Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozpoczęcie leczenia zaburzeń związanych z używaniem substancji u hospitalizowanych pacjentów z zaburzeniami związanymi z używaniem opioidów. (ISTOP)

6 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Joji Suzuki, MD, Brigham and Women's Hospital
Celem tego 24-tygodniowego badania jest ocena wpływu interwencji trenera rekonwalescencji na wskaźniki kontynuacji leczenia, używania nielegalnych opioidów i ponownych przyjęć wśród hospitalizowanych pacjentów, u których niedawno rozpoczęto leczenie buprenorfiną lub metadonem, w porównaniu z interwencją kontrolną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci cierpiący na zaburzenia związane z używaniem opioidów (OUD) często trafiają do szpitali z powodu infekcji tkanek miękkich i innych schorzeń wymagających opieki na poziomie szpitalnym. Wcześniejsze badania wykazały, że pacjenci z OUD często kwalifikują się do rozpoczęcia leczenia buprenorfiną i można je z powodzeniem połączyć z leczeniem ambulatoryjnym. Jednakże u hospitalizowanych pacjentów z OUD, u których rozpoczęto leczenie buprenorfiną, wskaźnik kontynuacji leczenia po 6 miesiącach jest znacznie niższy w porównaniu z pacjentami z OUD rozpoczynającymi leczenie w warunkach ambulatoryjnych. W związku z tym istnieje ogromna potrzeba określenia strategii poprawiających kontynuację leczenia w tej populacji pacjentów. Istnieje coraz więcej dowodów na korzyści płynące z pracy trenerów rekonwalescencji, którzy zapewniają usługi wsparcia świadczone przez rówieśników w społeczności. Trenerzy powrotu do zdrowia wywodzą się z grup wzajemnego wsparcia, które uzupełniały tradycyjne usługi kliniczne. Badania trenerów rekonwalescencji wykazały większą kontynuację leczenia, mniejsze zażywanie substancji psychoaktywnych i mniejsze wykorzystanie pacjentów szpitalnych. Jednakże żadne wcześniejsze badania nie oceniały wpływu trenerów rekonwalescencji na poprawę kontynuacji leczenia wspomaganego lekami. W związku z tym celem tego 24-tygodniowego badania jest ocena wpływu interwencji trenera powrotu do zdrowia na wskaźniki kontynuacji leczenia, używania nielegalnych opioidów i ponownych przyjęć wśród hospitalizowanych pacjentów, którzy niedawno rozpoczęli leczenie buprenorfiną lub metadonem, w porównaniu z interwencją kontrolną. Do badania będą uprawnieni pacjenci, którzy pomyślnie rozpoczęli leczenie buprenorfiną lub metadonem i którzy wyrażą chęć podjęcia leczenia po wypisaniu ze szpitala. Oceny zostaną przeprowadzone na początku badania, po 4 tygodniach, 12 tygodniach i 24 tygodniach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

29

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby mówiące po angielsku, dorośli w wieku 18-75 lat
  • Podręcznik Diagnostyczno-Statystyczny Zaburzeń Psychicznych, wydanie V (DSM-5) diagnoza zaburzenia związanego z używaniem opioidów, ciężkiego, aktywnie zażywającego nielegalne opioidy do czasu hospitalizacji
  • Mieć działający telefon
  • Potrafi zidentyfikować co najmniej 2 osoby, które mogą pełnić funkcję punktów kontaktowych po wypisaniu ze szpitala
  • Chęć podjęcia leczenia (program leczenia psychospołecznego ORAZ/LUB leczenie farmakologiczne metadonem lub buprenorfiną)

Kryteria wyłączenia:

  • Test czynności wątroby >3x górna granica normy
  • W ciąży
  • Zaburzenie psychotyczne, aktywne samobójstwo lub zabójstwo
  • Stan, który prawdopodobnie zakończy się śmiercią w ciągu 24 tygodni, np. rak
  • Niemożność wyrażenia zgody ze względu na stan psychiczny
  • W ciągu ostatniego miesiąca przed przyjęciem uczestniczył w leczeniu uzależnień

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalny
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy eksperymentalnej zostaną przydzieleni do trenera rekonwalescencji. Oprócz powiązania ze środowiskowym programem leczenia buprenorfiną lub metadonem, trener rekonwalescencji będzie co tydzień spotykał się z pacjentem po wypisaniu ze szpitala, aby zapewnić mu wsparcie.
Behawioralne: Trener regeneracji
Trener powrotu do zdrowia będzie wspierał uczestników w następujących obszarach: 1) monitorowanie objawów i radzenie sobie z nimi, 2) edukacja pacjenta i samodzielne leczenie oraz 3) pozyskiwanie wsparcia ze strony społeczności i społeczeństwa. Głównym celem trenera rekonwalescencji będzie zachęta do kontynuowania leczenia. Ponadto coach będzie prowadził cotygodniowe sesje na różne tematy, oferując osobiste spostrzeżenia i ułatwiając dyskusję.
Brak interwencji: Kontrola
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy kontrolnej będą leczeni jak zwykle. Oznacza to, że badani są powiązani z trwającym leczeniem ambulatoryjnym buprenorfiną lub metadonem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Utrzymanie leczenia
Ramy czasowe: 24 tygodnie od wartości wyjściowej
Pierwszorzędowym rezultatem było kontynuacja leczenia MOUD po 6 miesiącach od wypisu ze szpitala. W przypadku skierowania do programów powiązanych ze Szpitalem Brigham and Women's Hospital (BWH) w celu potwierdzenia kontynuacji leczenia wykorzystano elektroniczną dokumentację medyczną. W innych przypadkach zatrzymanie ustalano na podstawie samoopisu lub potwierdzenia z dodatkowymi kontaktami. Jeżeli elektroniczna karta zdrowia nie była dostępna do potwierdzenia, a uczestnik nie mógł kontynuować obserwacji, brakujące dane uznawano za przerwanie leczenia MOUD.
24 tygodnie od wartości wyjściowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ponowne przyjęcia
Ramy czasowe: 24 tygodnie od wartości wyjściowej
Odsetek uczestników, którzy doświadczyli ponownej hospitalizacji po 6 miesiącach. Do ustalenia readmisji do szpitala wykorzystano elektroniczną dokumentację medyczną.
24 tygodnie od wartości wyjściowej
Dni do zakończenia leczenia
Ramy czasowe: 24 tygodnie od wartości wyjściowej
Liczba dni do zakończenia leczenia MOUD. W przypadku skierowania do programów powiązanych z BWH, w celu potwierdzenia kontynuacji leczenia wykorzystano elektroniczną dokumentację medyczną. W innych przypadkach zatrzymanie ustalano na podstawie samoopisu lub potwierdzenia z dodatkowymi kontaktami. Jeżeli elektroniczna karta zdrowia nie była dostępna do potwierdzenia, a uczestnik nie mógł kontynuować obserwacji, brakujące dane uznawano za przerwanie leczenia MOUD.
24 tygodnie od wartości wyjściowej
Dni do ponownego przyjęcia do szpitala
Ramy czasowe: 24 tygodnie od wartości wyjściowej
Liczba dni do ponownego przyjęcia do szpitala. Do ustalenia readmisji do szpitala wykorzystano elektroniczną dokumentację medyczną.
24 tygodnie od wartości wyjściowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Joji Suzuki, MD, Brigham and Women's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017P001036
  • 1K23DA042326-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenie związane z używaniem opioidów

Badania kliniczne na Trener regeneracji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj