- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03212794
Initiering av missbruksbehandling för patienter med opioidmissbruk på sjukhus. (ISTOP)
6 december 2023 uppdaterad av: Joji Suzuki, MD, Brigham and Women's Hospital
Syftet med denna 24-veckorsstudie är att utvärdera effekten av återhämtningscoachintervention på frekvensen av behandlingsretention, olaglig opioidanvändning och återinläggning bland sjukhuspatienter som nyligen påbörjats med buprenorfin eller metadon jämfört med kontrollinterventionen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter med opioidanvändningsstörning (OUD) använder ofta sjukhus på grund av mjukdelsinfektioner och andra tillstånd som kräver slutenvård.
Tidigare studier har visat att OUD-patienter ofta är mottagliga för att påbörja buprenorfinbehandling och framgångsrikt kan kopplas till öppenvård.
Inlagda OUD-patienter som påbörjats med buprenorfin har dock mycket lägre behandlingsretentionsfrekvenser efter 6 månader jämfört med OUD-patienter som påbörjar behandling i öppenvård.
Som sådan finns det ett stort behov av att identifiera strategier för att förbättra behandlingsretention i denna patientpopulation.
Det finns en växande mängd bevis för fördelarna med återhämtningscoacher, som tillhandahåller stödtjänster som tillhandahålls av kamrater i samhället.
Efter att ha spårat sitt ursprung till ömsesidiga stödgrupper för att komplettera traditionella kliniska tjänster, är återhämtningscoacher individer med levd erfarenhet av återhämtning.
Studier av återhämtningscoacher har visat större behandlingsretention, minskad substansanvändning och minskat användning av slutenvård.
Emellertid har inga tidigare studier undersökt effekten av återhämtningscoacher för att förbättra retention av läkemedelsassisterad behandling.
Som sådan är syftet med denna 24-veckorsstudie att utvärdera effekten av återhämtningscoachintervention på frekvensen av behandlingsretention, olaglig opioidanvändning och återinläggning bland sjukhuspatienter som nyligen påbörjats med buprenorfin eller metadon jämfört med kontrollinterventionen.
Patienter som framgångsrikt påbörjats med buprenorfin eller metadon, och som är villiga att engagera sig i behandling efter utskrivning, kommer att vara berättigade att anmäla sig.
Bedömningar kommer att utföras vid baslinjen, 4 veckor, 12 veckor och 24 veckor.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
29
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Engelsktalande, vuxna 18-75 år
- Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5:e upplagan (DSM-5) diagnos av opioidanvändningsstörning, allvarlig, aktivt användande av illegala opioider fram till tidpunkten för sjukhusvistelse
- Har en fungerande telefon
- Kan identifiera minst 2 personer som kan fungera som kontaktpunkter efter utskrivning från sjukhuset
- Villig att engagera sig i behandling (antingen ett psykosocialt behandlingsprogram OCH/ELLER läkemedelsbehandling med metadon eller buprenorfin)
Exklusions kriterier:
- Leverfunktionstest >3x övre normalgräns
- Gravid
- Psykotisk störning, aktiv suicidalitet eller mord
- Tillståndet kommer sannolikt att vara dödligt inom 24 veckor, såsom cancer
- Kan inte utföra samtycke på grund av mental status
- Engagerad i missbruksbehandling den senaste månaden före inläggningen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentell
Ämnen som randomiserats till den experimentella armen kommer att tilldelas en återhämtningscoach. Förutom att vara kopplade till ett buprenorfin- eller metadonbehandlingsprogram i samhället kommer återhämtningscoachen att arbeta med att träffa försökspersonen varje vecka efter utskrivning från sjukhuset för att ge stöd.
|
Återhämtningscoachen kommer att stödja ämnena inom följande områden: 1) övervaka och hantera symtom, 2) patientutbildning och självhantering och 3) anlita gemenskap och socialt stöd.
Uppmuntran att fortsätta behandlingen kommer att vara ett primärt fokus för återhämtningscoachen.
Dessutom kommer coachen att genomföra veckovisa sessioner om olika ämnen och erbjuda personliga insikter och underlätta en diskussion.
|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Försökspersoner som randomiserats till kontrollarmen kommer att få behandling som vanligt.
Detta innebär att försökspersoner är kopplade till pågående poliklinisk behandling med buprenorfin eller metadon.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Behandlingsretention
Tidsram: 24 veckor efter baslinjen
|
Det primära resultatet var retention vid MOUD-behandling 6 månader efter utskrivning.
Om det hänvisas till program anslutna till Brigham and Women's Hospital (BWH), användes de elektroniska journalerna för att bekräfta behandlingsretention.
I övrigt fastställdes kvarhållandet genom självrapportering eller bekräftelse med sidokontakter.
Om den elektroniska journalen inte var tillgänglig för bekräftelse och deltagaren gick förlorad för uppföljning, imputerades de saknade uppgifterna som avbrytande av MOUD-behandling.
|
24 veckor efter baslinjen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Återinläggningar
Tidsram: 24 veckor efter baslinjen
|
Andel deltagare som upplever återinläggning på sjukhus vid 6 månader.
De elektroniska journalerna användes för att fastställa återinläggning på sjukhus.
|
24 veckor efter baslinjen
|
|
Dagar till avbrytande av behandlingen
Tidsram: 24 veckor efter baslinjen
|
Antal dagar tills MOUD-behandling avbryts.
Om det hänvisas till program som är anslutna till BWH, användes de elektroniska journalerna för att bekräfta behandlingsretention.
I övrigt fastställdes kvarhållandet genom självrapportering eller bekräftelse med sidokontakter.
Om den elektroniska journalen inte var tillgänglig för bekräftelse och deltagaren gick förlorad för uppföljning, imputerades de saknade uppgifterna som avbrytande av MOUD-behandling.
|
24 veckor efter baslinjen
|
|
Dagar till återinläggning på sjukhus
Tidsram: 24 veckor efter baslinjen
|
Antal dagar till återinläggning på sjukhus.
Elektroniska journaler användes för att fastställa återinläggning på sjukhus.
|
24 veckor efter baslinjen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Joji Suzuki, MD, Brigham and Women's Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 februari 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
30 december 2021
Avslutad studie (Faktisk)
30 december 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 juli 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 juli 2017
Första postat (Faktisk)
11 juli 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 december 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 december 2023
Senast verifierad
1 december 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2017P001036
- 1K23DA042326-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .