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Eine Studie zu Nivolumab und Ipilimumab in Kombination mit einer Chemotherapie im Vergleich zu einer alleinigen Chemotherapie bei Erstlinien-NSCLC (CheckMate 9LA)

2. Dezember 2025 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine randomisierte Phase-3-Studie mit Nivolumab plus Ipilimumab in Kombination mit Chemotherapie vs. Chemotherapie allein als Erstlinientherapie bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium IV

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Nivolumab, Ipilimumab in Kombination mit einer Chemotherapie bei der Behandlung von NSCLC im Stadium IV als erste Behandlung der Krankheit wirksamer ist als eine Chemotherapie allein

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

719

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Córdoba, Argentinien, 5000
        • Local Institution - 0030
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinien, C1426ANZ
        • Local Institution - 0014
    • Córdoba Province
      • Río Cuarto, Córdoba Province, Argentinien, 5800
        • Local Institution - 0028
    • Río Negro Province
      • Viedma, Río Negro Province, Argentinien, 8500
        • Local Institution - 0026
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentinien, S2000DSV
        • Local Institution - 0027
  • Australien
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Australien, 2250
        • Local Institution - 0086
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
        • Local Institution - 0040
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Local Institution - 0089
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Local Institution - 0036
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • Local Institution - 0078
  • Belgien
      • Gilly, Belgien, 6060
        • Local Institution - 0002
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Local Institution - 0033
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • Local Institution - 0001
  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20231-050
        • Local Institution - 0066
      • São Paulo, Brasilien, 01327-001
        • Local Institution - 0070
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Brasilien, 59075-740
        • Local Institution - 0068
    • Rio Grande do Sul
      • Ijuí, Rio Grande do Sul, Brasilien, 98700-000
        • Local Institution - 0063
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 91350-200
        • Local Institution - 0067
    • Santa Catarina
      • Blumenau, Santa Catarina, Brasilien, 89010-340
        • Local Institution - 0069
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasilien, 14780-070
        • Local Institution - 0064
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasilien, 15090-000
        • Local Institution - 0065
  • Chile
    • Región de Valparaíso
      • Viña del Mar, Región de Valparaíso, Chile, 2520612
        • Local Institution - 0079
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7500921
        • Local Institution - 0059
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8420383
        • Local Institution - 0084
  • China
      • Beijing, China, 102206
        • Local Institution - 0113
      • Shanghai, China, 200030
        • Local Institution - 0112
    • BEI
      • Beijing, BEI, China, 100142
        • Local Institution - 0139
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, China, 570311
        • Local Institution - 0146
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450003
        • Local Institution - 0148
      • Zhengzhou, Henan, China, 450052
        • Local Institution - 0120
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410000
        • Local Institution - 0144
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130012
        • Local Institution - 0106
    • Shan3xi
      • Xi'an, Shan3xi, China, 710038
        • Local Institution - 0108
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
        • Local Institution - 0110
      • Zhejiang, Zhejiang, China, 310022
        • Local Institution - 0111
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 14165
        • Local Institution - 0073
      • Gauting, Deutschland, 82131
        • Local Institution - 0016
      • Großhansdorf, Deutschland, 22927
        • Local Institution - 0072
      • Hemer, Deutschland, 58675
        • Local Institution - 0019
      • Immenhausen, Deutschland, 34376
        • Local Institution - 0017
      • Magdeburg, Deutschland, 39120
        • Local Institution - 0074
      • München, Deutschland, 81925
        • Local Institution - 0015
      • Stuttgart, Deutschland, 70376
        • Local Institution - 0018
  • Frankreich
      • Caen, Frankreich, 14033
        • Local Institution - 0013
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Local Institution - 0071
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • Local Institution - 0012
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • Local Institution - 0035
      • Paris, Frankreich, 75970
        • Local Institution - 0011
      • Saint-Brieuc, Frankreich, 22027
        • Local Institution - 0097
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Bron, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankreich, 69500
        • Local Institution - 0010
      • Lyon Cedex08, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankreich, 69373
        • Local Institution - 0009
  • Irland
      • Dublin, Irland, 8
        • Local Institution - 0021
      • Limerick, Irland, V94 F858
        • Local Institution - 0020
  • Italien
      • Lucca, Italien, 5510
        • Local Institution - 0042
      • Milan, Italien, 20132
        • Local Institution - 0041
      • Napoli, Italien, 80131
        • Local Institution - 0043
  • Japan
      • Osaka, Japan, 545-8586
        • Local Institution - 0130
    • Fukushima
      • Fukushima, Fukushima, Japan, 9601295
        • Local Institution - 0101
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japan, 3718511
        • Local Institution - 0118
      • Ota-shi, Gunma, Japan, 3738550
        • Local Institution - 0128
    • Hiroshima
      • Hiroshima, Hiroshima, Japan, 7308518
        • Local Institution - 0138
      • Hiroshima, Hiroshima, Japan, 7348511
        • Local Institution - 0137
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 0608648
        • Local Institution - 0127
    • Hyōgo
      • Akashi-shi, Hyōgo, Japan, 6738558
        • Local Institution - 0131
      • Himeji-shi, Hyōgo, Japan, 6708520
        • Local Institution - 0119
      • Kobe, Hyōgo, Japan, 6500047
        • Local Institution - 0104
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japan, 9208641
        • Local Institution - 0115
    • Iwate
      • Shiwa-gun, Iwate, Japan, 0283695
        • Local Institution - 0100
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 2210855
        • Local Institution - 0129
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 2360051
        • Local Institution - 0114
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 2418515
        • Local Institution - 0134
    • Niigata
      • Niigata, Niigata, Japan, 9518566
        • Local Institution - 0116
    • Okayama-ken
      • Okayama, Okayama-ken, Japan, 7008558
        • Local Institution - 0136
    • Osaka
      • Habikino-shi, Osaka, Japan, 5838588
        • Local Institution - 0135
      • Ōsaka-sayama, Osaka, Japan, 5898511
        • Local Institution - 0103
    • Saitama
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Japan, 3620806
        • Local Institution - 0102
    • Yamaguchi
      • Ube-shi, Yamaguchi, Japan, 7550241
        • Local Institution - 0132
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Local Institution - 0090
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Local Institution - 0083
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Local Institution - 0082
      • Rimouski, Quebec, Kanada, G5L 5T1
        • Local Institution - 0080
  • Mexiko
      • Veracruz, Veracruz, Mexiko, 91900
        • Local Institution - 0075
    • BAJA Californa SUR
      • La Paz, BAJA Californa SUR, Mexiko, 23040
        • Local Institution - 0077
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44280
        • Local Institution - 0061
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
        • Local Institution - 0087
      • Bytom, Polen, 41-902
        • Local Institution - 0022
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Local Institution - 0085
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 020122
        • Local Institution - 0034
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400015
        • Local Institution - 0031
      • Craiova, Rumänien, 200542
        • Local Institution - 0032
  • Russland
      • Moscow, Russland, 115478
        • Local Institution - 0024
      • Saint Petersburg, Russland, 197758
        • Local Institution - 0025
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Local Institution - 0054
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Local Institution - 0053
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Local Institution - 0052
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Local Institution - 0055
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Local Institution - 0056
  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80909
        • Memorial Health Systems
    • Connecticut
      • Plainville, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06062
        • Local Institution - 0044
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Local Institution - 0045
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Local Institution - 0029
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Local Institution - 0091
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40503
        • Local Institution - 0004
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Local Institution - 0105
    • New York
      • Johnson City, New York, Vereinigte Staaten, 13790
        • Local Institution - 0058
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
        • Local Institution - 0098
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Local Institution - 0095
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17602
        • Local Institution - 0006
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • Local Institution - 0093
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Local Institution - 0047
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29414
        • Local Institution - 0094
    • Utah
      • St. George, Utah, Vereinigte Staaten, 84770
        • Southwest Regional Cancer Clinic
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53705
        • Local Institution - 0099
  • Vereinigtes Königreich
      • Guildford, Vereinigtes Königreich, GU2 7XX
        • Local Institution - 0050
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
        • Local Institution - 0049
      • Tauton, Vereinigtes Königreich, TA1 5DA
        • Local Institution - 0048

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Weitere Informationen zur Teilnahme an der klinischen Studie Bristol-Myers Squibb finden Sie unter www.BMSStudyConnect.com

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit histologisch bestätigtem Stadium IV oder rezidivierender NSCLC-Plattenepithel- oder nicht-Plattenepithel-Histologie ohne vorherige systemische Krebstherapie
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von ≤ 1
  • Messbare Erkrankung durch CT oder MRT pro Ansprechbewertungskriterium in soliden Tumoren Version 1.1 (RECIST 1.1) Kriterien
  • Die Teilnehmer müssen einen PD-L1-IHC-Test mit Ergebnissen haben, die während des Screening-Zeitraums von einem Zentrallabor durchgeführt wurden

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit bekannten Mutationen des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors (EGFR), die empfindlich auf verfügbare zielgerichtete Inhibitortherapien reagieren (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Deletionen in Exon 19 und Exon 21 [L858R]-Substitutionsmutationen), sind ausgeschlossen
  • Teilnehmer mit bekannten Translokationen der anaplastischen Lymphomkinase (ALK), die empfindlich auf eine verfügbare gezielte Inhibitortherapie reagieren, sind ausgeschlossen
  • Teilnehmer mit unbehandelten ZNS-Metastasen sind ausgeschlossen. Teilnehmer sind teilnahmeberechtigt, wenn ZNS-Metastasen angemessen behandelt werden und die Teilnehmer für mindestens 2 Wochen vor der ersten Behandlung neurologisch auf den Ausgangswert zurückgeführt werden (mit Ausnahme von verbleibenden Anzeichen oder Symptomen im Zusammenhang mit der ZNS-Behandlung).

Andere Einschluss-/Ausschlusskriterien des Protokolls können gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Modul A
Chemotherapie/Biologika kombiniert
Biologisch: Ipilimumab
Angegebene Dosis am angegebenen Tag
Andere Namen:
  • Yervoy, BMS734016
Biologisch: Nivolumab
Angegebene Dosis am angegebenen Tag
Andere Namen:
  • Opdivo, BMS936558
Arzneimittel: Carboplatin
Angegebene Dosis am angegebenen Tag
Arzneimittel: Paclitaxel
Angegebene Dosis am angegebenen Tag
Andere Namen:
  • Taxol
Arzneimittel: Pemetrexed
Angegebene Dosis am angegebenen Tag
Andere Namen:
  • Alimta
Arzneimittel: Cisplatin
Angegebene Dosis am angegebenen Tag
Andere Namen:
  • Platinol
Aktiver Komparator: Modul B
Chemotherapie-Kombination
Arzneimittel: Carboplatin
Angegebene Dosis am angegebenen Tag
Arzneimittel: Paclitaxel
Angegebene Dosis am angegebenen Tag
Andere Namen:
  • Taxol
Arzneimittel: Pemetrexed
Angegebene Dosis am angegebenen Tag
Andere Namen:
  • Alimta
Arzneimittel: Cisplatin
Angegebene Dosis am angegebenen Tag
Andere Namen:
  • Platinol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum (bewertet bis Oktober 2019, ungefähr 23 Monate)
OS wurde definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Todesdatum jeglicher Ursache. OS wurde am letzten Tag zensiert, von dem bekannt war, dass ein Subjekt am Leben war. Überlebens-Follow-up sollte alle 3 Monate nach dem Datum der Behandlungspause der Teilnehmer durchgeführt werden.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum (bewertet bis Oktober 2019, ungefähr 23 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS) durch BICR
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des dokumentierten Tumorprogresses oder Tod aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt (ausgewertet bis Oktober 2024, ungefähr 72 Monate)
PFS (primäre Definition) wurde definiert als die Zeit vom Randomisierungsdatum bis zum Datum des ersten dokumentierten Tumorprogresses basierend auf der BICR-Bewertung (gemäß RECIST 1.1) oder Tod aus beliebiger Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat.
Teilnehmer, die ohne gemeldeten vorherigen Progress starben, galten als am Datum ihres Todes progressiv.
Teilnehmer, die keinen Progress hatten oder starben, wurden am Datum ihrer letzten auswertbaren Tumorbewertung zensiert.
Teilnehmer, die keine on-study Tumorbewertungen hatten und nicht starben, wurden am Randomisierungsdatum zensiert.
Teilnehmer, die eine palliative lokale Therapie oder nachfolgende Antitumortherapie ohne vorherigen gemeldeten Progress begannen, wurden bei der letzten auswertbaren Tumorbewertung vor Beginn der palliativen lokalen Therapie oder nachfolgenden Antitumortherapie zensiert, je nachdem, welches Verfahren zuerst stattfand.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des dokumentierten Tumorprogresses oder Tod aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt (ausgewertet bis Oktober 2024, ungefähr 72 Monate)
Objective Response Rate (ORR) durch BICR
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der dokumentierten Tumorprogression oder Tod aus beliebiger Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt (ausgewertet bis Oktober 2024, ca. 72 Monate)
ORR wurde definiert als die Anzahl der randomisierten Teilnehmer mit einer bestmöglichen Gesamtansprechrate (BOR) von bestätigtem CR oder PR basierend auf BICR-Bewertungen (unter Verwendung der RECIST v1.1-Kriterien), geteilt durch die Anzahl aller randomisierten Teilnehmer. BOR wurde zwischen dem Datum der Randomisierung und dem Datum des objektiv dokumentierten Fortschreitens gemäß RECIST 1.1 oder dem Datum des Beginns der palliativen Lokaltherapie oder dem Datum des Beginns der nachfolgenden Antikrebstherapie aufgezeichnet, je nachdem, was zuerst eintrat. Für Teilnehmer ohne dokumentiertes Fortschreiten, palliative Lokaltherapie oder nachfolgende Antikrebstherapie trugen alle verfügbaren Ansprechbezeichnungen zur BOR-Bestimmung bei. Für Teilnehmer, die die Behandlung über das Fortschreiten hinaus fortsetzten, wurde die BOR basierend auf den bis zum Zeitpunkt des initialen RECIST 1.1-definierten Fortschreitens aufgezeichneten Ansprechbezeichnungen bestimmt.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der dokumentierten Tumorprogression oder Tod aus beliebiger Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt (ausgewertet bis Oktober 2024, ca. 72 Monate)
Dauer des Ansprechens (DoR)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der dokumentierten Tumorprogression oder Tod aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt (erfasst bis Oktober 2024, etwa 72 Monate)
DoR wurde definiert als die Zeit zwischen dem Datum der ersten bestätigten dokumentierten Reaktion (CR oder PR) bis zum Datum der ersten dokumentierten, von BICR bewerteten Tumorprogression (gemäß RECIST 1.1) oder Tod aus beliebiger Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat. Teilnehmer, die eine nachfolgende Therapie (einschließlich palliativer lokaler Therapie) ohne zuvor gemeldete Progression begannen, wurden bei der letzten auswertbaren Tumorbeurteilung vor Beginn der nachfolgenden Antitumortherapie (einschließlich palliativer lokaler Therapie) zensiert. Teilnehmer, die ohne zuvor gemeldete Progression starben, galten am Todestag als progredient. Für Teilnehmer, die weder progredient waren noch starben, wurde DoR am Datum ihrer letzten auswertbaren Tumorbeurteilung zensiert. DoR wurde nur bei Respondern (bestätigte CR oder PR) ausgewertet.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der dokumentierten Tumorprogression oder Tod aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt (erfasst bis Oktober 2024, etwa 72 Monate)
Zeit bis zur Reaktion (TTR)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der dokumentierten Tumorprogression oder Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt (bewertet bis Oktober 2024, etwa 72 Monate)
TTR wurde definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Datum der ersten bestätigten dokumentierten Ansprechen (CR oder PR), bewertet durch den BICR. TTR wurde nur für Responder (bestätigte CR oder PR) ausgewertet.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der dokumentierten Tumorprogression oder Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt (bewertet bis Oktober 2024, etwa 72 Monate)
Objektive Ansprechrate (ORR) durch BICR nach PD-L1-Tumorzell-Expression
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der dokumentierten Tumorprogression oder Tod aus beliebiger Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt (erfasst bis Oktober 2024, etwa 72 Monate)
ORR wurde definiert als der Anteil randomisierter Teilnehmer mit einer besten Gesamtansprechrate (BOR) von bestätigter kompletter oder partieller Response gemäß BICR unter Verwendung von RECIST v1.1. BOR wurde von der Randomisierung bis zum dokumentierten Progress, Beginn einer palliativen lokalen oder nachfolgenden Antikrebstherapie bewertet – je nachdem, was zuerst eintrat. Wenn keines dieser Ereignisse auftrat, trugen alle Ansprechdaten zur BOR bei. Für diejenigen, die über den Progress hinaus behandelt wurden, basierte die BOR auf den Ansprechraten vor dem initialen RECIST-definierten Progress. Die PD-L1-Expression wurde über den Dako PD-L1 IHC 28-8 pharmDx-Test als Prozentsatz der Tumorzellen mit Membranfärbung unter ≥100 auswertbaren Zellen gemessen. Die Expression wurde kategorisiert als ≥1%, <1%, nicht quantifizierbar, ≥50% oder 1-49%.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der dokumentierten Tumorprogression oder Tod aus beliebiger Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt (erfasst bis Oktober 2024, etwa 72 Monate)
PFS durch BICR nach PD-L1-Tumorzell-Expression
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der dokumentierten Tumorprogression oder Tod aus beliebiger Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt (erfasst bis Oktober 2024, etwa 72 Monate)
PFS (primäre Definition) wurde definiert als die Zeit vom Randomisierungsdatum bis zum Datum der ersten dokumentierten Tumorprogression basierend auf der BICR-Bewertung (gemäß RECIST 1.1) oder Tod aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat. Teilnehmer, die starben, ohne dass zuvor eine Progression gemeldet wurde, galten als am Datum ihres Todes progredient. Teilnehmer, die nicht progredient waren oder starben, wurden am Datum ihrer letzten auswertbaren Tumorbeurteilung zensiert. Teilnehmer, die keine on-study Tumorbeurteilungen hatten und nicht starben, wurden am Randomisierungsdatum zensiert. Teilnehmer, die eine palliative Lokaltherapie oder eine nachfolgende Antitumortherapie begannen, ohne dass zuvor eine Progression gemeldet wurde, wurden bei der letzten auswertbaren Tumorbeurteilung vor Beginn der palliativen Lokaltherapie oder der nachfolgenden Antitumortherapie zensiert, je nachdem, welches Verfahren zuerst stattfand.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der dokumentierten Tumorprogression oder Tod aus beliebiger Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt (erfasst bis Oktober 2024, etwa 72 Monate)
OS nach PD-L1-Tumorzellenexpression
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum (erfasst bis Oktober 2024, ca. 72 Monate)
Das Gesamtüberleben (OS) wurde als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod aus jeglicher Ursache definiert. Das OS wurde am letzten Datum zensiert, an dem ein Proband als lebend bekannt war. Die Überlebensnachbeobachtung sollte alle 3 Monate nach dem Behandlungsende der Teilnehmer durchgeführt werden.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum (erfasst bis Oktober 2024, ca. 72 Monate)
PFS durch BICR nach Tumormutationslast
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der dokumentierten Tumorprogression oder Tod aus beliebiger Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt (ausgewertet bis Oktober 2024, ungefähr 72 Monate)
PFS (primäre Definition) wurde definiert als die Zeit vom Randomisierungsdatum bis zum Datum des ersten dokumentierten Tumorprogresses basierend auf der BICR-Bewertung (gemäß RECIST 1.1) oder Tod aus irgendeiner Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat.
Teilnehmer, die ohne gemeldeten vorherigen Progress starben, wurden als am Datum ihres Todes progressionsfrei betrachtet.
Teilnehmer, die keinen Progress hatten oder starben, wurden am Datum ihrer letzten auswertbaren Tumorbeurteilung zensiert.
Teilnehmer, die keine on-study Tumorbeurteilungen hatten und nicht starben, wurden am Randomisierungsdatum zensiert.
Teilnehmer, die eine palliative lokale Therapie oder eine nachfolgende Antikrebstherapie begannen, ohne einen vorher gemeldeten Progress, wurden bei der letzten auswertbaren Tumorbeurteilung vor Beginn der palliativen lokalen Therapie oder der nachfolgenden Antikrebstherapie zensiert, je nachdem, welches Verfahren zuerst stattfand.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der dokumentierten Tumorprogression oder Tod aus beliebiger Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt (ausgewertet bis Oktober 2024, ungefähr 72 Monate)
ORR durch BICR nach Tumormutationslast
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der dokumentierten Tumorprogression oder Tod aus beliebiger Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt (ausgewertet bis Oktober 2024, ungefähr 72 Monate)
ORR wurde definiert als die Anzahl randomisierter Teilnehmer mit einer besten Gesamtantwort (BOR) von bestätigtem CR oder PR basierend auf BICR-Bewertungen (unter Verwendung der RECIST v1.1-Kriterien), geteilt durch die Anzahl aller randomisierten Teilnehmer. BOR wurde zwischen dem Datum der Randomisierung und dem Datum des objektiv dokumentierten Fortschreitens gemäß RECIST 1.1 oder dem Datum des Beginns der palliativen Lokaltherapie oder dem Datum des Beginns der nachfolgenden Antikrebstherapie erfasst, je nachdem, was zuerst eintrat. Für Teilnehmer ohne dokumentiertes Fortschreiten oder palliative Lokaltherapie oder nachfolgende Antikrebstherapie trugen alle verfügbaren Antwortbezeichnungen zur BOR-Bestimmung bei. Für Teilnehmer, die die Behandlung über das Fortschreiten hinaus fortsetzten, wurde die BOR auf der Grundlage der bis zum Zeitpunkt des initialen, durch RECIST 1.1 definierten Fortschreitens erfassten Antwortbezeichnungen bestimmt.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der dokumentierten Tumorprogression oder Tod aus beliebiger Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt (ausgewertet bis Oktober 2024, ungefähr 72 Monate)
OS nach Tumor-Mutationslast
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum (ausgewertet bis Oktober 2024, ca. 72 Monate)
OS wurde definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod aus jeglicher Ursache. OS wurde zum letzten Datum zensiert, an dem ein Proband als lebend bekannt war. Die Überlebensnachbeobachtung sollte alle 3 Monate nach dem Behandlungsabbruchdatum der Teilnehmer durchgeführt werden.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum (ausgewertet bis Oktober 2024, ca. 72 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Ermittler

  • Studienleiter: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. August 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

17. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CA209-9LA
  • 2017-001195-35 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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