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Une étude sur le nivolumab et l'ipilimumab combinés à la chimiothérapie par rapport à la chimiothérapie seule dans le CPNPC de première ligne (CheckMate 9LA)

2 décembre 2025 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb

Une étude randomisée de phase 3 comparant le nivolumab plus ipilimumab en association avec la chimiothérapie par rapport à la chimiothérapie seule comme traitement de première ligne dans le cancer du poumon non à petites cellules de stade IV

Le but de cette étude est de déterminer si Nivolumab, Ipilimumab associé à une chimiothérapie est plus efficace que la chimiothérapie seule dans le traitement du CBNPC de stade IV comme premier traitement donné pour la maladie

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

719

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 14165
        • Local Institution - 0073
      • Gauting, Allemagne, 82131
        • Local Institution - 0016
      • Großhansdorf, Allemagne, 22927
        • Local Institution - 0072
      • Hemer, Allemagne, 58675
        • Local Institution - 0019
      • Immenhausen, Allemagne, 34376
        • Local Institution - 0017
      • Magdeburg, Allemagne, 39120
        • Local Institution - 0074
      • München, Allemagne, 81925
        • Local Institution - 0015
      • Stuttgart, Allemagne, 70376
        • Local Institution - 0018
  • Argentine
      • Córdoba, Argentine, 5000
        • Local Institution - 0030
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentine, C1426ANZ
        • Local Institution - 0014
    • Córdoba Province
      • Río Cuarto, Córdoba Province, Argentine, 5800
        • Local Institution - 0028
    • Río Negro Province
      • Viedma, Río Negro Province, Argentine, 8500
        • Local Institution - 0026
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentine, S2000DSV
        • Local Institution - 0027
  • Australie
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Australie, 2250
        • Local Institution - 0086
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australie, 5042
        • Local Institution - 0040
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australie, 3128
        • Local Institution - 0089
      • Heidelberg, Victoria, Australie, 3084
        • Local Institution - 0036
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australie, 6150
        • Local Institution - 0078
  • Belgique
      • Gilly, Belgique, 6060
        • Local Institution - 0002
      • Leuven, Belgique, 3000
        • Local Institution - 0033
      • Roeselare, Belgique, 8800
        • Local Institution - 0001
  • Brésil
      • Rio de Janeiro, Brésil, 20231-050
        • Local Institution - 0066
      • São Paulo, Brésil, 01327-001
        • Local Institution - 0070
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Brésil, 59075-740
        • Local Institution - 0068
    • Rio Grande do Sul
      • Ijuí, Rio Grande do Sul, Brésil, 98700-000
        • Local Institution - 0063
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil, 91350-200
        • Local Institution - 0067
    • Santa Catarina
      • Blumenau, Santa Catarina, Brésil, 89010-340
        • Local Institution - 0069
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brésil, 14780-070
        • Local Institution - 0064
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brésil, 15090-000
        • Local Institution - 0065
  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Local Institution - 0090
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Local Institution - 0083
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Local Institution - 0082
      • Rimouski, Quebec, Canada, G5L 5T1
        • Local Institution - 0080
  • Chili
    • Región de Valparaíso
      • Viña del Mar, Región de Valparaíso, Chili, 2520612
        • Local Institution - 0079
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chili, 7500921
        • Local Institution - 0059
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chili, 8420383
        • Local Institution - 0084
  • Chine
      • Beijing, Chine, 102206
        • Local Institution - 0113
      • Shanghai, Chine, 200030
        • Local Institution - 0112
    • BEI
      • Beijing, BEI, Chine, 100142
        • Local Institution - 0139
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Chine, 570311
        • Local Institution - 0146
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450003
        • Local Institution - 0148
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450052
        • Local Institution - 0120
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410000
        • Local Institution - 0144
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chine, 130012
        • Local Institution - 0106
    • Shan3xi
      • Xi'an, Shan3xi, Chine, 710038
        • Local Institution - 0108
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310016
        • Local Institution - 0110
      • Zhejiang, Zhejiang, Chine, 310022
        • Local Institution - 0111
  • Espagne
      • A Coruña, Espagne, 15006
        • Local Institution - 0054
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Local Institution - 0053
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Local Institution - 0052
      • Málaga, Espagne, 29010
        • Local Institution - 0055
      • Valencia, Espagne, 46026
        • Local Institution - 0056
  • France
      • Caen, France, 14033
        • Local Institution - 0013
      • Lille, France, 59037
        • Local Institution - 0071
      • Montpellier, France, 34295
        • Local Institution - 0012
      • Nantes, France, 44093
        • Local Institution - 0035
      • Paris, France, 75970
        • Local Institution - 0011
      • Saint-Brieuc, France, 22027
        • Local Institution - 0097
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Bron, Auvergne-Rhône-Alpes, France, 69500
        • Local Institution - 0010
      • Lyon Cedex08, Auvergne-Rhône-Alpes, France, 69373
        • Local Institution - 0009
  • Irlande
      • Dublin, Irlande, 8
        • Local Institution - 0021
      • Limerick, Irlande, V94 F858
        • Local Institution - 0020
  • Italie
      • Lucca, Italie, 5510
        • Local Institution - 0042
      • Milan, Italie, 20132
        • Local Institution - 0041
      • Napoli, Italie, 80131
        • Local Institution - 0043
  • Japon
      • Osaka, Japon, 545-8586
        • Local Institution - 0130
    • Fukushima
      • Fukushima, Fukushima, Japon, 9601295
        • Local Institution - 0101
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japon, 3718511
        • Local Institution - 0118
      • Ota-shi, Gunma, Japon, 3738550
        • Local Institution - 0128
    • Hiroshima
      • Hiroshima, Hiroshima, Japon, 7308518
        • Local Institution - 0138
      • Hiroshima, Hiroshima, Japon, 7348511
        • Local Institution - 0137
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japon, 0608648
        • Local Institution - 0127
    • Hyōgo
      • Akashi-shi, Hyōgo, Japon, 6738558
        • Local Institution - 0131
      • Himeji-shi, Hyōgo, Japon, 6708520
        • Local Institution - 0119
      • Kobe, Hyōgo, Japon, 6500047
        • Local Institution - 0104
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japon, 9208641
        • Local Institution - 0115
    • Iwate
      • Shiwa-gun, Iwate, Japon, 0283695
        • Local Institution - 0100
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japon, 2210855
        • Local Institution - 0129
      • Yokohama, Kanagawa, Japon, 2360051
        • Local Institution - 0114
      • Yokohama, Kanagawa, Japon, 2418515
        • Local Institution - 0134
    • Niigata
      • Niigata, Niigata, Japon, 9518566
        • Local Institution - 0116
    • Okayama-ken
      • Okayama, Okayama-ken, Japon, 7008558
        • Local Institution - 0136
    • Osaka
      • Habikino-shi, Osaka, Japon, 5838588
        • Local Institution - 0135
      • Ōsaka-sayama, Osaka, Japon, 5898511
        • Local Institution - 0103
    • Saitama
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Japon, 3620806
        • Local Institution - 0102
    • Yamaguchi
      • Ube-shi, Yamaguchi, Japon, 7550241
        • Local Institution - 0132
  • Mexique
      • Veracruz, Veracruz, Mexique, 91900
        • Local Institution - 0075
    • BAJA Californa SUR
      • La Paz, BAJA Californa SUR, Mexique, 23040
        • Local Institution - 0077
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44280
        • Local Institution - 0061
  • Pologne
      • Bydgoszcz, Pologne, 85-796
        • Local Institution - 0087
      • Bytom, Pologne, 41-902
        • Local Institution - 0022
      • Gdansk, Pologne, 80-952
        • Local Institution - 0085
  • Roumanie
      • Bucharest, Roumanie, 020122
        • Local Institution - 0034
      • Cluj-Napoca, Roumanie, 400015
        • Local Institution - 0031
      • Craiova, Roumanie, 200542
        • Local Institution - 0032
  • Royaume-Uni
      • Guildford, Royaume-Uni, GU2 7XX
        • Local Institution - 0050
      • London, Royaume-Uni, SE1 9RT
        • Local Institution - 0049
      • Tauton, Royaume-Uni, TA1 5DA
        • Local Institution - 0048
  • Russie
      • Moscow, Russie, 115478
        • Local Institution - 0024
      • Saint Petersburg, Russie, 197758
        • Local Institution - 0025
  • États-Unis
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80909
        • Memorial Health Systems
    • Connecticut
      • Plainville, Connecticut, États-Unis, 06062
        • Local Institution - 0044
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
        • Local Institution - 0045
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
        • Local Institution - 0029
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
        • Local Institution - 0091
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40503
        • Local Institution - 0004
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Local Institution - 0105
    • New York
      • Johnson City, New York, États-Unis, 13790
        • Local Institution - 0058
      • Mineola, New York, États-Unis, 11501
        • Local Institution - 0098
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Local Institution - 0095
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, États-Unis, 17602
        • Local Institution - 0006
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15224
        • Local Institution - 0093
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • Local Institution - 0047
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29414
        • Local Institution - 0094
    • Utah
      • St. George, Utah, États-Unis, 84770
        • Southwest Regional Cancer Clinic
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53705
        • Local Institution - 0099

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Pour plus d'informations sur la participation à l'essai clinique Bristol-Myers Squibb, veuillez visiter www.BMSStudyConnect.com

Critère d'intégration:

  • Participants atteints de stade IV histologiquement confirmé ou d'histologie épidermoïde ou non épidermoïde récurrente de CPNPC, sans traitement anticancéreux systémique antérieur
  • Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1
  • Maladie mesurable par CT ou IRM selon les critères d'évaluation de la réponse dans les critères de la version 1.1 des tumeurs solides (RECIST 1.1)
  • Les participants doivent subir un test IHC PD-L1 avec des résultats effectués par un laboratoire central pendant la période de dépistage

Critère d'exclusion:

  • Les participants présentant des mutations connues du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) qui sont sensibles au traitement inhibiteur ciblé disponible (y compris, mais sans s'y limiter, les délétions dans les mutations de substitution de l'exon 19 et de l'exon 21 [L858R]) sont exclus
  • Les participants présentant des translocations connues de la kinase du lymphome anaplasique (ALK) qui sont sensibles au traitement inhibiteur ciblé disponible sont exclus
  • Les participants présentant des métastases du SNC non traitées sont exclus. Les participants sont éligibles si les métastases du SNC sont traitées de manière adéquate et si les participants sont revenus neurologiquement à la ligne de base (à l'exception des signes ou symptômes résiduels liés au traitement du SNC) pendant au moins 2 semaines avant le premier traitement

D'autres critères d'inclusion/exclusion du protocole peuvent s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Module A
Chimiothérapie/biologiques combinés
Biologique: Ipilimumab
Dose spécifiée le jour spécifié
Autres noms:
  • Yervoy, BMS734016
Biologique: Nivolumab
Dose spécifiée le jour spécifié
Autres noms:
  • Opdivo, BMS936558
Médicament: Carboplatine
Dose spécifiée le jour spécifié
Médicament: Paclitaxel
Dose spécifiée le jour spécifié
Autres noms:
  • Taxol
Médicament: Pémétrexed
Dose spécifiée le jour spécifié
Autres noms:
  • Alimta
Médicament: Cisplatine
Dose spécifiée le jour spécifié
Autres noms:
  • Platinol
Comparateur actif: Module B
Combinaison de chimiothérapie
Médicament: Carboplatine
Dose spécifiée le jour spécifié
Médicament: Paclitaxel
Dose spécifiée le jour spécifié
Autres noms:
  • Taxol
Médicament: Pémétrexed
Dose spécifiée le jour spécifié
Autres noms:
  • Alimta
Médicament: Cisplatine
Dose spécifiée le jour spécifié
Autres noms:
  • Platinol

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (OS)
Délai: De la date de randomisation à la date du décès (évalué jusqu'en octobre 2019, environ 23 mois)
La SG a été définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la date du décès quelle qu'en soit la cause. L'OS a été censuré à la dernière date à laquelle un sujet était connu pour être en vie. Le suivi de survie devait être effectué tous les 3 mois après la date d'arrêt du traitement des participants.
De la date de randomisation à la date du décès (évalué jusqu'en octobre 2019, environ 23 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (SSP) selon BICR
Délai: À partir de la date de randomisation jusqu'à la date de progression tumorale documentée ou de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (évalué jusqu'en octobre 2024, environ 72 mois)
La PFS (définition primaire) a été définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date de la première progression tumorale documentée selon l'évaluation BICR (selon RECIST 1.1), ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon le premier événement survenu. Les participants décédés sans progression rapportée au préalable ont été considérés comme ayant progressé à la date de leur décès. Les participants n'ayant pas progressé ou décédé ont été censurés à la date de leur dernière évaluation tumorale évaluable. Les participants n'ayant effectué aucune évaluation tumorale pendant l'étude et n'étant pas décédés ont été censurés à la date de randomisation. Les participants ayant commencé toute thérapie locale palliative ou tout traitement anticancéreux ultérieur sans progression rapportée au préalable ont été censurés à la dernière évaluation tumorale évaluable avant le début de la thérapie locale palliative ou du traitement anticancéreux ultérieur, selon la procédure survenue en premier.
À partir de la date de randomisation jusqu'à la date de progression tumorale documentée ou de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (évalué jusqu'en octobre 2024, environ 72 mois)
Taux de réponse objective (ORR) par BICR
Délai: À partir de la date de randomisation jusqu'à la date de progression tumorale documentée ou de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première occurrence (évalué jusqu'en octobre 2024, environ 72 mois)
Le TRO a été défini comme le nombre de participants randomisés avec une meilleure réponse globale (BOR) de RC confirmée ou de RP selon les évaluations BICR (en utilisant les critères RECIST v1.1), divisé par le nombre total de participants randomisés. La BOR a été enregistrée entre la date de randomisation et la date de progression objectivement documentée selon RECIST 1.1 ou la date de début de la thérapie locale palliative ou la date de début de la thérapie anticancéreuse ultérieure, selon celle qui survenait en premier. Pour les participants sans progression documentée, thérapie locale palliative ou thérapie anticancéreuse ultérieure, toutes les désignations de réponse disponibles ont contribué à la détermination de la BOR. Pour les participants qui ont continué le traitement après progression, la BOR a été déterminée sur la base des désignations de réponse enregistrées jusqu'au moment de la progression initiale définie par RECIST 1.1.
À partir de la date de randomisation jusqu'à la date de progression tumorale documentée ou de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première occurrence (évalué jusqu'en octobre 2024, environ 72 mois)
Durée de la réponse (DoR)
Délai: À partir de la date de randomisation jusqu'à la date de progression tumorale documentée ou de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (évalué jusqu'en octobre 2024, environ 72 mois)
La DoR était définie comme le temps entre la date de la première réponse documentée confirmée (RC ou RP) et la date de la première progression tumorale évaluée par le BICR (selon RECIST 1.1), ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité survenant. Les participants ayant commencé un traitement ultérieur (y compris une thérapie locale palliative) sans progression rapportée au préalable étaient censurés à la date de la dernière évaluation tumorale évaluable avant le début du traitement anticancéreux ultérieur (y compris la thérapie locale palliative). Les participants décédés sans progression rapportée au préalable étaient considérés comme ayant progressé à la date de leur décès. Pour les sujets n'ayant ni progressé ni décédé, la DoR était censurée à la date de leur dernière évaluation tumorale évaluable. La DoR était évaluée uniquement pour les répondeurs (RC ou RP confirmée).
À partir de la date de randomisation jusqu'à la date de progression tumorale documentée ou de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (évalué jusqu'en octobre 2024, environ 72 mois)
Temps jusqu'à la réponse (TTR)
Délai: À partir de la date de randomisation jusqu'à la date de progression tumorale documentée ou de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (évalué jusqu'en octobre 2024, environ 72 mois)
Le TTR a été défini comme le temps entre la randomisation et la date de la première réponse documentée confirmée (RC ou RP), tel qu'évalué par le BICR. Le TTR a été évalué uniquement pour les répondeurs (RC ou RP confirmés).
À partir de la date de randomisation jusqu'à la date de progression tumorale documentée ou de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (évalué jusqu'en octobre 2024, environ 72 mois)
Taux de réponse objective (TRO) par BICR selon l'expression de PD-L1 sur les cellules tumorales
Délai: Du moment de la randomisation jusqu'à la date de progression tumorale documentée ou du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (évalué jusqu'en octobre 2024, environ 72 mois)
Le TRO a été défini comme la proportion de participants randomisés ayant une meilleure réponse globale (MRG) de réponse complète ou partielle confirmée selon l'évaluation indépendante centrale en aveugle (BICR) utilisant les critères RECIST v1.1. La MRG a été évaluée depuis la randomisation jusqu'à la progression documentée, le début d'un traitement local palliatif ou d'une thérapie anticancéreuse ultérieure – selon la première éventualité. Si aucun de ces événements ne s'est produit, toutes les données de réponse ont contribué à la MRG. Pour ceux traités au-delà de la progression, la MRG a été basée sur les réponses avant la progression initiale définie par RECIST. L'expression de PD-L1 a été mesurée via le test Dako PD-L1 IHC 28-8 pharmDx comme le pourcentage de cellules tumorales avec coloration membranaire parmi ≥100 cellules évaluables. L'expression a été catégorisée comme ≥1 %, <1 %, non quantifiable, ≥50 %, ou 1-49 %.
Du moment de la randomisation jusqu'à la date de progression tumorale documentée ou du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (évalué jusqu'en octobre 2024, environ 72 mois)
PFS par BICR selon l'expression de PD-L1 sur les cellules tumorales
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de progression tumorale documentée ou de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (évalué jusqu'en octobre 2024, environ 72 mois)
La PFS (définition principale) était définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date de la première progression tumorale documentée sur la base de l'évaluation BICR (selon RECIST 1.1), ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité survenant. Les participants décédés sans progression rapportée antérieurement étaient considérés comme ayant progressé à la date de leur décès. Les participants qui n'avaient pas progressé ou étaient décédés étaient censurés à la date de leur dernière évaluation tumorale évaluable. Les participants qui n'avaient aucune évaluation tumorale pendant l'étude et n'étaient pas décédés étaient censurés à la date de randomisation. Les participants qui ont commencé toute thérapie locale palliative ou tout traitement anticancéreux ultérieur sans progression rapportée antérieure étaient censurés à la dernière évaluation tumorale évaluable avant le début de la thérapie locale palliative ou du traitement anticancéreux ultérieur, selon la procédure survenue en premier.
De la date de randomisation jusqu'à la date de progression tumorale documentée ou de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (évalué jusqu'en octobre 2024, environ 72 mois)
OS par expression de PD-L1 sur les cellules tumorales
Délai: De la date de randomisation à la date de décès (évalué jusqu'en octobre 2024, environ 72 mois)
L'OS était défini comme le temps écoulé entre la randomisation et la date du décès, quelle qu'en soit la cause. L'OS était censuré à la dernière date à laquelle un sujet était connu comme étant vivant. Le suivi de la survie devait être effectué tous les 3 mois après la date d'arrêt du traitement des participants.
De la date de randomisation à la date de décès (évalué jusqu'en octobre 2024, environ 72 mois)
PFS par BICR selon le fardeau mutationnel tumoral
Délai: À partir de la date de randomisation jusqu'à la date de progression tumorale documentée ou de décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (évalué jusqu'en octobre 2024, environ 72 mois)
La PFS (définition principale) a été définie comme le temps entre la date de randomisation et la date de la première progression tumorale documentée selon l'évaluation BICR (selon RECIST 1.1), ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon l'événement survenu en premier. Les participants décédés sans progression rapportée au préalable ont été considérés comme ayant progressé à la date de leur décès. Les participants n'ayant pas progressé ou décédé ont été censurés à la date de leur dernière évaluation tumorale évaluable. Les participants n'ayant eu aucune évaluation tumorale pendant l'étude et n'étant pas décédés ont été censurés à la date de randomisation. Les participants ayant commencé toute thérapie locale palliative ou traitement anticancéreux ultérieur sans progression rapportée au préalable ont été censurés à la dernière évaluation tumorale évaluable avant le début de la thérapie locale palliative ou du traitement anticancéreux ultérieur, selon la procédure survenue en premier.
À partir de la date de randomisation jusqu'à la date de progression tumorale documentée ou de décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (évalué jusqu'en octobre 2024, environ 72 mois)
Taux de réponse objective par BICR selon le fardeau mutationnel tumoral
Délai: À partir de la date de randomisation jusqu'à la date de progression tumorale documentée ou de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première occurrence (évalué jusqu'en octobre 2024, environ 72 mois)
Le TRO a été défini comme le nombre de participants randomisés avec une meilleure réponse globale (MRG) de RC confirmée ou de RP selon les évaluations BICR (en utilisant les critères RECIST v1.1), divisé par le nombre total de participants randomisés. La MRG a été enregistrée entre la date de randomisation et la date de progression objectivement documentée selon RECIST 1.1, ou la date d'initiation d'une thérapie locale palliative, ou la date d'initiation d'une thérapie anticancéreuse ultérieure, selon la première occurrence. Pour les participants sans progression documentée, sans thérapie locale palliative ou sans thérapie anticancéreuse ultérieure, toutes les désignations de réponse disponibles ont contribué à la détermination de la MRG. Pour les participants qui ont poursuivi le traitement après progression, la MRG a été déterminée sur la base des désignations de réponse enregistrées jusqu'au moment de la progression initiale définie par RECIST 1.1.
À partir de la date de randomisation jusqu'à la date de progression tumorale documentée ou de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première occurrence (évalué jusqu'en octobre 2024, environ 72 mois)
OS par Charge Mutationnelle Tumorale
Délai: De la date de randomisation à la date de décès (évalué jusqu'en octobre 2024, environ 72 mois)
L'OS était défini comme le temps entre la randomisation et la date de décès quelle qu'en soit la cause. L'OS était censuré à la dernière date où le sujet était connu comme étant en vie. Le suivi de survie devait être effectué tous les 3 mois après la date d'arrêt du traitement des participants.
De la date de randomisation à la date de décès (évalué jusqu'en octobre 2024, environ 72 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bristol-Myers Squibb

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 août 2017

Achèvement primaire (Réel)

16 août 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

18 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2017

Première publication (Réel)

12 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

17 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CA209-9LA
  • 2017-001195-35 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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