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Eine Studie zu Nivolumab und Ipilimumab in Kombination mit einer Chemotherapie im Vergleich zu einer alleinigen Chemotherapie bei Erstlinien-NSCLC (CheckMate 9LA)

5. Januar 2024 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine randomisierte Phase-3-Studie mit Nivolumab plus Ipilimumab in Kombination mit Chemotherapie vs. Chemotherapie allein als Erstlinientherapie bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium IV

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Nivolumab, Ipilimumab in Kombination mit einer Chemotherapie bei der Behandlung von NSCLC im Stadium IV als erste Behandlung der Krankheit wirksamer ist als eine Chemotherapie allein

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

719

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Cordoba, Argentinien, 5000
        • Local Institution - 0030
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinien, C1426ANZ
        • Local Institution - 0014
    • Cordoba
      • Rio Cuarto, Cordoba, Argentinien, 5800
        • Local Institution - 0028
    • Rio Negro
      • Viedma, Rio Negro, Argentinien, 8500
        • Local Institution - 0026
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentinien, S2000DSV
        • Local Institution - 0027
  • Australien
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Australien, 2250
        • Local Institution - 0086
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
        • Local Institution - 0040
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Local Institution - 0089
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Local Institution - 0036
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • Local Institution - 0078
  • Belgien
      • Gilly, Belgien, 6060
        • Local Institution - 0002
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Local Institution - 0033
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • Local Institution - 0001
  • Brasilien
      • Rio De Janeiro, Brasilien, 20231-050
        • Local Institution - 0066
      • São Paulo, Brasilien, 01327-001
        • Local Institution - 0070
    • RIO Grande DO Norte
      • Natal, RIO Grande DO Norte, Brasilien, 59075-740
        • Local Institution - 0068
    • Rio Grande Do Sul
      • Ijui, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 98700-000
        • Local Institution - 0063
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 91350-200
        • Local Institution - 0067
    • Santa Catarina
      • Blumenau, Santa Catarina, Brasilien, 89010-340
        • Local Institution - 0069
    • Sao Paulo
      • Barretos, Sao Paulo, Brasilien, 14780-070
        • Local Institution - 0064
      • Sao Jose Do Rio Preto, Sao Paulo, Brasilien, 15090-000
        • Local Institution - 0065
  • Chile
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 8420383
        • Local Institution - 0084
    • Región Metropolitana De Santiago
      • Santiago, Región Metropolitana De Santiago, Chile, 7500921
        • Local Institution - 0059
    • Valparaiso
      • Vina Del Mar, Valparaiso, Chile, 2520612
        • Local Institution - 0079
  • China
      • Beijing, China, 102206
        • Local Institution - 0113
      • Shanghai, China, 200030
        • Local Institution - 0112
    • BEI
      • Beijing, BEI, China, 100142
        • Local Institution - 0139
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, China, 570311
        • Local Institution - 0146
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450003
        • Local Institution - 0148
      • Zhengzhou, Henan, China, 450052
        • Local Institution - 0120
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410000
        • Local Institution - 0144
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130012
        • Local Institution - 0106
    • Shan3xi
      • Xi'an City, Shan3xi, China, 710038
        • Local Institution - 0108
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
        • Local Institution - 0110
      • Zhejiang, Zhejiang, China, 310022
        • Local Institution - 0111
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 14165
        • Local Institution - 0073
      • Gauting, Deutschland, 82131
        • Local Institution - 0016
      • Grosshansdorf, Deutschland, 22927
        • Local Institution - 0072
      • Hemer, Deutschland, 58675
        • Local Institution - 0019
      • Immenhausen, Deutschland, 34376
        • Local Institution - 0017
      • Magdeburg, Deutschland, 39120
        • Local Institution - 0074
      • Muenchen, Deutschland, 81925
        • Local Institution - 0015
      • Yes, Deutschland, 70376
        • Local Institution - 0018
  • Frankreich
      • Caen, Frankreich, 14033
        • Local Institution - 0013
      • Lille Cedex, Frankreich, 59037
        • Local Institution - 0071
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • Local Institution - 0012
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • Local Institution - 0035
      • Paris Cedex 20, Frankreich, 75970
        • Local Institution - 0011
      • Saint-Brieuc, Frankreich, 22027
        • Local Institution - 0097
    • Rhone Alpes
      • Bron, Rhone Alpes, Frankreich, 69500
        • Local Institution - 0010
    • Rhône-Alpes
      • Lyon Cedex08, Rhône-Alpes, Frankreich, 69373
        • Local Institution - 0009
  • Irland
      • Dublin, Irland, 8
        • Local Institution - 0021
      • Limerick, Irland, V94 F858
        • Local Institution - 0020
  • Italien
      • Lucca, Italien, 5510
        • Ospedale San Luca
      • Milano, Italien, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Napoli, Italien, 80131
        • Local Institution - 0043
  • Japan
    • Fukushima
      • Fukushima-shi, Fukushima, Japan, 9601295
        • Local Institution - 0101
    • Gunma
      • Maebashi-shi, Gunma, Japan, 3718511
        • Local Institution - 0118
      • Ota-shi, Gunma, Japan, 3738550
        • Local Institution - 0128
    • Hiroshima
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Japan, 7308518
        • Local Institution - 0138
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Japan, 7348511
        • Local Institution - 0137
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 0608648
        • Local Institution - 0127
    • Hyogo
      • Akashi-shi, Hyogo, Japan, 6738558
        • Local Institution - 0131
      • Himeji-shi, Hyogo, Japan, 6708520
        • Local Institution - 0119
      • Kobe-shi, Hyogo, Japan, 6500047
        • Local Institution - 0104
    • Ishikawa
      • Kanazawa-shi, Ishikawa, Japan, 9208641
        • Local Institution - 0115
    • Iwate
      • Shiwa-gun, Iwate, Japan, 0283695
        • Local Institution - 0100
    • Kanagawa
      • Yokohama-Shi, Kanagawa, Japan, 2360051
        • Local Institution - 0114
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japan, 2210855
        • Local Institution - 0129
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japan, 2418515
        • Local Institution - 0134
    • Niigata
      • Niigata-shi, Niigata, Japan, 9518566
        • Local Institution - 0116
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Japan, 7008558
        • Local Institution - 0136
    • Osaka
      • Habikino-shi, Osaka, Japan, 5838588
        • Local Institution - 0135
      • Osaka-sayama-shi, Osaka, Japan, 5898511
        • Local Institution - 0103
      • Osaka-shi, Osaka, Japan, 5458586
        • Local Institution - 0130
    • Saitama
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Japan, 3620806
        • Local Institution - 0102
    • Yamaguchi
      • Ube-shi, Yamaguchi, Japan, 7550241
        • Local Institution - 0132
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Local Institution - 0090
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Local Institution - 0083
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Local Institution - 0082
      • Rimouski, Quebec, Kanada, G5L 5T1
        • Local Institution - 0080
  • Mexiko
      • Veracruz, Veracruz, Mexiko, 91900
        • Local Institution - 0075
    • BAJA Californa SUR
      • La Paz, BAJA Californa SUR, Mexiko, 23040
        • Local Institution - 0077
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44280
        • Local Institution - 0061
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
        • Local Institution - 0087
      • Bytom, Polen, 41-902
        • Local Institution - 0022
      • Gdańsk, Polen, 80-952
        • Local Institution - 0085
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 020122
        • Local Institution - 0034
      • Cluj Napoca, Rumänien, 400015
        • Local Institution - 0031
      • Craiova, Rumänien, 200542
        • Local Institution - 0032
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 115478
        • Local Institution - 0024
      • St.petersburg, Russische Föderation, 197758
        • Local Institution - 0025
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Local Institution - 0054
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Local Institution - 0053
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Local Institution - 0052
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Local Institution - 0055
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Local Institution - 0056
  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80909
        • Memorial Health Systems
    • Connecticut
      • Plainville, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06062
        • Local Institution - 0044
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Local Institution - 0029
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Local Institution - 0091
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40503
        • Local Institution - 0004
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Health System
    • New York
      • Johnson City, New York, Vereinigte Staaten, 13790
        • Local Institution - 0058
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
        • Local Institution - 0098
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Local Institution - 0095
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17602
        • Local Institution - 0006
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • UPMC Hillman Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • Local Institution - 0093
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29414
        • Local Institution - 0094
    • Utah
      • Saint George, Utah, Vereinigte Staaten, 84770
        • Southwest Regional Cancer Clinic
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53705
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
  • Vereinigtes Königreich
      • Guildford, Vereinigtes Königreich, GU2 7XX
        • Local Institution - 0050
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
        • Local Institution - 0049
      • Tauton, Vereinigtes Königreich, TA1 5DA
        • Local Institution - 0048

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Weitere Informationen zur Teilnahme an der klinischen Studie Bristol-Myers Squibb finden Sie unter www.BMSStudyConnect.com

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit histologisch bestätigtem Stadium IV oder rezidivierender NSCLC-Plattenepithel- oder nicht-Plattenepithel-Histologie ohne vorherige systemische Krebstherapie
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von ≤ 1
  • Messbare Erkrankung durch CT oder MRT pro Ansprechbewertungskriterium in soliden Tumoren Version 1.1 (RECIST 1.1) Kriterien
  • Die Teilnehmer müssen einen PD-L1-IHC-Test mit Ergebnissen haben, die während des Screening-Zeitraums von einem Zentrallabor durchgeführt wurden

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit bekannten Mutationen des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors (EGFR), die empfindlich auf verfügbare zielgerichtete Inhibitortherapien reagieren (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Deletionen in Exon 19 und Exon 21 [L858R]-Substitutionsmutationen), sind ausgeschlossen
  • Teilnehmer mit bekannten Translokationen der anaplastischen Lymphomkinase (ALK), die empfindlich auf eine verfügbare gezielte Inhibitortherapie reagieren, sind ausgeschlossen
  • Teilnehmer mit unbehandelten ZNS-Metastasen sind ausgeschlossen. Teilnehmer sind teilnahmeberechtigt, wenn ZNS-Metastasen angemessen behandelt werden und die Teilnehmer für mindestens 2 Wochen vor der ersten Behandlung neurologisch auf den Ausgangswert zurückgeführt werden (mit Ausnahme von verbleibenden Anzeichen oder Symptomen im Zusammenhang mit der ZNS-Behandlung).

Andere Einschluss-/Ausschlusskriterien des Protokolls können gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Modul A
Chemotherapie/Biologika kombiniert
Biologisch: Ipilimumab
Angegebene Dosis am angegebenen Tag
Andere Namen:
  • Yervoy, BMS734016
Biologisch: Nivolumab
Angegebene Dosis am angegebenen Tag
Andere Namen:
  • Opdivo, BMS936558
Arzneimittel: Carboplatin
Angegebene Dosis am angegebenen Tag
Arzneimittel: Paclitaxel
Angegebene Dosis am angegebenen Tag
Andere Namen:
  • Taxol
Arzneimittel: Pemetrexed
Angegebene Dosis am angegebenen Tag
Andere Namen:
  • Alimta
Arzneimittel: Cisplatin
Angegebene Dosis am angegebenen Tag
Andere Namen:
  • Platinol
Aktiver Komparator: Modul B
Chemotherapie-Kombination
Arzneimittel: Carboplatin
Angegebene Dosis am angegebenen Tag
Arzneimittel: Paclitaxel
Angegebene Dosis am angegebenen Tag
Andere Namen:
  • Taxol
Arzneimittel: Pemetrexed
Angegebene Dosis am angegebenen Tag
Andere Namen:
  • Alimta
Arzneimittel: Cisplatin
Angegebene Dosis am angegebenen Tag
Andere Namen:
  • Platinol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum (bewertet bis Oktober 2019, ungefähr 23 Monate)
OS wurde definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Todesdatum jeglicher Ursache. OS wurde am letzten Tag zensiert, von dem bekannt war, dass ein Subjekt am Leben war. Überlebens-Follow-up sollte alle 3 Monate nach dem Datum der Behandlungspause der Teilnehmer durchgeführt werden.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum (bewertet bis Oktober 2019, ungefähr 23 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS) von BICR
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der dokumentierten Tumorprogression oder des Todes aus jedweder Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt (geschätzt bis Oktober 2019, ungefähr 23 Monate)
PFS (primäre Definition) wurde definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Tumorprogression basierend auf der BICR-Beurteilung (gemäß RECIST 1.1) oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat. Bei Teilnehmern, die ohne gemeldete vorherige Progression starben, wurde angenommen, dass sie zum Zeitpunkt ihres Todes eine Progression hatten. Teilnehmer, die keine Krankheitsprogression hatten oder starben, wurden am Datum ihrer letzten auswertbaren Tumorbeurteilung zensiert. Teilnehmer, die keine Tumorbewertungen während der Studie hatten und nicht starben, wurden am Tag der Randomisierung zensiert. Teilnehmer, die mit einer palliativen Lokaltherapie oder einer anschließenden Antikrebstherapie ohne zuvor berichtete Progression begannen, wurden bei der letzten auswertbaren Tumorbeurteilung vor Beginn der palliativen Lokaltherapie oder der anschließenden Antikrebstherapie zensiert, je nachdem, welcher Eingriff zuerst erfolgte.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der dokumentierten Tumorprogression oder des Todes aus jedweder Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt (geschätzt bis Oktober 2019, ungefähr 23 Monate)
Objektive Ansprechrate (ORR) nach BICR
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der dokumentierten Tumorprogression oder der anschließenden Krebstherapie, je nachdem, was zuerst eintritt (geschätzt bis Oktober 2019, ca. 23 Monate)
ORR wurde definiert als die Anzahl der randomisierten Teilnehmer mit einem besten Gesamtansprechen (BOR) von bestätigter CR oder PR basierend auf BICR-Bewertungen (unter Verwendung der RECIST v1.1-Kriterien), dividiert durch die Anzahl aller randomisierten Teilnehmer. Die BOR wurde zwischen dem Datum der Randomisierung und dem Datum der objektiv dokumentierten Progression gemäß RECIST 1.1 oder dem Datum des Beginns einer palliativen Lokaltherapie oder dem Datum des Beginns einer nachfolgenden Krebstherapie aufgezeichnet, je nachdem, was zuerst eintrat. Bei Teilnehmern ohne dokumentierte Progression oder palliative Lokaltherapie oder nachfolgende Krebstherapie trugen alle verfügbaren Ansprechbezeichnungen zur BOR-Bestimmung bei. Für Teilnehmer, die die Behandlung über die Progression hinaus fortsetzten, wurde die BOR auf der Grundlage der bis zum Zeitpunkt der anfänglichen RECIST 1.1-definierten Progression aufgezeichneten Ansprechbezeichnungen bestimmt.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der dokumentierten Tumorprogression oder der anschließenden Krebstherapie, je nachdem, was zuerst eintritt (geschätzt bis Oktober 2019, ca. 23 Monate)
Reaktionsdauer (DoR)
Zeitfenster: Vom Datum des ersten bestätigten Ansprechens bis zum Datum der Tumorprogression (geschätzt bis Oktober 2019, ungefähr 23 Monate)
DoR wurde definiert als die Zeit zwischen dem Datum des ersten bestätigten dokumentierten Ansprechens (CR oder PR) bis zum Datum der ersten dokumentierten BICR-bewerteten Tumorprogression (gemäß RECIST 1.1) oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat. Teilnehmer, die eine Folgetherapie (einschließlich palliativer Lokaltherapie) ohne zuvor berichtete Progression begannen, wurden bei den letzten auswertbaren Tumorbewertungen vor Beginn der Folgetherapie gegen Krebs (einschließlich palliativer Lokaltherapie) zensiert. Bei Teilnehmern, die ohne gemeldete vorherige Progression starben, wurde angenommen, dass sie zum Zeitpunkt ihres Todes eine Progression hatten. Für Probanden, die weder eine Progression erlitten noch starben, wurde DoR zum Datum ihrer letzten auswertbaren Tumorbewertung zensiert. DoR wurde nur für Responder (bestätigte CR oder PR) ausgewertet.
Vom Datum des ersten bestätigten Ansprechens bis zum Datum der Tumorprogression (geschätzt bis Oktober 2019, ungefähr 23 Monate)
Reaktionszeit (TTR)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten bestätigten dokumentierten Ansprechens (bewertet bis Oktober 2019, ungefähr 23 Monate)
Die TTR wurde definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Datum des ersten bestätigten dokumentierten Ansprechens (CR oder PR), wie vom BICR bewertet. TTR wurde nur für Responder (bestätigte CR oder PR) ausgewertet.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten bestätigten dokumentierten Ansprechens (bewertet bis Oktober 2019, ungefähr 23 Monate)
Objektive Ansprechrate (ORR) nach BICR nach PD-LI-Tumorzellexpression
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der dokumentierten Tumorprogression oder der anschließenden Krebstherapie, je nachdem, was zuerst eintritt (geschätzt bis Oktober 2019, ca. 23 Monate)
Die PD-L1-Expression wurde als Prozentsatz der Tumorzellen mit Membranfärbung in mindestens 100 auswertbaren Tumorzellen pro validiertem Dako PD-L1 IHC 28-8 pharmDx-Test definiert. Die PD-L1-Expression wurde klassifiziert als PD-L1 ≥1 % (≥1 % Tumorzellen mit Membranfärbung in mindestens hundert auswertbaren Tumorzellen), PD-L1 < 1 % und PD-L1 nicht quantifizierbar (ohne quantifizierbare PD- L1-Expression), PD-L1-Expression ≥ 50 %, PD-L1-Expression 1 bis 49 %
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der dokumentierten Tumorprogression oder der anschließenden Krebstherapie, je nachdem, was zuerst eintritt (geschätzt bis Oktober 2019, ca. 23 Monate)
PFS durch BICR durch PD-L1-Tumorzellexpression
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der dokumentierten Tumorprogression oder des Todes aus jedweder Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt (geschätzt bis Oktober 2019, ungefähr 23 Monate)
PFS (primäre Definition) wurde definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Tumorprogression basierend auf der BICR-Beurteilung (gemäß RECIST 1.1) oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat. Bei Teilnehmern, die ohne gemeldete vorherige Progression starben, wurde angenommen, dass sie zum Zeitpunkt ihres Todes eine Progression hatten. Teilnehmer, die keine Krankheitsprogression hatten oder starben, wurden am Datum ihrer letzten auswertbaren Tumorbeurteilung zensiert. Teilnehmer, die keine Tumorbewertungen während der Studie hatten und nicht starben, wurden am Tag der Randomisierung zensiert. Teilnehmer, die mit einer palliativen Lokaltherapie oder einer anschließenden Antikrebstherapie ohne zuvor berichtete Progression begannen, wurden bei der letzten auswertbaren Tumorbeurteilung vor Beginn der palliativen Lokaltherapie oder der anschließenden Antikrebstherapie zensiert, je nachdem, welcher Eingriff zuerst erfolgte.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der dokumentierten Tumorprogression oder des Todes aus jedweder Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt (geschätzt bis Oktober 2019, ungefähr 23 Monate)
OS durch PD-L1-Tumorzellexpression
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum (bewertet bis Oktober 2019, ungefähr 23 Monate)
OS wurde definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Todesdatum jeglicher Ursache. OS wurde am letzten Tag zensiert, von dem bekannt war, dass ein Subjekt am Leben war. Überlebens-Follow-up sollte alle 3 Monate nach dem Datum der Behandlungspause der Teilnehmer durchgeführt werden.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum (bewertet bis Oktober 2019, ungefähr 23 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Ermittler

  • Studienleiter: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. August 2019

Studienabschluss (Geschätzt)

19. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CA209-9LA
  • 2017-001195-35 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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