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Nivolumab 和 Ipilimumab 联合化疗与单独化疗在一线 NSCLC 中的比较研究 (CheckMate 9LA)

2025年12月2日 更新者：Bristol-Myers Squibb

Nivolumab 加 Ipilimumab 联合化疗与单独化疗作为 IV 期非小细胞肺癌一线治疗的 3 期随机研究

本研究的目的是确定在治疗 IV 期 NSCLC 作为该疾病的首次治疗时，Nivolumab、Ipilimumab 联合化疗是否比单独化疗更有效

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

719

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Beijing、中国、102206
        • Local Institution - 0113
      • Shanghai、中国、200030
        • Local Institution - 0112
    • BEI
      • Beijing、BEI、中国、100142
        • Local Institution - 0139
    • Hainan
      • Haikou、Hainan、中国、570311
        • Local Institution - 0146
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450003
        • Local Institution - 0148
      • Zhengzhou、Henan、中国、450052
        • Local Institution - 0120
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410000
        • Local Institution - 0144
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130012
        • Local Institution - 0106
    • Shan3xi
      • Xi'an、Shan3xi、中国、710038
        • Local Institution - 0108
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310016
        • Local Institution - 0110
      • Zhejiang、Zhejiang、中国、310022
        • Local Institution - 0111
  • 俄罗斯
      • Moscow、俄罗斯、115478
        • Local Institution - 0024
      • Saint Petersburg、俄罗斯、197758
        • Local Institution - 0025
  • 加拿大
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H1T 2M4
        • Local Institution - 0090
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3T 1E2
        • Local Institution - 0083
      • Montreal、Quebec、加拿大、H4A 3J1
        • Local Institution - 0082
      • Rimouski、Quebec、加拿大、G5L 5T1
        • Local Institution - 0080
  • 墨西哥
      • Veracruz, Veracruz、墨西哥、91900
        • Local Institution - 0075
    • BAJA Californa SUR
      • La Paz、BAJA Californa SUR、墨西哥、23040
        • Local Institution - 0077
    • Jalisco
      • Guadalajara、Jalisco、墨西哥、44280
        • Local Institution - 0061
  • 巴西
      • Rio de Janeiro、巴西、20231-050
        • Local Institution - 0066
      • São Paulo、巴西、01327-001
        • Local Institution - 0070
    • Rio Grande do Norte
      • Natal、Rio Grande do Norte、巴西、59075-740
        • Local Institution - 0068
    • Rio Grande do Sul
      • Ijuí、Rio Grande do Sul、巴西、98700-000
        • Local Institution - 0063
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、巴西、91350-200
        • Local Institution - 0067
    • Santa Catarina
      • Blumenau、Santa Catarina、巴西、89010-340
        • Local Institution - 0069
    • São Paulo
      • Barretos、São Paulo、巴西、14780-070
        • Local Institution - 0064
      • São José do Rio Preto、São Paulo、巴西、15090-000
        • Local Institution - 0065
  • 德国
      • Berlin、德国、14165
        • Local Institution - 0073
      • Gauting、德国、82131
        • Local Institution - 0016
      • Großhansdorf、德国、22927
        • Local Institution - 0072
      • Hemer、德国、58675
        • Local Institution - 0019
      • Immenhausen、德国、34376
        • Local Institution - 0017
      • Magdeburg、德国、39120
        • Local Institution - 0074
      • München、德国、81925
        • Local Institution - 0015
      • Stuttgart、德国、70376
        • Local Institution - 0018
  • 意大利
      • Lucca、意大利、5510
        • Local Institution - 0042
      • Milan、意大利、20132
        • Local Institution - 0041
      • Napoli、意大利、80131
        • Local Institution - 0043
  • 日本
      • Osaka、日本、545-8586
        • Local Institution - 0130
    • Fukushima
      • Fukushima、Fukushima、日本、9601295
        • Local Institution - 0101
    • Gunma
      • Maebashi、Gunma、日本、3718511
        • Local Institution - 0118
      • Ota-shi、Gunma、日本、3738550
        • Local Institution - 0128
    • Hiroshima
      • Hiroshima、Hiroshima、日本、7308518
        • Local Institution - 0138
      • Hiroshima、Hiroshima、日本、7348511
        • Local Institution - 0137
    • Hokkaido
      • Sapporo、Hokkaido、日本、0608648
        • Local Institution - 0127
    • Hyōgo
      • Akashi-shi、Hyōgo、日本、6738558
        • Local Institution - 0131
      • Himeji-shi、Hyōgo、日本、6708520
        • Local Institution - 0119
      • Kobe、Hyōgo、日本、6500047
        • Local Institution - 0104
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa、Ishikawa-ken、日本、9208641
        • Local Institution - 0115
    • Iwate
      • Shiwa-gun、Iwate、日本、0283695
        • Local Institution - 0100
    • Kanagawa
      • Yokohama、Kanagawa、日本、2210855
        • Local Institution - 0129
      • Yokohama、Kanagawa、日本、2360051
        • Local Institution - 0114
      • Yokohama、Kanagawa、日本、2418515
        • Local Institution - 0134
    • Niigata
      • Niigata、Niigata、日本、9518566
        • Local Institution - 0116
    • Okayama-ken
      • Okayama、Okayama-ken、日本、7008558
        • Local Institution - 0136
    • Osaka
      • Habikino-shi、Osaka、日本、5838588
        • Local Institution - 0135
      • Ōsaka-sayama、Osaka、日本、5898511
        • Local Institution - 0103
    • Saitama
      • Kitaadachi-gun、Saitama、日本、3620806
        • Local Institution - 0102
    • Yamaguchi
      • Ube-shi、Yamaguchi、日本、7550241
        • Local Institution - 0132
  • 智利
    • Región de Valparaíso
      • Viña del Mar、Región de Valparaíso、智利、2520612
        • Local Institution - 0079
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago、Santiago Metropolitan、智利、7500921
        • Local Institution - 0059
      • Santiago、Santiago Metropolitan、智利、8420383
        • Local Institution - 0084
  • 比利时
      • Gilly、比利时、6060
        • Local Institution - 0002
      • Leuven、比利时、3000
        • Local Institution - 0033
      • Roeselare、比利时、8800
        • Local Institution - 0001
  • 法国
      • Caen、法国、14033
        • Local Institution - 0013
      • Lille、法国、59037
        • Local Institution - 0071
      • Montpellier、法国、34295
        • Local Institution - 0012
      • Nantes、法国、44093
        • Local Institution - 0035
      • Paris、法国、75970
        • Local Institution - 0011
      • Saint-Brieuc、法国、22027
        • Local Institution - 0097
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Bron、Auvergne-Rhône-Alpes、法国、69500
        • Local Institution - 0010
      • Lyon Cedex08、Auvergne-Rhône-Alpes、法国、69373
        • Local Institution - 0009
  • 波兰
      • Bydgoszcz、波兰、85-796
        • Local Institution - 0087
      • Bytom、波兰、41-902
        • Local Institution - 0022
      • Gdansk、波兰、80-952
        • Local Institution - 0085
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Gosford、New South Wales、澳大利亚、2250
        • Local Institution - 0086
    • South Australia
      • Bedford Park、South Australia、澳大利亚、5042
        • Local Institution - 0040
    • Victoria
      • Box Hill、Victoria、澳大利亚、3128
        • Local Institution - 0089
      • Heidelberg、Victoria、澳大利亚、3084
        • Local Institution - 0036
    • Western Australia
      • Murdoch、Western Australia、澳大利亚、6150
        • Local Institution - 0078
  • 爱尔兰
      • Dublin、爱尔兰、8
        • Local Institution - 0021
      • Limerick、爱尔兰、V94 F858
        • Local Institution - 0020
  • 罗马尼亚
      • Bucharest、罗马尼亚、020122
        • Local Institution - 0034
      • Cluj-Napoca、罗马尼亚、400015
        • Local Institution - 0031
      • Craiova、罗马尼亚、200542
        • Local Institution - 0032
  • 美国
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、美国、80909
        • Memorial Health Systems
    • Connecticut
      • Plainville、Connecticut、美国、06062
        • Local Institution - 0044
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32207
        • Local Institution - 0045
    • Georgia
      • Marietta、Georgia、美国、30060
        • Local Institution - 0029
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、美国、67214
        • Local Institution - 0091
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40503
        • Local Institution - 0004
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • Local Institution - 0105
    • New York
      • Johnson City、New York、美国、13790
        • Local Institution - 0058
      • Mineola、New York、美国、11501
        • Local Institution - 0098
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • Local Institution - 0095
    • Pennsylvania
      • Lancaster、Pennsylvania、美国、17602
        • Local Institution - 0006
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15224
        • Local Institution - 0093
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • Local Institution - 0047
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29414
        • Local Institution - 0094
    • Utah
      • St. George、Utah、美国、84770
        • Southwest Regional Cancer Clinic
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国、53705
        • Local Institution - 0099
  • 英国
      • Guildford、英国、GU2 7XX
        • Local Institution - 0050
      • London、英国、SE1 9RT
        • Local Institution - 0049
      • Tauton、英国、TA1 5DA
        • Local Institution - 0048
  • 西班牙
      • A Coruña、西班牙、15006
        • Local Institution - 0054
      • Barcelona、西班牙、08035
        • Local Institution - 0053
      • Madrid、西班牙、28041
        • Local Institution - 0052
      • Málaga、西班牙、29010
        • Local Institution - 0055
      • Valencia、西班牙、46026
        • Local Institution - 0056
  • 阿根廷
      • Córdoba、阿根廷、5000
        • Local Institution - 0030
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires、Buenos Aires、阿根廷、C1426ANZ
        • Local Institution - 0014
    • Córdoba Province
      • Río Cuarto、Córdoba Province、阿根廷、5800
        • Local Institution - 0028
    • Río Negro Province
      • Viedma、Río Negro Province、阿根廷、8500
        • Local Institution - 0026
    • Santa Fe Province
      • Rosario、Santa Fe Province、阿根廷、S2000DSV
        • Local Institution - 0027

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

有关参与 Bristol-Myers Squibb 临床试验的更多信息，请访问 www.BMSStudyConnect.com

纳入标准：

  • 具有组织学证实的 IV 期或复发性 NSCLC 鳞状或非鳞状组织学且既往未接受全身抗癌治疗的参与者
  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 ≤ 1
  • 根据实体瘤 1.1 版 (RECIST 1.1) 标准中的反应评估标准，通过 CT 或 MRI 可测量的疾病
  • 参与者必须在筛选期间进行 PD-L1 IHC 测试，并由中央实验室执行结果

排除标准：

  • 具有已知表皮生长因子受体 (EGFR) 突变且对可用靶向抑制剂治疗敏感的参与者（包括但不限于外显子 19 缺失和外显子 21 [L858R] 替代突变）被排除在外
  • 具有已知间变性淋巴瘤激酶 (ALK) 易位且对可用靶向抑制剂治疗敏感的参与者被排除在外
  • 排除未经治疗的 CNS 转移的参与者。 如果 CNS 转移得到充分治疗并且参与者在首次治疗前至少 2 周在神经学上恢复到基线（与 CNS 治疗相关的残留体征或症状除外），则参与者符合条件

其他协议包含/排除标准可能适用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：模块A
化疗/生物制剂联合
生物：易普利姆玛
指定日期的指定剂量
其他名称：
  • 耶沃伊，BMS734016
生物：纳武单抗
指定日期的指定剂量
其他名称：
  • 欧狄沃，BMS936558
药品：卡铂
指定日期的指定剂量
药品：紫杉醇
指定日期的指定剂量
其他名称：
  • 紫杉醇
药品：培美曲塞
指定日期的指定剂量
其他名称：
  • 力比泰
药品：顺铂
指定日期的指定剂量
其他名称：
  • 铂醇
有源比较器：模块B
化疗组合
药品：卡铂
指定日期的指定剂量
药品：紫杉醇
指定日期的指定剂量
其他名称：
  • 紫杉醇
药品：培美曲塞
指定日期的指定剂量
其他名称：
  • 力比泰
药品：顺铂
指定日期的指定剂量
其他名称：
  • 铂醇

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期（OS）
大体时间：从随机化日期到死亡日期（评估截至 2019 年 10 月，大约 23 个月）
OS 定义为从随机分组到任何原因死亡日期的时间。 OS 在已知对象还活着的最后一天被审查。 在参与者停止治疗日期后每 3 个月进行一次生存随访。
从随机化日期到死亡日期（评估截至 2019 年 10 月，大约 23 个月）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
独立评审委员会评估的无进展生存期 (PFS)
大体时间：自随机化之日起至记录到肿瘤进展或因任何原因死亡之日止，以先发生者为准（评估至2024年10月，约72个月）
PFS（主要定义）定义为从随机化日期到首次记录到基于BICR评估（根据RECIST 1.1）的肿瘤进展日期，或因任何原因死亡日期，以先发生者为准。 未报告进展前死亡的参与者被认为在其死亡日期发生进展。 未进展或死亡的参与者在最后一次可评估肿瘤评估日期被删失。 未进行任何研究期间肿瘤评估且未死亡的参与者在随机化日期被删失。 在未报告进展前开始任何姑息性局部治疗或后续抗癌治疗的参与者，在开始姑息性局部治疗或后续抗癌治疗前（以先进行的程序为准）的最后一次可评估肿瘤评估日期被删失。
自随机化之日起至记录到肿瘤进展或因任何原因死亡之日止，以先发生者为准（评估至2024年10月，约72个月）
经盲态独立中心审查（BICR）评估的客观缓解率（ORR）
大体时间：从随机分组之日起至记录到肿瘤进展或任何原因导致的死亡之日止，以先发生者为准（评估截至2024年10月，约72个月）
客观缓解率（ORR）定义为：基于独立影像审查委员会（BICR）评估（采用RECIST v1.1标准），获得确认的完全缓解（CR）或部分缓解（PR）作为最佳总体缓解（BOR）的随机化受试者人数，除以所有随机化受试者总人数。 BOR记录时间范围为：自随机化日期起，至发生以下任一事件的最早日期为止：根据RECIST 1.1标准客观记录到疾病进展的日期、开始姑息性局部治疗的日期、或开始后续抗癌治疗的日期。 对于未记录到疾病进展、姑息性局部治疗或后续抗癌治疗的受试者，所有可用的缓解评估结果均计入BOR判定。 对于疾病进展后继续接受治疗的受试者，BOR基于初始RECIST 1.1定义的疾病进展时间点之前记录的缓解评估结果进行判定。
从随机分组之日起至记录到肿瘤进展或任何原因导致的死亡之日止，以先发生者为准（评估截至2024年10月，约72个月）
缓解持续时间 (DoR)
大体时间：从随机化日期至记录的肿瘤进展日期或任何原因导致的死亡日期，以先发生者为准（评估截至2024年10月，约72个月）
DoR定义为从首次确认记录的反应（完全缓解或部分缓解）日期到首次记录BICR评估的肿瘤进展（根据RECIST 1.1标准）日期或任何原因导致的死亡日期（以先发生者为准）之间的时间。 在未报告进展的情况下开始后续治疗（包括姑息性局部治疗）的参与者，其数据在开始后续抗癌治疗（包括姑息性局部治疗）前的最后一次可评估肿瘤评估日期被删失。 未报告进展前死亡的参与者被视为在死亡日期发生进展。 对于既未进展也未死亡的受试者，DoR在其最后一次可评估肿瘤评估日期被删失。 DoR仅针对应答者（确认的完全缓解或部分缓解）进行评估。
从随机化日期至记录的肿瘤进展日期或任何原因导致的死亡日期，以先发生者为准（评估截至2024年10月，约72个月）
反应时间 (TTR)
大体时间：从随机化日期起至记录到肿瘤进展或因任何原因导致的死亡日期（以先发生者为准，评估截至2024年10月，约72个月）
TTR被定义为从随机化到首次确认有记录的缓解（CR或PR）的时间，由BICR评估。 TTR仅针对缓解者（确认的CR或PR）进行评估。
从随机化日期起至记录到肿瘤进展或因任何原因导致的死亡日期（以先发生者为准，评估截至2024年10月，约72个月）
基于PD-L1肿瘤细胞表达的BICR评估的客观缓解率（ORR）
大体时间：从随机化日期起至记录到肿瘤进展或因任何原因死亡的日期为止，以先发生者为准（评估截至2024年10月，约72个月）
ORR定义为随机分组患者中，根据BICR采用RECIST v1.1标准评估的最佳总体缓解（BOR）确认为完全缓解或部分缓解的患者比例。 BOR评估时间范围为从随机分组至记录到疾病进展、开始姑息性局部治疗或后续抗癌治疗（以先发生者为准）。 若以上事件均未发生，则所有缓解数据均计入BOR评估。 对于进展后继续治疗的患者，BOR基于初始RECIST定义的疾病进展前观察到的缓解情况。 PD-L1表达通过Dako PD-L1 IHC 28-8 pharmDx检测测定，以膜染色肿瘤细胞占≥100个可评估细胞的比例表示。 表达水平分类为≥1%、<1%、不可量化、≥50%或1-49%。
从随机化日期起至记录到肿瘤进展或因任何原因死亡的日期为止，以先发生者为准（评估截至2024年10月，约72个月）
由BICR评估的、按PD-L1肿瘤细胞表达水平分层的PFS
大体时间：从随机化之日起至记录到肿瘤进展或因任何原因死亡之日止，以先发生者为准（评估截止至2024年10月，约72个月）
PFS（主要定义）定义为从随机化日期到基于BICR评估（根据RECIST 1.1标准）首次记录到肿瘤进展的日期，或任何原因导致的死亡日期，以先发生者为准。 未报告进展前即死亡的参与者被视为在其死亡日期发生进展。 未发生进展或死亡的参与者在最后一次可评估肿瘤评估日期被删失。 未进行任何研究期间肿瘤评估且未死亡的参与者在随机化日期被删失。 在未报告进展的情况下开始任何姑息性局部治疗或后续抗癌治疗的参与者，在开始姑息性局部治疗或后续抗癌治疗（以先进行的程序为准）前最后一次可评估肿瘤评估日期被删失。
从随机化之日起至记录到肿瘤进展或因任何原因死亡之日止，以先发生者为准（评估截止至2024年10月，约72个月）
按PD-L1肿瘤细胞表达的总生存期
大体时间：从随机化日期至死亡日期（评估至2024年10月，约72个月）
OS定义为从随机化到因任何原因导致死亡的时间。 OS在受试者最后一次已知存活的日期进行删失。 生存随访将在参与者停止治疗后每3个月进行一次。
从随机化日期至死亡日期（评估至2024年10月，约72个月）
经盲态独立中心评估委员会评估的肿瘤突变负荷的无进展生存期
大体时间：从随机分组之日起至记录到肿瘤进展或任何原因导致的死亡之日止，以先发生者为准（评估至2024年10月，约72个月）
PFS（主要定义）是指从随机分组日期至首次记录到基于BICR评估（根据RECIST 1.1标准）的肿瘤进展日期，或任何原因导致的死亡日期（以先发生者为准）的时间间隔。 未报告进展即死亡的受试者被视为在其死亡日期发生进展。 未进展或死亡的受试者在其最后一次可评估肿瘤评估日期被删失。 未进行任何研究期间肿瘤评估且未死亡的受试者在其随机分组日期被删失。 在未报告进展的情况下开始任何姑息性局部治疗或后续抗癌治疗的受试者，在开始姑息性局部治疗或后续抗癌治疗前（以先进行的治疗为准）的最后一次可评估肿瘤评估日期被删失。
从随机分组之日起至记录到肿瘤进展或任何原因导致的死亡之日止，以先发生者为准（评估至2024年10月，约72个月）
通过盲态独立中心评估和肿瘤突变负荷评估的客观缓解率
大体时间：从随机分组之日起至记录的肿瘤进展或因任何原因死亡之日止，以先发生者为准（评估截至2024年10月，约72个月）
ORR定义为根据BICR评估（使用RECIST v1.1标准）确认CR或PR的最佳总体缓解（BOR）的随机参与者人数，除以所有随机参与者人数。 BOR记录在随机化日期与根据RECIST 1.1客观记录的进展日期、或开始姑息性局部治疗日期、或开始后续抗癌治疗日期（以先发生者为准）之间。 对于没有记录进展、姑息性局部治疗或后续抗癌治疗的参与者，所有可用的缓解指定均有助于BOR的确定。 对于在进展后继续治疗的参与者，BOR基于在初始RECIST 1.1定义的进展时间之前记录的缓解指定来确定。
从随机分组之日起至记录的肿瘤进展或因任何原因死亡之日止，以先发生者为准（评估截至2024年10月，约72个月）
OS by Tumor Mutational Burden
大体时间：从随机化日期到死亡日期（评估截止至2024年10月，约72个月）
OS定义为从随机分组到因任何原因死亡的日期的时间。 OS在受试者已知存活的最后日期进行删失。 生存随访将在参与者停药日期后每3个月进行一次。
从随机化日期到死亡日期（评估截止至2024年10月，约72个月）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Bristol-Myers Squibb

调查人员

  • 研究主任：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年8月24日

初级完成 (实际的)

2019年8月16日

研究完成 (实际的)

2024年10月18日

研究注册日期

首次提交

2017年7月11日

首先提交符合 QC 标准的

2017年7月11日

首次发布 (实际的)

2017年7月12日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年12月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年12月2日

最后验证

2025年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CA209-9LA
  • 2017-001195-35 (EudraCT编号)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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