Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus nivolumabista ja ipilimumabista yhdistettynä kemoterapiaan verrattuna pelkkään kemoterapiaan ensimmäisen linjan NSCLC:ssä (CheckMate 9LA)

tiistai 2. joulukuuta 2025 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb

Vaihe 3, satunnaistettu tutkimus Nivolumab Plus Ipilimumabista yhdistelmänä kemoterapian kanssa vs. kemoterapia yksinään ensimmäisenä vaiheen IV ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoitona

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko nivolumabi, ipilimumabi yhdistettynä kemoterapiaan tehokkaampi kuin kemoterapia yksinään hoidettaessa vaiheen IV NSCLC:tä ensimmäisenä taudin hoitona.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

719

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Córdoba, Argentiina, 5000
        • Local Institution - 0030
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentiina, C1426ANZ
        • Local Institution - 0014
    • Córdoba Province
      • Río Cuarto, Córdoba Province, Argentiina, 5800
        • Local Institution - 0028
    • Río Negro Province
      • Viedma, Río Negro Province, Argentiina, 8500
        • Local Institution - 0026
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentiina, S2000DSV
        • Local Institution - 0027
  • Australia
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Australia, 2250
        • Local Institution - 0086
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Local Institution - 0040
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Local Institution - 0089
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Local Institution - 0036
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Local Institution - 0078
  • Belgia
      • Gilly, Belgia, 6060
        • Local Institution - 0002
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Local Institution - 0033
      • Roeselare, Belgia, 8800
        • Local Institution - 0001
  • Brasilia
      • Rio de Janeiro, Brasilia, 20231-050
        • Local Institution - 0066
      • São Paulo, Brasilia, 01327-001
        • Local Institution - 0070
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Brasilia, 59075-740
        • Local Institution - 0068
    • Rio Grande do Sul
      • Ijuí, Rio Grande do Sul, Brasilia, 98700-000
        • Local Institution - 0063
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia, 91350-200
        • Local Institution - 0067
    • Santa Catarina
      • Blumenau, Santa Catarina, Brasilia, 89010-340
        • Local Institution - 0069
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasilia, 14780-070
        • Local Institution - 0064
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasilia, 15090-000
        • Local Institution - 0065
  • Chile
    • Región de Valparaíso
      • Viña del Mar, Región de Valparaíso, Chile, 2520612
        • Local Institution - 0079
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7500921
        • Local Institution - 0059
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8420383
        • Local Institution - 0084
  • Espanja
      • A Coruña, Espanja, 15006
        • Local Institution - 0054
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Local Institution - 0053
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Local Institution - 0052
      • Málaga, Espanja, 29010
        • Local Institution - 0055
      • Valencia, Espanja, 46026
        • Local Institution - 0056
  • Irlanti
      • Dublin, Irlanti, 8
        • Local Institution - 0021
      • Limerick, Irlanti, V94 F858
        • Local Institution - 0020
  • Italia
      • Lucca, Italia, 5510
        • Local Institution - 0042
      • Milan, Italia, 20132
        • Local Institution - 0041
      • Napoli, Italia, 80131
        • Local Institution - 0043
  • Japani
      • Osaka, Japani, 545-8586
        • Local Institution - 0130
    • Fukushima
      • Fukushima, Fukushima, Japani, 9601295
        • Local Institution - 0101
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japani, 3718511
        • Local Institution - 0118
      • Ota-shi, Gunma, Japani, 3738550
        • Local Institution - 0128
    • Hiroshima
      • Hiroshima, Hiroshima, Japani, 7308518
        • Local Institution - 0138
      • Hiroshima, Hiroshima, Japani, 7348511
        • Local Institution - 0137
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japani, 0608648
        • Local Institution - 0127
    • Hyōgo
      • Akashi-shi, Hyōgo, Japani, 6738558
        • Local Institution - 0131
      • Himeji-shi, Hyōgo, Japani, 6708520
        • Local Institution - 0119
      • Kobe, Hyōgo, Japani, 6500047
        • Local Institution - 0104
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japani, 9208641
        • Local Institution - 0115
    • Iwate
      • Shiwa-gun, Iwate, Japani, 0283695
        • Local Institution - 0100
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japani, 2210855
        • Local Institution - 0129
      • Yokohama, Kanagawa, Japani, 2360051
        • Local Institution - 0114
      • Yokohama, Kanagawa, Japani, 2418515
        • Local Institution - 0134
    • Niigata
      • Niigata, Niigata, Japani, 9518566
        • Local Institution - 0116
    • Okayama-ken
      • Okayama, Okayama-ken, Japani, 7008558
        • Local Institution - 0136
    • Osaka
      • Habikino-shi, Osaka, Japani, 5838588
        • Local Institution - 0135
      • Ōsaka-sayama, Osaka, Japani, 5898511
        • Local Institution - 0103
    • Saitama
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Japani, 3620806
        • Local Institution - 0102
    • Yamaguchi
      • Ube-shi, Yamaguchi, Japani, 7550241
        • Local Institution - 0132
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Local Institution - 0090
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Local Institution - 0083
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Local Institution - 0082
      • Rimouski, Quebec, Kanada, G5L 5T1
        • Local Institution - 0080
  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 102206
        • Local Institution - 0113
      • Shanghai, Kiina, 200030
        • Local Institution - 0112
    • BEI
      • Beijing, BEI, Kiina, 100142
        • Local Institution - 0139
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kiina, 570311
        • Local Institution - 0146
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450003
        • Local Institution - 0148
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450052
        • Local Institution - 0120
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410000
        • Local Institution - 0144
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kiina, 130012
        • Local Institution - 0106
    • Shan3xi
      • Xi'an, Shan3xi, Kiina, 710038
        • Local Institution - 0108
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310016
        • Local Institution - 0110
      • Zhejiang, Zhejiang, Kiina, 310022
        • Local Institution - 0111
  • Meksiko
      • Veracruz, Veracruz, Meksiko, 91900
        • Local Institution - 0075
    • BAJA Californa SUR
      • La Paz, BAJA Californa SUR, Meksiko, 23040
        • Local Institution - 0077
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44280
        • Local Institution - 0061
  • Puola
      • Bydgoszcz, Puola, 85-796
        • Local Institution - 0087
      • Bytom, Puola, 41-902
        • Local Institution - 0022
      • Gdansk, Puola, 80-952
        • Local Institution - 0085
  • Ranska
      • Caen, Ranska, 14033
        • Local Institution - 0013
      • Lille, Ranska, 59037
        • Local Institution - 0071
      • Montpellier, Ranska, 34295
        • Local Institution - 0012
      • Nantes, Ranska, 44093
        • Local Institution - 0035
      • Paris, Ranska, 75970
        • Local Institution - 0011
      • Saint-Brieuc, Ranska, 22027
        • Local Institution - 0097
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Bron, Auvergne-Rhône-Alpes, Ranska, 69500
        • Local Institution - 0010
      • Lyon Cedex08, Auvergne-Rhône-Alpes, Ranska, 69373
        • Local Institution - 0009
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 020122
        • Local Institution - 0034
      • Cluj-Napoca, Romania, 400015
        • Local Institution - 0031
      • Craiova, Romania, 200542
        • Local Institution - 0032
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 14165
        • Local Institution - 0073
      • Gauting, Saksa, 82131
        • Local Institution - 0016
      • Großhansdorf, Saksa, 22927
        • Local Institution - 0072
      • Hemer, Saksa, 58675
        • Local Institution - 0019
      • Immenhausen, Saksa, 34376
        • Local Institution - 0017
      • Magdeburg, Saksa, 39120
        • Local Institution - 0074
      • München, Saksa, 81925
        • Local Institution - 0015
      • Stuttgart, Saksa, 70376
        • Local Institution - 0018
  • Venäjä
      • Moscow, Venäjä, 115478
        • Local Institution - 0024
      • Saint Petersburg, Venäjä, 197758
        • Local Institution - 0025
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Guildford, Yhdistynyt kuningaskunta, GU2 7XX
        • Local Institution - 0050
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
        • Local Institution - 0049
      • Tauton, Yhdistynyt kuningaskunta, TA1 5DA
        • Local Institution - 0048
  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80909
        • Memorial Health Systems
    • Connecticut
      • Plainville, Connecticut, Yhdysvallat, 06062
        • Local Institution - 0044
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
        • Local Institution - 0045
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
        • Local Institution - 0029
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
        • Local Institution - 0091
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40503
        • Local Institution - 0004
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Local Institution - 0105
    • New York
      • Johnson City, New York, Yhdysvallat, 13790
        • Local Institution - 0058
      • Mineola, New York, Yhdysvallat, 11501
        • Local Institution - 0098
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Local Institution - 0095
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17602
        • Local Institution - 0006
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
        • Local Institution - 0093
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • Local Institution - 0047
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29414
        • Local Institution - 0094
    • Utah
      • St. George, Utah, Yhdysvallat, 84770
        • Southwest Regional Cancer Clinic
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53705
        • Local Institution - 0099

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Lisätietoja Bristol-Myers Squibbin kliiniseen tutkimukseen osallistumisesta on osoitteessa www.BMSStudyConnect.com

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujat, joilla on histologisesti vahvistettu vaihe IV tai toistuva NSCLC:n levyepiteelinen tai ei-squamous histologia, joilla ei ole aikaisempaa systeemistä syöpähoitoa
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila ≤ 1
  • Mitattavissa oleva sairaus TT:llä tai MRI:llä vasteen arviointikriteereillä kiinteiden kasvainten version 1.1 (RECIST 1.1) kriteereissä
  • Osallistujilla tulee olla PD-L1 IHC-testi, jonka tulokset tekee keskuslaboratorio seulontajakson aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, joilla on tunnettuja epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) mutaatioita, jotka ovat herkkiä saatavilla olevalle kohdistetulle estäjähoidolle (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, deleetiot eksonissa 19 ja eksonissa 21 [L858R]-substituutiomutaatiot), suljetaan pois.
  • Osallistujat, joilla on tunnettuja anaplastisen lymfoomakinaasin (ALK) translokaatioita, jotka ovat herkkiä saatavilla olevalle kohdistetulle estäjähoidolle, suljetaan pois.
  • Osallistujat, joilla on hoitamattomia keskushermoston etäpesäkkeitä, suljetaan pois. Osallistujat ovat kelvollisia, jos keskushermoston etäpesäkkeitä hoidetaan riittävästi ja osallistujat ovat neurologisesti palautuneet lähtötasolle (lukuun ottamatta keskushermoston hoitoon liittyviä jäännösmerkkejä tai -oireita) vähintään 2 viikkoa ennen ensimmäistä hoitoa

Muita protokollaan sisällyttämistä/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Moduuli A
Kemoterapia/biologia yhdistettynä
Biologinen: Ipilimumabi
Määrätty annos tiettynä päivänä
Muut nimet:
  • Yervoy, BMS734016
Biologinen: Nivolumabi
Määrätty annos tiettynä päivänä
Muut nimet:
  • Opdivo, BMS936558
Lääke: Karboplatiini
Määrätty annos tiettynä päivänä
Lääke: Paklitakseli
Määrätty annos tiettynä päivänä
Muut nimet:
  • Taxol
Lääke: Pemetreksedi
Määrätty annos tiettynä päivänä
Muut nimet:
  • Alimta
Lääke: Sisplatiini
Määrätty annos tiettynä päivänä
Muut nimet:
  • Platinol
Active Comparator: Moduuli B
Kemoterapian yhdistelmä
Lääke: Karboplatiini
Määrätty annos tiettynä päivänä
Lääke: Paklitakseli
Määrätty annos tiettynä päivänä
Muut nimet:
  • Taxol
Lääke: Pemetreksedi
Määrätty annos tiettynä päivänä
Muut nimet:
  • Alimta
Lääke: Sisplatiini
Määrätty annos tiettynä päivänä
Muut nimet:
  • Platinol

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä kuolinpäivään (arvioitu lokakuuhun 2019 mennessä, noin 23 kuukautta)
Käyttöjärjestelmä määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä. Käyttöjärjestelmä sensuroitiin viimeisenä päivänä, jolloin kohteen tiedettiin olevan elossa. Eloonjäämisseuranta oli suoritettava 3 kuukauden välein osallistujien hoitopäivän jälkeen.
Satunnaistamisen päivämäärästä kuolinpäivään (arvioitu lokakuuhun 2019 mennessä, noin 23 kuukautta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression Free Survival (PFS) by BICR
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta dokumentoituun kasvaimen etenemiseen tai mihin tahansa syyhyn kuolemaan, kumpi tapahtuu ensin (arvioitu lokakuuhun 2024 asti, noin 72 kuukautta)
PFS (ensisijainen määritelmä) määriteltiin ajaksi satunnaistamispäivästä ensimmäiseen dokumentoituun kasvaimen etenemiseen BICR-arvioinnin perusteella (RECIST 1.1 mukaisesti) tai kuolemaan mistä tahansa syystä, kumpi tahansa tapahtui ensin.
Osallistujat, jotka kuolivat ilman raportoitua aiempaa etenemistä, katsottiin edenneeksi kuolinpäivänään.
Osallistujat, joilla ei ollut etenemistä tai kuolemaa, sensuroitiin viimeisen arvioitavan kasvaimenarvioinnin päivämäärällä.
Osallistujat, joilla ei ollut mitään tutkimukseen liittyviä kasvaimenarviointeja eivätkä kuolleet, sensuroitiin satunnaistamispäivänä.
Osallistujat, jotka aloittivat minkä tahansa palliatiivisen paikallisen hoidon tai seuraavan syöpähoidon ilman aiempaa raportoitua etenemistä, sensuroitiin viimeisellä arvioitavalla kasvaimenarvioinnilla ennen palliatiivisen paikallisen hoidon tai seuraavan syöpähoidon aloittamista, kumpi toimenpide tahansa tapahtui ensin.
Satunnaistamisesta dokumentoituun kasvaimen etenemiseen tai mihin tahansa syyhyn kuolemaan, kumpi tapahtuu ensin (arvioitu lokakuuhun 2024 asti, noin 72 kuukautta)
Tavoitevasteen määrä (ORR) BICR:n mukaan
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta dokumentoidun kasvaimen etenemisen tai minkä tahansa syyn aiheuttaman kuoleman päivämäärään, kumpi tapahtuu ensin (arvioitu lokakuuhun 2024 asti, noin 72 kuukautta)
ORR määriteltiin BICR-arvioiden (käyttäen RECIST v1.1 -kriteerejä) perusteella vahvistetun CR:n tai PR:n parhaan kokonaisvasteen (BOR) saaneiden satunnaistettujen osallistujien lukumääränä jaettuna kaikkien satunnaistettujen osallistujen lukumäärällä. BOR tallennettiin satunnaistamispäivän ja RECIST 1.1:n mukaisen objektiivisesti dokumentoidun etenevyyden päivän tai palliatiivisen paikallishoidon aloituspäivän tai myöhemmän syöpähoidon aloituspäivän välillä, riippuen siitä, kumpi tapahtui ensimmäisenä. Osallistujille, joilla ei ollut dokumentoitua etenemistä tai palliatiivista paikallishoitoa tai myöhempää syöpähoitoa, kaikki saatavilla olevat vasteiluokitukset otettiin huomioon BOR:n määrittämisessä. Osallistujille, jotka jatkoivat hoitoa etenemisen jälkeen, BOR määritettiin perustuen vasteiluokituksiin, jotka tallennettiin alkuperäisen RECIST 1.1:n määrittelemän etenemisen aikaan asti.
Satunnaistamisesta dokumentoidun kasvaimen etenemisen tai minkä tahansa syyn aiheuttaman kuoleman päivämäärään, kumpi tapahtuu ensin (arvioitu lokakuuhun 2024 asti, noin 72 kuukautta)
Vasteen kesto (DoR)
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivämäärästä dokumentoituun kasvaimen etenemiseen tai mihin tahansa syyhyn kuolemaan asti, kumpi tapahtuu ensin (arvioitu lokakuuhun 2024 asti, noin 72 kuukautta)
DoR määriteltiin ajanjaksona ensimmäisen vahvistetun dokumentoidun vastemuutoksen (CR tai PR) päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun BICR:n arvioimaan kasvaimen etenemiseen (RECIST 1.1:n mukaisesti) tai kuolemaan mistä tahansa syystä, riippuen kumpi tapahtui ensin. Osallistujat, jotka aloittivat myöhemmän hoidon (mukaan lukien palliatiivinen paikallinen hoito) ilman aiempaa raportoitua etenemistä, leimattiin viimeisille arvioitavissa oleville kasvainarvioinneille ennen myöhemmän syöpähoidon (mukaan lukien palliatiivinen paikallinen hoito) aloittamista. Osallistujat, jotka kuolivat ilman aiempaa raportoitua etenemistä, katsottiin edenneeksi kuolinpäivänään. Koehenkilöille, jotka eivät edenneet eivätkä kuolleet, DoR leimattiin viimeisen arvioitavissa olevan kasvainarvioinnin päivämäärälle. DoR arvioitiin vain vastaajille (vahvistettu CR tai PR).
Satunnaistamispäivämäärästä dokumentoituun kasvaimen etenemiseen tai mihin tahansa syyhyn kuolemaan asti, kumpi tapahtuu ensin (arvioitu lokakuuhun 2024 asti, noin 72 kuukautta)
Vasteaika (TTR)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta dokumentoituun kasvaimen etenemiseen tai mihin tahansa syyhyn kuolemaan asti, kumpi tapahtuu ensin (arvioitu lokakuuhun 2024 asti, noin 72 kuukautta)
TTR määriteltiin ajanjaksona satunnaistamisesta ensimmäisen vahvistetun dokumentoidun vastauksen (CR tai PR) päivämäärään, kuten BICR:n arvioimana. TTR arvioitiin vain vastaajille (vahvistettu CR tai PR).
Satunnaistamisesta dokumentoituun kasvaimen etenemiseen tai mihin tahansa syyhyn kuolemaan asti, kumpi tapahtuu ensin (arvioitu lokakuuhun 2024 asti, noin 72 kuukautta)
Tavoitevasteprosentti (ORR) BICR:n mukaan PD-L1-tumorisolun ekspression perusteella
Aikaikkuna: Satunnaistamisajankohdasta dokumentoidun kasvaimen etenemisen tai minkä tahansa syyn aiheuttaman kuoleman päivämäärään, kumpi tapahtuu ensin (arvioitu lokakuuhun 2024 asti, noin 72 kuukautta)
ORR määriteltiin satunnaistettujen osallistujen osuudeksi, joilla oli paras kokonaisvastesuhteen (BOR) vahvistettu täydellinen tai osittainen vaste BICR:n käyttäen RECIST v1.1. BOR arvioitiin satunnaistamisesta dokumentoituun etenemiseen, palliatiivisen paikallisen tai seuraavan syöpähoidon aloittamiseen – kumpi tapahtui ensin. Jos mitään näistä ei tapahtunut, kaikki vastedata huomioitiin BOR:ssa. Niille, joita hoidettiin etenemisen jälkeen, BOR perustui vasteisiin ennen alkuperäistä RECIST-määritelmän mukaista etenemistä. PD-L1-ilmentymä mitattiin Dako PD-L1 IHC 28-8 pharmDx-testillä prosenttiosuutena kasvinsoluista, joilla oli kalvovärjäystä vähintään 100 arvioitavan solun joukossa. Ilmentymä luokiteltiin seuraavasti: ≥1%, <1%, ei määritettävissä, ≥50% tai 1-49%.
Satunnaistamisajankohdasta dokumentoidun kasvaimen etenemisen tai minkä tahansa syyn aiheuttaman kuoleman päivämäärään, kumpi tapahtuu ensin (arvioitu lokakuuhun 2024 asti, noin 72 kuukautta)
PFS BICR:n mukaan PD-L1-tumorisolun ilmentymän perusteella
Aikaikkuna: Satunnaistamisajankohdasta dokumentoidun kasvaimen etenemisen tai minkä tahansa syyn aiheuttaman kuoleman päivämäärään, kumpi tapahtuu ensin (arvioitu lokakuuhun 2024 asti, noin 72 kuukautta)
PFS (ensisijainen määritelmä) määriteltiin ajaksi satunnaistamisajankohdasta ensimmäiseen dokumentoituun kasvaimen etenemiseen BICR-arvioinnin perusteella (RECIST 1.1:n mukaisesti) tai kuolemaan mistä tahansa syystä, kumpi tapahtui ensin. Osallistujat, jotka kuolivat ilman aiempaa raportoitua etenemistä, katsottiin edenneeksi kuolinpäivänään. Osallistujat, jotka eivät olleet edenneet tai kuolleet, sensuroitiin viimeisen arvioitavan kasvaimen arvioinnin päivämäärällä. Osallistujat, joilla ei ollut tutkimukseen liittyviä kasvaimen arviointeja ja jotka eivät kuolleet, sensuroitiin satunnaistamisajankohdalla. Osallistujat, jotka aloittivat minkä tahansa palliatiivisen paikallishoidon tai sitä seuraavan syöpähoidon ilman aiempaa raportoitua etenemistä, sensuroitiin viimeisellä arvioitavalla kasvaimen arvioinnilla ennen palliatiivisen paikallishoidon tai sitä seuraavan syöpähoidon aloittamista, kumpi toimenpide tapahtui ensin.
Satunnaistamisajankohdasta dokumentoidun kasvaimen etenemisen tai minkä tahansa syyn aiheuttaman kuoleman päivämäärään, kumpi tapahtuu ensin (arvioitu lokakuuhun 2024 asti, noin 72 kuukautta)
OS PD-L1-tumorisolujen ekspressiolla
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä kuolinpäivään (arvioitu lokakuuhun 2024 asti, noin 72 kuukautta)
Kokonaistautiinmääritys määriteltiin ajanjaksona satunnaistamisesta mihin tahansa syystä tapahtuneeseen kuolemaan. Kokonaistautiinmäärityksen seuranta katkaistiin viimeisenä päivänä, jolloin koehenkilön tiedettiin olevan elossa. Elossaoloseuranta oli suoritettava 3 kuukauden välein osallistujan hoidon lopettamispäivän jälkeen.
Satunnaistamispäivästä kuolinpäivään (arvioitu lokakuuhun 2024 asti, noin 72 kuukautta)
PFS BICR:n mukaan tumorin mutaatiokuormituksen mukaan
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivämäärästä aina dokumentoituun kasvaimen etenemiseen tai kuolemaan mihin tahansa syystä, kumpi tapahtuu ensin (arvioitu lokakuuhun 2024 asti, noin 72 kuukautta)
PFS (ensisijainen määritelmä) määriteltiin ajaksi satunnaistamisajankohdasta ensimmäiseen dokumentoituun kasvaimen etenemiseen BICR-arvioinnin perusteella (RECIST 1.1 mukaisesti) tai kuolemaan mistä tahansa syystä, kumpi tahansa tapahtui ensin. Osallistujia, jotka kuolivat ilman raportoitua aiempaa etenemistä, pidettiin edenneinä kuolinpäivänään. Osallistujia, joilla ei ollut etenemistä tai kuolemaa, sensuroitiin viimeisen arvioitavan kasvaimenarvioinnin päivämäärällä. Osallistujia, joilla ei ollut mitään tutkimuksen aikaisia kasvaimenarviointeja eivätkä he kuolleet, sensuroitiin satunnaistamispäivämäärällä. Osallistujia, jotka aloittivat minkä tahansa palliatiivisen paikallishoidon tai myöhemmän syöpähoidon ilman aiempaa raportoitua etenemistä, sensuroitiin viimeisen arvioitavan kasvaimenarvioinnin aikana ennen palliatiivisen paikallishoidon tai myöhemmän syöpähoidon aloittamista, kumpi toimenpide tahansa tapahtui ensin.
Satunnaistamispäivämäärästä aina dokumentoituun kasvaimen etenemiseen tai kuolemaan mihin tahansa syystä, kumpi tapahtuu ensin (arvioitu lokakuuhun 2024 asti, noin 72 kuukautta)
ORR BICR:n mukaan tapahtumien mutaatiotaustan mukaan
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta dokumentoituun kasvaimen etenemiseen tai mihin tahansa syyhyn kuolemaan, kumpi tapahtuu ensin (arvioitu lokakuuhun 2024 asti, noin 72 kuukautta)
ORR määriteltiin satunnaistettujen osallistujien lukumääräksi, joilla oli vahvistettu CR tai PR paras kokonaisvastaus (BOR) BICR-arvioiden perusteella (käyttäen RECIST v1.1 -kriteerejä), jaettuna kaikkien satunnaistettujen osallistujen lukumäärällä. BOR kirjattiin satunnaistamispäivän ja objektiivisesti dokumentoidun etenemisen päivän välillä RECIST 1.1:n mukaisesti tai palliatiivisen paikallishoidon aloituspäivän tai seuraavan syöpähoidon aloituspäivän mukaan, riippuen siitä, mikä tapahtui ensimmäisenä. Osallistujille, joilla ei ollut dokumentoitua etenemistä tai palliatiivista paikallishoitoa tai seuraavaa syöpähoitoa, kaikki saatavilla olevat vastausluokitukset otettiin huomioon BOR:n määrittämisessä. Osallistujille, jotka jatkoivat hoitoa etenemisen jälkeen, BOR määritettiin vastausluokitusten perusteella, jotka kirjattiin aina ensimmäiseen RECIST 1.1:n mukaiseen etenemiseen asti.
Satunnaistamisesta dokumentoituun kasvaimen etenemiseen tai mihin tahansa syyhyn kuolemaan, kumpi tapahtuu ensin (arvioitu lokakuuhun 2024 asti, noin 72 kuukautta)
OS Tumorin mutaatiokuorman mukaan
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta kuolemaan (arvioitu lokakuuhun 2024 asti, noin 72 kuukautta)
Kokonaiselossaolo (OS) määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta mihin tahansa syystä tapahtuneeseen kuolemaan. OS katkaistiin viimeisenä päivänä, jolloin tutkittavan tiedettiin olevan elossa. Selviytymisseuranta suoritettiin 3 kuukauden välein osallistujien hoidon päättämispäivän jälkeen.
Satunnaistamisesta kuolemaan (arvioitu lokakuuhun 2024 asti, noin 72 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bristol-Myers Squibb

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 24. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 16. elokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 18. lokakuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 12. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 17. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CA209-9LA
  • 2017-001195-35 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset Ipilimumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ukraine

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa