Kórházi opioidhasználati zavarban szenvedő betegek szerhasználati zavarának kezelésének megkezdése. (ISTOP)
2023. december 6. frissítette: Joji Suzuki, MD, Brigham and Women's Hospital
Ennek a 24 hetes vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje a gyógyulási tanácsadó beavatkozásának hatását a kezelés visszatartására, a tiltott opioidhasználatra és a visszafogadásra az újonnan buprenorfinnal vagy metadonnal kezelt kórházi betegek körében, összehasonlítva a kontroll beavatkozással.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az opioidhasználati zavarban (OUD) szenvedő betegek lágyszöveti fertőzések és egyéb, fekvőbeteg-ellátást igénylő állapotok miatt gyakran igénybe vesznek kórházat.
Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy az OUD-ban szenvedő betegek gyakran alkalmasak a buprenorfin-kezelés megkezdésére, és sikeresen összekapcsolhatók a járóbeteg-kezeléssel.
Azonban a buprenorfinnal kezelt, kórházi OUD-ban szenvedő betegeknél sokkal alacsonyabb a kezelés visszatartási aránya 6 hónapon belül, mint az ambuláns kezelést megkezdő OUD-betegeknél.
Ezért nagy szükség van olyan stratégiák meghatározására, amelyek javítják a kezelés megtartását ebben a betegpopulációban.
Egyre több bizonyíték áll rendelkezésre a helyreállítási edzők előnyeire vonatkozóan, akik a közösségben egymásnak nyújtott támogató szolgáltatásokat nyújtanak.
Származásukat a hagyományos klinikai szolgáltatásokat kiegészítő kölcsönös támogató csoportokra vezethető vissza, a felépülési coachok olyan személyek, akik megélt gyógyulási tapasztalattal rendelkeznek.
A felépülési edzőkkel végzett tanulmányok azt mutatták, hogy nagyobb a kezelés visszatartása, csökken a szerhasználat, és csökken a fekvőbeteg-felhasználás.
Korábbi tanulmányok azonban nem vizsgálták a gyógyulási edzők hatását a gyógyszeres kezeléssel segített kezelésben való tartózkodás javítására.
Ennek a 24 hetes vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje a gyógyulási tanácsadó beavatkozásának hatását a kezelés visszatartására, a tiltott opioidhasználatra és a visszafogadásra az újonnan buprenorfinnal vagy metadonnal kezelt kórházi betegek körében, összehasonlítva a kontroll beavatkozással.
Azok a betegek jelentkezhetnek, akik sikeresen elkezdték a buprenorfin- vagy metadon-kezelést, és hajlandóak részt venni a kezelésben a hazabocsátás után.
Az értékeléseket az alapvonalon, 4 hét, 12 hét és 24 hét múlva végzik el.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
29
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Angolul beszélő, 18-75 éves felnőttek
- Mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyve, 5. kiadás (DSM-5) opioidhasználati zavar diagnózisa, súlyos, tiltott opioidokat aktívan használó kórházi kezelésig
- Legyen működő telefonja
- Meg tud azonosítani legalább 2 személyt, akik érintkezési pontként működhetnek a kórházból való kibocsátás után
- Hajlandó részt venni a kezelésben (akár pszichoszociális kezelési programban ÉS/VAGY gyógyszeres kezelésben metadonnal vagy buprenorfinnal)
Kizárási kritériumok:
- Májfunkciós teszt > 3x felső normál határ
- Terhes
- Pszichotikus rendellenesség, aktív öngyilkosság vagy gyilkosság
- Valószínűleg 24 héten belül terminális állapot, például rák
- Mentális állapota miatt nem tud beleegyezést adni
- A felvételt megelőző utolsó hónapban kábítószer-kezelésben vett részt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti
A kísérleti csoportba véletlenszerűen besorolt alanyokat gyógyulási edzőhöz rendelik. A közösségi buprenorfin- vagy metadon-kezelési programhoz való kapcsolódáson túlmenően a felépülési edző azon dolgozik, hogy a kórházból való kibocsátást követően hetente találkozzon az alanyal, hogy támogatást nyújtson.
|
A felépülési coach a következő területeken támogatja az alanyokat: 1) a tünetek megfigyelése és kezelése, 2) a betegek oktatása és önmenedzselése, valamint 3) közösségi és társadalmi támogatások igénybevétele.
A helyreállítási edző elsődleges célja a kezelés folytatására való bátorítás lesz.
Ezen túlmenően a coach hetente tart foglalkozásokat különböző témákban, személyes betekintést nyújt, és elősegíti a beszélgetést.
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A kontroll karba randomizált alanyok a szokásos kezelésben részesülnek.
Ez azt jelenti, hogy az alanyok folyamatos járóbeteg-kezeléshez kapcsolódnak buprenorfinnal vagy metadonnal.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kezelés megtartása
Időkeret: 24 héttel az alapvonal után
|
Az elsődleges eredmény a MOUD-kezelésben való tartózkodás volt az elbocsátás után 6 hónappal.
Ha a Brigham és Női Kórházhoz (BWH) kapcsolódó programokra hivatkoztak, az elektronikus egészségügyi nyilvántartásokat használták a kezelés fenntartásának megerősítésére.
Ellenkező esetben a megőrzést önbevalláson vagy a biztosítéki kapcsolattartókkal történő megerősítésen keresztül határozták meg.
Ha az elektronikus egészségügyi nyilvántartás nem állt rendelkezésre megerősítésre, és a résztvevő elveszett a nyomon követés miatt, a hiányzó adatok a MOUD-kezelés megszakításának minősültek.
|
24 héttel az alapvonal után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Visszafogadások
Időkeret: 24 héttel az alapvonal után
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik 6 hónapos korukban kórházi visszafogadást tapasztaltak.
Az elektronikus egészségügyi nyilvántartást a kórházi visszafogadás megállapításához használták fel.
|
24 héttel az alapvonal után
|
|
Napok a kezelés abbahagyásáig
Időkeret: 24 héttel az alapvonal után
|
A MOUD-kezelés leállításáig eltelt napok száma.
Ha a BWH-val kapcsolatos programokra hivatkoztak, az elektronikus egészségügyi nyilvántartásokat használták a kezelés fenntartásának megerősítésére.
Ellenkező esetben a megőrzést önbevalláson vagy a biztosítéki kapcsolattartókkal történő megerősítésen keresztül határozták meg.
Ha az elektronikus egészségügyi nyilvántartás nem állt rendelkezésre megerősítésre, és a résztvevő elveszett a nyomon követés miatt, a hiányzó adatok a MOUD-kezelés megszakításának minősültek.
|
24 héttel az alapvonal után
|
|
Napok a kórházi visszafogadásig
Időkeret: 24 héttel az alapvonal után
|
A kórházi visszafogadásig eltelt napok száma.
A kórházi visszafogadás megállapításához elektronikus egészségügyi nyilvántartást használtak.
|
24 héttel az alapvonal után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Joji Suzuki, MD, Brigham and Women's Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. február 11.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. december 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. december 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. július 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. július 6.
Első közzététel (Tényleges)
2017. július 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. december 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 6.
Utolsó ellenőrzés
2023. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2017P001036
- 1K23DA042326-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .