1차 비소세포폐암에서 화학요법 단독과 화학요법을 병용한 니볼루맙 및 이필리무맙에 대한 연구 (CheckMate 9LA)
2025년 12월 2일 업데이트: Bristol-Myers Squibb
4기 비소세포폐암에서 1차 요법으로서 화학요법과 화학요법을 병용한 니볼루맙 + 이필리무맙의 3상 무작위 연구 vs.
본 연구의 목적은 4기 NSCLC를 1차 치료로 치료할 때 화학요법과 병용한 니볼루맙, 이필리무맙이 화학요법 단독보다 더 효과적인지 여부를 확인하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
719
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 14165
- Local Institution - 0073
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Gauting, 독일, 82131
- Local Institution - 0016
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Großhansdorf, 독일, 22927
- Local Institution - 0072
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Hemer, 독일, 58675
- Local Institution - 0019
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Immenhausen, 독일, 34376
- Local Institution - 0017
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Magdeburg, 독일, 39120
- Local Institution - 0074
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München, 독일, 81925
- Local Institution - 0015
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Stuttgart, 독일, 70376
- Local Institution - 0018
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Moscow, 러시아 제국, 115478
- Local Institution - 0024
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Saint Petersburg, 러시아 제국, 197758
- Local Institution - 0025
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Bucharest, 루마니아, 020122
- Local Institution - 0034
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Cluj-Napoca, 루마니아, 400015
- Local Institution - 0031
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Craiova, 루마니아, 200542
- Local Institution - 0032
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Veracruz, Veracruz, 멕시코, 91900
- Local Institution - 0075
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BAJA Californa SUR
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La Paz, BAJA Californa SUR, 멕시코, 23040
- Local Institution - 0077
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44280
- Local Institution - 0061
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, 미국, 80909
- Memorial Health Systems
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Connecticut
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Plainville, Connecticut, 미국, 06062
- Local Institution - 0044
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32207
- Local Institution - 0045
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Georgia
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Marietta, Georgia, 미국, 30060
- Local Institution - 0029
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Kansas
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Wichita, Kansas, 미국, 67214
- Local Institution - 0091
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40503
- Local Institution - 0004
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Local Institution - 0105
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New York
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Johnson City, New York, 미국, 13790
- Local Institution - 0058
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Mineola, New York, 미국, 11501
- Local Institution - 0098
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Local Institution - 0095
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Pennsylvania
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Lancaster, Pennsylvania, 미국, 17602
- Local Institution - 0006
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
- Local Institution - 0093
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- Local Institution - 0047
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29414
- Local Institution - 0094
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Utah
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St. George, Utah, 미국, 84770
- Southwest Regional Cancer Clinic
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53705
- Local Institution - 0099
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Gilly, 벨기에, 6060
- Local Institution - 0002
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Leuven, 벨기에, 3000
- Local Institution - 0033
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Roeselare, 벨기에, 8800
- Local Institution - 0001
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Rio de Janeiro, 브라질, 20231-050
- Local Institution - 0066
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São Paulo, 브라질, 01327-001
- Local Institution - 0070
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Rio Grande do Norte
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Natal, Rio Grande do Norte, 브라질, 59075-740
- Local Institution - 0068
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Rio Grande do Sul
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Ijuí, Rio Grande do Sul, 브라질, 98700-000
- Local Institution - 0063
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 91350-200
- Local Institution - 0067
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Santa Catarina
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Blumenau, Santa Catarina, 브라질, 89010-340
- Local Institution - 0069
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São Paulo
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Barretos, São Paulo, 브라질, 14780-070
- Local Institution - 0064
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São José do Rio Preto, São Paulo, 브라질, 15090-000
- Local Institution - 0065
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A Coruña, 스페인, 15006
- Local Institution - 0054
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Barcelona, 스페인, 08035
- Local Institution - 0053
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Madrid, 스페인, 28041
- Local Institution - 0052
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Málaga, 스페인, 29010
- Local Institution - 0055
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Valencia, 스페인, 46026
- Local Institution - 0056
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Córdoba, 아르헨티나, 5000
- Local Institution - 0030
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Buenos Aires
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Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, 아르헨티나, C1426ANZ
- Local Institution - 0014
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Córdoba Province
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Río Cuarto, Córdoba Province, 아르헨티나, 5800
- Local Institution - 0028
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Río Negro Province
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Viedma, Río Negro Province, 아르헨티나, 8500
- Local Institution - 0026
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Santa Fe Province
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Rosario, Santa Fe Province, 아르헨티나, S2000DSV
- Local Institution - 0027
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Dublin, 아일랜드, 8
- Local Institution - 0021
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Limerick, 아일랜드, V94 F858
- Local Institution - 0020
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Guildford, 영국, GU2 7XX
- Local Institution - 0050
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London, 영국, SE1 9RT
- Local Institution - 0049
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Tauton, 영국, TA1 5DA
- Local Institution - 0048
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Lucca, 이탈리아, 5510
- Local Institution - 0042
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Milan, 이탈리아, 20132
- Local Institution - 0041
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Napoli, 이탈리아, 80131
- Local Institution - 0043
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Osaka, 일본, 545-8586
- Local Institution - 0130
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Fukushima
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Fukushima, Fukushima, 일본, 9601295
- Local Institution - 0101
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Gunma
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Maebashi, Gunma, 일본, 3718511
- Local Institution - 0118
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Ota-shi, Gunma, 일본, 3738550
- Local Institution - 0128
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Hiroshima
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Hiroshima, Hiroshima, 일본, 7308518
- Local Institution - 0138
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Hiroshima, Hiroshima, 일본, 7348511
- Local Institution - 0137
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, 일본, 0608648
- Local Institution - 0127
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Hyōgo
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Akashi-shi, Hyōgo, 일본, 6738558
- Local Institution - 0131
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Himeji-shi, Hyōgo, 일본, 6708520
- Local Institution - 0119
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Kobe, Hyōgo, 일본, 6500047
- Local Institution - 0104
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Ishikawa-ken
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Kanazawa, Ishikawa-ken, 일본, 9208641
- Local Institution - 0115
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Iwate
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Shiwa-gun, Iwate, 일본, 0283695
- Local Institution - 0100
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Kanagawa
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Yokohama, Kanagawa, 일본, 2210855
- Local Institution - 0129
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Yokohama, Kanagawa, 일본, 2360051
- Local Institution - 0114
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Yokohama, Kanagawa, 일본, 2418515
- Local Institution - 0134
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Niigata
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Niigata, Niigata, 일본, 9518566
- Local Institution - 0116
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Okayama-ken
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Okayama, Okayama-ken, 일본, 7008558
- Local Institution - 0136
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Osaka
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Habikino-shi, Osaka, 일본, 5838588
- Local Institution - 0135
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Ōsaka-sayama, Osaka, 일본, 5898511
- Local Institution - 0103
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Saitama
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Kitaadachi-gun, Saitama, 일본, 3620806
- Local Institution - 0102
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Yamaguchi
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Ube-shi, Yamaguchi, 일본, 7550241
- Local Institution - 0132
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Beijing, 중국, 102206
- Local Institution - 0113
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Shanghai, 중국, 200030
- Local Institution - 0112
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BEI
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Beijing, BEI, 중국, 100142
- Local Institution - 0139
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Hainan
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Haikou, Hainan, 중국, 570311
- Local Institution - 0146
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Henan
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Zhengzhou, Henan, 중국, 450003
- Local Institution - 0148
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Zhengzhou, Henan, 중국, 450052
- Local Institution - 0120
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국, 410000
- Local Institution - 0144
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Jilin
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Changchun, Jilin, 중국, 130012
- Local Institution - 0106
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Shan3xi
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Xi'an, Shan3xi, 중국, 710038
- Local Institution - 0108
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310016
- Local Institution - 0110
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Zhejiang, Zhejiang, 중국, 310022
- Local Institution - 0111
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Región de Valparaíso
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Viña del Mar, Región de Valparaíso, 칠레, 2520612
- Local Institution - 0079
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Santiago Metropolitan
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Santiago, Santiago Metropolitan, 칠레, 7500921
- Local Institution - 0059
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Santiago, Santiago Metropolitan, 칠레, 8420383
- Local Institution - 0084
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H1T 2M4
- Local Institution - 0090
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
- Local Institution - 0083
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Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
- Local Institution - 0082
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Rimouski, Quebec, 캐나다, G5L 5T1
- Local Institution - 0080
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Bydgoszcz, 폴란드, 85-796
- Local Institution - 0087
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Bytom, 폴란드, 41-902
- Local Institution - 0022
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Gdansk, 폴란드, 80-952
- Local Institution - 0085
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Caen, 프랑스, 14033
- Local Institution - 0013
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Lille, 프랑스, 59037
- Local Institution - 0071
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Montpellier, 프랑스, 34295
- Local Institution - 0012
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Nantes, 프랑스, 44093
- Local Institution - 0035
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Paris, 프랑스, 75970
- Local Institution - 0011
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Saint-Brieuc, 프랑스, 22027
- Local Institution - 0097
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Auvergne-Rhône-Alpes
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Bron, Auvergne-Rhône-Alpes, 프랑스, 69500
- Local Institution - 0010
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Lyon Cedex08, Auvergne-Rhône-Alpes, 프랑스, 69373
- Local Institution - 0009
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New South Wales
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Gosford, New South Wales, 호주, 2250
- Local Institution - 0086
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South Australia
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Bedford Park, South Australia, 호주, 5042
- Local Institution - 0040
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Victoria
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Box Hill, Victoria, 호주, 3128
- Local Institution - 0089
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Heidelberg, Victoria, 호주, 3084
- Local Institution - 0036
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Western Australia
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Murdoch, Western Australia, 호주, 6150
- Local Institution - 0078
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
Bristol-Myers Squibb 임상 시험 참여에 대한 자세한 내용은 www.BMSStudyConnect.com을 방문하십시오.
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 4기 또는 재발성 NSCLC 편평 조직 또는 비편평 조직이 있고 사전에 전신 항암 요법을 받지 않은 참가자
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 ≤ 1
- 고형암 버전 1.1(RECIST 1.1) 기준의 반응 평가 기준에 따라 CT 또는 MRI로 측정 가능한 질병
- 참가자는 스크리닝 기간 동안 중앙 실험실에서 수행한 결과로 PD-L1 IHC 테스트를 받아야 합니다.
제외 기준:
- 사용 가능한 표적 억제제 요법(엑손 19 및 엑손 21[L858R] 치환 돌연변이의 결실을 포함하되 이에 국한되지 않음)에 민감한 알려진 표피 성장 인자 수용체(EGFR) 돌연변이가 있는 참가자는 제외됩니다.
- 이용 가능한 표적 억제제 요법에 민감한 알려진 역형성 림프종 키나제(ALK) 전좌가 있는 참가자는 제외됩니다.
- 치료되지 않은 CNS 전이가 있는 참가자는 제외됩니다. 참가자는 CNS 전이가 적절하게 치료되고 첫 번째 치료 전 최소 2주 동안 참가자가 신경학적으로 기준선(CNS 치료와 관련된 잔류 징후 또는 증상 제외)으로 복귀된 경우 자격이 있습니다.
다른 프로토콜 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 모듈 A
화학요법/생물학적 복합제
|
지정일 지정용량
다른 이름들:
지정일 지정용량
다른 이름들:
지정일 지정용량
지정일 지정용량
다른 이름들:
지정일 지정용량
다른 이름들:
지정일 지정용량
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 모듈 B
화학 요법 병용
|
지정일 지정용량
지정일 지정용량
다른 이름들:
지정일 지정용량
다른 이름들:
지정일 지정용량
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 생존(OS)
기간: 무작위 배정일부터 사망일까지(2019년 10월까지 평가, 약 23개월)
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OS는 무작위 배정 시점부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다.
OS는 대상이 살아있는 것으로 알려진 마지막 날짜에 검열되었습니다.
생존 추적은 참가자의 치료 중단일로부터 3개월마다 실시하였다.
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무작위 배정일부터 사망일까지(2019년 10월까지 평가, 약 23개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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BICR에 의한 무진행 생존기간 (PFS)
기간: 무작위 배정일부터 종양 진행이 문서화된 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 날짜까지(2024년 10월까지 평가, 약 72개월)
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PFS(주요 정의)는 무작위 배정 날짜부터 BICR 평가(기준: RECIST 1.1)에 따른 첫 번째 문서화된 종양 진행일 또는 모든 원인으로 인한 사망일 중 먼저 발생한 날짜까지의 기간으로 정의되었습니다.
이전 진행이 보고되지 않은 상태에서 사망한 참가자는 사망일에 진행이 발생한 것으로 간주되었습니다.
진행이 없었거나 사망하지 않은 참가자는 마지막 평가 가능한 종양 평가 날짜에 검열 처리되었습니다.
연구 중 종양 평가를 전혀 받지 않았고 사망하지도 않은 참가자는 무작위 배정 날짜에 검열 처리되었습니다.
이전 보고된 진행 없이 완화적 국소 치료 또는 후속 항암 치료를 시작한 참가자는 완화적 국소 치료 또는 후속 항암 치료 시작 전 마지막 평가 가능한 종양 평가 시점에 검열 처리되었으며, 두 절차 중 먼저 발생한 시점을 기준으로 하였습니다.
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무작위 배정일부터 종양 진행이 문서화된 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 날짜까지(2024년 10월까지 평가, 약 72개월)
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BICR에 의한 객관적 반응률 (ORR)
기간: 무작위 배정일부터 기록된 종양 진행 또는 어떤 원인으로든 사망이 발생한 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지(2024년 10월까지 평가, 약 72개월)
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ORR은 BICR 평가(using RECIST v1.1 criteria)를 기반으로 확인된 CR 또는 PR의 최종 전체 반응(BOR)을 보인 무작위 배정 참가자 수를 모든 무작위 배정 참가자 수로 나눈 값으로 정의되었습니다.
BOR은 무작위 배정일부터 RECIST 1.1에 따른 객관적으로 문서화된 진행일 또는 완화적 국소 치료 시작일 또는 후속 항암 치료 시작일 중 먼저 발생한 날짜 사이에 기록되었습니다.
문서화된 진행, 완화적 국소 치료 또는 후속 항암 치료가 없는 참가자의 경우, 사용 가능한 모든 반응 지정이 BOR 결정에 기여했습니다.
진행 이후에도 치료를 계속한 참가자의 경우, 초기 RECIST 1.1 정의 진행 시점까지 기록된 반응 지정을 기반으로 BOR이 결정되었습니다.
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무작위 배정일부터 기록된 종양 진행 또는 어떤 원인으로든 사망이 발생한 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지(2024년 10월까지 평가, 약 72개월)
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반응 지속 기간 (DoR)
기간: 무작위 배정일부터 문서화된 종양 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망이 발생한 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지(2024년 10월까지 평가, 약 72개월)
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DoR는 첫 번째 확인된 문서화된 반응(CR 또는 PR) 날짜부터 첫 번째 문서화된 BICR 평가 종양 진행(per RECIST 1.1) 날짜 또는 모든 원인에 의한 사망 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지의 기간으로 정의되었습니다.
이전에 보고된 진행 없이 후속 치료(완화적 국소 치료 포함)를 시작한 참가자는 후속 항암 치료(완화적 국소 치료 포함) 시작 전 마지막 평가 가능한 종양 평가 시점에서 중도 절단 처리되었습니다.
이전에 보고된 진행 없이 사망한 참가자는 사망 날짜에 진행된 것으로 간주되었습니다.
진행되지 않았거나 사망하지 않은 피험자의 경우 DoR는 마지막 평가 가능한 종양 평가 날짜에서 중도 절단 처리되었습니다.
DoR는 반응자(확인된 CR 또는 PR)에 대해서만 평가되었습니다.
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무작위 배정일부터 문서화된 종양 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망이 발생한 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지(2024년 10월까지 평가, 약 72개월)
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응답 시간 (TTR)
기간: 무작위 배정일부터 종양 진행이 문서화된 날짜 또는 어떤 원인으로든 사망한 날짜까지 중 먼저 발생한 시점까지(2024년 10월까지 평가, 약 72개월)
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TTR은 BICR에 의해 평가된 바와 같이, 무작위 배정 시점부터 첫 번째 확인된 문서화된 반응(CR 또는 PR)의 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다.
TTR은 반응자(확인된 CR 또는 PR)에 대해서만 평가되었습니다.
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무작위 배정일부터 종양 진행이 문서화된 날짜 또는 어떤 원인으로든 사망한 날짜까지 중 먼저 발생한 시점까지(2024년 10월까지 평가, 약 72개월)
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BICR에 의한 PD-L1 종양 세포 발현에 따른 객관적 반응률(ORR)
기간: 무작위 배정일부터 문서화된 종양 진행 또는 어떤 원인으로든 사망이 발생한 날짜 중 먼저 발생하는 시점까지(2024년 10월까지 평가, 약 72개월)
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ORR은 BICR이 RECIST v1.1을 사용하여 확인된 완전 반응 또는 부분 반응의 최종 전체 반응(BOR)을 보인 무작위 배정 참가자의 비율로 정의되었습니다.
BOR은 무작위 배정 시점부터 문서화된 진행, 완화적 국소 치료 또는 후속 항암 치료 시작 중 먼저 발생한 시점까지 평가되었습니다.
어떤 사건도 발생하지 않은 경우, 모든 반응 데이터가 BOR에 기여했습니다.
진행 이후 치료를 받은 참가자의 경우, BOR은 초기 RECIST 정의 진행 이전의 반응을 기준으로 하였습니다.
PD-L1 발현은 Dako PD-L1 IHC 28-8 pharmDx 검사를 통해 평가 가능한 세포 100개 이상 중 막 염색이 관찰된 종양 세포의 백분율로 측정되었습니다.
발현은 ≥1%, <1%, 정량화 불가, ≥50% 또는 1-49%로 분류되었습니다.
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무작위 배정일부터 문서화된 종양 진행 또는 어떤 원인으로든 사망이 발생한 날짜 중 먼저 발생하는 시점까지(2024년 10월까지 평가, 약 72개월)
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PFS by BICR by PD-L1 종양 세포 발현
기간: 무작위 배정일부터 종양 진행이 문서화된 날짜 또는 어떤 원인으로든 사망한 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지(2024년 10월까지 평가, 약 72개월)
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PFS(주요 정의)는 무작위 배정일부터 BICR 평가( RECIST 1.1 기준)에 따른 첫 번째 문서화된 종양 진행 날짜 또는 사망(원인 불문) 중 먼저 발생한 날짜까지의 기간으로 정의되었습니다.
보고된 진행 없이 사망한 참가자는 사망일에 진행이 발생한 것으로 간주되었습니다.
진행하거나 사망하지 않은 참가자는 마지막 평가 가능한 종양 평가 날짜에 중도 절단되었습니다.
연구 중 종양 평가를 전혀 수행하지 않았고 사망하지 않은 참가자는 무작위 배정일에 중도 절단되었습니다.
보고된 진행 없이 완화적 국소 치료 또는 후속 항암 치료를 시작한 참가자는 완화적 국소 치료 또는 후속 항암 치료 시작 전 마지막 평가 가능한 종양 평가 시점에 중도 절단되었으며, 두 절차 중 먼저 발생한 시점이 적용되었습니다.
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무작위 배정일부터 종양 진행이 문서화된 날짜 또는 어떤 원인으로든 사망한 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지(2024년 10월까지 평가, 약 72개월)
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PD-L1 종양 세포 발현에 따른 전체 생존율
기간: 무작위 배정일부터 사망일까지(2024년 10월까지 평가, 약 72개월)
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OS는 무작위 배정 시점부터 사망(모든 원인) 시점까지의 기간으로 정의되었습니다.
OS는 대상자가 생존한 것으로 확인된 마지막 날짜에 대해 중도절단되었습니다.
생존 추적 관찰은 참가자의 치료 종료 날짜 이후 3개월마다 실시되었습니다.
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무작위 배정일부터 사망일까지(2024년 10월까지 평가, 약 72개월)
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BICR에 의한 PFS 및 종양 돌연변이 부담
기간: 무작위 배정 시점부터 종양 진행이 문서화된 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지(2024년 10월까지 평가, 약 72개월)
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PFS(1차 정의)는 무작위 배정일부터 BICR 평가(RECIST 1.1 기준)에 따른 최초 문서화된 종양 진행일 또는 어떠한 원인으로든 사망일 중 먼저 발생한 시점까지의 기간으로 정의되었습니다.
이전 진행이 보고되지 않은 상태에서 사망한 참가자는 사망일에 진행이 발생한 것으로 간주되었습니다.
진행하거나 사망하지 않은 참가자는 마지막 평가 가능한 종양 평가일에 중도절단되었습니다.
연구 중 종양 평가를 전혀 받지 않았고 사망하지도 않은 참가자는 무작위 배정일에 중도절단되었습니다.
이전에 보고된 진행 없이 완화적 국소 치료 또는 후속 항암 치료를 시작한 참가자는 완화적 국소 치료 또는 후속 항암 치료 시작 전 마지막 평가 가능한 종양 평가 시점(먼저 발생한 절차 기준)에 중도절단되었습니다.
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무작위 배정 시점부터 종양 진행이 문서화된 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지(2024년 10월까지 평가, 약 72개월)
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종양 돌연변이 부담에 따른 BICR 평가의 객관적 반응률
기간: 무작위 배정일부터 종양 진행이 문서화된 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망일 중 먼저 발생하는 시점까지(2024년 10월까지 평가, 약 72개월)
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ORR은 무작위 배정 참가자 중 BICR 평가(RECIST v1.1 기준)에 따라 확인된 CR 또는 PR의 최우수 전반 반응(BOR)을 보인 참가자 수를 전체 무작위 배정 참가자 수로 나눈 값으로 정의되었습니다.
BOR은 무작위 배정일부터 RECIST 1.1에 따른 객관적으로 문서화된 진행일, 또는 완화적 국소 치료 시작일, 또는 후속 항암 치료 시작일 중 먼저 발생한 날짜 사이에 기록되었습니다.
문서화된 진행, 완화적 국소 치료 또는 후속 항암 치료가 없는 참가자의 경우, 사용 가능한 모든 반응 지정이 BOR 결정에 기여하였습니다.
진행 이후에도 치료를 계속한 참가자의 경우, 초기 RECIST 1.1에 정의된 진행 시점까지 기록된 반응 지정을 기반으로 BOR이 결정되었습니다.
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무작위 배정일부터 종양 진행이 문서화된 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망일 중 먼저 발생하는 시점까지(2024년 10월까지 평가, 약 72개월)
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종양 돌연변이 부하에 따른 전체 생존율
기간: 무작위 배정일부터 사망일까지(2024년 10월까지 평가, 약 72개월)
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OS는 무작위 배정 시점부터 모든 원인에 의한 사망일까지의 기간으로 정의되었습니다.
OS는 대상자가 생존 중인 것으로 확인된 마지막 날짜에 대해 중도절단되었습니다.
생존 추적 관리는 참여자의 치료 종료일 이후 매 3개월마다 수행되었습니다.
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무작위 배정일부터 사망일까지(2024년 10월까지 평가, 약 72개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Peters S, Paz-Ares LG, Reck M, Carbone DP, Brahmer JR, Borghaei H, Lu S, O'Byrne KJ, John T, Ciuleanu TE, Schenker M, Bernabe Caro R, Nishio M, Cobo M, Lee JS, Zurawski B, Pluzanski A, Aoyama T, Tschaika M, Devas V, Grootendorst DJ, Ramalingam SS. Long-Term Survival Outcomes With First-Line Nivolumab Plus Ipilimumab-Based Treatment in Patients With Metastatic NSCLC and Tumor Programmed Death-Ligand 1 Lower Than 1%: A Pooled Analysis. J Thorac Oncol. 2025 Jan;20(1):94-108. doi: 10.1016/j.jtho.2024.09.1439. Epub 2024 Oct 4.
- Reck M, Ciuleanu TE, Schenker M, Bordenave S, Cobo M, Juan-Vidal O, Reinmuth N, Richardet E, Felip E, Menezes J, Cheng Y, Mizutani H, Zurawski B, Alexandru A, Carbone DP, Lu S, John T, Aoyama T, Grootendorst DJ, Hu N, Eccles LJ, Paz-Ares LG. Five-year outcomes with first-line nivolumab plus ipilimumab with 2 cycles of chemotherapy versus 4 cycles of chemotherapy alone in patients with metastatic non-small cell lung cancer in the randomized CheckMate 9LA trial. Eur J Cancer. 2024 Nov;211:114296. doi: 10.1016/j.ejca.2024.114296. Epub 2024 Aug 25.
- Paz-Ares L, Ciuleanu TE, Cobo M, Schenker M, Zurawski B, Menezes J, Richardet E, Bennouna J, Felip E, Juan-Vidal O, Alexandru A, Sakai H, Lingua A, Salman P, Souquet PJ, De Marchi P, Martin C, Perol M, Scherpereel A, Lu S, John T, Carbone DP, Meadows-Shropshire S, Agrawal S, Oukessou A, Yan J, Reck M. First-line nivolumab plus ipilimumab combined with two cycles of chemotherapy in patients with non-small-cell lung cancer (CheckMate 9LA): an international, randomised, open-label, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2021 Feb;22(2):198-211. doi: 10.1016/S1470-2045(20)30641-0. Epub 2021 Jan 18.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 8월 24일
기본 완료 (실제)
2019년 8월 16일
연구 완료 (실제)
2024년 10월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 7월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 7월 11일
처음 게시됨 (실제)
2017년 7월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 12월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 2일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 부위별 신생물
- 신생물
- 호흡기 질환
- 폐 질환
- 호흡기 신생물
- 흉부 신생물
- 폐 신생물
- 기관지 암종
- 기관지 신생물
- 암종, 비소세포폐
- 아미노산, 펩티드 및 단백질
- 단백질
- 유기 화학 물질
- 이종 사이 클릭 화합물
- 이종 사이 클릭 화합물, 2- 링
- 이종 사이 클릭 화합물, 융합 링
- 탄화수소
- 사이클로 파라핀
- 탄화수소, alicyclic
- 탄화수소, 순환
- 테르펜
- 항체, 모노클로 날, 인간화
- 항체, 모노클로 날
- 항체
- 면역 글로불린
- 면역 단백질
- 혈액 단백질
- 혈청 글로불린
- 글로불린
- 무기 화학 물질
- 염소 화합물
- 질소 화합물
- 조정 복합체
- 구아닌
- Hypoxanthines
- 푸리 논
- 퓨린
- 글루타메이트
- 아미노산, 산성
- 아미노산
- 아미노산, 디카 르 복실
- 박습니다
- 사이클로 데카네
- Diterpenes
- 백금 화합물
- 니볼루맙
- 페메트렉시드
- 이필리무맙
- 카르보플라틴
- 파클리탁셀
- 시스플라틴
기타 연구 ID 번호
- CA209-9LA
- 2017-001195-35 (EudraCT 번호)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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비소세포폐암에 대한 임상 시험
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Taichung Veterans General Hospital완전한심장 독성 | 비소세포폐암 (MeSH 용어: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | 의약품 관련 부작용 및 이상반응 (MeSH 용어) | Egfr 티로신 키나아제 억제제대만
-
Fondazione del Piemonte per l'Oncologia모병유방암 | 난소 암 | 대장암 | 흑색종(피부암) | 비소세포폐암 (MeSH 용어: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)이탈리아
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Millennium Pharmaceuticals, Inc.완전한GCB(Non-Germinal B-cell-like) 미만성 거대 B-세포 림프종(DLBCL)미국
이필리무맙에 대한 임상 시험
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Universitätsklinikum KölnZKS Köln빼는자궁경부암 ≥ FIGO IIB 및/또는 림프절 전이
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Shanghai Henlius Biotech모병
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NYU Langone Health종료됨
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IRCCS San RaffaeleASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda; AOU Città della Salute e della Scienza di... 그리고 다른 협력자들모병
-
Incyte Corporation종료됨흑색종 | 간세포 암종(HCC) | 신장 세포 암종(RCC) | 대장암(CRC) | 현미부수체 불안정성 - 높음(MSI-H) | 불일치 수리 결함(dMMR)미국, 캐나다, 남아프리카
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...모병
-
University of Texas Southwestern Medical Center종료됨
-
Yale UniversityBristol-Myers Squibb모집하지 않고 적극적으로
-
Partner Therapeutics, Inc.빼는