Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus nivolumabista ja ipilimumabista yhdistettynä kemoterapiaan verrattuna pelkkään kemoterapiaan ensimmäisen linjan NSCLC:ssä (CheckMate 9LA)

perjantai 5. tammikuuta 2024 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb

Vaihe 3, satunnaistettu tutkimus Nivolumab Plus Ipilimumabista yhdistelmänä kemoterapian kanssa vs. kemoterapia yksinään ensimmäisenä vaiheen IV ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoitona

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko nivolumabi, ipilimumabi yhdistettynä kemoterapiaan tehokkaampi kuin kemoterapia yksinään hoidettaessa vaiheen IV NSCLC:tä ensimmäisenä taudin hoitona.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

719

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Cordoba, Argentiina, 5000
        • Local Institution - 0030
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentiina, C1426ANZ
        • Local Institution - 0014
    • Cordoba
      • Rio Cuarto, Cordoba, Argentiina, 5800
        • Local Institution - 0028
    • Rio Negro
      • Viedma, Rio Negro, Argentiina, 8500
        • Local Institution - 0026
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentiina, S2000DSV
        • Local Institution - 0027
  • Australia
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Australia, 2250
        • Local Institution - 0086
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Local Institution - 0040
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Local Institution - 0089
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Local Institution - 0036
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Local Institution - 0078
  • Belgia
      • Gilly, Belgia, 6060
        • Local Institution - 0002
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Local Institution - 0033
      • Roeselare, Belgia, 8800
        • Local Institution - 0001
  • Brasilia
      • Rio De Janeiro, Brasilia, 20231-050
        • Local Institution - 0066
      • São Paulo, Brasilia, 01327-001
        • Local Institution - 0070
    • RIO Grande DO Norte
      • Natal, RIO Grande DO Norte, Brasilia, 59075-740
        • Local Institution - 0068
    • Rio Grande Do Sul
      • Ijui, Rio Grande Do Sul, Brasilia, 98700-000
        • Local Institution - 0063
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilia, 91350-200
        • Local Institution - 0067
    • Santa Catarina
      • Blumenau, Santa Catarina, Brasilia, 89010-340
        • Local Institution - 0069
    • Sao Paulo
      • Barretos, Sao Paulo, Brasilia, 14780-070
        • Local Institution - 0064
      • Sao Jose Do Rio Preto, Sao Paulo, Brasilia, 15090-000
        • Local Institution - 0065
  • Chile
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 8420383
        • Local Institution - 0084
    • Región Metropolitana De Santiago
      • Santiago, Región Metropolitana De Santiago, Chile, 7500921
        • Local Institution - 0059
    • Valparaiso
      • Vina Del Mar, Valparaiso, Chile, 2520612
        • Local Institution - 0079
  • Espanja
      • A Coruña, Espanja, 15006
        • Local Institution - 0054
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Local Institution - 0053
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Local Institution - 0052
      • Malaga, Espanja, 29010
        • Local Institution - 0055
      • Valencia, Espanja, 46026
        • Local Institution - 0056
  • Irlanti
      • Dublin, Irlanti, 8
        • Local Institution - 0021
      • Limerick, Irlanti, V94 F858
        • Local Institution - 0020
  • Italia
      • Lucca, Italia, 5510
        • Ospedale San Luca
      • Milano, Italia, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Napoli, Italia, 80131
        • Local Institution - 0043
  • Japani
    • Fukushima
      • Fukushima-shi, Fukushima, Japani, 9601295
        • Local Institution - 0101
    • Gunma
      • Maebashi-shi, Gunma, Japani, 3718511
        • Local Institution - 0118
      • Ota-shi, Gunma, Japani, 3738550
        • Local Institution - 0128
    • Hiroshima
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Japani, 7308518
        • Local Institution - 0138
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Japani, 7348511
        • Local Institution - 0137
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japani, 0608648
        • Local Institution - 0127
    • Hyogo
      • Akashi-shi, Hyogo, Japani, 6738558
        • Local Institution - 0131
      • Himeji-shi, Hyogo, Japani, 6708520
        • Local Institution - 0119
      • Kobe-shi, Hyogo, Japani, 6500047
        • Local Institution - 0104
    • Ishikawa
      • Kanazawa-shi, Ishikawa, Japani, 9208641
        • Local Institution - 0115
    • Iwate
      • Shiwa-gun, Iwate, Japani, 0283695
        • Local Institution - 0100
    • Kanagawa
      • Yokohama-Shi, Kanagawa, Japani, 2360051
        • Local Institution - 0114
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japani, 2210855
        • Local Institution - 0129
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japani, 2418515
        • Local Institution - 0134
    • Niigata
      • Niigata-shi, Niigata, Japani, 9518566
        • Local Institution - 0116
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Japani, 7008558
        • Local Institution - 0136
    • Osaka
      • Habikino-shi, Osaka, Japani, 5838588
        • Local Institution - 0135
      • Osaka-sayama-shi, Osaka, Japani, 5898511
        • Local Institution - 0103
      • Osaka-shi, Osaka, Japani, 5458586
        • Local Institution - 0130
    • Saitama
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Japani, 3620806
        • Local Institution - 0102
    • Yamaguchi
      • Ube-shi, Yamaguchi, Japani, 7550241
        • Local Institution - 0132
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Local Institution - 0090
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Local Institution - 0083
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Local Institution - 0082
      • Rimouski, Quebec, Kanada, G5L 5T1
        • Local Institution - 0080
  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 102206
        • Local Institution - 0113
      • Shanghai, Kiina, 200030
        • Local Institution - 0112
    • BEI
      • Beijing, BEI, Kiina, 100142
        • Local Institution - 0139
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kiina, 570311
        • Local Institution - 0146
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450003
        • Local Institution - 0148
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450052
        • Local Institution - 0120
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410000
        • Local Institution - 0144
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kiina, 130012
        • Local Institution - 0106
    • Shan3xi
      • Xi'an City, Shan3xi, Kiina, 710038
        • Local Institution - 0108
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310016
        • Local Institution - 0110
      • Zhejiang, Zhejiang, Kiina, 310022
        • Local Institution - 0111
  • Meksiko
      • Veracruz, Veracruz, Meksiko, 91900
        • Local Institution - 0075
    • BAJA Californa SUR
      • La Paz, BAJA Californa SUR, Meksiko, 23040
        • Local Institution - 0077
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44280
        • Local Institution - 0061
  • Puola
      • Bydgoszcz, Puola, 85-796
        • Local Institution - 0087
      • Bytom, Puola, 41-902
        • Local Institution - 0022
      • Gdańsk, Puola, 80-952
        • Local Institution - 0085
  • Ranska
      • Caen, Ranska, 14033
        • Local Institution - 0013
      • Lille Cedex, Ranska, 59037
        • Local Institution - 0071
      • Montpellier, Ranska, 34295
        • Local Institution - 0012
      • Nantes, Ranska, 44093
        • Local Institution - 0035
      • Paris Cedex 20, Ranska, 75970
        • Local Institution - 0011
      • Saint-Brieuc, Ranska, 22027
        • Local Institution - 0097
    • Rhone Alpes
      • Bron, Rhone Alpes, Ranska, 69500
        • Local Institution - 0010
    • Rhône-Alpes
      • Lyon Cedex08, Rhône-Alpes, Ranska, 69373
        • Local Institution - 0009
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 020122
        • Local Institution - 0034
      • Cluj Napoca, Romania, 400015
        • Local Institution - 0031
      • Craiova, Romania, 200542
        • Local Institution - 0032
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 14165
        • Local Institution - 0073
      • Gauting, Saksa, 82131
        • Local Institution - 0016
      • Grosshansdorf, Saksa, 22927
        • Local Institution - 0072
      • Hemer, Saksa, 58675
        • Local Institution - 0019
      • Immenhausen, Saksa, 34376
        • Local Institution - 0017
      • Magdeburg, Saksa, 39120
        • Local Institution - 0074
      • Muenchen, Saksa, 81925
        • Local Institution - 0015
      • Yes, Saksa, 70376
        • Local Institution - 0018
  • Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio, 115478
        • Local Institution - 0024
      • St.petersburg, Venäjän federaatio, 197758
        • Local Institution - 0025
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Guildford, Yhdistynyt kuningaskunta, GU2 7XX
        • Local Institution - 0050
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
        • Local Institution - 0049
      • Tauton, Yhdistynyt kuningaskunta, TA1 5DA
        • Local Institution - 0048
  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80909
        • Memorial Health Systems
    • Connecticut
      • Plainville, Connecticut, Yhdysvallat, 06062
        • Local Institution - 0044
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
        • Local Institution - 0029
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
        • Local Institution - 0091
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40503
        • Local Institution - 0004
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Health System
    • New York
      • Johnson City, New York, Yhdysvallat, 13790
        • Local Institution - 0058
      • Mineola, New York, Yhdysvallat, 11501
        • Local Institution - 0098
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Local Institution - 0095
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17602
        • Local Institution - 0006
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • UPMC Hillman Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
        • Local Institution - 0093
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29414
        • Local Institution - 0094
    • Utah
      • Saint George, Utah, Yhdysvallat, 84770
        • Southwest Regional Cancer Clinic
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53705
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Lisätietoja Bristol-Myers Squibbin kliiniseen tutkimukseen osallistumisesta on osoitteessa www.BMSStudyConnect.com

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujat, joilla on histologisesti vahvistettu vaihe IV tai toistuva NSCLC:n levyepiteelinen tai ei-squamous histologia, joilla ei ole aikaisempaa systeemistä syöpähoitoa
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila ≤ 1
  • Mitattavissa oleva sairaus TT:llä tai MRI:llä vasteen arviointikriteereillä kiinteiden kasvainten version 1.1 (RECIST 1.1) kriteereissä
  • Osallistujilla tulee olla PD-L1 IHC-testi, jonka tulokset tekee keskuslaboratorio seulontajakson aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, joilla on tunnettuja epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) mutaatioita, jotka ovat herkkiä saatavilla olevalle kohdistetulle estäjähoidolle (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, deleetiot eksonissa 19 ja eksonissa 21 [L858R]-substituutiomutaatiot), suljetaan pois.
  • Osallistujat, joilla on tunnettuja anaplastisen lymfoomakinaasin (ALK) translokaatioita, jotka ovat herkkiä saatavilla olevalle kohdistetulle estäjähoidolle, suljetaan pois.
  • Osallistujat, joilla on hoitamattomia keskushermoston etäpesäkkeitä, suljetaan pois. Osallistujat ovat kelvollisia, jos keskushermoston etäpesäkkeitä hoidetaan riittävästi ja osallistujat ovat neurologisesti palautuneet lähtötasolle (lukuun ottamatta keskushermoston hoitoon liittyviä jäännösmerkkejä tai -oireita) vähintään 2 viikkoa ennen ensimmäistä hoitoa

Muita protokollaan sisällyttämistä/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Moduuli A
Kemoterapia/biologia yhdistettynä
Biologinen: Ipilimumabi
Määrätty annos tiettynä päivänä
Muut nimet:
  • Yervoy, BMS734016
Biologinen: Nivolumabi
Määrätty annos tiettynä päivänä
Muut nimet:
  • Opdivo, BMS936558
Lääke: Karboplatiini
Määrätty annos tiettynä päivänä
Lääke: Paklitakseli
Määrätty annos tiettynä päivänä
Muut nimet:
  • Taxol
Lääke: Pemetreksedi
Määrätty annos tiettynä päivänä
Muut nimet:
  • Alimta
Lääke: Sisplatiini
Määrätty annos tiettynä päivänä
Muut nimet:
  • Platinol
Active Comparator: Moduuli B
Kemoterapian yhdistelmä
Lääke: Karboplatiini
Määrätty annos tiettynä päivänä
Lääke: Paklitakseli
Määrätty annos tiettynä päivänä
Muut nimet:
  • Taxol
Lääke: Pemetreksedi
Määrätty annos tiettynä päivänä
Muut nimet:
  • Alimta
Lääke: Sisplatiini
Määrätty annos tiettynä päivänä
Muut nimet:
  • Platinol

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä kuolinpäivään (arvioitu lokakuuhun 2019 mennessä, noin 23 kuukautta)
Käyttöjärjestelmä määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä. Käyttöjärjestelmä sensuroitiin viimeisenä päivänä, jolloin kohteen tiedettiin olevan elossa. Eloonjäämisseuranta oli suoritettava 3 kuukauden välein osallistujien hoitopäivän jälkeen.
Satunnaistamisen päivämäärästä kuolinpäivään (arvioitu lokakuuhun 2019 mennessä, noin 23 kuukautta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
BICR:n Progression Free Survival (PFS).
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä dokumentoidun kasvaimen etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (arvioitu lokakuuhun 2019 mennessä, noin 23 kuukautta)
PFS (ensisijainen määritelmä) määriteltiin ajalla satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun kasvaimen etenemiseen BICR-arvioinnin perusteella (RECIST 1.1:n mukaan) tai kuolemaan mistä tahansa syystä riippuen siitä, kumpi tapahtui ensin. Osallistujien, jotka kuolivat ilman raportoitua aiempaa etenemistä, katsottiin edenneen heidän kuolemansa päivänä. Osallistujat, jotka eivät olleet edenneet tai kuolleet, sensuroitiin viimeisen arvioitavan kasvainarvioinnin päivämääränä. Osallistujat, joilla ei ollut tutkimuksen aikana kasvainarvioita ja jotka eivät kuolleet, sensuroitiin satunnaistamispäivänä. Osallistujat, jotka aloittivat palliatiivisen paikallishoidon tai myöhemmän syövänvastaisen hoidon ilman, että eteneminen oli aiemmin raportoitu, sensuroitiin viimeisessä arvioitavassa kasvainarvioinnissa ennen palliatiivisen paikallishoidon tai myöhemmän syövänvastaisen hoidon aloittamista sen mukaan, kumpi toimenpide tapahtui ensin.
Satunnaistamisen päivämäärästä dokumentoidun kasvaimen etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (arvioitu lokakuuhun 2019 mennessä, noin 23 kuukautta)
BICR:n objektiivinen vasteprosentti (ORR).
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä dokumentoidun kasvaimen etenemisen tai myöhemmän syövän vastaisen hoidon päivämäärään, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (arvioitu lokakuuhun 2019 mennessä, noin 23 kuukautta)
ORR määriteltiin niiden satunnaistettujen osallistujien lukumääräksi, joiden paras kokonaisvaste (BOR) oli vahvistettu CR tai PR BICR-arviointien perusteella (käyttämällä RECIST v1.1 -kriteerejä), jaettuna kaikkien satunnaistettujen osallistujien lukumäärällä. BOR kirjattiin satunnaistamisen päivämäärän ja objektiivisesti dokumentoidun etenemisen päivämäärän välillä RECIST 1.1:n mukaan tai palliatiivisen paikallishoidon aloituspäivän tai myöhemmän syövän vastaisen hoidon aloituspäivän välillä sen mukaan, kumpi tapahtui ensin. Osallistujille, joilla ei ollut dokumentoitua etenemistä tai palliatiivista paikallishoitoa tai myöhempää syövänvastaista hoitoa, kaikki saatavilla olevat vastemerkinnät vaikuttivat BOR-määritykseen. Niille osallistujille, jotka jatkoivat hoitoa etenemisen jälkeen, BOR määritettiin vastemerkintöjen perusteella, jotka kirjattiin alkuperäiseen RECIST 1.1:n määrittelemään etenemiseen saakka.
Satunnaistamisen päivämäärästä dokumentoidun kasvaimen etenemisen tai myöhemmän syövän vastaisen hoidon päivämäärään, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (arvioitu lokakuuhun 2019 mennessä, noin 23 kuukautta)
Vastauksen kesto (DoR)
Aikaikkuna: Ensimmäisen vahvistetun vasteen päivämäärästä kasvaimen etenemispäivään (arvioitu lokakuuhun 2019 mennessä, noin 23 kuukautta)
DoR määriteltiin ajanjaksoksi ensimmäisen vahvistetun dokumentoidun vasteen (CR tai PR) päivämäärän ja ensimmäisen dokumentoidun BICR-arvioidun kasvaimen etenemisen (RECIST 1.1:n mukaan) tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärän välillä, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin. Osallistujat, jotka aloittivat myöhemmän hoidon (mukaan lukien palliatiivinen paikallinen hoito) ilman aiempaa raportoitua etenemistä, sensuroitiin viimeisissä arvioitavissa olevissa kasvainarvioinneissa ennen seuraavan syövänvastaisen hoidon (mukaan lukien palliatiivinen paikallinen hoito) aloittamista. Osallistujien, jotka kuolivat ilman raportoitua aiempaa etenemistä, katsottiin edenneen heidän kuolemansa päivänä. Koehenkilöille, jotka eivät edenneet eivätkä kuolleet, DoR sensuroitiin heidän viimeisimmän arvioitavan kasvaimen arvioinnin päivämääränä. DoR arvioitiin vain vastaajille (vahvistettu CR tai PR).
Ensimmäisen vahvistetun vasteen päivämäärästä kasvaimen etenemispäivään (arvioitu lokakuuhun 2019 mennessä, noin 23 kuukautta)
Aika vastata (TTR)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen vahvistetun dokumentoidun vastauksen päivämäärään (arvioitu lokakuuhun 2019 mennessä, noin 23 kuukautta)
TTR määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta ensimmäisen vahvistetun dokumentoidun vasteen (CR tai PR) päivämäärään BICR:n arvioimana. TTR arvioitiin vain vastaajille (vahvistettu CR tai PR).
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen vahvistetun dokumentoidun vastauksen päivämäärään (arvioitu lokakuuhun 2019 mennessä, noin 23 kuukautta)
PD-LI Tumor Cell Expressionin BICR:n objektiivinen vastenopeus (ORR)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä dokumentoidun kasvaimen etenemisen tai myöhemmän syövän vastaisen hoidon päivämäärään, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (arvioitu lokakuuhun 2019 mennessä, noin 23 kuukautta)
PD-L1-ilmentyminen määriteltiin sellaisten kasvainsolujen prosentuaalisena osuutena, joissa oli kalvovärjäytymistä vähintään 100 arvioitavassa kasvainsolussa validoitua Dako PD-L1 IHC 28-8 pharmDx -testiä kohti. PD-L1:n ilmentyminen luokiteltiin PD-L1:ksi ≥1 % (≥1 % kasvainsoluista, joissa kalvovärjäytyminen vähintään sadassa arvioitavassa kasvainsolussa), PD-L1:ksi < 1 % ja PD-L1:ksi ei kvantifioitavissa (ilman kvantifioitavaa PD- L1-ekspressio), PD-L1-ilmentyminen ≥ 50 %, PD-L1-ilmentyminen 1 - 49 %
Satunnaistamisen päivämäärästä dokumentoidun kasvaimen etenemisen tai myöhemmän syövän vastaisen hoidon päivämäärään, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (arvioitu lokakuuhun 2019 mennessä, noin 23 kuukautta)
PFS BICR:llä PD-L1 Tumor Cell Expressionin avulla
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä dokumentoidun kasvaimen etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (arvioitu lokakuuhun 2019 mennessä, noin 23 kuukautta)
PFS (ensisijainen määritelmä) määriteltiin ajalla satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun kasvaimen etenemiseen BICR-arvioinnin perusteella (RECIST 1.1:n mukaan) tai kuolemaan mistä tahansa syystä riippuen siitä, kumpi tapahtui ensin. Osallistujien, jotka kuolivat ilman raportoitua aiempaa etenemistä, katsottiin edenneen heidän kuolemansa päivänä. Osallistujat, jotka eivät olleet edenneet tai kuolleet, sensuroitiin viimeisen arvioitavan kasvainarvioinnin päivämääränä. Osallistujat, joilla ei ollut tutkimuksen aikana kasvainarvioita ja jotka eivät kuolleet, sensuroitiin satunnaistamispäivänä. Osallistujat, jotka aloittivat palliatiivisen paikallishoidon tai myöhemmän syövänvastaisen hoidon ilman, että eteneminen oli aiemmin raportoitu, sensuroitiin viimeisessä arvioitavassa kasvainarvioinnissa ennen palliatiivisen paikallishoidon tai myöhemmän syövänvastaisen hoidon aloittamista sen mukaan, kumpi toimenpide tapahtui ensin.
Satunnaistamisen päivämäärästä dokumentoidun kasvaimen etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (arvioitu lokakuuhun 2019 mennessä, noin 23 kuukautta)
PD-L1 Tumor Cell Expressionin käyttöjärjestelmä
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä kuolinpäivään (arvioitu lokakuuhun 2019 mennessä, noin 23 kuukautta)
Käyttöjärjestelmä määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä. Käyttöjärjestelmä sensuroitiin viimeisenä päivänä, jolloin kohteen tiedettiin olevan elossa. Eloonjäämisseuranta oli suoritettava 3 kuukauden välein osallistujien hoitopäivän jälkeen.
Satunnaistamisen päivämäärästä kuolinpäivään (arvioitu lokakuuhun 2019 mennessä, noin 23 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bristol-Myers Squibb

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 24. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 16. elokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 19. tammikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 12. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 10. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CA209-9LA
  • 2017-001195-35 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset Ipilimumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uruguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa