Начало лечения расстройств, вызванных употреблением психоактивных веществ, для госпитализированных пациентов с расстройствами, вызванными употреблением опиоидов. (ISTOP)
6 декабря 2023 г. обновлено: Joji Suzuki, MD, Brigham and Women's Hospital
Цель этого 24-недельного исследования — оценить влияние вмешательства тренера по восстановлению на показатели удержания на лечении, незаконного употребления опиоидов и повторной госпитализации среди госпитализированных пациентов, впервые начавших лечение бупренорфином или метадоном, по сравнению с контрольным вмешательством.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты с расстройством, вызванным употреблением опиоидов (OUD), часто обращаются в больницы из-за инфекций мягких тканей и других состояний, требующих стационарного лечения.
Предыдущие исследования показали, что пациенты с ОУД часто могут начать лечение бупренорфином и могут быть успешно переведены на амбулаторное лечение.
Тем не менее, госпитализированные пациенты OUD, начавшие лечение бупренорфином, имеют гораздо более низкие показатели удержания лечения через 6 месяцев по сравнению с пациентами OUD, начавшими лечение в амбулаторных условиях.
Таким образом, существует острая необходимость определить стратегии, позволяющие улучшить удержание лечения в этой популяции пациентов.
Появляется все больше доказательств преимуществ тренеров по восстановлению, которые предоставляют услуги поддержки на уровне сообщества.
Происходя из групп взаимной поддержки, дополняющих традиционные клинические услуги, тренеры по восстановлению — это люди, имеющие жизненный опыт выздоровления.
Исследования тренеров по восстановлению продемонстрировали большее сохранение лечения, снижение употребления психоактивных веществ и уменьшение использования стационарных пациентов.
Однако ни одно из предыдущих исследований не изучало влияние тренеров по восстановлению на улучшение удержания пациентов на лечении с помощью лекарств.
Таким образом, цель этого 24-недельного исследования состоит в том, чтобы оценить влияние вмешательства тренера по восстановлению на показатели удержания на лечении, незаконного употребления опиоидов и повторной госпитализации среди госпитализированных пациентов, впервые начавших лечение бупренорфином или метадоном, по сравнению с контрольным вмешательством.
Право на регистрацию будут иметь пациенты, которые успешно начали прием бупренорфина или метадона и готовы начать лечение после выписки.
Оценки будут проводиться исходно, через 4 недели, 12 недель и 24 недели.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
29
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Англоговорящий, взрослые от 18 до 75 лет
- Диагностическое и статистическое руководство по психическим расстройствам, 5-е издание (DSM-5) диагноз расстройства, вызванного употреблением опиоидов, тяжелой степени, с активным употреблением запрещенных опиоидов до момента госпитализации
- Иметь рабочий телефон
- Может определить как минимум двух человек, которые могут выступать в качестве контактных лиц после выписки из больницы.
- Желание участвовать в лечении (либо программа психосоциального лечения И/ИЛИ медикаментозное лечение метадоном или бупренорфином)
Критерий исключения:
- Функциональный тест печени >3x верхнего нормального предела
- Беременная
- Психотическое расстройство, активное суицидальное поведение или склонность к убийству.
- Состояние может стать неизлечимым через 24 недели, например, рак.
- Невозможно дать согласие из-за психического состояния.
- Занимался лечением наркозависимости в течение последнего месяца перед госпитализацией.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальный
Субъектам, рандомизированным в экспериментальную группу, будет назначен тренер по восстановлению. Помимо участия в общественной программе лечения бупренорфином или метадоном, тренер по восстановлению будет еженедельно встречаться с субъектом после выписки из больницы для оказания поддержки.
|
Тренер по восстановлению будет поддерживать субъектов в следующих областях: 1) мониторинг симптомов и управление ими, 2) обучение пациентов и самопомощь, 3) привлечение общественной и социальной поддержки.
Поощрение продолжения лечения будет основной задачей тренера по восстановлению.
Кроме того, тренер будет проводить еженедельные занятия по различным темам, предлагать личные идеи и способствовать обсуждению.
|
|
Без вмешательства: Контроль
Субъекты, рандомизированные в контрольную группу, будут получать лечение как обычно.
Это означает, что субъекты связаны с постоянным амбулаторным лечением бупренорфином или метадоном.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удержание лечения
Временное ограничение: 24 недели после исходного уровня
|
Первичным результатом было продолжение лечения MOUD через 6 месяцев после выписки.
При обращении к программам, связанным с Бригамом и женской больницей (BWH), электронные медицинские записи использовались для подтверждения продолжения лечения.
В противном случае удержание определялось посредством самоотчета или подтверждения с помощью побочных контактов.
Если электронная медицинская карта не была доступна для подтверждения и участник был потерян для последующего наблюдения, недостающие данные расценивались как прекращение лечения MOUD.
|
24 недели после исходного уровня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Реадмиссия
Временное ограничение: 24 недели после исходного уровня
|
Процент участников, подвергшихся повторной госпитализации через 6 месяцев.
Электронные медицинские карты использовались для подтверждения повторной госпитализации.
|
24 недели после исходного уровня
|
|
Дней до прекращения лечения
Временное ограничение: 24 недели после исходного уровня
|
Количество дней до прекращения лечения MOUD.
При обращении в программы, связанные с BWH, электронные медицинские записи использовались для подтверждения продолжения лечения.
В противном случае удержание определялось посредством самоотчета или подтверждения с помощью побочных контактов.
Если электронная медицинская карта не была доступна для подтверждения и участник был потерян для последующего наблюдения, недостающие данные расценивались как прекращение лечения MOUD.
|
24 недели после исходного уровня
|
|
Дней до повторной госпитализации
Временное ограничение: 24 недели после исходного уровня
|
Количество дней до повторной госпитализации.
Электронные медицинские карты использовались для установления повторной госпитализации.
|
24 недели после исходного уровня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Joji Suzuki, MD, Brigham and Women's Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 февраля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 июля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 июля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 июля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2017P001036
- 1K23DA042326-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Тренер по восстановлению
-
University of Alabama at BirminghamЗавершенныйВИЧ-инфекции | Расстройства, связанные с опиоидами | Доконтактная профилактика (ДКП)Соединенные Штаты
-
Recovery Record ResearchStanford UniversityЗавершенныйБулимия | Расстройства пищевого поведения | Компульсивное перееданиеСоединенные Штаты
-
Oregon Health and Science UniversityUniversity of Missouri-Columbia; Vanderbilt University Medical CenterАктивный, не рекрутирующийГипертония | Множественные хронические состоянияСоединенные Штаты
-
Maastricht University Medical CenterРекрутинг
-
Duke UniversityЗавершенныйМножественная миелома | Хронический лимфолейкозСоединенные Штаты
-
Duke UniversityЗавершенныйПанкреатический рак | НедоеданиеСоединенные Штаты
-
University of Alabama at BirminghamЗавершенныйРак головы и шеи | Аспект питания при ракеСоединенные Штаты
-
BDH-Klinik Hessisch OldendorfРекрутингИнсульт | Травматическое повреждение мозга | Неврологическое расстройство | Расстройство сознания | Гипоксически-ишемическая энцефалопатияГермания
-
The University of Hong KongQueen Elizabeth Hospital, Hong Kong; Queen Mary Hospital, Hong KongРекрутинг
-
Laguna Health, IncNorthShore University HealthSystemЗавершенныйСердечно-сосудистые заболеванияСоединенные Штаты