入院中のオピオイド使用障害患者に対する薬物使用障害治療の開始。 (ISTOP)
2023年12月6日 更新者：Joji Suzuki, MD、Brigham and Women's Hospital
この24週間の研究の目的は、新たにブプレノルフィンまたはメサドンの投与を開始した入院患者の治療継続率、違法オピオイド使用率、および再入院率に対するリカバリーコーチ介入の影響を対照介入と比較して評価することである。
調査の概要
詳細な説明
オピオイド使用障害（OUD）の患者は、軟部組織感染症や入院レベルの治療を必要とするその他の症状のため、頻繁に病院を利用します。
これまでの研究では、OUD 患者はブプレノルフィン治療の開始に適していることが多く、外来治療にうまくつなげることができることが示されています。
しかし、ブプレノルフィンの投与を開始した入院OUD患者は、外来で治療を開始したOUD患者と比較して、6か月時点での治療継続率がはるかに低い。
したがって、この患者集団の治療継続を改善するための戦略を特定する必要性が非常にあります。
コミュニティ内で仲間によるサポート サービスを提供するリカバリー コーチの利点を示す一連の証拠が増えています。
伝統的な臨床サービスを補う相互支援グループにその起源をたどると、回復コーチは回復の生きた経験を持つ個人です。
回復コーチの研究では、治療継続率の向上、薬物使用の減少、入院患者の利用の減少が実証されています。
しかし、薬物療法による治療継続の改善におけるリカバリーコーチの影響を調査した先行研究はありません。
したがって、この 24 週間の研究の目的は、新たにブプレノルフィンまたはメサドンの投与を開始した入院患者の治療継続率、違法オピオイド使用率、および再入院率に対するリカバリーコーチ介入の影響を対照介入と比較して評価することです。
ブプレノルフィンまたはメサドンの開始に成功し、退院後に治療に取り組む意欲のある患者には登録資格があります。
評価はベースライン、4 週間、12 週間、および 24 週間に実施されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
29
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 英語を話す18～75歳の成人
- 精神障害の診断と統計マニュアル、第 5 版 (DSM-5) オピオイド使用障害の診断、重度で入院時まで違法オピオイドを積極的に使用
- 使える電話があること
- 退院後の連絡窓口として機能できる人物を少なくとも 2 人特定できる
- 治療に取り組む意欲がある（心理社会的治療プログラムおよび/またはメサドンまたはブプレノルフィンによる薬物治療のいずれか）
除外基準:
- 肝機能検査 > 正常上限の 3 倍
- 妊娠中
- 精神病性障害、積極的な自殺傾向または殺人傾向
- がんなど、24週間以内に末期になる可能性が高い状態
- 精神状態により同意ができない
- 入院前の先月に薬物乱用治療に従事した
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：実験的
実験群にランダムに割り当てられた被験者は、回復コーチに割り当てられます。地域のブプレノルフィンまたはメサドン治療プログラムに関連付けられることに加えて、回復コーチは、サポートを提供するために退院後に被験者と毎週面会するよう努めます。
|
回復コーチは、以下の分野で対象者をサポートします: 1) 症状の監視と管理、2) 患者の教育と自己管理、3) 地域社会と社会的支援の協力。
治療を継続するよう奨励することが回復コーチの主な焦点となります。
さらに、コーチはさまざまなトピックに関するセッションを毎週実施し、個人的な洞察を提供し、ディスカッションを促進します。
|
|
介入なし：コントロール
対照群に無作為に割り付けられた被験者は通常通り治療を受けることになる。
これは、被験者がブプレノルフィンまたはメサドンによる継続的な外来治療に関連していることを意味します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治療維持
時間枠：ベースラインから 24 週間後
|
主要評価項目は、退院後 6 か月後の MOUD 治療の継続率でした。
ブリガム アンド ウィメンズ病院 (BWH) と提携したプログラムに紹介された場合、治療継続を確認するために電子医療記録が使用されました。
それ以外の場合、保持は自己申告または付随連絡先への確認によって決定されました。
電子健康記録が確認できず、参加者が追跡調査できなくなった場合、データの欠落は MOUD 治療の中止とみなされました。
|
ベースラインから 24 週間後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
再入院
時間枠：ベースラインから 24 週間後
|
6か月の時点で再入院を経験した参加者の割合。
電子健康記録は再入院を確立するために使用されました。
|
ベースラインから 24 週間後
|
|
治療中止までの日数
時間枠：ベースラインから 24 週間後
|
MOUD 治療中止までの日数。
BWH と提携したプログラムに紹介された場合、治療継続を確認するために電子医療記録が使用されました。
それ以外の場合、保持は自己申告または付随連絡先への確認によって決定されました。
電子健康記録が確認できず、参加者が追跡調査できなくなった場合、データの欠落は MOUD 治療の中止とみなされました。
|
ベースラインから 24 週間後
|
|
再入院までの日数
時間枠：ベースラインから 24 週間後
|
再入院までの日数。
再入院を確立するために電子健康記録が使用されました。
|
ベースラインから 24 週間後
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Joji Suzuki, MD、Brigham and Women's Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年2月11日
一次修了 (実際)
2021年12月30日
研究の完了 (実際)
2021年12月30日
試験登録日
最初に提出
2017年7月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年7月6日
最初の投稿 (実際)
2017年7月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年12月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月6日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
オピオイド使用障害の臨床試験
リカバリーコーチの臨床試験
-
Recovery Record ResearchStanford University完了
-
University of RochesterNational Institute on Aging (NIA)募集
-
The University of Hong KongQueen Elizabeth Hospital, Hong Kong; Queen Mary Hospital, Hong Kong募集
-
Oregon Health and Science UniversityUniversity of Missouri-Columbia; Vanderbilt University Medical Center積極的、募集していない
-
VA Office of Research and DevelopmentUniversity of Rochester; Northeastern University完了
-
Harokopio UniversityKarolinska Institutet; Instituto de Investigacion Sanitaria INCLIVA; PREDICTBY RESEARCH AND CONSULTING... と他の協力者まだ募集していません
-
Bright TherapeuticsCommunity Medical Services完了
-
University of RochesterUniversity of Pennsylvania; University of Michigan; Zhejiang University完了