Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kórházi opioidhasználati zavarban szenvedő betegek szerhasználati zavarának kezelésének megkezdése. (ISTOP)

2023. december 6. frissítette: Joji Suzuki, MD, Brigham and Women's Hospital
Ennek a 24 hetes vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje a gyógyulási tanácsadó beavatkozásának hatását a kezelés visszatartására, a tiltott opioidhasználatra és a visszafogadásra az újonnan buprenorfinnal vagy metadonnal kezelt kórházi betegek körében, összehasonlítva a kontroll beavatkozással.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az opioidhasználati zavarban (OUD) szenvedő betegek lágyszöveti fertőzések és egyéb, fekvőbeteg-ellátást igénylő állapotok miatt gyakran igénybe vesznek kórházat. Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy az OUD-ban szenvedő betegek gyakran alkalmasak a buprenorfin-kezelés megkezdésére, és sikeresen összekapcsolhatók a járóbeteg-kezeléssel. Azonban a buprenorfinnal kezelt, kórházi OUD-ban szenvedő betegeknél sokkal alacsonyabb a kezelés visszatartási aránya 6 hónapon belül, mint az ambuláns kezelést megkezdő OUD-betegeknél. Ezért nagy szükség van olyan stratégiák meghatározására, amelyek javítják a kezelés megtartását ebben a betegpopulációban. Egyre több bizonyíték áll rendelkezésre a helyreállítási edzők előnyeire vonatkozóan, akik a közösségben egymásnak nyújtott támogató szolgáltatásokat nyújtanak. Származásukat a hagyományos klinikai szolgáltatásokat kiegészítő kölcsönös támogató csoportokra vezethető vissza, a felépülési coachok olyan személyek, akik megélt gyógyulási tapasztalattal rendelkeznek. A felépülési edzőkkel végzett tanulmányok azt mutatták, hogy nagyobb a kezelés visszatartása, csökken a szerhasználat, és csökken a fekvőbeteg-felhasználás. Korábbi tanulmányok azonban nem vizsgálták a gyógyulási edzők hatását a gyógyszeres kezeléssel segített kezelésben való tartózkodás javítására. Ennek a 24 hetes vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje a gyógyulási tanácsadó beavatkozásának hatását a kezelés visszatartására, a tiltott opioidhasználatra és a visszafogadásra az újonnan buprenorfinnal vagy metadonnal kezelt kórházi betegek körében, összehasonlítva a kontroll beavatkozással. Azok a betegek jelentkezhetnek, akik sikeresen elkezdték a buprenorfin- vagy metadon-kezelést, és hajlandóak részt venni a kezelésben a hazabocsátás után. Az értékeléseket az alapvonalon, 4 hét, 12 hét és 24 hét múlva végzik el.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

29

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Angolul beszélő, 18-75 éves felnőttek
  • Mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyve, 5. kiadás (DSM-5) opioidhasználati zavar diagnózisa, súlyos, tiltott opioidokat aktívan használó kórházi kezelésig
  • Legyen működő telefonja
  • Meg tud azonosítani legalább 2 személyt, akik érintkezési pontként működhetnek a kórházból való kibocsátás után
  • Hajlandó részt venni a kezelésben (akár pszichoszociális kezelési programban ÉS/VAGY gyógyszeres kezelésben metadonnal vagy buprenorfinnal)

Kizárási kritériumok:

  • Májfunkciós teszt > 3x felső normál határ
  • Terhes
  • Pszichotikus rendellenesség, aktív öngyilkosság vagy gyilkosság
  • Valószínűleg 24 héten belül terminális állapot, például rák
  • Mentális állapota miatt nem tud beleegyezést adni
  • A felvételt megelőző utolsó hónapban kábítószer-kezelésben vett részt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kísérleti
A kísérleti csoportba véletlenszerűen besorolt ​​alanyokat gyógyulási edzőhöz rendelik. A közösségi buprenorfin- vagy metadon-kezelési programhoz való kapcsolódáson túlmenően a felépülési edző azon dolgozik, hogy a kórházból való kibocsátást követően hetente találkozzon az alanyal, hogy támogatást nyújtson.
Viselkedési: Helyreállító edző
A felépülési coach a következő területeken támogatja az alanyokat: 1) a tünetek megfigyelése és kezelése, 2) a betegek oktatása és önmenedzselése, valamint 3) közösségi és társadalmi támogatások igénybevétele. A helyreállítási edző elsődleges célja a kezelés folytatására való bátorítás lesz. Ezen túlmenően a coach hetente tart foglalkozásokat különböző témákban, személyes betekintést nyújt, és elősegíti a beszélgetést.
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A kontroll karba randomizált alanyok a szokásos kezelésben részesülnek. Ez azt jelenti, hogy az alanyok folyamatos járóbeteg-kezeléshez kapcsolódnak buprenorfinnal vagy metadonnal.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kezelés megtartása
Időkeret: 24 héttel az alapvonal után
Az elsődleges eredmény a MOUD-kezelésben való tartózkodás volt az elbocsátás után 6 hónappal. Ha a Brigham és Női Kórházhoz (BWH) kapcsolódó programokra hivatkoztak, az elektronikus egészségügyi nyilvántartásokat használták a kezelés fenntartásának megerősítésére. Ellenkező esetben a megőrzést önbevalláson vagy a biztosítéki kapcsolattartókkal történő megerősítésen keresztül határozták meg. Ha az elektronikus egészségügyi nyilvántartás nem állt rendelkezésre megerősítésre, és a résztvevő elveszett a nyomon követés miatt, a hiányzó adatok a MOUD-kezelés megszakításának minősültek.
24 héttel az alapvonal után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Visszafogadások
Időkeret: 24 héttel az alapvonal után
Azon résztvevők százalékos aránya, akik 6 hónapos korukban kórházi visszafogadást tapasztaltak. Az elektronikus egészségügyi nyilvántartást a kórházi visszafogadás megállapításához használták fel.
24 héttel az alapvonal után
Napok a kezelés abbahagyásáig
Időkeret: 24 héttel az alapvonal után
A MOUD-kezelés leállításáig eltelt napok száma. Ha a BWH-val kapcsolatos programokra hivatkoztak, az elektronikus egészségügyi nyilvántartásokat használták a kezelés fenntartásának megerősítésére. Ellenkező esetben a megőrzést önbevalláson vagy a biztosítéki kapcsolattartókkal történő megerősítésen keresztül határozták meg. Ha az elektronikus egészségügyi nyilvántartás nem állt rendelkezésre megerősítésre, és a résztvevő elveszett a nyomon követés miatt, a hiányzó adatok a MOUD-kezelés megszakításának minősültek.
24 héttel az alapvonal után
Napok a kórházi visszafogadásig
Időkeret: 24 héttel az alapvonal után
A kórházi visszafogadásig eltelt napok száma. A kórházi visszafogadás megállapításához elektronikus egészségügyi nyilvántartást használtak.
24 héttel az alapvonal után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Brigham and Women's Hospital

Együttműködők

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Joji Suzuki, MD, Brigham and Women's Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. február 11.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. december 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 6.

Első közzététel (Tényleges)

2017. július 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. december 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 6.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2017P001036
  • 1K23DA042326-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Opioidhasználati zavar

Klinikai vizsgálatok a Helyreállító edző

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Costa Rica

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel