimane dopo il basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riammissioni
Lasso di tempo: 24 settimane dopo il basale
Percentuale di partecipanti che hanno subito una riammissione in ospedale a 6 mesi. Le cartelle cliniche elettroniche sono state utilizzate per stabilire la riammissione in ospedale.
24 settimane dopo il basale
Giorni alla sospensione del trattamento
Lasso di tempo: 24 settimane dopo il basale
Numero di giorni fino all'interruzione del trattamento MOUD. Se riferite a programmi affiliati a BWH, le cartelle cliniche elettroniche venivano utilizzate per confermare il mantenimento del trattamento. Altrimenti, la ritenzione è stata determinata tramite autovalutazione o conferma con contatti collaterali. Se la cartella clinica elettronica non era disponibile per la conferma e il partecipante veniva perso al follow-up, i dati mancanti venivano imputati come interruzione del trattamento MOUD.
24 settimane dopo il basale
Giorni alla riammissione in ospedale
Lasso di tempo: 24 settimane dopo il basale
Numero di giorni fino alla riammissione in ospedale. Le cartelle cliniche elettroniche sono state utilizzate per stabilire la riammissione in ospedale.
24 settimane dopo il basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Collaboratori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Joji Suzuki, MD, Brigham and Women's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 febbraio 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

11 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017P001036
  • 1K23DA042326-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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