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Un estudio de nivolumab e ipilimumab combinados con quimioterapia en comparación con quimioterapia sola en NSCLC de primera línea (CheckMate 9LA)

2 de diciembre de 2025 actualizado por: Bristol-Myers Squibb

Un estudio aleatorizado de fase 3 de nivolumab más ipilimumab en combinación con quimioterapia frente a quimioterapia sola como tratamiento de primera línea en el cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IV

El propósito de este estudio es determinar si Nivolumab, Ipilimumab combinado con quimioterapia es más eficaz que la quimioterapia sola cuando se trata el NSCLC en estadio IV como el primer tratamiento administrado para la enfermedad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

719

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 14165
        • Local Institution - 0073
      • Gauting, Alemania, 82131
        • Local Institution - 0016
      • Großhansdorf, Alemania, 22927
        • Local Institution - 0072
      • Hemer, Alemania, 58675
        • Local Institution - 0019
      • Immenhausen, Alemania, 34376
        • Local Institution - 0017
      • Magdeburg, Alemania, 39120
        • Local Institution - 0074
      • München, Alemania, 81925
        • Local Institution - 0015
      • Stuttgart, Alemania, 70376
        • Local Institution - 0018
  • Argentina
      • Córdoba, Argentina, 5000
        • Local Institution - 0030
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
        • Local Institution - 0014
    • Córdoba Province
      • Río Cuarto, Córdoba Province, Argentina, 5800
        • Local Institution - 0028
    • Río Negro Province
      • Viedma, Río Negro Province, Argentina, 8500
        • Local Institution - 0026
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000DSV
        • Local Institution - 0027
  • Australia
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Australia, 2250
        • Local Institution - 0086
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Local Institution - 0040
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Local Institution - 0089
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Local Institution - 0036
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Local Institution - 0078
  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil, 20231-050
        • Local Institution - 0066
      • São Paulo, Brasil, 01327-001
        • Local Institution - 0070
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Brasil, 59075-740
        • Local Institution - 0068
    • Rio Grande do Sul
      • Ijuí, Rio Grande do Sul, Brasil, 98700-000
        • Local Institution - 0063
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 91350-200
        • Local Institution - 0067
    • Santa Catarina
      • Blumenau, Santa Catarina, Brasil, 89010-340
        • Local Institution - 0069
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasil, 14780-070
        • Local Institution - 0064
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasil, 15090-000
        • Local Institution - 0065
  • Bélgica
      • Gilly, Bélgica, 6060
        • Local Institution - 0002
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Local Institution - 0033
      • Roeselare, Bélgica, 8800
        • Local Institution - 0001
  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
        • Local Institution - 0090
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
        • Local Institution - 0083
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
        • Local Institution - 0082
      • Rimouski, Quebec, Canadá, G5L 5T1
        • Local Institution - 0080
  • Chile
    • Región de Valparaíso
      • Viña del Mar, Región de Valparaíso, Chile, 2520612
        • Local Institution - 0079
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7500921
        • Local Institution - 0059
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8420383
        • Local Institution - 0084
  • España
      • A Coruña, España, 15006
        • Local Institution - 0054
      • Barcelona, España, 08035
        • Local Institution - 0053
      • Madrid, España, 28041
        • Local Institution - 0052
      • Málaga, España, 29010
        • Local Institution - 0055
      • Valencia, España, 46026
        • Local Institution - 0056
  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
        • Memorial Health Systems
    • Connecticut
      • Plainville, Connecticut, Estados Unidos, 06062
        • Local Institution - 0044
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Local Institution - 0045
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Local Institution - 0029
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Local Institution - 0091
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
        • Local Institution - 0004
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Local Institution - 0105
    • New York
      • Johnson City, New York, Estados Unidos, 13790
        • Local Institution - 0058
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • Local Institution - 0098
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Local Institution - 0095
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17602
        • Local Institution - 0006
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • Local Institution - 0093
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Local Institution - 0047
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
        • Local Institution - 0094
    • Utah
      • St. George, Utah, Estados Unidos, 84770
        • Southwest Regional Cancer Clinic
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
        • Local Institution - 0099
  • Francia
      • Caen, Francia, 14033
        • Local Institution - 0013
      • Lille, Francia, 59037
        • Local Institution - 0071
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Local Institution - 0012
      • Nantes, Francia, 44093
        • Local Institution - 0035
      • Paris, Francia, 75970
        • Local Institution - 0011
      • Saint-Brieuc, Francia, 22027
        • Local Institution - 0097
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Bron, Auvergne-Rhône-Alpes, Francia, 69500
        • Local Institution - 0010
      • Lyon Cedex08, Auvergne-Rhône-Alpes, Francia, 69373
        • Local Institution - 0009
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, 8
        • Local Institution - 0021
      • Limerick, Irlanda, V94 F858
        • Local Institution - 0020
  • Italia
      • Lucca, Italia, 5510
        • Local Institution - 0042
      • Milan, Italia, 20132
        • Local Institution - 0041
      • Napoli, Italia, 80131
        • Local Institution - 0043
  • Japón
      • Osaka, Japón, 545-8586
        • Local Institution - 0130
    • Fukushima
      • Fukushima, Fukushima, Japón, 9601295
        • Local Institution - 0101
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japón, 3718511
        • Local Institution - 0118
      • Ota-shi, Gunma, Japón, 3738550
        • Local Institution - 0128
    • Hiroshima
      • Hiroshima, Hiroshima, Japón, 7308518
        • Local Institution - 0138
      • Hiroshima, Hiroshima, Japón, 7348511
        • Local Institution - 0137
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japón, 0608648
        • Local Institution - 0127
    • Hyōgo
      • Akashi-shi, Hyōgo, Japón, 6738558
        • Local Institution - 0131
      • Himeji-shi, Hyōgo, Japón, 6708520
        • Local Institution - 0119
      • Kobe, Hyōgo, Japón, 6500047
        • Local Institution - 0104
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japón, 9208641
        • Local Institution - 0115
    • Iwate
      • Shiwa-gun, Iwate, Japón, 0283695
        • Local Institution - 0100
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japón, 2210855
        • Local Institution - 0129
      • Yokohama, Kanagawa, Japón, 2360051
        • Local Institution - 0114
      • Yokohama, Kanagawa, Japón, 2418515
        • Local Institution - 0134
    • Niigata
      • Niigata, Niigata, Japón, 9518566
        • Local Institution - 0116
    • Okayama-ken
      • Okayama, Okayama-ken, Japón, 7008558
        • Local Institution - 0136
    • Osaka
      • Habikino-shi, Osaka, Japón, 5838588
        • Local Institution - 0135
      • Ōsaka-sayama, Osaka, Japón, 5898511
        • Local Institution - 0103
    • Saitama
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Japón, 3620806
        • Local Institution - 0102
    • Yamaguchi
      • Ube-shi, Yamaguchi, Japón, 7550241
        • Local Institution - 0132
  • México
      • Veracruz, Veracruz, México, 91900
        • Local Institution - 0075
    • BAJA Californa SUR
      • La Paz, BAJA Californa SUR, México, 23040
        • Local Institution - 0077
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44280
        • Local Institution - 0061
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-796
        • Local Institution - 0087
      • Bytom, Polonia, 41-902
        • Local Institution - 0022
      • Gdansk, Polonia, 80-952
        • Local Institution - 0085
  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 102206
        • Local Institution - 0113
      • Shanghai, Porcelana, 200030
        • Local Institution - 0112
    • BEI
      • Beijing, BEI, Porcelana, 100142
        • Local Institution - 0139
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Porcelana, 570311
        • Local Institution - 0146
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450003
        • Local Institution - 0148
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450052
        • Local Institution - 0120
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410000
        • Local Institution - 0144
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Porcelana, 130012
        • Local Institution - 0106
    • Shan3xi
      • Xi'an, Shan3xi, Porcelana, 710038
        • Local Institution - 0108
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310016
        • Local Institution - 0110
      • Zhejiang, Zhejiang, Porcelana, 310022
        • Local Institution - 0111
  • Reino Unido
      • Guildford, Reino Unido, GU2 7XX
        • Local Institution - 0050
      • London, Reino Unido, SE1 9RT
        • Local Institution - 0049
      • Tauton, Reino Unido, TA1 5DA
        • Local Institution - 0048
  • Rumania
      • Bucharest, Rumania, 020122
        • Local Institution - 0034
      • Cluj-Napoca, Rumania, 400015
        • Local Institution - 0031
      • Craiova, Rumania, 200542
        • Local Institution - 0032
  • Rusia
      • Moscow, Rusia, 115478
        • Local Institution - 0024
      • Saint Petersburg, Rusia, 197758
        • Local Institution - 0025

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Para obtener más información sobre la participación en el ensayo clínico de Bristol-Myers Squibb, visite www.BMSStudyConnect.com

Criterios de inclusión:

  • Participantes con histología escamosa o no escamosa recurrente en estadio IV o NSCLC confirmado histológicamente, sin tratamiento sistémico previo contra el cáncer
  • Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) de ≤ 1
  • Enfermedad medible por TC o RM según criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos versión 1.1 (RECIST 1.1) criterios
  • Los participantes deben someterse a pruebas IHC de PD-L1 con resultados realizados por un laboratorio central durante el período de selección.

Criterio de exclusión:

  • Los participantes con mutaciones conocidas del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) que son sensibles a la terapia inhibidora dirigida disponible (incluidas, entre otras, deleciones en el exón 19 y mutaciones de sustitución del exón 21 [L858R]) están excluidos
  • Se excluyen los participantes con translocaciones conocidas de la quinasa del linfoma anaplásico (ALK) que son sensibles a la terapia inhibidora dirigida disponible.
  • Se excluyen los participantes con metástasis del SNC no tratadas. Los participantes son elegibles si las metástasis del SNC se tratan adecuadamente y los participantes regresan neurológicamente a la línea de base (excepto por signos o síntomas residuales relacionados con el tratamiento del SNC) durante al menos 2 semanas antes del primer tratamiento

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión del protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Módulo A
Combinación de quimioterapia/biológicos
Biológico: Ipilimumab
Dosis especificada en el día especificado
Otros nombres:
  • Yervoy, BMS734016
Biológico: Nivolumab
Dosis especificada en el día especificado
Otros nombres:
  • Opdivo, BMS936558
Droga: Carboplatino
Dosis especificada en el día especificado
Droga: Paclitaxel
Dosis especificada en el día especificado
Otros nombres:
  • Taxol
Droga: Pemetrexed
Dosis especificada en el día especificado
Otros nombres:
  • Alimata
Droga: Cisplatino
Dosis especificada en el día especificado
Otros nombres:
  • Platinol
Comparador activo: Módulo B
Combinación de quimioterapia
Droga: Carboplatino
Dosis especificada en el día especificado
Droga: Paclitaxel
Dosis especificada en el día especificado
Otros nombres:
  • Taxol
Droga: Pemetrexed
Dosis especificada en el día especificado
Otros nombres:
  • Alimata
Droga: Cisplatino
Dosis especificada en el día especificado
Otros nombres:
  • Platinol

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la muerte (evaluado hasta octubre de 2019, aproximadamente 23 meses)
OS se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa. OS fue censurado en la última fecha en que se sabía que un sujeto estaba vivo. El seguimiento de supervivencia se realizaría cada 3 meses después de la fecha de finalización del tratamiento de los participantes.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la muerte (evaluado hasta octubre de 2019, aproximadamente 23 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia Libre de Progresión (SLP) por BICR
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de progresión tumoral documentada o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (evaluado hasta octubre de 2024, aproximadamente 72 meses)
La SLP (definición principal) se definió como el tiempo transcurrido desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión tumoral documentada según la evaluación del BICR (según RECIST 1.1) o la muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero. Los participantes que fallecieron sin una progresión previa notificada se consideraron con progresión en la fecha de su fallecimiento. Los participantes que no presentaron progresión ni fallecieron se censuraron en la fecha de su última evaluación tumoral evaluable. Los participantes que no tuvieron ninguna evaluación tumoral durante el estudio y no fallecieron se censuraron en la fecha de aleatorización. Los participantes que iniciaron cualquier terapia local paliativa o terapia anticancerosa posterior sin una progresión notificada previamente se censuraron en la última evaluación tumoral evaluable antes del inicio de la terapia local paliativa o la terapia anticancerosa posterior, según el procedimiento que ocurriera primero.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de progresión tumoral documentada o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (evaluado hasta octubre de 2024, aproximadamente 72 meses)
Tasa de Respuesta Objetiva (TRO) por BICR
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de progresión tumoral documentada o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (evaluado hasta octubre de 2024, aproximadamente 72 meses)
La ORR se definió como el número de participantes aleatorizados con una mejor respuesta global (BOR) de RC confirmada o RP según las evaluaciones del BICR (utilizando los criterios RECIST v1.1), dividido por el número total de participantes aleatorizados. La BOR se registró entre la fecha de aleatorización y la fecha de progresión objetivamente documentada según RECIST 1.1, la fecha de inicio de terapia local paliativa o la fecha de inicio de terapia anticancerosa posterior, lo que ocurriera primero. Para los participantes sin progresión documentada, terapia local paliativa o terapia anticancerosa posterior, todas las designaciones de respuesta disponibles contribuyeron a la determinación de la BOR. Para los participantes que continuaron el tratamiento más allá de la progresión, la BOR se determinó en función de las designaciones de respuesta registradas hasta el momento de la progresión inicial definida por RECIST 1.1.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de progresión tumoral documentada o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (evaluado hasta octubre de 2024, aproximadamente 72 meses)
Duración de la Respuesta (DoR)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de progresión tumoral documentada o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (evaluado hasta octubre de 2024, aproximadamente 72 meses)
La DoR se definió como el tiempo transcurrido entre la fecha de la primera respuesta documentada confirmada (RC o RP) y la fecha de la primera progresión tumoral documentada evaluada por el BICR (según RECIST 1.1), o la muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero. Los participantes que iniciaron terapia posterior (incluida la terapia local paliativa) sin una progresión previa notificada se censuraron en la última evaluación tumoral evaluable antes del inicio de la terapia anticancerosa posterior (incluida la terapia local paliativa). Los participantes que fallecieron sin una progresión previa notificada se consideró que habían progresado en la fecha de su fallecimiento. Para los sujetos que no progresaron ni fallecieron, la DoR se censuró en la fecha de su última evaluación tumoral evaluable. La DoR se evaluó únicamente para los respondedores (RC o RP confirmadas).
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de progresión tumoral documentada o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (evaluado hasta octubre de 2024, aproximadamente 72 meses)
Tiempo hasta la Respuesta (TTR)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de progresión tumoral documentada o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (evaluado hasta octubre de 2024, aproximadamente 72 meses)
El TTR se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de la primera respuesta documentada confirmada (RC o RP), evaluada por el BICR. El TTR se evaluó solo para los respondedores (RC o RP confirmados).
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de progresión tumoral documentada o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (evaluado hasta octubre de 2024, aproximadamente 72 meses)
Tasa de Respuesta Objetiva (ORR) según BICR por Expresión de PD-L1 en Células Tumorales
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de progresión tumoral documentada o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (evaluado hasta octubre de 2024, aproximadamente 72 meses)
La TRO se definió como la proporción de participantes aleatorizados con una mejor respuesta global (MRG) de respuesta completa o parcial confirmada según BICR utilizando RECIST v1.1. La MRG se evaluó desde la aleatorización hasta la progresión documentada, el inicio de tratamiento local paliativo o terapia anticancerosa posterior, lo que ocurriera primero. Si no ocurrió ninguno de estos eventos, todos los datos de respuesta contribuyeron a la MRG. Para aquellos tratados más allá de la progresión, la MRG se basó en las respuestas antes de la progresión inicial definida por RECIST. La expresión de PD-L1 se midió mediante la prueba Dako PD-L1 IHC 28-8 pharmDx como el porcentaje de células tumorales con tinción de membrana entre ≥100 células evaluables. La expresión se categorizó como ≥1%, <1%, no cuantificable, ≥50% o 1-49%.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de progresión tumoral documentada o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (evaluado hasta octubre de 2024, aproximadamente 72 meses)
SVP por BICR por expresión de PD-L1 en células tumorales
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de progresión tumoral documentada o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (evaluado hasta octubre de 2024, aproximadamente 72 meses)
La PFS (definición primaria) se definió como el tiempo transcurrido desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión tumoral documentada según la evaluación del BICR (según RECIST 1.1) o la muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero. Los participantes que fallecieron sin una progresión previa notificada se consideró que habían progresado en la fecha de su muerte. Los participantes que no habían progresado ni fallecido se censuraron en la fecha de su última evaluación tumoral evaluable. Los participantes que no tenían ninguna evaluación tumoral durante el estudio y no fallecieron se censuraron en la fecha de aleatorización. Los participantes que iniciaron cualquier terapia local paliativa o terapia anticancerosa posterior sin una progresión notificada previamente se censuraron en la última evaluación tumoral evaluable antes del inicio de la terapia local paliativa o la terapia anticancerosa posterior, el procedimiento que ocurriera primero.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de progresión tumoral documentada o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (evaluado hasta octubre de 2024, aproximadamente 72 meses)
SO por Expresión de la Proteína PD-L1 en Células Tumorales
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de fallecimiento (evaluado hasta octubre de 2024, aproximadamente 72 meses)
La supervivencia global se definió como el tiempo transcurrido desde la aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa. La supervivencia global se censuró en la última fecha en que se supo que el sujeto estaba vivo. El seguimiento de supervivencia se realizaría cada 3 meses después de la fecha de finalización del tratamiento de los participantes.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de fallecimiento (evaluado hasta octubre de 2024, aproximadamente 72 meses)
SLP por BICR según la Carga de Mutaciones Tumorales
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de progresión tumoral documentada o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (evaluado hasta octubre de 2024, aproximadamente 72 meses)
La SLP (definición primaria) se definió como el tiempo transcurrido desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión tumoral documentada según la evaluación del BICR (según RECIST 1.1), o muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero. Los participantes que fallecieron sin una progresión previa notificada se consideró que habían progresado en la fecha de su fallecimiento. Los participantes que no habían progresado o fallecido fueron censurados en la fecha de su última evaluación tumoral evaluable. Los participantes que no tuvieron ninguna evaluación tumoral durante el estudio y no fallecieron fueron censurados en la fecha de aleatorización. Los participantes que iniciaron cualquier terapia local paliativa o terapia anticancerosa posterior sin una progresión previa notificada fueron censurados en la última evaluación tumoral evaluable previa al inicio de la terapia local paliativa o la terapia anticancerosa posterior, lo que ocurriera primero.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de progresión tumoral documentada o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (evaluado hasta octubre de 2024, aproximadamente 72 meses)
ORR por BICR según la Carga de Mutaciones Tumorales
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de progresión tumoral documentada o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (evaluado hasta octubre de 2024, aproximadamente 72 meses)
La ORR se definió como el número de participantes aleatorizados con una mejor respuesta global (MRG) de RC confirmada o RP basada en evaluaciones BICR (utilizando los criterios RECIST v1.1), dividido por el número total de participantes aleatorizados. La MRG se registró entre la fecha de aleatorización y la fecha de progresión objetivamente documentada según RECIST 1.1 o la fecha de inicio de terapia local paliativa o la fecha de inicio de terapia anticancerosa posterior, lo que ocurriera primero. Para los participantes sin progresión documentada o terapia local paliativa o terapia anticancerosa posterior, todas las designaciones de respuesta disponibles contribuyeron a la determinación de la MRG. Para los participantes que continuaron el tratamiento más allá de la progresión, la MRG se determinó en función de las designaciones de respuesta registradas hasta el momento de la progresión inicial definida por RECIST 1.1.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de progresión tumoral documentada o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (evaluado hasta octubre de 2024, aproximadamente 72 meses)
Supervivencia Global por Carga de Mutación Tumoral
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte (evaluado hasta octubre de 2024, aproximadamente 72 meses)
La SG se definió como el tiempo transcurrido desde la aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa. La SG se censuró en la última fecha en que se supo que un sujeto estaba vivo. El seguimiento de la supervivencia debía realizarse cada 3 meses después de la fecha de finalización del tratamiento de los participantes.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte (evaluado hasta octubre de 2024, aproximadamente 72 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Bristol-Myers Squibb

Investigadores

  • Director de estudio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de agosto de 2017

Finalización primaria (Actual)

16 de agosto de 2019

Finalización del estudio (Actual)

18 de octubre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

12 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

17 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CA209-9LA
  • 2017-001195-35 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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