Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование комбинации ниволумаба и ипилимумаба с химиотерапией по сравнению с монотерапией химиотерапией при НМРЛ первой линии (CheckMate 9LA)

2 декабря 2025 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb

Фаза 3, рандомизированное исследование ниволумаб плюс ипилимумаб в комбинации с химиотерапией по сравнению с химиотерапией в качестве терапии первой линии при немелкоклеточном раке легкого IV стадии

Цель этого исследования - определить, являются ли ниволумаб, ипилимумаб в сочетании с химиотерапией более эффективными, чем химиотерапия сама по себе, при лечении НМРЛ IV стадии в качестве первого лечения заболевания.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

719

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Австралия, 2250
        • Local Institution - 0086
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Австралия, 5042
        • Local Institution - 0040
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Австралия, 3128
        • Local Institution - 0089
      • Heidelberg, Victoria, Австралия, 3084
        • Local Institution - 0036
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Австралия, 6150
        • Local Institution - 0078
  • Аргентина
      • Córdoba, Аргентина, 5000
        • Local Institution - 0030
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Аргентина, C1426ANZ
        • Local Institution - 0014
    • Córdoba Province
      • Río Cuarto, Córdoba Province, Аргентина, 5800
        • Local Institution - 0028
    • Río Negro Province
      • Viedma, Río Negro Province, Аргентина, 8500
        • Local Institution - 0026
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Аргентина, S2000DSV
        • Local Institution - 0027
  • Бельгия
      • Gilly, Бельгия, 6060
        • Local Institution - 0002
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • Local Institution - 0033
      • Roeselare, Бельгия, 8800
        • Local Institution - 0001
  • Бразилия
      • Rio de Janeiro, Бразилия, 20231-050
        • Local Institution - 0066
      • São Paulo, Бразилия, 01327-001
        • Local Institution - 0070
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Бразилия, 59075-740
        • Local Institution - 0068
    • Rio Grande do Sul
      • Ijuí, Rio Grande do Sul, Бразилия, 98700-000
        • Local Institution - 0063
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 91350-200
        • Local Institution - 0067
    • Santa Catarina
      • Blumenau, Santa Catarina, Бразилия, 89010-340
        • Local Institution - 0069
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Бразилия, 14780-070
        • Local Institution - 0064
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Бразилия, 15090-000
        • Local Institution - 0065
  • Германия
      • Berlin, Германия, 14165
        • Local Institution - 0073
      • Gauting, Германия, 82131
        • Local Institution - 0016
      • Großhansdorf, Германия, 22927
        • Local Institution - 0072
      • Hemer, Германия, 58675
        • Local Institution - 0019
      • Immenhausen, Германия, 34376
        • Local Institution - 0017
      • Magdeburg, Германия, 39120
        • Local Institution - 0074
      • München, Германия, 81925
        • Local Institution - 0015
      • Stuttgart, Германия, 70376
        • Local Institution - 0018
  • Ирландия
      • Dublin, Ирландия, 8
        • Local Institution - 0021
      • Limerick, Ирландия, V94 F858
        • Local Institution - 0020
  • Испания
      • A Coruña, Испания, 15006
        • Local Institution - 0054
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Local Institution - 0053
      • Madrid, Испания, 28041
        • Local Institution - 0052
      • Málaga, Испания, 29010
        • Local Institution - 0055
      • Valencia, Испания, 46026
        • Local Institution - 0056
  • Италия
      • Lucca, Италия, 5510
        • Local Institution - 0042
      • Milan, Италия, 20132
        • Local Institution - 0041
      • Napoli, Италия, 80131
        • Local Institution - 0043
  • Канада
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H1T 2M4
        • Local Institution - 0090
      • Montreal, Quebec, Канада, H3T 1E2
        • Local Institution - 0083
      • Montreal, Quebec, Канада, H4A 3J1
        • Local Institution - 0082
      • Rimouski, Quebec, Канада, G5L 5T1
        • Local Institution - 0080
  • Китай
      • Beijing, Китай, 102206
        • Local Institution - 0113
      • Shanghai, Китай, 200030
        • Local Institution - 0112
    • BEI
      • Beijing, BEI, Китай, 100142
        • Local Institution - 0139
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Китай, 570311
        • Local Institution - 0146
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 450003
        • Local Institution - 0148
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 450052
        • Local Institution - 0120
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай, 410000
        • Local Institution - 0144
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Китай, 130012
        • Local Institution - 0106
    • Shan3xi
      • Xi'an, Shan3xi, Китай, 710038
        • Local Institution - 0108
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310016
        • Local Institution - 0110
      • Zhejiang, Zhejiang, Китай, 310022
        • Local Institution - 0111
  • Мексика
      • Veracruz, Veracruz, Мексика, 91900
        • Local Institution - 0075
    • BAJA Californa SUR
      • La Paz, BAJA Californa SUR, Мексика, 23040
        • Local Institution - 0077
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44280
        • Local Institution - 0061
  • Польша
      • Bydgoszcz, Польша, 85-796
        • Local Institution - 0087
      • Bytom, Польша, 41-902
        • Local Institution - 0022
      • Gdansk, Польша, 80-952
        • Local Institution - 0085
  • Россия
      • Moscow, Россия, 115478
        • Local Institution - 0024
      • Saint Petersburg, Россия, 197758
        • Local Institution - 0025
  • Румыния
      • Bucharest, Румыния, 020122
        • Local Institution - 0034
      • Cluj-Napoca, Румыния, 400015
        • Local Institution - 0031
      • Craiova, Румыния, 200542
        • Local Institution - 0032
  • Соединенное Королевство
      • Guildford, Соединенное Королевство, GU2 7XX
        • Local Institution - 0050
      • London, Соединенное Королевство, SE1 9RT
        • Local Institution - 0049
      • Tauton, Соединенное Королевство, TA1 5DA
        • Local Institution - 0048
  • Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80909
        • Memorial Health Systems
    • Connecticut
      • Plainville, Connecticut, Соединенные Штаты, 06062
        • Local Institution - 0044
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
        • Local Institution - 0045
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
        • Local Institution - 0029
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
        • Local Institution - 0091
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40503
        • Local Institution - 0004
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Local Institution - 0105
    • New York
      • Johnson City, New York, Соединенные Штаты, 13790
        • Local Institution - 0058
      • Mineola, New York, Соединенные Штаты, 11501
        • Local Institution - 0098
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Local Institution - 0095
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17602
        • Local Institution - 0006
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15224
        • Local Institution - 0093
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • Local Institution - 0047
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29414
        • Local Institution - 0094
    • Utah
      • St. George, Utah, Соединенные Штаты, 84770
        • Southwest Regional Cancer Clinic
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53705
        • Local Institution - 0099
  • Франция
      • Caen, Франция, 14033
        • Local Institution - 0013
      • Lille, Франция, 59037
        • Local Institution - 0071
      • Montpellier, Франция, 34295
        • Local Institution - 0012
      • Nantes, Франция, 44093
        • Local Institution - 0035
      • Paris, Франция, 75970
        • Local Institution - 0011
      • Saint-Brieuc, Франция, 22027
        • Local Institution - 0097
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Bron, Auvergne-Rhône-Alpes, Франция, 69500
        • Local Institution - 0010
      • Lyon Cedex08, Auvergne-Rhône-Alpes, Франция, 69373
        • Local Institution - 0009
  • Чили
    • Región de Valparaíso
      • Viña del Mar, Región de Valparaíso, Чили, 2520612
        • Local Institution - 0079
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Чили, 7500921
        • Local Institution - 0059
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Чили, 8420383
        • Local Institution - 0084
  • Япония
      • Osaka, Япония, 545-8586
        • Local Institution - 0130
    • Fukushima
      • Fukushima, Fukushima, Япония, 9601295
        • Local Institution - 0101
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Япония, 3718511
        • Local Institution - 0118
      • Ota-shi, Gunma, Япония, 3738550
        • Local Institution - 0128
    • Hiroshima
      • Hiroshima, Hiroshima, Япония, 7308518
        • Local Institution - 0138
      • Hiroshima, Hiroshima, Япония, 7348511
        • Local Institution - 0137
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Япония, 0608648
        • Local Institution - 0127
    • Hyōgo
      • Akashi-shi, Hyōgo, Япония, 6738558
        • Local Institution - 0131
      • Himeji-shi, Hyōgo, Япония, 6708520
        • Local Institution - 0119
      • Kobe, Hyōgo, Япония, 6500047
        • Local Institution - 0104
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Япония, 9208641
        • Local Institution - 0115
    • Iwate
      • Shiwa-gun, Iwate, Япония, 0283695
        • Local Institution - 0100
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Япония, 2210855
        • Local Institution - 0129
      • Yokohama, Kanagawa, Япония, 2360051
        • Local Institution - 0114
      • Yokohama, Kanagawa, Япония, 2418515
        • Local Institution - 0134
    • Niigata
      • Niigata, Niigata, Япония, 9518566
        • Local Institution - 0116
    • Okayama-ken
      • Okayama, Okayama-ken, Япония, 7008558
        • Local Institution - 0136
    • Osaka
      • Habikino-shi, Osaka, Япония, 5838588
        • Local Institution - 0135
      • Ōsaka-sayama, Osaka, Япония, 5898511
        • Local Institution - 0103
    • Saitama
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Япония, 3620806
        • Local Institution - 0102
    • Yamaguchi
      • Ube-shi, Yamaguchi, Япония, 7550241
        • Local Institution - 0132

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Для получения дополнительной информации об участии в клинических испытаниях Bristol-Myers Squibb посетите веб-сайт www.BMSStudyConnect.com.

Критерии включения:

  • Участники с гистологически подтвержденной стадией IV или рецидивирующим плоскоклеточным или неплоскоклеточным НМРЛ гистологией без предшествующей системной противоопухолевой терапии.
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Статус эффективности ≤ 1
  • Измеряемое заболевание с помощью КТ или МРТ в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях, версия 1.1 (RECIST 1.1)
  • Участники должны пройти тестирование PD-L1 IHC с результатами, полученными центральной лабораторией в течение периода скрининга.

Критерий исключения:

  • Исключаются участники с известными мутациями рецептора эпидермального фактора роста (EGFR), которые чувствительны к доступной терапии таргетными ингибиторами (включая, помимо прочего, делеции в экзоне 19 и экзоне 21, замещающие мутации [L858R]).
  • Исключаются участники с известными транслокациями киназы анапластической лимфомы (ALK), которые чувствительны к доступной терапии таргетными ингибиторами.
  • Исключаются участники с нелеченными метастазами в ЦНС. Участники имеют право на участие, если метастазы в ЦНС адекватно лечатся и участники неврологически возвращаются к исходному уровню (за исключением остаточных признаков или симптомов, связанных с лечением ЦНС) в течение как минимум 2 недель до первого лечения.

Могут применяться другие критерии включения/исключения протокола.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Модуль А
Комбинация химиотерапии/биопрепаратов
Биологический: Ипилимумаб
Указанная доза в указанный день
Другие имена:
  • Ервой, BMS734016
Биологический: Ниволумаб
Указанная доза в указанный день
Другие имена:
  • Опдиво, BMS936558
Лекарство: Карбоплатин
Указанная доза в указанный день
Лекарство: Паклитаксел
Указанная доза в указанный день
Другие имена:
  • Таксол
Лекарство: Пеметрексед
Указанная доза в указанный день
Другие имена:
  • Алимта
Лекарство: Цисплатин
Указанная доза в указанный день
Другие имена:
  • Платинол
Активный компаратор: Модуль Б
Комбинация химиотерапии
Лекарство: Карбоплатин
Указанная доза в указанный день
Лекарство: Паклитаксел
Указанная доза в указанный день
Другие имена:
  • Таксол
Лекарство: Пеметрексед
Указанная доза в указанный день
Другие имена:
  • Алимта
Лекарство: Цисплатин
Указанная доза в указанный день
Другие имена:
  • Платинол

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты смерти (по оценке до октября 2019 г., примерно 23 месяца)
ОВ определяли как время от рандомизации до даты смерти от любой причины. ОС была подвергнута цензуре в последний день, когда было известно, что субъект жив. Последующее наблюдение за выживаемостью должно было проводиться каждые 3 месяца после даты прекращения лечения участниками.
С даты рандомизации до даты смерти (по оценке до октября 2019 г., примерно 23 месяца)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования (PFS) по оценке независимого централизованного комитета (BICR)
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты документированного прогрессирования опухоли или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше (оценка до октября 2024 года, примерно 72 месяца)
ПБВ (первичное определение) определялось как время от даты рандомизации до даты первого документированного прогрессирования опухоли на основе оценки BICR (в соответствии с RECIST 1.1) или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше. Участники, которые умерли без зарегистрированного предшествующего прогрессирования, считались имевшими прогрессирование на дату их смерти. Участники, у которых не было прогрессирования или смерти, были подвергнуты цензуре на дату их последней оцениваемой оценки опухоли. Участники, у которых не было никаких оценок опухоли в ходе исследования и которые не умерли, были подвергнуты цензуре на дату рандомизации. Участники, которые начали любую паллиативную местную терапию или последующую противоопухолевую терапию без предварительно зарегистрированного прогрессирования, были подвергнуты цензуре на последней оцениваемой оценке опухоли до начала паллиативной местной терапии или последующей противоопухолевой терапии, в зависимости от того, какая процедура была проведена первой.
С даты рандомизации до даты документированного прогрессирования опухоли или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше (оценка до октября 2024 года, примерно 72 месяца)
Частота объективного ответа (ЧОО) по оценке BICR
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты зарегистрированного прогрессирования опухоли или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше (оценка до октября 2024 года, приблизительно 72 месяца)
ORR определялся как количество рандомизированных участников с наилучшим общим ответом (BOR), представляющим собой подтвержденную полную ремиссию (CR) или частичную ремиссию (PR) на основе оценок BICR (с использованием критериев RECIST v1.1), деленное на количество всех рандомизированных участников. BOR регистрировался в период между датой рандомизации и датой объективно документированного прогрессирования согласно RECIST 1.1, датой начала паллиативной локальной терапии или датой начала последующей противоопухолевой терапии, в зависимости от того, что наступило раньше. Для участников без документированного прогрессирования, паллиативной локальной терапии или последующей противоопухолевой терапии все доступные обозначения ответов учитывались при определении BOR. Для участников, которые продолжали лечение после прогрессирования, BOR определялся на основе обозначений ответов, зарегистрированных до момента первоначального прогрессирования, определенного по RECIST 1.1.
С даты рандомизации до даты зарегистрированного прогрессирования опухоли или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше (оценка до октября 2024 года, приблизительно 72 месяца)
Продолжительность ответа (DoR)
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты документированного прогрессирования опухоли или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит первым (оценка проводилась до октября 2024 года, примерно 72 месяца)
Продолжительность ответа определялась как период времени между датой первого подтвержденного документально зафиксированного ответа (ПО или ЧО) и датой первого документально зафиксированного прогрессирования опухоли, оцененного независимым центральным рецензированием (в соответствии с критериями RECIST 1.1), или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступало раньше. Участники, которые начали последующую терапию (включая паллиативную локальную терапию) без предварительно зарегистрированного прогрессирования, были подвергнуты цензуре на момент последней оцениваемой оценки опухоли до начала последующей противоопухолевой терапии (включая паллиативную локальную терапию). Участники, умершие без предварительно зарегистрированного прогрессирования, считались прогрессировавшими на дату их смерти. Для испытуемых, у которых не было ни прогрессирования, ни смерти, продолжительность ответа подвергалась цензуре на дату их последней оцениваемой оценки опухоли. Продолжительность ответа оценивалась только у респондеров (подтвержденные ПО или ЧО).
С даты рандомизации до даты документированного прогрессирования опухоли или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит первым (оценка проводилась до октября 2024 года, примерно 72 месяца)
Время до ответа (TTR)
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты документированного прогрессирования опухоли или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше (оценка до октября 2024 года, приблизительно 72 месяца)
TTR определялось как время от рандомизации до даты первого подтвержденного документально зафиксированного ответа (ПО или ЧО), по оценке BICR. TTR оценивалось только для респондеров (подтвержденное ПО или ЧО).
С даты рандомизации до даты документированного прогрессирования опухоли или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше (оценка до октября 2024 года, приблизительно 72 месяца)
Частота объективного ответа (ЧОО) по оценке BICR в зависимости от экспрессии PD-L1 в опухолевых клетках
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты документированного прогрессирования опухоли или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше (оценивалось до октября 2024 года, приблизительно 72 месяца)
ОРР определялась как доля рандомизированных участников с наилучшим общим ответом (НОО), подтвержденным полным или частичным ответом по оценке BICR с использованием RECIST v1.1. НОО оценивался от рандомизации до документально подтвержденного прогрессирования, начала паллиативной локальной или последующей противоопухолевой терапии — в зависимости от того, что наступало раньше. Если ни одно из событий не произошло, все данные об ответе учитывались в НОО. Для тех, кто получал лечение после прогрессирования, НОО основывался на ответах до начального прогрессирования, определенного по RECIST. Экспрессия PD-L1 измерялась с помощью теста Dako PD-L1 IHC 28-8 pharmDx как процент опухолевых клеток с мембранным окрашиванием среди ≥100 оцениваемых клеток. Экспрессия классифицировалась как ≥1%, <1%, не поддающаяся количественной оценке, ≥50% или 1–49%.
С даты рандомизации до даты документированного прогрессирования опухоли или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше (оценивалось до октября 2024 года, приблизительно 72 месяца)
PFS по оценке BICR в зависимости от экспрессии PD-L1 в опухолевых клетках
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты документально подтвержденного прогрессирования опухоли или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше (оценка проводилась до октября 2024 года, примерно 72 месяца)
ПБВ (первичное определение) определялось как время от даты рандомизации до даты первого зарегистрированного прогрессирования опухоли на основе оценки BICR (в соответствии с RECIST 1.1) или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше. Участники, умершие без зарегистрированного предшествующего прогрессирования, считались прогрессировавшими на дату их смерти. Участники, у которых не было прогрессирования или смерти, были подвергнуты цензуре на дату их последней оцениваемой оценки опухоли. Участники, у которых не было никаких внутриисследовательских оценок опухоли и которые не умерли, были подвергнуты цензуре на дату рандомизации. Участники, начавшие любую паллиативную локальную терапию или последующую противоопухолевую терапию без предварительного зарегистрированного прогрессирования, были подвергнуты цензуре на последней оцениваемой оценке опухоли до начала паллиативной локальной терапии или последующей противоопухолевой терапии, в зависимости от того, какая процедура произошла раньше.
С даты рандомизации до даты документально подтвержденного прогрессирования опухоли или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше (оценка проводилась до октября 2024 года, примерно 72 месяца)
ОС по экспрессии PD-L1 в опухолевых клетках
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты смерти (оценка до октября 2024 года, приблизительно 72 месяца)
ОБ (общая выживаемость) определялась как время от рандомизации до даты смерти от любой причины. Данные по ОБ цензурировались на последнюю дату, когда субъект был известен как живой. Наблюдение за выживаемостью должно было проводиться каждые 3 месяца после даты прекращения лечения участниками.
С даты рандомизации до даты смерти (оценка до октября 2024 года, приблизительно 72 месяца)
ВБП по оценке BICR в зависимости от опухолевой мутационной нагрузки
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты документированного прогрессирования опухоли или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше (оценка проводилась до октября 2024 года, приблизительно 72 месяца)
PFS (первичное определение) определялся как время от даты рандомизации до даты первого документально подтвержденного прогрессирования опухоли на основе оценки BICR (в соответствии с RECIST 1.1) или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше. Участники, умершие без зарегистрированного предшествующего прогрессирования, считались прогрессировавшими на дату их смерти. Участники, у которых не было прогрессирования или смерти, были цензурированы на дату их последней оцениваемой оценки опухоли. Участники, у которых не было никаких исследований опухоли во время исследования и которые не умерли, были цензурированы на дату рандомизации. Участники, которые начали любую паллиативную локальную терапию или последующую противоопухолевую терапию без предварительно зарегистрированного прогрессирования, были цензурированы на последней оцениваемой оценке опухоли до начала паллиативной локальной терапии или последующей противоопухолевой терапии, в зависимости от того, какая процедура произошла первой.
С даты рандомизации до даты документированного прогрессирования опухоли или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше (оценка проводилась до октября 2024 года, приблизительно 72 месяца)
ООР по BICR в зависимости от опухолевой мутационной нагрузки
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты документированного прогрессирования опухоли или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит первым (оценка проводилась до октября 2024 года, приблизительно 72 месяца)
ОРР определялась как количество рандомизированных участников с наилучшим общим ответом (НОО) в виде подтверждённой полной ремиссии (ПР) или частичной ремиссии (ЧР) по оценкам независимого центрального рецензирования (ИЦР) (с использованием критериев RECIST v1.1), делённое на общее количество всех рандомизированных участников. НОО регистрировался в период между датой рандомизации и датой объективно документированного прогрессирования по критериям RECIST 1.1, датой начала паллиативной локальной терапии или датой начала последующей противоопухолевой терапии, в зависимости от того, что наступило раньше. Для участников без документированного прогрессирования, паллиативной локальной терапии или последующей противоопухолевой терапии все доступные обозначения ответов учитывались при определении НОО. Для участников, продолжавших лечение после прогрессирования, НОО определялся на основе обозначений ответов, зарегистрированных до момента первоначального прогрессирования, определённого по критериям RECIST 1.1.
С даты рандомизации до даты документированного прогрессирования опухоли или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит первым (оценка проводилась до октября 2024 года, приблизительно 72 месяца)
ОВ по опухолевой мутационной нагрузке
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты смерти (оценка проводилась до октября 2024 года, примерно 72 месяца)
Общая выживаемость (ОВ) определялась как время от рандомизации до даты смерти от любой причины. ОВ была цензурирована на последнюю дату, когда субъект был известен как живой. Наблюдение за выживаемостью должно было проводиться каждые 3 месяца после даты прекращения лечения участниками.
С даты рандомизации до даты смерти (оценка проводилась до октября 2024 года, примерно 72 месяца)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bristol-Myers Squibb

Следователи

  • Директор по исследованиям: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 августа 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 августа 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 октября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

17 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CA209-9LA
  • 2017-001195-35 (Номер EudraCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ипилимумаб

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Japan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться