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Nivolumab 和 Ipilimumab 联合化疗与单独化疗在一线 NSCLC 中的比较研究 (CheckMate 9LA)

2024年1月5日 更新者：Bristol-Myers Squibb

Nivolumab 加 Ipilimumab 联合化疗与单独化疗作为 IV 期非小细胞肺癌一线治疗的 3 期随机研究

本研究的目的是确定在治疗 IV 期 NSCLC 作为该疾病的首次治疗时，Nivolumab、Ipilimumab 联合化疗是否比单独化疗更有效

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

719

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Beijing、中国、102206
        • Local Institution - 0113
      • Shanghai、中国、200030
        • Local Institution - 0112
    • BEI
      • Beijing、BEI、中国、100142
        • Local Institution - 0139
    • Hainan
      • Haikou、Hainan、中国、570311
        • Local Institution - 0146
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450003
        • Local Institution - 0148
      • Zhengzhou、Henan、中国、450052
        • Local Institution - 0120
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410000
        • Local Institution - 0144
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130012
        • Local Institution - 0106
    • Shan3xi
      • Xi'an City、Shan3xi、中国、710038
        • Local Institution - 0108
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310016
        • Local Institution - 0110
      • Zhejiang、Zhejiang、中国、310022
        • Local Institution - 0111
  • 俄罗斯联邦
      • Moscow、俄罗斯联邦、115478
        • Local Institution - 0024
      • St.petersburg、俄罗斯联邦、197758
        • Local Institution - 0025
  • 加拿大
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H1T 2M4
        • Local Institution - 0090
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3T 1E2
        • Local Institution - 0083
      • Montreal、Quebec、加拿大、H4A 3J1
        • Local Institution - 0082
      • Rimouski、Quebec、加拿大、G5L 5T1
        • Local Institution - 0080
  • 墨西哥
      • Veracruz, Veracruz、墨西哥、91900
        • Local Institution - 0075
    • BAJA Californa SUR
      • La Paz、BAJA Californa SUR、墨西哥、23040
        • Local Institution - 0077
    • Jalisco
      • Guadalajara、Jalisco、墨西哥、44280
        • Local Institution - 0061
  • 巴西
      • Rio De Janeiro、巴西、20231-050
        • Local Institution - 0066
      • São Paulo、巴西、01327-001
        • Local Institution - 0070
    • RIO Grande DO Norte
      • Natal、RIO Grande DO Norte、巴西、59075-740
        • Local Institution - 0068
    • Rio Grande Do Sul
      • Ijui、Rio Grande Do Sul、巴西、98700-000
        • Local Institution - 0063
      • Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、巴西、91350-200
        • Local Institution - 0067
    • Santa Catarina
      • Blumenau、Santa Catarina、巴西、89010-340
        • Local Institution - 0069
    • Sao Paulo
      • Barretos、Sao Paulo、巴西、14780-070
        • Local Institution - 0064
      • Sao Jose Do Rio Preto、Sao Paulo、巴西、15090-000
        • Local Institution - 0065
  • 德国
      • Berlin、德国、14165
        • Local Institution - 0073
      • Gauting、德国、82131
        • Local Institution - 0016
      • Grosshansdorf、德国、22927
        • Local Institution - 0072
      • Hemer、德国、58675
        • Local Institution - 0019
      • Immenhausen、德国、34376
        • Local Institution - 0017
      • Magdeburg、德国、39120
        • Local Institution - 0074
      • Muenchen、德国、81925
        • Local Institution - 0015
      • Yes、德国、70376
        • Local Institution - 0018
  • 意大利
      • Lucca、意大利、5510
        • Ospedale San Luca
      • Milano、意大利、20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Napoli、意大利、80131
        • Local Institution - 0043
  • 日本
    • Fukushima
      • Fukushima-shi、Fukushima、日本、9601295
        • Local Institution - 0101
    • Gunma
      • Maebashi-shi、Gunma、日本、3718511
        • Local Institution - 0118
      • Ota-shi、Gunma、日本、3738550
        • Local Institution - 0128
    • Hiroshima
      • Hiroshima-shi、Hiroshima、日本、7308518
        • Local Institution - 0138
      • Hiroshima-shi、Hiroshima、日本、7348511
        • Local Institution - 0137
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi、Hokkaido、日本、0608648
        • Local Institution - 0127
    • Hyogo
      • Akashi-shi、Hyogo、日本、6738558
        • Local Institution - 0131
      • Himeji-shi、Hyogo、日本、6708520
        • Local Institution - 0119
      • Kobe-shi、Hyogo、日本、6500047
        • Local Institution - 0104
    • Ishikawa
      • Kanazawa-shi、Ishikawa、日本、9208641
        • Local Institution - 0115
    • Iwate
      • Shiwa-gun、Iwate、日本、0283695
        • Local Institution - 0100
    • Kanagawa
      • Yokohama-Shi、Kanagawa、日本、2360051
        • Local Institution - 0114
      • Yokohama-shi、Kanagawa、日本、2210855
        • Local Institution - 0129
      • Yokohama-shi、Kanagawa、日本、2418515
        • Local Institution - 0134
    • Niigata
      • Niigata-shi、Niigata、日本、9518566
        • Local Institution - 0116
    • Okayama
      • Okayama-shi、Okayama、日本、7008558
        • Local Institution - 0136
    • Osaka
      • Habikino-shi、Osaka、日本、5838588
        • Local Institution - 0135
      • Osaka-sayama-shi、Osaka、日本、5898511
        • Local Institution - 0103
      • Osaka-shi、Osaka、日本、5458586
        • Local Institution - 0130
    • Saitama
      • Kitaadachi-gun、Saitama、日本、3620806
        • Local Institution - 0102
    • Yamaguchi
      • Ube-shi、Yamaguchi、日本、7550241
        • Local Institution - 0132
  • 智利
    • Metropolitana
      • Santiago、Metropolitana、智利、8420383
        • Local Institution - 0084
    • Región Metropolitana De Santiago
      • Santiago、Región Metropolitana De Santiago、智利、7500921
        • Local Institution - 0059
    • Valparaiso
      • Vina Del Mar、Valparaiso、智利、2520612
        • Local Institution - 0079
  • 比利时
      • Gilly、比利时、6060
        • Local Institution - 0002
      • Leuven、比利时、3000
        • Local Institution - 0033
      • Roeselare、比利时、8800
        • Local Institution - 0001
  • 法国
      • Caen、法国、14033
        • Local Institution - 0013
      • Lille Cedex、法国、59037
        • Local Institution - 0071
      • Montpellier、法国、34295
        • Local Institution - 0012
      • Nantes、法国、44093
        • Local Institution - 0035
      • Paris Cedex 20、法国、75970
        • Local Institution - 0011
      • Saint-Brieuc、法国、22027
        • Local Institution - 0097
    • Rhone Alpes
      • Bron、Rhone Alpes、法国、69500
        • Local Institution - 0010
    • Rhône-Alpes
      • Lyon Cedex08、Rhône-Alpes、法国、69373
        • Local Institution - 0009
  • 波兰
      • Bydgoszcz、波兰、85-796
        • Local Institution - 0087
      • Bytom、波兰、41-902
        • Local Institution - 0022
      • Gdańsk、波兰、80-952
        • Local Institution - 0085
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Gosford、New South Wales、澳大利亚、2250
        • Local Institution - 0086
    • South Australia
      • Bedford Park、South Australia、澳大利亚、5042
        • Local Institution - 0040
    • Victoria
      • Box Hill、Victoria、澳大利亚、3128
        • Local Institution - 0089
      • Heidelberg、Victoria、澳大利亚、3084
        • Local Institution - 0036
    • Western Australia
      • Murdoch、Western Australia、澳大利亚、6150
        • Local Institution - 0078
  • 爱尔兰
      • Dublin、爱尔兰、8
        • Local Institution - 0021
      • Limerick、爱尔兰、V94 F858
        • Local Institution - 0020
  • 罗马尼亚
      • Bucharest、罗马尼亚、020122
        • Local Institution - 0034
      • Cluj Napoca、罗马尼亚、400015
        • Local Institution - 0031
      • Craiova、罗马尼亚、200542
        • Local Institution - 0032
  • 美国
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、美国、80909
        • Memorial Health Systems
    • Connecticut
      • Plainville、Connecticut、美国、06062
        • Local Institution - 0044
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32207
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
    • Georgia
      • Marietta、Georgia、美国、30060
        • Local Institution - 0029
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、美国、67214
        • Local Institution - 0091
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40503
        • Local Institution - 0004
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • Henry Ford Health System
    • New York
      • Johnson City、New York、美国、13790
        • Local Institution - 0058
      • Mineola、New York、美国、11501
        • Local Institution - 0098
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • Local Institution - 0095
    • Pennsylvania
      • Lancaster、Pennsylvania、美国、17602
        • Local Institution - 0006
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • UPMC Hillman Cancer Center
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15224
        • Local Institution - 0093
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29414
        • Local Institution - 0094
    • Utah
      • Saint George、Utah、美国、84770
        • Southwest Regional Cancer Clinic
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国、53705
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
  • 英国
      • Guildford、英国、GU2 7XX
        • Local Institution - 0050
      • London、英国、SE1 9RT
        • Local Institution - 0049
      • Tauton、英国、TA1 5DA
        • Local Institution - 0048
  • 西班牙
      • A Coruña、西班牙、15006
        • Local Institution - 0054
      • Barcelona、西班牙、08035
        • Local Institution - 0053
      • Madrid、西班牙、28041
        • Local Institution - 0052
      • Malaga、西班牙、29010
        • Local Institution - 0055
      • Valencia、西班牙、46026
        • Local Institution - 0056
  • 阿根廷
      • Cordoba、阿根廷、5000
        • Local Institution - 0030
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires、Buenos Aires、阿根廷、C1426ANZ
        • Local Institution - 0014
    • Cordoba
      • Rio Cuarto、Cordoba、阿根廷、5800
        • Local Institution - 0028
    • Rio Negro
      • Viedma、Rio Negro、阿根廷、8500
        • Local Institution - 0026
    • Santa Fe
      • Rosario、Santa Fe、阿根廷、S2000DSV
        • Local Institution - 0027

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

有关参与 Bristol-Myers Squibb 临床试验的更多信息，请访问 www.BMSStudyConnect.com

纳入标准：

  • 具有组织学证实的 IV 期或复发性 NSCLC 鳞状或非鳞状组织学且既往未接受全身抗癌治疗的参与者
  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 ≤ 1
  • 根据实体瘤 1.1 版 (RECIST 1.1) 标准中的反应评估标准，通过 CT 或 MRI 可测量的疾病
  • 参与者必须在筛选期间进行 PD-L1 IHC 测试，并由中央实验室执行结果

排除标准：

  • 具有已知表皮生长因子受体 (EGFR) 突变且对可用靶向抑制剂治疗敏感的参与者（包括但不限于外显子 19 缺失和外显子 21 [L858R] 替代突变）被排除在外
  • 具有已知间变性淋巴瘤激酶 (ALK) 易位且对可用靶向抑制剂治疗敏感的参与者被排除在外
  • 排除未经治疗的 CNS 转移的参与者。 如果 CNS 转移得到充分治疗并且参与者在首次治疗前至少 2 周在神经学上恢复到基线（与 CNS 治疗相关的残留体征或症状除外），则参与者符合条件

其他协议包含/排除标准可能适用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：模块A
化疗/生物制剂联合
生物：易普利姆玛
指定日期的指定剂量
其他名称：
  • 耶沃伊，BMS734016
生物：纳武单抗
指定日期的指定剂量
其他名称：
  • 欧狄沃，BMS936558
药品：卡铂
指定日期的指定剂量
药品：紫杉醇
指定日期的指定剂量
其他名称：
  • 紫杉醇
药品：培美曲塞
指定日期的指定剂量
其他名称：
  • 力比泰
药品：顺铂
指定日期的指定剂量
其他名称：
  • 铂醇
有源比较器：模块B
化疗组合
药品：卡铂
指定日期的指定剂量
药品：紫杉醇
指定日期的指定剂量
其他名称：
  • 紫杉醇
药品：培美曲塞
指定日期的指定剂量
其他名称：
  • 力比泰
药品：顺铂
指定日期的指定剂量
其他名称：
  • 铂醇

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期（OS）
大体时间：从随机化日期到死亡日期（评估截至 2019 年 10 月，大约 23 个月）
OS 定义为从随机分组到任何原因死亡日期的时间。 OS 在已知对象还活着的最后一天被审查。 在参与者停止治疗日期后每 3 个月进行一次生存随访。
从随机化日期到死亡日期（评估截至 2019 年 10 月，大约 23 个月）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
BICR 的无进展生存期 (PFS)
大体时间：从随机化日期到记录的肿瘤进展或因任何原因死亡的日期，以先发生者为准（评估截至 2019 年 10 月，大约 23 个月）
PFS（主要定义）定义为从随机化日期到首次记录的基于 BICR 评估（根据 RECIST 1.1）的肿瘤进展日期或任何原因死亡的日期，以先发生者为准。 在没有报告先前进展的情况下死亡的参与者被认为在他们死亡之日已经发生了进展。 没有进展或死亡的参与者在他们最后一次可评估的肿瘤评估日期被删失。 未进行任何研究中肿瘤评估且未死亡的参与者在随机化日期被删失。 在没有先前报告的进展的情况下开始任何姑息性局部治疗或随后的抗癌治疗的参与者在开始姑息性局部治疗或随后的抗癌治疗（以先发生的程序为准）之前的最后一次可评估的肿瘤评估时被审查。
从随机化日期到记录的肿瘤进展或因任何原因死亡的日期，以先发生者为准（评估截至 2019 年 10 月，大约 23 个月）
BICR 的客观缓解率 (ORR)
大体时间：从随机化日期到记录的肿瘤进展或随后的抗癌治疗日期，以先发生者为准（评估截至 2019 年 10 月，大约 23 个月）
ORR 定义为根据 BICR 评估（使用 RECIST v1.1 标准）获得确认 CR 或 PR 的最佳总体反应 (BOR) 的随机参与者人数除以所有随机参与者人数。 BOR 记录在随机化日期和根据 RECIST 1.1 客观记录的进展日期或姑息性局部治疗开始日期或后续抗癌治疗开始日期之间，以先发生者为准。 对于没有记录的进展或姑息性局部治疗或后续抗癌治疗的参与者，所有可用的反应指定都有助于确定 BOR。 对于在进展后继续治疗的参与者，BOR 是根据记录到最初 RECIST 1.1 定义的进展时的反应指定来确定的。
从随机化日期到记录的肿瘤进展或随后的抗癌治疗日期，以先发生者为准（评估截至 2019 年 10 月，大约 23 个月）
反应持续时间 (DoR)
大体时间：从首次确认缓解之日到肿瘤进展之日（评估截至 2019 年 10 月，约 23 个月）
DoR 被定义为首次确认记录的反应（CR 或 PR）日期与首次记录的 BICR 评估肿瘤进展（根据 RECIST 1.1）或任何原因死亡日期之间的时间，以先发生者为准。 在没有先前报告的进展情况下开始后续治疗（包括姑息性局部治疗）的参与者在开始后续抗癌治疗（包括姑息性局部治疗）之前的最后一次可评估肿瘤评估中被审查。 在没有报告先前进展的情况下死亡的参与者被认为在他们死亡之日已经发生了进展。 对于既没有进展也没有死亡的受试者，DoR 在他们最后一次可评估的肿瘤评估日期被审查。 DoR 仅针对响应者（确认的 CR 或 PR）进行评估。
从首次确认缓解之日到肿瘤进展之日（评估截至 2019 年 10 月，约 23 个月）
响应时间 (TTR)
大体时间：从随机分组之日到首次确认有记录的反应之日（评估截至 2019 年 10 月，大约 23 个月）
TTR 被定义为从随机化到第一次确认的记录反应（CR 或 PR）日期的时间，由 BICR 评估。 仅针对响应者（确认的 CR 或 PR）评估 TTR。
从随机分组之日到首次确认有记录的反应之日（评估截至 2019 年 10 月，大约 23 个月）
通过 PD-LI 肿瘤细胞表达的 BICR 的客观反应率 (ORR)
大体时间：从随机化日期到记录的肿瘤进展或随后的抗癌治疗日期，以先发生者为准（评估截至 2019 年 10 月，大约 23 个月）
PD-L1 表达被定义为在每个经过验证的 Dako PD-L1 IHC 28-8 pharmDx 测试中，在至少 100 个可评估的肿瘤细胞中具有膜染色的肿瘤细胞的百分比。 PD-L1 表达被分类为 PD-L1 ≥1%（≥1% 肿瘤细胞在至少一百个可评估的肿瘤细胞中具有膜染色），PD-L1 < 1% 和 PD-L1 不可量化（没有可量化的 PD- L1表达），PD-L1表达≥50%，PD-L1表达1～49%
从随机化日期到记录的肿瘤进展或随后的抗癌治疗日期，以先发生者为准（评估截至 2019 年 10 月，大约 23 个月）
PFS 通过 BICR 通过 PD-L1 肿瘤细胞表达
大体时间：从随机化日期到记录的肿瘤进展或因任何原因死亡的日期，以先发生者为准（评估截至 2019 年 10 月，大约 23 个月）
PFS（主要定义）定义为从随机化日期到首次记录的基于 BICR 评估（根据 RECIST 1.1）的肿瘤进展日期或任何原因死亡的日期，以先发生者为准。 在没有报告先前进展的情况下死亡的参与者被认为在他们死亡之日已经发生了进展。 没有进展或死亡的参与者在他们最后一次可评估的肿瘤评估日期被删失。 未进行任何研究中肿瘤评估且未死亡的参与者在随机化日期被删失。 在没有先前报告的进展的情况下开始任何姑息性局部治疗或随后的抗癌治疗的参与者在开始姑息性局部治疗或随后的抗癌治疗（以先发生的程序为准）之前的最后一次可评估的肿瘤评估时被审查。
从随机化日期到记录的肿瘤进展或因任何原因死亡的日期，以先发生者为准（评估截至 2019 年 10 月，大约 23 个月）
通过 PD-L1 肿瘤细胞表达的操作系统
大体时间：从随机化日期到死亡日期（评估截至 2019 年 10 月，大约 23 个月）
OS 定义为从随机分组到任何原因死亡日期的时间。 OS 在已知对象还活着的最后一天被审查。 在参与者停止治疗日期后每 3 个月进行一次生存随访。
从随机化日期到死亡日期（评估截至 2019 年 10 月，大约 23 个月）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Bristol-Myers Squibb

调查人员

  • 研究主任：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年8月24日

初级完成 (实际的)

2019年8月16日

研究完成 (估计的)

2026年1月19日

研究注册日期

首次提交

2017年7月11日

首先提交符合 QC 标准的

2017年7月11日

首次发布 (实际的)

2017年7月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年1月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月5日

最后验证

2024年1月1日

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其他研究编号

  • CA209-9LA
  • 2017-001195-35 (EudraCT编号)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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