Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av Nivolumab och Ipilimumab kombinerat med kemoterapi jämfört med kemoterapi ensam i första linjens NSCLC (CheckMate 9LA)

2 december 2025 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb

En randomiserad fas 3-studie av Nivolumab Plus Ipilimumab i kombination med kemoterapi vs kemoterapi ensam som förstahandsterapi i icke-småcellig lungcancer i steg IV

Syftet med denna studie är att avgöra om Nivolumab, Ipilimumab i kombination med kemoterapi är effektivare än kemoterapi i sig vid behandling av stadium IV NSCLC som den första behandlingen som ges för sjukdomen

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

719

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Córdoba, Argentina, 5000
        • Local Institution - 0030
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
        • Local Institution - 0014
    • Córdoba Province
      • Río Cuarto, Córdoba Province, Argentina, 5800
        • Local Institution - 0028
    • Río Negro Province
      • Viedma, Río Negro Province, Argentina, 8500
        • Local Institution - 0026
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000DSV
        • Local Institution - 0027
  • Australien
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Australien, 2250
        • Local Institution - 0086
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
        • Local Institution - 0040
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Local Institution - 0089
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Local Institution - 0036
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • Local Institution - 0078
  • Belgien
      • Gilly, Belgien, 6060
        • Local Institution - 0002
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Local Institution - 0033
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • Local Institution - 0001
  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20231-050
        • Local Institution - 0066
      • São Paulo, Brasilien, 01327-001
        • Local Institution - 0070
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Brasilien, 59075-740
        • Local Institution - 0068
    • Rio Grande do Sul
      • Ijuí, Rio Grande do Sul, Brasilien, 98700-000
        • Local Institution - 0063
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 91350-200
        • Local Institution - 0067
    • Santa Catarina
      • Blumenau, Santa Catarina, Brasilien, 89010-340
        • Local Institution - 0069
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasilien, 14780-070
        • Local Institution - 0064
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasilien, 15090-000
        • Local Institution - 0065
  • Chile
    • Región de Valparaíso
      • Viña del Mar, Región de Valparaíso, Chile, 2520612
        • Local Institution - 0079
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7500921
        • Local Institution - 0059
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8420383
        • Local Institution - 0084
  • Frankrike
      • Caen, Frankrike, 14033
        • Local Institution - 0013
      • Lille, Frankrike, 59037
        • Local Institution - 0071
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • Local Institution - 0012
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • Local Institution - 0035
      • Paris, Frankrike, 75970
        • Local Institution - 0011
      • Saint-Brieuc, Frankrike, 22027
        • Local Institution - 0097
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Bron, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankrike, 69500
        • Local Institution - 0010
      • Lyon Cedex08, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankrike, 69373
        • Local Institution - 0009
  • Förenta staterna
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80909
        • Memorial Health Systems
    • Connecticut
      • Plainville, Connecticut, Förenta staterna, 06062
        • Local Institution - 0044
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32207
        • Local Institution - 0045
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
        • Local Institution - 0029
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214
        • Local Institution - 0091
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40503
        • Local Institution - 0004
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Local Institution - 0105
    • New York
      • Johnson City, New York, Förenta staterna, 13790
        • Local Institution - 0058
      • Mineola, New York, Förenta staterna, 11501
        • Local Institution - 0098
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Local Institution - 0095
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Förenta staterna, 17602
        • Local Institution - 0006
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15224
        • Local Institution - 0093
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • Local Institution - 0047
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29414
        • Local Institution - 0094
    • Utah
      • St. George, Utah, Förenta staterna, 84770
        • Southwest Regional Cancer Clinic
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53705
        • Local Institution - 0099
  • Irland
      • Dublin, Irland, 8
        • Local Institution - 0021
      • Limerick, Irland, V94 F858
        • Local Institution - 0020
  • Italien
      • Lucca, Italien, 5510
        • Local Institution - 0042
      • Milan, Italien, 20132
        • Local Institution - 0041
      • Napoli, Italien, 80131
        • Local Institution - 0043
  • Japan
      • Osaka, Japan, 545-8586
        • Local Institution - 0130
    • Fukushima
      • Fukushima, Fukushima, Japan, 9601295
        • Local Institution - 0101
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japan, 3718511
        • Local Institution - 0118
      • Ota-shi, Gunma, Japan, 3738550
        • Local Institution - 0128
    • Hiroshima
      • Hiroshima, Hiroshima, Japan, 7308518
        • Local Institution - 0138
      • Hiroshima, Hiroshima, Japan, 7348511
        • Local Institution - 0137
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 0608648
        • Local Institution - 0127
    • Hyōgo
      • Akashi-shi, Hyōgo, Japan, 6738558
        • Local Institution - 0131
      • Himeji-shi, Hyōgo, Japan, 6708520
        • Local Institution - 0119
      • Kobe, Hyōgo, Japan, 6500047
        • Local Institution - 0104
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japan, 9208641
        • Local Institution - 0115
    • Iwate
      • Shiwa-gun, Iwate, Japan, 0283695
        • Local Institution - 0100
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 2210855
        • Local Institution - 0129
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 2360051
        • Local Institution - 0114
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 2418515
        • Local Institution - 0134
    • Niigata
      • Niigata, Niigata, Japan, 9518566
        • Local Institution - 0116
    • Okayama-ken
      • Okayama, Okayama-ken, Japan, 7008558
        • Local Institution - 0136
    • Osaka
      • Habikino-shi, Osaka, Japan, 5838588
        • Local Institution - 0135
      • Ōsaka-sayama, Osaka, Japan, 5898511
        • Local Institution - 0103
    • Saitama
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Japan, 3620806
        • Local Institution - 0102
    • Yamaguchi
      • Ube-shi, Yamaguchi, Japan, 7550241
        • Local Institution - 0132
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Local Institution - 0090
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Local Institution - 0083
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Local Institution - 0082
      • Rimouski, Quebec, Kanada, G5L 5T1
        • Local Institution - 0080
  • Kina
      • Beijing, Kina, 102206
        • Local Institution - 0113
      • Shanghai, Kina, 200030
        • Local Institution - 0112
    • BEI
      • Beijing, BEI, Kina, 100142
        • Local Institution - 0139
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kina, 570311
        • Local Institution - 0146
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
        • Local Institution - 0148
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
        • Local Institution - 0120
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410000
        • Local Institution - 0144
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130012
        • Local Institution - 0106
    • Shan3xi
      • Xi'an, Shan3xi, Kina, 710038
        • Local Institution - 0108
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310016
        • Local Institution - 0110
      • Zhejiang, Zhejiang, Kina, 310022
        • Local Institution - 0111
  • Mexiko
      • Veracruz, Veracruz, Mexiko, 91900
        • Local Institution - 0075
    • BAJA Californa SUR
      • La Paz, BAJA Californa SUR, Mexiko, 23040
        • Local Institution - 0077
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44280
        • Local Institution - 0061
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
        • Local Institution - 0087
      • Bytom, Polen, 41-902
        • Local Institution - 0022
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Local Institution - 0085
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 020122
        • Local Institution - 0034
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400015
        • Local Institution - 0031
      • Craiova, Rumänien, 200542
        • Local Institution - 0032
  • Ryssland
      • Moscow, Ryssland, 115478
        • Local Institution - 0024
      • Saint Petersburg, Ryssland, 197758
        • Local Institution - 0025
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Local Institution - 0054
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Local Institution - 0053
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Local Institution - 0052
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Local Institution - 0055
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Local Institution - 0056
  • Storbritannien
      • Guildford, Storbritannien, GU2 7XX
        • Local Institution - 0050
      • London, Storbritannien, SE1 9RT
        • Local Institution - 0049
      • Tauton, Storbritannien, TA1 5DA
        • Local Institution - 0048
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 14165
        • Local Institution - 0073
      • Gauting, Tyskland, 82131
        • Local Institution - 0016
      • Großhansdorf, Tyskland, 22927
        • Local Institution - 0072
      • Hemer, Tyskland, 58675
        • Local Institution - 0019
      • Immenhausen, Tyskland, 34376
        • Local Institution - 0017
      • Magdeburg, Tyskland, 39120
        • Local Institution - 0074
      • München, Tyskland, 81925
        • Local Institution - 0015
      • Stuttgart, Tyskland, 70376
        • Local Institution - 0018

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

För mer information om Bristol-Myers Squibb Clinical Trial deltagande, besök www.BMSStudyConnect.com

Inklusionskriterier:

  • Deltagare med histologiskt bekräftad stadium IV eller återkommande NSCLC skivepitel- eller icke-skivepitelhistologi, utan tidigare systemisk anticancerterapi
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på ≤ 1
  • Mätbar sjukdom med CT eller MRT per svarsutvärderingskriterier i solida tumörer version 1.1 (RECIST 1.1) kriterier
  • Deltagarna måste ha PD-L1 IHC-testning med resultat utförda av ett centralt laboratorium under screeningsperioden

Exklusions kriterier:

  • Deltagare med kända mutationer av epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR) som är känsliga för tillgänglig riktad inhibitorterapi (inklusive, men inte begränsat till, deletioner i exon 19 och exon 21 [L858R] substitutionsmutationer) exkluderas
  • Deltagare med kända anaplastiska lymfomkinas (ALK) translokationer som är känsliga för tillgänglig riktad inhibitorterapi exkluderas
  • Deltagare med obehandlade CNS-metastaser exkluderas. Deltagarna är berättigade om CNS-metastaser behandlas adekvat och deltagarna neurologiskt återgår till baslinjen (förutom kvarvarande tecken eller symtom relaterade till CNS-behandlingen) i minst 2 veckor före första behandlingen

Andra kriterier för inkludering/uteslutning av protokoll kan gälla

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Modul A
Kemoterapi/biologi kombinerat
Biologisk: Ipilimumab
Angiven dos på angiven dag
Andra namn:
  • Yervoy, BMS734016
Biologisk: Nivolumab
Angiven dos på angiven dag
Andra namn:
  • Opdivo, BMS936558
Läkemedel: Karboplatin
Angiven dos på angiven dag
Läkemedel: Paklitaxel
Angiven dos på angiven dag
Andra namn:
  • Taxol
Läkemedel: Pemetrexed
Angiven dos på angiven dag
Andra namn:
  • Alimta
Läkemedel: Cisplatin
Angiven dos på angiven dag
Andra namn:
  • Platinol
Aktiv komparator: Modul B
Kemoterapi kombination
Läkemedel: Karboplatin
Angiven dos på angiven dag
Läkemedel: Paklitaxel
Angiven dos på angiven dag
Andra namn:
  • Taxol
Läkemedel: Pemetrexed
Angiven dos på angiven dag
Andra namn:
  • Alimta
Läkemedel: Cisplatin
Angiven dos på angiven dag
Andra namn:
  • Platinol

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Från randomiseringsdatum till dödsdatum (bedömd fram till oktober 2019, cirka 23 månader)
OS definierades som tiden från randomisering till dödsdatumet oavsett orsak. OS censurerades det senaste datumet då en person var känd för att vara vid liv. Överlevnadsuppföljning skulle utföras var tredje månad efter att deltagarna inte hade avslutat behandlingen.
Från randomiseringsdatum till dödsdatum (bedömd fram till oktober 2019, cirka 23 månader)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS) enligt BICR
Tidsram: Från randomiseringsdatum till datum för dokumenterad tumörprogression eller död av vilken orsak som helst, beroende på vilket som inträffar först (utvärderad fram till oktober 2024, ungefär 72 månader)
PFS (primär definition) definierades som tiden från randomiseringsdatumet till datumet för den första dokumenterade tumörprogressionen baserad på BICR-bedömning (enligt RECIST 1.1), eller dödsfall av vilken orsak som helst, vilket som inträffade först. Deltagare som avled utan en rapporterad tidigare progression ansågs ha progresserat på datumet för deras dödsfall. Deltagare som inte hade progresserat eller avlidit censurerades på datumet för deras senaste utvärderbara tumörbedömning. Deltagare som inte hade några tumörbedömningar under studien och inte avled censurerades på randomiseringsdatumet. Deltagare som påbörjade någon palliativ lokal terapi eller efterföljande antikancerterapi utan en tidigare rapporterad progression censurerades vid den senaste utvärderbara tumörbedömningen före start av den palliativa lokala terapin eller efterföljande antikancerterapi, vilken procedur som inträffade först.
Från randomiseringsdatum till datum för dokumenterad tumörprogression eller död av vilken orsak som helst, beroende på vilket som inträffar först (utvärderad fram till oktober 2024, ungefär 72 månader)
Objektiv responsfrekvens (ORR) enligt BICR
Tidsram: Från randomiseringsdatum till datum för dokumenterad tumörprogression eller död av vilken orsak som helst, beroende på vilket som inträffar först (bedömd fram till oktober 2024, cirka 72 månader)
ORR definierades som antalet randomiserade deltagare med en bästa totalrespons (BOR) av bekräftad CR eller PR baserat på BICR-bedömningar (med RECIST v1.1-kriterier), dividerat med antalet av alla randomiserade deltagare. BOR registrerades mellan datumet för randomisering och datumet för objektivt dokumenterad progression enligt RECIST 1.1 eller datumet för initiering av palliativ lokal terapi eller datumet för initiering av efterföljande antikancerterapi, beroende på vilket som inträffade först. För deltagare utan dokumenterad progression eller palliativ lokal terapi eller efterföljande antikancerterapi bidrog alla tillgängliga responsbeteckningar till BOR-bestämningen. För deltagare som fortsatte behandlingen efter progression bestämdes BOR baserat på responsbeteckningar registrerade fram till tiden för den initiala RECIST 1.1-definierade progressionen.
Från randomiseringsdatum till datum för dokumenterad tumörprogression eller död av vilken orsak som helst, beroende på vilket som inträffar först (bedömd fram till oktober 2024, cirka 72 månader)
Varaktighet av svar (DoR)
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för dokumenterad tumörprogression eller död av vilken orsak som helst, beroende på vilket som inträffar först (utvärderat fram till oktober 2024, ungefär 72 månader)
DoR definierades som tiden mellan datumet för första bekräftade dokumenterade respons (CR eller PR) till datumet för första dokumenterade BICR-bedömda tumörprogression (enligt RECIST 1.1), eller dödsfall av vilken orsak som helst, beroende på vilket som inträffade först. Deltagare som startade efterföljande terapi (inklusive palliativ lokal terapi) utan tidigare rapporterad progression censurerades vid de senaste utvärderbara tumörbedömningarna före start av efterföljande antikancerterapi (inklusive palliativ lokal terapi). Deltagare som avled utan rapporterad tidigare progression ansågs ha progress på datumet för deras dödsfall. För försökspersoner som varken hade progress eller avled censurerades DoR på datumet för deras senaste utvärderbara tumörbedömning. DoR utvärderades endast för respondenter (bekräftad CR eller PR).
Från datum för randomisering till datum för dokumenterad tumörprogression eller död av vilken orsak som helst, beroende på vilket som inträffar först (utvärderat fram till oktober 2024, ungefär 72 månader)
Tid till svar (TTR)
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för dokumenterad tumörprogression eller död av vilken orsak som helst, beroende på vilket som inträffar först (utvärderad fram till oktober 2024, cirka 72 månader)
TTR definierades som tiden från randomisering till datumet för den första bekräftade dokumenterade responsen (CR eller PR), enligt bedömning av BICR. TTR utvärderades endast för respondenter (bekräftad CR eller PR).
Från datum för randomisering till datum för dokumenterad tumörprogression eller död av vilken orsak som helst, beroende på vilket som inträffar först (utvärderad fram till oktober 2024, cirka 72 månader)
Objektiv svarsfrekvens (ORR) enligt BICR efter PD-L1-tumörcellsuttryck
Tidsram: Från randomiseringsdatum till dokumenterad tumörprogression eller död av vilken orsak som helst, beroende på vilket som inträffar först (utvärderad fram till oktober 2024, cirka 72 månader)
ORR definierades som andelen randomiserade deltagare med en bästa totalrespons (BOR) av bekräftad komplett eller partiell respons enligt BICR med RECIST v1.1. BOR bedömdes från randomisering till dokumenterad progression, start av palliativ lokal eller efterföljande anticancertherapi – vilket som inträffade först. Om inget av dessa inträffade bidrog all responsdata till BOR. För de som behandlades efter progression baserades BOR på responser före initial RECIST-definierad progression. PD-L1-uttryck mättes via Dako PD-L1 IHC 28-8 pharmDx-test som procentandelen tumörceller med membranfärgning bland ≥100 utvärderbara celler. Uttrycket kategoriserades som ≥1%, <1%, inte kvantifierbart, ≥50% eller 1-49%.
Från randomiseringsdatum till dokumenterad tumörprogression eller död av vilken orsak som helst, beroende på vilket som inträffar först (utvärderad fram till oktober 2024, cirka 72 månader)
PFS enligt BICR efter PD-L1 tumörcellsuttryck
Tidsram: Från randomiseringsdatum till datum för dokumenterad tumörprogression eller död av vilken orsak som helst, beroende på vilket som inträffar först (utvärderad fram till oktober 2024, ungefär 72 månader)
PFS (primär definition) definierades som tiden från randomiseringsdatumet till datumet för den första dokumenterade tumörprogressionen baserat på BICR-bedömning (enligt RECIST 1.1), eller död av vilken orsak som helst, beroende på vilket som inträffade först. Deltagare som avled utan en rapporterad tidigare progression ansågs ha progress på datum för deras död. Deltagare som inte hade progress eller avlidit censurerades på datum för deras sista utvärderbara tumörbedömning. Deltagare som inte hade några tumörbedömningar under studien och inte avled censurerades på randomiseringsdatumet. Deltagare som startade någon palliativ lokalbehandling eller efterföljande antikancerterapi utan en tidigare rapporterad progression censurerades vid den sista utvärderbara tumörbedömningen före start av palliativ lokalbehandling eller efterföljande antikancerterapi, beroende på vilken procedur som inträffade först.
Från randomiseringsdatum till datum för dokumenterad tumörprogression eller död av vilken orsak som helst, beroende på vilket som inträffar först (utvärderad fram till oktober 2024, ungefär 72 månader)
OS efter PD-L1-tumörcellsuttryck
Tidsram: Från randomiseringsdatum till dödsdatum (uppföljning till oktober 2024, ungefär 72 månader)
OS definierades som tiden från randomisering till datumet för död av vilken orsak som helst. OS censurerades på det sista datum då en försöksperson var känd att vara vid liv. Överlevnadsuppföljning skulle genomföras var tredje månad efter deltagarnas slutdatum för behandling.
Från randomiseringsdatum till dödsdatum (uppföljning till oktober 2024, ungefär 72 månader)
PFS enligt BICR efter tumör-mutationell börda
Tidsram: Från randomiseringsdatum till dokumenterad tumörprogression eller dödsfall av vilken orsak som helst, beroende på vilket som inträffar först (utvärderat fram till oktober 2024, cirka 72 månader)
PFS (primär definition) definierades som tiden från randomiseringsdatumet till datumet för den första dokumenterade tumörprogressionen baserat på BICR-bedömning (enligt RECIST 1.1) eller död av vilken orsak som helst, beroende på vilket som inträffade först. Deltagare som avled utan en rapporterad tidigare progression ansågs ha progresserat på deras dödsdatum. Deltagare som inte hade progresserat eller avlidit censurerades på datumet för deras senaste utvärderbara tumörbedömning. Deltagare som inte hade några tumörbedömningar under studien och inte avled censurerades på randomiseringsdatumet. Deltagare som inledde någon palliativ lokalbehandling eller efterföljande antikancerbehandling utan en tidigare rapporterad progression censurerades vid den senaste utvärderbara tumörbedömningen före inledandet av den palliativa lokalbehandlingen eller efterföljande antikancerbehandling, beroende på vilken procedur som inträffade först.
Från randomiseringsdatum till dokumenterad tumörprogression eller dödsfall av vilken orsak som helst, beroende på vilket som inträffar först (utvärderat fram till oktober 2024, cirka 72 månader)
ORR enligt BICR enligt tumör mutational burden
Tidsram: Från randomiseringsdatum till dokumenterad tumörprogression eller död av vilken orsak som helst, vilket som inträffar först (uppföljning till oktober 2024, cirka 72 månader)
ORR definierades som antalet randomiserade deltagare med ett bästa totalt svar (BOR) av bekräftad CR eller PR baserat på BICR-bedömningar (med RECIST v1.1-kriterier), dividerat med antalet alla randomiserade deltagare. BOR registrerades mellan randomiseringsdatumet och datumet för objektivt dokumenterad progression enligt RECIST 1.1 eller datumet för initiering av palliativ lokal terapi eller datumet för initiering av efterföljande antikancerterapi, beroende på vilket som inträffade först. För deltagare utan dokumenterad progression eller palliativ lokal terapi eller efterföljande antikancerterapi bidrog alla tillgängliga svarsbeteckningar till BOR-bestämningen. För deltagare som fortsatte behandlingen efter progression bestämdes BOR baserat på svarsbeteckningar registrerade fram till tidpunkten för den initiala RECIST 1.1-definierade progressionen.
Från randomiseringsdatum till dokumenterad tumörprogression eller död av vilken orsak som helst, vilket som inträffar först (uppföljning till oktober 2024, cirka 72 månader)
OS efter tumörmutationsbörda
Tidsram: Från randomiseringsdatum till dödsdatum (utvärderat fram till oktober 2024, cirka 72 månader)
OS definierades som tiden från randomisering till datumet för döden av vilken orsak som helst. OS censurerades på det sista datumet då en försöksperson var känd för att vara vid liv. Överlevnadsuppföljning skulle utföras var 3:e månad efter deltagarnas slutdatum för behandling.
Från randomiseringsdatum till dödsdatum (utvärderat fram till oktober 2024, cirka 72 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Utredare

  • Studierektor: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 augusti 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

16 augusti 2019

Avslutad studie (Faktisk)

18 oktober 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 juli 2017

Första postat (Faktisk)

12 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

17 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CA209-9LA
  • 2017-001195-35 (EudraCT-nummer)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera