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Um estudo de nivolumabe e ipilimumabe combinados com quimioterapia em comparação com quimioterapia isolada em NSCLC de primeira linha (CheckMate 9LA)

2 de dezembro de 2025 atualizado por: Bristol-Myers Squibb

Um estudo randomizado de fase 3 de nivolumab mais ipilimumab em combinação com quimioterapia versus quimioterapia isolada como terapia de primeira linha no câncer de pulmão de células não pequenas em estágio IV

O objetivo deste estudo é determinar se nivolumab, ipilimumab combinado com quimioterapia é mais eficaz do que a quimioterapia por si só no tratamento de estágio IV NSCLC como o primeiro tratamento administrado para a doença

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

719

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 14165
        • Local Institution - 0073
      • Gauting, Alemanha, 82131
        • Local Institution - 0016
      • Großhansdorf, Alemanha, 22927
        • Local Institution - 0072
      • Hemer, Alemanha, 58675
        • Local Institution - 0019
      • Immenhausen, Alemanha, 34376
        • Local Institution - 0017
      • Magdeburg, Alemanha, 39120
        • Local Institution - 0074
      • München, Alemanha, 81925
        • Local Institution - 0015
      • Stuttgart, Alemanha, 70376
        • Local Institution - 0018
  • Argentina
      • Córdoba, Argentina, 5000
        • Local Institution - 0030
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
        • Local Institution - 0014
    • Córdoba Province
      • Río Cuarto, Córdoba Province, Argentina, 5800
        • Local Institution - 0028
    • Río Negro Province
      • Viedma, Río Negro Province, Argentina, 8500
        • Local Institution - 0026
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000DSV
        • Local Institution - 0027
  • Austrália
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Austrália, 2250
        • Local Institution - 0086
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Austrália, 5042
        • Local Institution - 0040
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Austrália, 3128
        • Local Institution - 0089
      • Heidelberg, Victoria, Austrália, 3084
        • Local Institution - 0036
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Austrália, 6150
        • Local Institution - 0078
  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil, 20231-050
        • Local Institution - 0066
      • São Paulo, Brasil, 01327-001
        • Local Institution - 0070
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Brasil, 59075-740
        • Local Institution - 0068
    • Rio Grande do Sul
      • Ijuí, Rio Grande do Sul, Brasil, 98700-000
        • Local Institution - 0063
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 91350-200
        • Local Institution - 0067
    • Santa Catarina
      • Blumenau, Santa Catarina, Brasil, 89010-340
        • Local Institution - 0069
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasil, 14780-070
        • Local Institution - 0064
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasil, 15090-000
        • Local Institution - 0065
  • Bélgica
      • Gilly, Bélgica, 6060
        • Local Institution - 0002
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Local Institution - 0033
      • Roeselare, Bélgica, 8800
        • Local Institution - 0001
  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
        • Local Institution - 0090
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
        • Local Institution - 0083
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
        • Local Institution - 0082
      • Rimouski, Quebec, Canadá, G5L 5T1
        • Local Institution - 0080
  • Chile
    • Región de Valparaíso
      • Viña del Mar, Región de Valparaíso, Chile, 2520612
        • Local Institution - 0079
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7500921
        • Local Institution - 0059
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8420383
        • Local Institution - 0084
  • China
      • Beijing, China, 102206
        • Local Institution - 0113
      • Shanghai, China, 200030
        • Local Institution - 0112
    • BEI
      • Beijing, BEI, China, 100142
        • Local Institution - 0139
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, China, 570311
        • Local Institution - 0146
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450003
        • Local Institution - 0148
      • Zhengzhou, Henan, China, 450052
        • Local Institution - 0120
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410000
        • Local Institution - 0144
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130012
        • Local Institution - 0106
    • Shan3xi
      • Xi'an, Shan3xi, China, 710038
        • Local Institution - 0108
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
        • Local Institution - 0110
      • Zhejiang, Zhejiang, China, 310022
        • Local Institution - 0111
  • Espanha
      • A Coruña, Espanha, 15006
        • Local Institution - 0054
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Local Institution - 0053
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Local Institution - 0052
      • Málaga, Espanha, 29010
        • Local Institution - 0055
      • Valencia, Espanha, 46026
        • Local Institution - 0056
  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
        • Memorial Health Systems
    • Connecticut
      • Plainville, Connecticut, Estados Unidos, 06062
        • Local Institution - 0044
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Local Institution - 0045
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Local Institution - 0029
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Local Institution - 0091
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
        • Local Institution - 0004
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Local Institution - 0105
    • New York
      • Johnson City, New York, Estados Unidos, 13790
        • Local Institution - 0058
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • Local Institution - 0098
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Local Institution - 0095
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17602
        • Local Institution - 0006
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • Local Institution - 0093
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Local Institution - 0047
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
        • Local Institution - 0094
    • Utah
      • St. George, Utah, Estados Unidos, 84770
        • Southwest Regional Cancer Clinic
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
        • Local Institution - 0099
  • França
      • Caen, França, 14033
        • Local Institution - 0013
      • Lille, França, 59037
        • Local Institution - 0071
      • Montpellier, França, 34295
        • Local Institution - 0012
      • Nantes, França, 44093
        • Local Institution - 0035
      • Paris, França, 75970
        • Local Institution - 0011
      • Saint-Brieuc, França, 22027
        • Local Institution - 0097
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Bron, Auvergne-Rhône-Alpes, França, 69500
        • Local Institution - 0010
      • Lyon Cedex08, Auvergne-Rhône-Alpes, França, 69373
        • Local Institution - 0009
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, 8
        • Local Institution - 0021
      • Limerick, Irlanda, V94 F858
        • Local Institution - 0020
  • Itália
      • Lucca, Itália, 5510
        • Local Institution - 0042
      • Milan, Itália, 20132
        • Local Institution - 0041
      • Napoli, Itália, 80131
        • Local Institution - 0043
  • Japão
      • Osaka, Japão, 545-8586
        • Local Institution - 0130
    • Fukushima
      • Fukushima, Fukushima, Japão, 9601295
        • Local Institution - 0101
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japão, 3718511
        • Local Institution - 0118
      • Ota-shi, Gunma, Japão, 3738550
        • Local Institution - 0128
    • Hiroshima
      • Hiroshima, Hiroshima, Japão, 7308518
        • Local Institution - 0138
      • Hiroshima, Hiroshima, Japão, 7348511
        • Local Institution - 0137
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japão, 0608648
        • Local Institution - 0127
    • Hyōgo
      • Akashi-shi, Hyōgo, Japão, 6738558
        • Local Institution - 0131
      • Himeji-shi, Hyōgo, Japão, 6708520
        • Local Institution - 0119
      • Kobe, Hyōgo, Japão, 6500047
        • Local Institution - 0104
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japão, 9208641
        • Local Institution - 0115
    • Iwate
      • Shiwa-gun, Iwate, Japão, 0283695
        • Local Institution - 0100
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japão, 2210855
        • Local Institution - 0129
      • Yokohama, Kanagawa, Japão, 2360051
        • Local Institution - 0114
      • Yokohama, Kanagawa, Japão, 2418515
        • Local Institution - 0134
    • Niigata
      • Niigata, Niigata, Japão, 9518566
        • Local Institution - 0116
    • Okayama-ken
      • Okayama, Okayama-ken, Japão, 7008558
        • Local Institution - 0136
    • Osaka
      • Habikino-shi, Osaka, Japão, 5838588
        • Local Institution - 0135
      • Ōsaka-sayama, Osaka, Japão, 5898511
        • Local Institution - 0103
    • Saitama
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Japão, 3620806
        • Local Institution - 0102
    • Yamaguchi
      • Ube-shi, Yamaguchi, Japão, 7550241
        • Local Institution - 0132
  • México
      • Veracruz, Veracruz, México, 91900
        • Local Institution - 0075
    • BAJA Californa SUR
      • La Paz, BAJA Californa SUR, México, 23040
        • Local Institution - 0077
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44280
        • Local Institution - 0061
  • Polônia
      • Bydgoszcz, Polônia, 85-796
        • Local Institution - 0087
      • Bytom, Polônia, 41-902
        • Local Institution - 0022
      • Gdansk, Polônia, 80-952
        • Local Institution - 0085
  • Reino Unido
      • Guildford, Reino Unido, GU2 7XX
        • Local Institution - 0050
      • London, Reino Unido, SE1 9RT
        • Local Institution - 0049
      • Tauton, Reino Unido, TA1 5DA
        • Local Institution - 0048
  • Romênia
      • Bucharest, Romênia, 020122
        • Local Institution - 0034
      • Cluj-Napoca, Romênia, 400015
        • Local Institution - 0031
      • Craiova, Romênia, 200542
        • Local Institution - 0032
  • Rússia
      • Moscow, Rússia, 115478
        • Local Institution - 0024
      • Saint Petersburg, Rússia, 197758
        • Local Institution - 0025

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Para obter mais informações sobre a participação no ensaio clínico Bristol-Myers Squibb, visite www.BMSStudyConnect.com

Critério de inclusão:

  • Participantes com Estágio IV confirmado histologicamente ou histologia escamosa ou não escamosa recorrente do NSCLC, sem terapia anticancerígena sistêmica anterior
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1
  • Doença mensurável por TC ou RM de acordo com critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos versão 1.1 (RECIST 1.1) critérios
  • Os participantes devem ter o teste PD-L1 IHC com resultados realizados por um laboratório central durante o período de triagem

Critério de exclusão:

  • Os participantes com mutações conhecidas do receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR) que são sensíveis à terapia com inibidores direcionados disponíveis (incluindo, mas não limitado a, deleções no exon 19 e mutações de substituição do exon 21 [L858R]) são excluídos
  • Participantes com translocações conhecidas de quinase de linfoma anaplásico (ALK) que são sensíveis à terapia com inibidores direcionados disponíveis são excluídos
  • Os participantes com metástases do SNC não tratadas são excluídos. Os participantes são elegíveis se as metástases do SNC forem adequadamente tratadas e os participantes retornarem neurologicamente à linha de base (exceto sinais ou sintomas residuais relacionados ao tratamento do SNC) por pelo menos 2 semanas antes do primeiro tratamento

Outros critérios de inclusão/exclusão de protocolo podem ser aplicados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Módulo A
Quimioterapia/Biológicos combinados
Biológico: Ipilimumabe
Dose especificada no dia especificado
Outros nomes:
  • Yervoy, BMS734016
Biológico: Nivolumabe
Dose especificada no dia especificado
Outros nomes:
  • Opivo, BMS936558
Medicamento: Carboplatina
Dose especificada no dia especificado
Medicamento: Paclitaxel
Dose especificada no dia especificado
Outros nomes:
  • Taxol
Medicamento: Pemetrexede
Dose especificada no dia especificado
Outros nomes:
  • Alimta
Medicamento: Cisplatina
Dose especificada no dia especificado
Outros nomes:
  • Platinol
Comparador Ativo: Módulo B
Combinação de Quimioterapia
Medicamento: Carboplatina
Dose especificada no dia especificado
Medicamento: Paclitaxel
Dose especificada no dia especificado
Outros nomes:
  • Taxol
Medicamento: Pemetrexede
Dose especificada no dia especificado
Outros nomes:
  • Alimta
Medicamento: Cisplatina
Dose especificada no dia especificado
Outros nomes:
  • Platinol

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Da data da randomização até a data do óbito (avaliado até outubro de 2019, aproximadamente 23 meses)
A SG foi definida como o tempo desde a randomização até a data da morte por qualquer causa. OS foi censurado na última data em que um sujeito estava vivo. O acompanhamento de sobrevivência deveria ser realizado a cada 3 meses após a data de término do tratamento dos participantes.
Da data da randomização até a data do óbito (avaliado até outubro de 2019, aproximadamente 23 meses)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Livre de Progressão (SLP) por BICR
Prazo: Desde a data de randomização até à data de progressão tumoral documentada ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (avaliado até outubro de 2024, aproximadamente 72 meses)
A PFS (definição primária) foi definida como o tempo desde a data de randomização até à data da primeira progressão tumoral documentada com base na avaliação do BICR (de acordo com o RECIST 1.1), ou morte por qualquer causa, o que ocorresse primeiro. Os participantes que morreram sem uma progressão prévia reportada foram considerados como tendo progredido na data da sua morte. Os participantes que não progrediram ou morreram foram censurados na data da sua última avaliação tumoral avaliável. Os participantes que não tiveram quaisquer avaliações tumorais durante o estudo e não morreram foram censurados na data de randomização. Os participantes que iniciaram qualquer terapia local paliativa ou terapia anticancro subsequente sem uma progressão prévia reportada foram censurados na última avaliação tumoral avaliável antes do início da terapia local paliativa ou da terapia anticancro subsequente, o que ocorresse primeiro.
Desde a data de randomização até à data de progressão tumoral documentada ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (avaliado até outubro de 2024, aproximadamente 72 meses)
Taxa de Resposta Objetiva (ORR) por BICR
Prazo: Desde a data de randomização até à data de progressão tumoral documentada ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (avaliado até outubro de 2024, aproximadamente 72 meses)
A ORR foi definida como o número de participantes randomizados com uma melhor resposta global (BOR) de RC ou RP confirmada com base nas avaliações do BICR (utilizando os critérios RECIST v1.1), dividido pelo número total de participantes randomizados. A BOR foi registada entre a data de randomização e a data de progressão documentada objetivamente de acordo com o RECIST 1.1 ou a data de início de terapia local paliativa ou a data de início de terapia anticancro subsequente, o que ocorreu primeiro. Para participantes sem progressão documentada ou terapia local paliativa ou terapia anticancro subsequente, todas as designações de resposta disponíveis contribuíram para a determinação da BOR. Para participantes que continuaram o tratamento após progressão, a BOR foi determinada com base nas designações de resposta registadas até ao momento da progressão inicial definida pelo RECIST 1.1.
Desde a data de randomização até à data de progressão tumoral documentada ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (avaliado até outubro de 2024, aproximadamente 72 meses)
Duração da Resposta (DoR)
Prazo: Desde a data de randomização até à data de progressão documentada do tumor ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (avaliado até outubro de 2024, aproximadamente 72 meses)
DoR foi definido como o período entre a data da primeira resposta documentada confirmada (RC ou RP) e a data da primeira progressão tumoral documentada avaliada por BICR (de acordo com RECIST 1.1), ou morte por qualquer causa, o que ocorresse primeiro. Os participantes que iniciaram terapia subsequente (incluindo terapia local paliativa) sem uma progressão previamente reportada foram censurados na última avaliação tumoral avaliável antes do início da terapia anticancro subsequente (incluindo terapia local paliativa). Os participantes que morreram sem uma progressão previamente reportada foram considerados como tendo progredido na data da sua morte. Para os sujeitos que não progrediram nem morreram, DoR foi censurado na data da sua última avaliação tumoral avaliável. DoR foi avaliado apenas para respondedores (RC ou RP confirmados).
Desde a data de randomização até à data de progressão documentada do tumor ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (avaliado até outubro de 2024, aproximadamente 72 meses)
Tempo até à Resposta (TTR)
Prazo: Desde a data de randomização até à data de progressão tumoral documentada ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (avaliado até outubro de 2024, aproximadamente 72 meses)
O TTR foi definido como o tempo desde a randomização até à data da primeira resposta documentada confirmada (RC ou RP), conforme avaliado pelo BICR. O TTR foi avaliado apenas para os respondedores (RC ou RP confirmada).
Desde a data de randomização até à data de progressão tumoral documentada ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (avaliado até outubro de 2024, aproximadamente 72 meses)
Taxa de Resposta Objetiva (ORR) por BICR por Expressão de Células Tumorais PD-L1
Prazo: Desde a data de aleatorização até à data de progressão tumoral documentada ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (avaliado até outubro de 2024, aproximadamente 72 meses)
A ORR foi definida como a proporção de participantes aleatorizados com uma melhor resposta global (MRG) de resposta completa ou parcial confirmada por BICR utilizando RECIST v1.1. A MRG foi avaliada desde a randomização até progressão documentada, início de terapia local paliativa ou terapia anticancro subsequente – o que ocorresse primeiro. Se nenhuma ocorresse, todos os dados de resposta contribuíam para a MRG. Para os tratados além da progressão, a MRG baseou-se nas respostas antes da progressão inicial definida por RECIST. A expressão de PD-L1 foi medida através do teste Dako PD-L1 IHC 28-8 pharmDx como a percentagem de células tumorais com coloração de membrana entre ≥100 células avaliáveis. A expressão foi categorizada como ≥1%, <1%, não quantificável, ≥50% ou 1-49%.
Desde a data de aleatorização até à data de progressão tumoral documentada ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (avaliado até outubro de 2024, aproximadamente 72 meses)
Sobrevivência Livre de Progressão por BICR por Expressão de PD-L1 nas Células Tumorais
Prazo: Desde a data de randomização até à data de progressão documentada do tumor ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (avaliado até outubro de 2024, aproximadamente 72 meses)
A PFS (definição primária) foi definida como o tempo desde a data de aleatorização até à data da primeira progressão tumoral documentada com base na avaliação do BICR (segundo RECIST 1.1), ou morte por qualquer causa, o que ocorresse primeiro. Os participantes que morreram sem uma progressão anterior relatada foram considerados como tendo progredido na data da sua morte. Os participantes que não progrediram ou morreram foram censurados na data da sua última avaliação tumoral avaliável. Os participantes que não tiveram quaisquer avaliações tumorais durante o estudo e não morreram foram censurados na data de aleatorização. Os participantes que iniciaram qualquer terapia local paliativa ou terapia anticancro subsequente sem uma progressão anterior relatada foram censurados na última avaliação tumoral avaliável antes do início da terapia local paliativa ou da terapia anticancro subsequente, o que ocorresse primeiro.
Desde a data de randomização até à data de progressão documentada do tumor ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (avaliado até outubro de 2024, aproximadamente 72 meses)
SO por Expressão de Células Tumorais PD-L1
Prazo: Desde a data de randomização até à data de óbito (avaliado até outubro de 2024, aproximadamente 72 meses)
A SO foi definida como o tempo desde a randomização até à data de morte por qualquer causa. A SO foi censurada na última data em que se sabia que um participante estava vivo. O seguimento de sobrevivência deveria ser realizado a cada 3 meses após a data de fim de tratamento dos participantes.
Desde a data de randomização até à data de óbito (avaliado até outubro de 2024, aproximadamente 72 meses)
PFS por BICR por Carga de Mutação Tumoral
Prazo: Desde a data de randomização até à data de progressão tumoral documentada ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (avaliado até outubro de 2024, aproximadamente 72 meses)
A PFS (definição primária) foi definida como o tempo desde a data de randomização até à data da primeira progressão tumoral documentada com base na avaliação do BICR (segundo os critérios RECIST 1.1), ou morte por qualquer causa, o que ocorresse primeiro. Os participantes que morreram sem uma progressão anterior relatada foram considerados como tendo progredido na data da sua morte. Os participantes que não progrediram ou morreram foram censurados na data da sua última avaliação tumoral avaliável. Os participantes que não tiveram quaisquer avaliações tumorais durante o estudo e não morreram foram censurados na data de randomização. Os participantes que iniciaram qualquer terapia local paliativa ou terapia subsequente contra o cancro sem uma progressão anterior relatada foram censurados na última avaliação tumoral avaliável antes do início da terapia local paliativa ou da terapia subsequente contra o cancro, o que ocorresse primeiro.
Desde a data de randomização até à data de progressão tumoral documentada ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (avaliado até outubro de 2024, aproximadamente 72 meses)
ORR por BICR por Carga de Mutação Tumoral
Prazo: Desde a data de randomização até à data de progressão tumoral documentada ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (avaliado até outubro de 2024, aproximadamente 72 meses)
A ORR foi definida como o número de participantes randomizados com uma melhor resposta global (BOR) de RC confirmada ou RP com base nas avaliações BICR (utilizando os critérios RECIST v1.1), dividido pelo número total de participantes randomizados. A BOR foi registada entre a data de randomização e a data de progressão objetivamente documentada segundo o RECIST 1.1 ou a data de início da terapia local paliativa ou a data de início da terapia anticancro subsequente, o que ocorreu primeiro. Para os participantes sem progressão documentada ou terapia local paliativa ou terapia anticancro subsequente, todas as designações de resposta disponíveis contribuíram para a determinação da BOR. Para os participantes que continuaram o tratamento após a progressão, a BOR foi determinada com base nas designações de resposta registadas até ao momento da progressão inicial definida pelo RECIST 1.1.
Desde a data de randomização até à data de progressão tumoral documentada ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (avaliado até outubro de 2024, aproximadamente 72 meses)
SO por Carga de Mutação Tumoral
Prazo: Da data de randomização até à data de morte (avaliado até outubro de 2024, aproximadamente 72 meses)
A SO foi definida como o tempo desde a randomização até à data de morte por qualquer causa. A SO foi censurada na última data em que se sabia que o sujeito estava vivo. O acompanhamento de sobrevivência seria realizado a cada 3 meses após a data de fim de tratamento dos participantes.
Da data de randomização até à data de morte (avaliado até outubro de 2024, aproximadamente 72 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Bristol-Myers Squibb

Investigadores

  • Diretor de estudo: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de agosto de 2017

Conclusão Primária (Real)

16 de agosto de 2019

Conclusão do estudo (Real)

18 de outubro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

12 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

17 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CA209-9LA
  • 2017-001195-35 (Número EudraCT)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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