Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A nivolumab és az ipilimumab kemoterápiával kombinált vizsgálata az egyedüli kemoterápiával összehasonlítva az első vonalbeli NSCLC-ben (CheckMate 9LA)

2025. december 2. frissítette: Bristol-Myers Squibb

A 3. fázis, a Nivolumab Plus Ipilimumab véletlenszerű vizsgálata kemoterápiával kombinálva, mint egyedüli kemoterápia, mint első vonalbeli terápia a IV. stádiumú nem-kissejtes tüdőrákban

A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a nivolumab, az ipilimumab kemoterápiával kombinálva hatékonyabb-e, mint a kemoterápia önmagában a IV. stádiumú NSCLC kezelésében, mint a betegség első kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

719

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Córdoba, Argentína, 5000
        • Local Institution - 0030
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentína, C1426ANZ
        • Local Institution - 0014
    • Córdoba Province
      • Río Cuarto, Córdoba Province, Argentína, 5800
        • Local Institution - 0028
    • Río Negro Province
      • Viedma, Río Negro Province, Argentína, 8500
        • Local Institution - 0026
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentína, S2000DSV
        • Local Institution - 0027
  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Ausztrália, 2250
        • Local Institution - 0086
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Ausztrália, 5042
        • Local Institution - 0040
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Ausztrália, 3128
        • Local Institution - 0089
      • Heidelberg, Victoria, Ausztrália, 3084
        • Local Institution - 0036
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Ausztrália, 6150
        • Local Institution - 0078
  • Belgium
      • Gilly, Belgium, 6060
        • Local Institution - 0002
      • Leuven, Belgium, 3000
        • Local Institution - 0033
      • Roeselare, Belgium, 8800
        • Local Institution - 0001
  • Brazília
      • Rio de Janeiro, Brazília, 20231-050
        • Local Institution - 0066
      • São Paulo, Brazília, 01327-001
        • Local Institution - 0070
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Brazília, 59075-740
        • Local Institution - 0068
    • Rio Grande do Sul
      • Ijuí, Rio Grande do Sul, Brazília, 98700-000
        • Local Institution - 0063
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazília, 91350-200
        • Local Institution - 0067
    • Santa Catarina
      • Blumenau, Santa Catarina, Brazília, 89010-340
        • Local Institution - 0069
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brazília, 14780-070
        • Local Institution - 0064
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brazília, 15090-000
        • Local Institution - 0065
  • Chile
    • Región de Valparaíso
      • Viña del Mar, Región de Valparaíso, Chile, 2520612
        • Local Institution - 0079
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7500921
        • Local Institution - 0059
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8420383
        • Local Institution - 0084
  • Egyesült Királyság
      • Guildford, Egyesült Királyság, GU2 7XX
        • Local Institution - 0050
      • London, Egyesült Királyság, SE1 9RT
        • Local Institution - 0049
      • Tauton, Egyesült Királyság, TA1 5DA
        • Local Institution - 0048
  • Egyesült Államok
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80909
        • Memorial Health Systems
    • Connecticut
      • Plainville, Connecticut, Egyesült Államok, 06062
        • Local Institution - 0044
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32207
        • Local Institution - 0045
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30060
        • Local Institution - 0029
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67214
        • Local Institution - 0091
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40503
        • Local Institution - 0004
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Local Institution - 0105
    • New York
      • Johnson City, New York, Egyesült Államok, 13790
        • Local Institution - 0058
      • Mineola, New York, Egyesült Államok, 11501
        • Local Institution - 0098
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • Local Institution - 0095
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17602
        • Local Institution - 0006
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15224
        • Local Institution - 0093
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • Local Institution - 0047
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29414
        • Local Institution - 0094
    • Utah
      • St. George, Utah, Egyesült Államok, 84770
        • Southwest Regional Cancer Clinic
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53705
        • Local Institution - 0099
  • Franciaország
      • Caen, Franciaország, 14033
        • Local Institution - 0013
      • Lille, Franciaország, 59037
        • Local Institution - 0071
      • Montpellier, Franciaország, 34295
        • Local Institution - 0012
      • Nantes, Franciaország, 44093
        • Local Institution - 0035
      • Paris, Franciaország, 75970
        • Local Institution - 0011
      • Saint-Brieuc, Franciaország, 22027
        • Local Institution - 0097
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Bron, Auvergne-Rhône-Alpes, Franciaország, 69500
        • Local Institution - 0010
      • Lyon Cedex08, Auvergne-Rhône-Alpes, Franciaország, 69373
        • Local Institution - 0009
  • Japán
      • Osaka, Japán, 545-8586
        • Local Institution - 0130
    • Fukushima
      • Fukushima, Fukushima, Japán, 9601295
        • Local Institution - 0101
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japán, 3718511
        • Local Institution - 0118
      • Ota-shi, Gunma, Japán, 3738550
        • Local Institution - 0128
    • Hiroshima
      • Hiroshima, Hiroshima, Japán, 7308518
        • Local Institution - 0138
      • Hiroshima, Hiroshima, Japán, 7348511
        • Local Institution - 0137
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japán, 0608648
        • Local Institution - 0127
    • Hyōgo
      • Akashi-shi, Hyōgo, Japán, 6738558
        • Local Institution - 0131
      • Himeji-shi, Hyōgo, Japán, 6708520
        • Local Institution - 0119
      • Kobe, Hyōgo, Japán, 6500047
        • Local Institution - 0104
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japán, 9208641
        • Local Institution - 0115
    • Iwate
      • Shiwa-gun, Iwate, Japán, 0283695
        • Local Institution - 0100
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japán, 2210855
        • Local Institution - 0129
      • Yokohama, Kanagawa, Japán, 2360051
        • Local Institution - 0114
      • Yokohama, Kanagawa, Japán, 2418515
        • Local Institution - 0134
    • Niigata
      • Niigata, Niigata, Japán, 9518566
        • Local Institution - 0116
    • Okayama-ken
      • Okayama, Okayama-ken, Japán, 7008558
        • Local Institution - 0136
    • Osaka
      • Habikino-shi, Osaka, Japán, 5838588
        • Local Institution - 0135
      • Ōsaka-sayama, Osaka, Japán, 5898511
        • Local Institution - 0103
    • Saitama
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Japán, 3620806
        • Local Institution - 0102
    • Yamaguchi
      • Ube-shi, Yamaguchi, Japán, 7550241
        • Local Institution - 0132
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Local Institution - 0090
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Local Institution - 0083
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Local Institution - 0082
      • Rimouski, Quebec, Kanada, G5L 5T1
        • Local Institution - 0080
  • Kína
      • Beijing, Kína, 102206
        • Local Institution - 0113
      • Shanghai, Kína, 200030
        • Local Institution - 0112
    • BEI
      • Beijing, BEI, Kína, 100142
        • Local Institution - 0139
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kína, 570311
        • Local Institution - 0146
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kína, 450003
        • Local Institution - 0148
      • Zhengzhou, Henan, Kína, 450052
        • Local Institution - 0120
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kína, 410000
        • Local Institution - 0144
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kína, 130012
        • Local Institution - 0106
    • Shan3xi
      • Xi'an, Shan3xi, Kína, 710038
        • Local Institution - 0108
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310016
        • Local Institution - 0110
      • Zhejiang, Zhejiang, Kína, 310022
        • Local Institution - 0111
  • Lengyelország
      • Bydgoszcz, Lengyelország, 85-796
        • Local Institution - 0087
      • Bytom, Lengyelország, 41-902
        • Local Institution - 0022
      • Gdansk, Lengyelország, 80-952
        • Local Institution - 0085
  • Mexikó
      • Veracruz, Veracruz, Mexikó, 91900
        • Local Institution - 0075
    • BAJA Californa SUR
      • La Paz, BAJA Californa SUR, Mexikó, 23040
        • Local Institution - 0077
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexikó, 44280
        • Local Institution - 0061
  • Németország
      • Berlin, Németország, 14165
        • Local Institution - 0073
      • Gauting, Németország, 82131
        • Local Institution - 0016
      • Großhansdorf, Németország, 22927
        • Local Institution - 0072
      • Hemer, Németország, 58675
        • Local Institution - 0019
      • Immenhausen, Németország, 34376
        • Local Institution - 0017
      • Magdeburg, Németország, 39120
        • Local Institution - 0074
      • München, Németország, 81925
        • Local Institution - 0015
      • Stuttgart, Németország, 70376
        • Local Institution - 0018
  • Olaszország
      • Lucca, Olaszország, 5510
        • Local Institution - 0042
      • Milan, Olaszország, 20132
        • Local Institution - 0041
      • Napoli, Olaszország, 80131
        • Local Institution - 0043
  • Oroszország
      • Moscow, Oroszország, 115478
        • Local Institution - 0024
      • Saint Petersburg, Oroszország, 197758
        • Local Institution - 0025
  • Románia
      • Bucharest, Románia, 020122
        • Local Institution - 0034
      • Cluj-Napoca, Románia, 400015
        • Local Institution - 0031
      • Craiova, Románia, 200542
        • Local Institution - 0032
  • Spanyolország
      • A Coruña, Spanyolország, 15006
        • Local Institution - 0054
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Local Institution - 0053
      • Madrid, Spanyolország, 28041
        • Local Institution - 0052
      • Málaga, Spanyolország, 29010
        • Local Institution - 0055
      • Valencia, Spanyolország, 46026
        • Local Institution - 0056
  • Írország
      • Dublin, Írország, 8
        • Local Institution - 0021
      • Limerick, Írország, V94 F858
        • Local Institution - 0020

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

A Bristol-Myers Squibb klinikai vizsgálatban való részvételével kapcsolatos további információkért látogasson el a www.BMSStudyConnect.com oldalra.

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag igazolt IV. stádiumú vagy visszatérő NSCLC lapháms vagy nem laphámszövettel rendelkező résztvevők, előzetes szisztémás rákellenes kezelés nélkül
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménye ≤ 1
  • CT-vel vagy MRI-vel mérhető betegség válaszértékelési kritériumok szerint szolid tumorok 1.1-es verziójában (RECIST 1.1) kritériumok
  • A résztvevőknek PD-L1 IHC vizsgálatot kell végezniük, amelynek eredményeit egy központi laboratórium végezte el a szűrési időszak alatt

Kizárási kritériumok:

  • Azok a résztvevők, akiknek ismert epidermális növekedési faktor receptor (EGFR) mutációi vannak, és érzékenyek a rendelkezésre álló célzott inhibitor terápiára (beleértve, de nem kizárólagosan a 19-es és 21-es exon delécióit [L858R] szubsztitúciós mutációkat).
  • Az ismert anaplasztikus limfóma kináz (ALK) transzlokációban szenvedő résztvevők, akik érzékenyek a rendelkezésre álló célzott inhibitor terápiára, kizárásra kerülnek.
  • A kezeletlen központi idegrendszeri metasztázisokkal rendelkező résztvevőket kizárják. A résztvevők akkor jogosultak a részvételre, ha a központi idegrendszeri metasztázisokat megfelelően kezelték, és a résztvevők neurológiailag visszaálltak a kiindulási állapotra (kivéve a központi idegrendszeri kezeléssel kapcsolatos reziduális jeleket vagy tüneteket) legalább 2 héttel az első kezelés előtt

Más protokoll felvételi/kizárási kritériumok is alkalmazhatók

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A modul
Kemoterápia/biológia kombinálva
Biológiai: Ipilimumab
Meghatározott adag a megadott napon
Más nevek:
  • Yervoy, BMS734016
Biológiai: Nivolumab
Meghatározott adag a megadott napon
Más nevek:
  • Opdivo, BMS936558
Drog: Carboplatin
Meghatározott adag a megadott napon
Drog: Paclitaxel
Meghatározott adag a megadott napon
Más nevek:
  • Taxol
Drog: Pemetrexed
Meghatározott adag a megadott napon
Más nevek:
  • Alimta
Drog: Ciszplatin
Meghatározott adag a megadott napon
Más nevek:
  • Platinol
Aktív összehasonlító: B modul
Kemoterápia kombinációja
Drog: Carboplatin
Meghatározott adag a megadott napon
Drog: Paclitaxel
Meghatározott adag a megadott napon
Más nevek:
  • Taxol
Drog: Pemetrexed
Meghatározott adag a megadott napon
Más nevek:
  • Alimta
Drog: Ciszplatin
Meghatározott adag a megadott napon
Más nevek:
  • Platinol

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: A véletlenszerű besorolás időpontjától a halálozás időpontjáig (2019 októberéig értékelve, körülbelül 23 hónap)
Az operációs rendszert úgy határozták meg, mint a véletlenszerű besorolástól a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig eltelt időt. Az operációs rendszert az utolsó napon cenzúrázták, amikor egy alany életben volt. A túlélési nyomon követést 3 havonta kellett elvégezni a résztvevők kezelésen kívüli időpontját követően.
A véletlenszerű besorolás időpontjától a halálozás időpontjáig (2019 októberéig értékelve, körülbelül 23 hónap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progression Free Survival (PFS) by BICR
Időkeret: A randomizálás napjától dokumentált tumorprogresszió vagy bármely okból bekövetkezett halál dátumáig, attól függetlenül, hogy melyik következik be először (értékelés 2024 októberéig, körülbelül 72 hónap)
A PFS (elsődleges definíció) a randomizálás dátumától az első dokumentált tumorprogresszió dátumáig terjedő időt jelentette, amelyet a BICR értékelése alapján (RECIST 1.1 szerint) vagy bármilyen okból bekövetkezett halál alapján határoztak meg, attól függően, hogy melyik következett be először. Azokat a résztvevőket, akik halála előtt nem jelentettek progressziót, a haláluk dátumán progressziót mutatóként kezelték. Azokat a résztvevőket, akik nem mutattak progressziót vagy nem haltak meg, az utolsó értékelhető tumorvizsgálat dátumán cenzúrázták. Azokat a résztvevőket, akiknek nem volt vizsgálati tumorvizsgálatuk és nem haltak meg, a randomizálás dátumán cenzúrázták. Azokat a résztvevőket, akik palliatív lokális kezelést vagy utólagos antirákos terápiát kezdtek előzetes progresszió jelentése nélkül, az utolsó értékelhető tumorvizsgálat dátumán cenzúrázták a palliatív lokális kezelés vagy az utólagos antirákos terápia megkezdése előtt, attól függően, hogy melyik eljárás következett be először.
A randomizálás napjától dokumentált tumorprogresszió vagy bármely okból bekövetkezett halál dátumáig, attól függetlenül, hogy melyik következik be először (értékelés 2024 októberéig, körülbelül 72 hónap)
Objektív Válaszarány (ORR) BICR szerint
Időkeret: A randomizáció dátumától a dokumentált tumorprogresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halál dátumáig, attól függetlenül, hogy melyik következik be először (értékelve 2024 októberéig, kb. 72 hónap)
Az ORR-t a randomizált résztvevők számaként definiálták, akiknek a legjobb összesített válasz (BOR) megerősített CR vagy PR volt a BICR értékelések alapján (a RECIST v1.1 kritériumok használatával), osztva az összes randomizált résztvevő számával. A BOR-t a randomizálás dátumától a RECIST 1.1 szerint objektíven dokumentált progresszió dátumáig, vagy a palliatív lokális terápia megkezdésének dátumáig, vagy a következő rákellenes terápia megkezdésének dátumáig rögzítették, attól függően, hogy melyik történt először. A dokumentált progresszió, palliatív lokális terápia vagy következő rákellenes terápia nélküli résztvevők esetében az összes rendelkezésre álló válaszjelölés hozzájárult a BOR meghatározáshoz. A progresszió után is folytató kezelésben részesülő résztvevők esetében a BOR a kezdeti RECIST 1.1 által definiált progresszió időpontjáig rögzített válaszjelölések alapján került meghatározásra.
A randomizáció dátumától a dokumentált tumorprogresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halál dátumáig, attól függetlenül, hogy melyik következik be először (értékelve 2024 októberéig, kb. 72 hónap)
A válasz időtartama (DoR)
Időkeret: A randomizálás időpontjától dokumentált tumorprogresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halál időpontjáig, attól függetlenül, hogy melyik következik be először (2024 októberéig értékelve, körülbelül 72 hónapig)
A DoR-t a megerősített dokumentált válasz (CR vagy PR) első dátumától a BICR által értékelt tumorprogresszió (RECIST 1.1 szerint) első dokumentált dátumáig, vagy bármilyen okból bekövetkezett halál időpontjáig terjedő időként határozták meg, attól függetlenül, hogy melyik következett be először. A résztvevőket, akik további terápiába kezdtek (beleértve a palliatív lokális terápiát) előzetesen jelentett progresszió nélkül, az utolsó értékelhető tumorvizsgálat időpontjában cenzúrázták a további rákellenes terápia (beleértve a palliatív lokális terápiát) megkezdése előtt. A résztvevőket, akik jelentett előzetes progresszió nélkül haltak meg, a haláluk dátumán progresszáltnak tekintették. Azoknál a személyeknél, akik nem progresszáltak és nem is haltak meg, a DoR-t az utolsó értékelhető tumorvizsgálat dátumán cenzúrázták. A DoR-t csak a válaszadóknál (megerősített CR vagy PR) értékelték.
A randomizálás időpontjától dokumentált tumorprogresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halál időpontjáig, attól függetlenül, hogy melyik következik be először (2024 októberéig értékelve, körülbelül 72 hónapig)
Válaszidő (TTR)
Időkeret: A randomizálás dátumától a dokumentált tumorprogresszió vagy bármely okból bekövetkezett halál dátumáig, attól függetlenül, hogy melyik következik be először (értékelve 2024 októberéig, körülbelül 72 hónapig)
A TTR-t a randomizációtól a BICR által értékelt első megerősített dokumentált válasz (CR vagy PR) dátumáig terjedő időként határozták meg. A TTR-t csak a válaszadókra (megerősített CR vagy PR) értékelték ki.
A randomizálás dátumától a dokumentált tumorprogresszió vagy bármely okból bekövetkezett halál dátumáig, attól függetlenül, hogy melyik következik be először (értékelve 2024 októberéig, körülbelül 72 hónapig)
Objektív Válaszráta (ORR) a BICR által a PD-L1 Tumorsejt-Expresszió alapján
Időkeret: A randomizáció dátumától a dokumentált tumorprogresszió dátumáig, vagy bármilyen okból bekövetkezett halál dátumáig, attól függetlenül, hogy melyik következik be először (2024 októberéig értékelve, kb. 72 hónap)
Az ORR-t a randomizált résztvevők arányaként definiálták, akiknek a legjobb összesített válasza (BOR) megerősített teljes vagy részleges válasz volt BICR szerint RECIST v1.1 alapján. A BOR-t a randomizációtól a dokumentált progresszióig, a palliatív lokális vagy a következő rákellenes kezelés megkezdéséig értékelték – attól függetlenül, hogy melyik következett be először. Ha egyik sem történt meg, akkor az összes válaszadási adat hozzájárult a BOR-hoz. Azoknál, akik a progresszión túl is kezelést kaptak, a BOR a kezdeti RECIST által meghatározott progresszió előtti válaszokon alapult. A PD-L1 expressziót a Dako PD-L1 IHC 28-8 pharmDx teszt segítségével mérték, mint a membránfestéssel rendelkező tumorsejtek százalékát ≥100 értékelhető sejt között. Az expressziót kategorizálták ≥1%, <1%, nem kvantifikálható, ≥50% vagy 1-49% kategóriákba.
A randomizáció dátumától a dokumentált tumorprogresszió dátumáig, vagy bármilyen okból bekövetkezett halál dátumáig, attól függetlenül, hogy melyik következik be először (2024 októberéig értékelve, kb. 72 hónap)
PFS a BICR által a PD-L1 tumorsejt-expresszió szerint
Időkeret: A randomizálás dátumától a dokumentált tumorprogresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halál dátumáig, attól függően, hogy melyik következik be először (2024 októberéig értékelve, körülbelül 72 hónap)
A PFS (elsődleges definíció) a randomizálás dátumától a BICR értékelés alapján dokumentált első tumorprogresszió (RECIST 1.1 szerint) vagy bármely okból bekövetkezett halál időpontjáig terjedő időszakként volt meghatározva, attól függetlenül, hogy melyik történt először. A résztvevők, akik halála előtt nem volt jelentett progresszió, azok haláluk napján progressziósnak tekintettek. A résztvevők, akik nem haladtak előre vagy nem haltak meg, azok utolsó értékelhető tumorvizsgálatuk dátumán cenzúrázva lettek. A résztvevők, akiknek nem volt on-study tumorvizsgálatuk és nem haltak meg, azok randomizálási dátumukon cenzúrázva lettek. A résztvevők, akik palliatív helyi kezelést vagy követő rákellenes kezelést kezdtek előzetesen jelentett progresszió nélkül, azok a palliatív helyi kezelés vagy a követő rákellenes kezelés megkezdése előtti utolsó értékelhető tumorvizsgálat időpontján cenzúrázva lettek, attól függetlenül, hogy melyik eljárás történt először.
A randomizálás dátumától a dokumentált tumorprogresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halál dátumáig, attól függően, hogy melyik következik be először (2024 októberéig értékelve, körülbelül 72 hónap)
OS a PD-L1 tumor sejtek expressziója szerint
Időkeret: A randomizálás dátumától a halál dátumáig (értékelésre került 2024 októberéig, körülbelül 72 hónap)
Az OS-t a randomizációtól a bármilyen okból bekövetkezett halál dátumáig tartó időként határozták meg. Az OS-t az utolsó olyan napon cenzurálták, amikor a résztvevőről ismert volt, hogy életben van. A túlélés követését a résztvevők kezelés utáni dátumától számított 3 havonta kellett végrehajtani.
A randomizálás dátumától a halál dátumáig (értékelésre került 2024 októberéig, körülbelül 72 hónap)
PFS BICR szerint Tumormutációs Terhelés alapján
Időkeret: A randomizáció dátumától a dokumentált tumorprogresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halál dátumáig, attól függetlenül, hogy melyik következik be először (értékelve 2024 októberéig, körülbelül 72 hónapig)
A PFS (elsődleges definíció) a randomizálás dátumától a BICR értékelés (RECIST 1.1 szerint) alapján elsőként dokumentált tumorprogresszió dátumáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig terjedő időt jelentette, attól függetlenül, hogy melyik következett be először. Azokat a résztvevőket, akik előzetesen jelentett progresszió nélkül haltak meg, a haláluk dátumán progresszáltnak tekintették. Azokat a résztvevőket, akik nem progresszáltak vagy haltak meg, az utolsó értékelhető tumorvizsgálatuk dátumán cenzúrázták. Azokat a résztvevőket, akiknek nem volt vizsgálaton belüli tumorvizsgálatuk, és nem haltak meg, a randomizálás dátumán cenzúrázták. Azokat a résztvevőket, akik bármilyen palliatív lokális kezelést vagy követő antirákos terápiát kezdtek előzetesen jelentett progresszió nélkül, a palliatív lokális kezelés vagy a követő antirákos terápia megkezdése előtti utolsó értékelhető tumorvizsgálatuk dátumán cenzúrázták, attól függetlenül, hogy melyik eljárás következett be először.
A randomizáció dátumától a dokumentált tumorprogresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halál dátumáig, attól függetlenül, hogy melyik következik be először (értékelve 2024 októberéig, körülbelül 72 hónapig)
ORR BICR szerint a tumor mutációs terhelés alapján
Időkeret: A randomizáció dátumától a dokumentált tumorprogresszió vagy bármely okból bekövetkezett halál dátumáig, attól függetlenül, hogy melyik következik be először (2024 októberéig értékelve, kb. 72 hónap)
Az ORR-t a randomizált résztvevők számaként határoztuk meg, akiknél a BICR értékelések (RECIST v1.1 kritériumok alapján) alapján megerősített CR vagy PR volt a legjobb összesített válasz (BOR), osztva az összes randomizált résztvevő számával. A BOR-t a randomizálás dátumától a RECIST 1.1 szerint objektíven dokumentált progresszió dátumáig, vagy a palliatív lokális terápia megkezdésének dátumáig, vagy a következő dagellenes terápia megkezdésének dátumáig rögzítettük, attól függően, hogy melyik következett be először. Azoknál a résztvevőknál, akiknél nem dokumentálták a progressziót, a palliatív lokális terápiát vagy a következő dagellenes terápiát, minden elérhető válaszjelölés hozzájárult a BOR meghatározáshoz. Azoknál a résztvevőknál, akik a progresszió után is folytatták a kezelést, a BOR-t a kezdeti RECIST 1.1 által meghatározott progresszió időpontjáig rögzített válaszjelölések alapján határoztuk meg.
A randomizáció dátumától a dokumentált tumorprogresszió vagy bármely okból bekövetkezett halál dátumáig, attól függetlenül, hogy melyik következik be először (2024 októberéig értékelve, kb. 72 hónap)
OS a Tumormutációs Terhelés szerint
Időkeret: A randomizáció dátumától a halál dátumáig (értékelve 2024 októberéig, kb. 72 hónap)
Az OS-t a randomizációtól a bármely okból bekövetkezett halálozás időpontjáig terjedő időként definiálták. Az OS-t az utolsó ismert életben lévő dátumon cenzurálták. A túlélési követést a résztvevők kezelés utáni dátumától számítva 3 havonta kellett végezni.
A randomizáció dátumától a halál dátumáig (értékelve 2024 októberéig, kb. 72 hónap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bristol-Myers Squibb

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. augusztus 24.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. augusztus 16.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. október 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 11.

Első közzététel (Tényleges)

2017. július 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. december 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 2.

Utolsó ellenőrzés

2025. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CA209-9LA
  • 2017-001195-35 (EudraCT szám)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel