Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Nivolumab og Ipilimumab kombinert med kjemoterapi sammenlignet med kjemoterapi alene i førstelinje NSCLC (CheckMate 9LA)

2. desember 2025 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb

En fase 3, randomisert studie av Nivolumab Plus Ipilimumab i kombinasjon med kjemoterapi vs kjemoterapi alene som førstelinjebehandling i stadium IV ikke-småcellet lungekreft

Hensikten med denne studien er å finne ut om Nivolumab, Ipilimumab kombinert med kjemoterapi er mer effektivt enn kjemoterapi i seg selv når man behandler stadium IV NSCLC som den første behandlingen gitt for sykdommen

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

719

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Córdoba, Argentina, 5000
        • Local Institution - 0030
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
        • Local Institution - 0014
    • Córdoba Province
      • Río Cuarto, Córdoba Province, Argentina, 5800
        • Local Institution - 0028
    • Río Negro Province
      • Viedma, Río Negro Province, Argentina, 8500
        • Local Institution - 0026
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000DSV
        • Local Institution - 0027
  • Australia
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Australia, 2250
        • Local Institution - 0086
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Local Institution - 0040
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Local Institution - 0089
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Local Institution - 0036
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Local Institution - 0078
  • Belgia
      • Gilly, Belgia, 6060
        • Local Institution - 0002
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Local Institution - 0033
      • Roeselare, Belgia, 8800
        • Local Institution - 0001
  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil, 20231-050
        • Local Institution - 0066
      • São Paulo, Brasil, 01327-001
        • Local Institution - 0070
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Brasil, 59075-740
        • Local Institution - 0068
    • Rio Grande do Sul
      • Ijuí, Rio Grande do Sul, Brasil, 98700-000
        • Local Institution - 0063
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 91350-200
        • Local Institution - 0067
    • Santa Catarina
      • Blumenau, Santa Catarina, Brasil, 89010-340
        • Local Institution - 0069
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasil, 14780-070
        • Local Institution - 0064
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasil, 15090-000
        • Local Institution - 0065
  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Local Institution - 0090
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Local Institution - 0083
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Local Institution - 0082
      • Rimouski, Quebec, Canada, G5L 5T1
        • Local Institution - 0080
  • Chile
    • Región de Valparaíso
      • Viña del Mar, Región de Valparaíso, Chile, 2520612
        • Local Institution - 0079
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7500921
        • Local Institution - 0059
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8420383
        • Local Institution - 0084
  • Forente stater
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80909
        • Memorial Health Systems
    • Connecticut
      • Plainville, Connecticut, Forente stater, 06062
        • Local Institution - 0044
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
        • Local Institution - 0045
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
        • Local Institution - 0029
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
        • Local Institution - 0091
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40503
        • Local Institution - 0004
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Local Institution - 0105
    • New York
      • Johnson City, New York, Forente stater, 13790
        • Local Institution - 0058
      • Mineola, New York, Forente stater, 11501
        • Local Institution - 0098
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Local Institution - 0095
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Forente stater, 17602
        • Local Institution - 0006
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15224
        • Local Institution - 0093
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • Local Institution - 0047
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29414
        • Local Institution - 0094
    • Utah
      • St. George, Utah, Forente stater, 84770
        • Southwest Regional Cancer Clinic
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53705
        • Local Institution - 0099
  • Frankrike
      • Caen, Frankrike, 14033
        • Local Institution - 0013
      • Lille, Frankrike, 59037
        • Local Institution - 0071
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • Local Institution - 0012
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • Local Institution - 0035
      • Paris, Frankrike, 75970
        • Local Institution - 0011
      • Saint-Brieuc, Frankrike, 22027
        • Local Institution - 0097
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Bron, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankrike, 69500
        • Local Institution - 0010
      • Lyon Cedex08, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankrike, 69373
        • Local Institution - 0009
  • Irland
      • Dublin, Irland, 8
        • Local Institution - 0021
      • Limerick, Irland, V94 F858
        • Local Institution - 0020
  • Italia
      • Lucca, Italia, 5510
        • Local Institution - 0042
      • Milan, Italia, 20132
        • Local Institution - 0041
      • Napoli, Italia, 80131
        • Local Institution - 0043
  • Japan
      • Osaka, Japan, 545-8586
        • Local Institution - 0130
    • Fukushima
      • Fukushima, Fukushima, Japan, 9601295
        • Local Institution - 0101
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japan, 3718511
        • Local Institution - 0118
      • Ota-shi, Gunma, Japan, 3738550
        • Local Institution - 0128
    • Hiroshima
      • Hiroshima, Hiroshima, Japan, 7308518
        • Local Institution - 0138
      • Hiroshima, Hiroshima, Japan, 7348511
        • Local Institution - 0137
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 0608648
        • Local Institution - 0127
    • Hyōgo
      • Akashi-shi, Hyōgo, Japan, 6738558
        • Local Institution - 0131
      • Himeji-shi, Hyōgo, Japan, 6708520
        • Local Institution - 0119
      • Kobe, Hyōgo, Japan, 6500047
        • Local Institution - 0104
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japan, 9208641
        • Local Institution - 0115
    • Iwate
      • Shiwa-gun, Iwate, Japan, 0283695
        • Local Institution - 0100
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 2210855
        • Local Institution - 0129
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 2360051
        • Local Institution - 0114
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 2418515
        • Local Institution - 0134
    • Niigata
      • Niigata, Niigata, Japan, 9518566
        • Local Institution - 0116
    • Okayama-ken
      • Okayama, Okayama-ken, Japan, 7008558
        • Local Institution - 0136
    • Osaka
      • Habikino-shi, Osaka, Japan, 5838588
        • Local Institution - 0135
      • Ōsaka-sayama, Osaka, Japan, 5898511
        • Local Institution - 0103
    • Saitama
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Japan, 3620806
        • Local Institution - 0102
    • Yamaguchi
      • Ube-shi, Yamaguchi, Japan, 7550241
        • Local Institution - 0132
  • Kina
      • Beijing, Kina, 102206
        • Local Institution - 0113
      • Shanghai, Kina, 200030
        • Local Institution - 0112
    • BEI
      • Beijing, BEI, Kina, 100142
        • Local Institution - 0139
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kina, 570311
        • Local Institution - 0146
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
        • Local Institution - 0148
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
        • Local Institution - 0120
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410000
        • Local Institution - 0144
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130012
        • Local Institution - 0106
    • Shan3xi
      • Xi'an, Shan3xi, Kina, 710038
        • Local Institution - 0108
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310016
        • Local Institution - 0110
      • Zhejiang, Zhejiang, Kina, 310022
        • Local Institution - 0111
  • Mexico
      • Veracruz, Veracruz, Mexico, 91900
        • Local Institution - 0075
    • BAJA Californa SUR
      • La Paz, BAJA Californa SUR, Mexico, 23040
        • Local Institution - 0077
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44280
        • Local Institution - 0061
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
        • Local Institution - 0087
      • Bytom, Polen, 41-902
        • Local Institution - 0022
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Local Institution - 0085
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 020122
        • Local Institution - 0034
      • Cluj-Napoca, Romania, 400015
        • Local Institution - 0031
      • Craiova, Romania, 200542
        • Local Institution - 0032
  • Russland
      • Moscow, Russland, 115478
        • Local Institution - 0024
      • Saint Petersburg, Russland, 197758
        • Local Institution - 0025
  • Spania
      • A Coruña, Spania, 15006
        • Local Institution - 0054
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Local Institution - 0053
      • Madrid, Spania, 28041
        • Local Institution - 0052
      • Málaga, Spania, 29010
        • Local Institution - 0055
      • Valencia, Spania, 46026
        • Local Institution - 0056
  • Storbritannia
      • Guildford, Storbritannia, GU2 7XX
        • Local Institution - 0050
      • London, Storbritannia, SE1 9RT
        • Local Institution - 0049
      • Tauton, Storbritannia, TA1 5DA
        • Local Institution - 0048
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 14165
        • Local Institution - 0073
      • Gauting, Tyskland, 82131
        • Local Institution - 0016
      • Großhansdorf, Tyskland, 22927
        • Local Institution - 0072
      • Hemer, Tyskland, 58675
        • Local Institution - 0019
      • Immenhausen, Tyskland, 34376
        • Local Institution - 0017
      • Magdeburg, Tyskland, 39120
        • Local Institution - 0074
      • München, Tyskland, 81925
        • Local Institution - 0015
      • Stuttgart, Tyskland, 70376
        • Local Institution - 0018

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

For mer informasjon om Bristol-Myers Squibb Clinical Trial-deltakelse, vennligst besøk www.BMSStudyConnect.com

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere med histologisk bekreftet stadium IV eller tilbakevendende NSCLC plateepitel eller ikke-plateepitel histologi, uten tidligere systemisk antikreftbehandling
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på ≤ 1
  • Målbar sykdom ved CT eller MR per responsevalueringskriterier i solide svulster versjon 1.1 (RECIST 1.1) kriterier
  • Deltakerne må ha PD-L1 IHC-testing med resultater utført av sentrallaboratorium i screeningsperioden

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere med kjente mutasjoner av epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR) som er følsomme for tilgjengelig målrettet inhibitorterapi (inkludert, men ikke begrenset til, slettinger i ekson 19 og ekson 21 [L858R] substitusjonsmutasjoner) ekskluderes
  • Deltakere med kjente translokasjoner av anaplastisk lymfomkinase (ALK) som er følsomme for tilgjengelig målrettet inhibitorterapi er ekskludert
  • Deltakere med ubehandlede CNS-metastaser er ekskludert. Deltakere er kvalifisert hvis CNS-metastaser er tilstrekkelig behandlet og deltakerne returneres nevrologisk til baseline (bortsett fra gjenværende tegn eller symptomer relatert til CNS-behandlingen) i minst 2 uker før første behandling

Andre protokollinkluderings-/ekskluderingskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Modul A
Kjemoterapi/biologi kombinert
Biologisk: Ipilimumab
Spesifisert dose på spesifisert dag
Andre navn:
  • Yervoy, BMS734016
Biologisk: Nivolumab
Spesifisert dose på spesifisert dag
Andre navn:
  • Opdivo, BMS936558
Legemiddel: Karboplatin
Spesifisert dose på spesifisert dag
Legemiddel: Paklitaksel
Spesifisert dose på spesifisert dag
Andre navn:
  • Taxol
Legemiddel: Pemetrexed
Spesifisert dose på spesifisert dag
Andre navn:
  • Alimta
Legemiddel: Cisplatin
Spesifisert dose på spesifisert dag
Andre navn:
  • Platinol
Aktiv komparator: Modul B
Kjemoterapi kombinasjon
Legemiddel: Karboplatin
Spesifisert dose på spesifisert dag
Legemiddel: Paklitaksel
Spesifisert dose på spesifisert dag
Andre navn:
  • Taxol
Legemiddel: Pemetrexed
Spesifisert dose på spesifisert dag
Andre navn:
  • Alimta
Legemiddel: Cisplatin
Spesifisert dose på spesifisert dag
Andre navn:
  • Platinol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til dødsdato (vurdert frem til oktober 2019, ca. 23 måneder)
OS ble definert som tiden fra randomisering til dødsdato uansett årsak. OS ble sensurert på den siste datoen et emne var kjent for å være i live. Overlevelsesoppfølging skulle gjennomføres hver 3. måned etter deltakernes avviksdato.
Fra randomiseringsdato til dødsdato (vurdert frem til oktober 2019, ca. 23 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS) vurdert av uavhengig sentral granskning (BICR)
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til dato for dokumentert tumorprogresjon eller død av hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først (vurdert opp til oktober 2024, omtrent 72 måneder)
PFS (primær definisjon) ble definert som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte tumorprogresjon basert på BICR-vurdering (i henhold til RECIST 1.1), eller død av enhver årsak, avhengig av hva som inntraff først.
Deltakere som døde uten en rapportert tidligere progresjon ble ansett å ha hatt progresjon på dødsdatoen.
Deltakere som ikke hadde hatt progresjon eller dødd ble sensurert på datoen for deres siste vurderbare tumorvurdering.
Deltakere som ikke hadde noen tumorvurderinger under studien og ikke døde ble sensurert på randomiseringsdatoen.
Deltakere som startet enhver palliativ lokalbehandling eller påfølgende kreftbehandling uten en tidligere rapportert progresjon ble sensurert ved siste vurderbare tumorvurdering før start av den palliative lokalbehandlingen eller påfølgende kreftbehandling, avhengig av hvilken prosedyre som inntraff først.
Fra randomiseringsdato til dato for dokumentert tumorprogresjon eller død av hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først (vurdert opp til oktober 2024, omtrent 72 måneder)
Objektiv responsrate (ORR) ved BICR
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til dato for dokumentert tumorprogresjon eller død av enhver årsak, avhengig av hva som inntreffer først (vurdert opp til oktober 2024, omtrent 72 måneder)
ORR ble definert som antall randomiserte deltakere med en best overall response (BOR) av bekreftet CR eller PR basert på BICR-vurderinger (ved bruk av RECIST v1.1-kriterier), delt på antallet av alle randomiserte deltakere. BOR ble registrert mellom randomiseringsdatoen og datoen for objektivt dokumentert progresjon per RECIST 1.1 eller datoen for start av palliativ lokalbehandling eller datoen for start av påfølgende kreftbehandling, avhengig av hva som inntraff først. For deltakere uten dokumentert progresjon eller palliativ lokalbehandling eller påfølgende kreftbehandling, bidro alle tilgjengelige responskategoriseringer til BOR-bestemmelsen. For deltakere som fortsatte behandlingen utover progresjon, ble BOR bestemt basert på responskategoriseringer registrert frem til tidspunktet for den første RECIST 1.1-definerte progresjonen.
Fra randomiseringsdato til dato for dokumentert tumorprogresjon eller død av enhver årsak, avhengig av hva som inntreffer først (vurdert opp til oktober 2024, omtrent 72 måneder)
Varighet av respons (DoR)
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til dokumentert tumorprogresjon eller død av enhver årsak, avhengig av hva som inntreffer først (vurdert frem til oktober 2024, omtrent 72 måneder)
DoR ble definert som tiden mellom datoen for første bekreftede dokumenterte respons (CR eller PR) til datoen for første dokumenterte BICR-vurderte tumorprogresjon (per RECIST 1.1), eller død av hvilken som helst årsak, avhengig av hva som skjedde først. Deltakere som startet påfølgende terapi (inkludert palliativ lokalbehandling) uten tidligere rapportert progresjon ble sensurert ved de siste evaluerbare tumorvurderingene før start av den påfølgende kreftbehandlingen (inkludert palliativ lokalbehandling). Deltakere som døde uten rapportert tidligere progresjon ble ansett å ha hatt progresjon på dødsdatoen. For forsøkspersoner som hverken hadde progresjon eller døde, ble DoR sensurert på datoen for deres siste evaluerbare tumorvurdering. DoR ble evaluert kun for respondenter (bekreftet CR eller PR).
Fra randomiseringsdato til dokumentert tumorprogresjon eller død av enhver årsak, avhengig av hva som inntreffer først (vurdert frem til oktober 2024, omtrent 72 måneder)
Tid til respons (TTR)
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til dato for dokumentert tumorprogresjon eller død av enhver årsak, avhengig av hva som inntreffer først (vurdert opp til oktober 2024, omtrent 72 måneder)
TTR ble definert som tiden fra randomisering til datoen for første bekreftede dokumenterte respons (CR eller PR), som vurdert av BICR. TTR ble evaluert kun for respondere (bekreftet CR eller PR).
Fra randomiseringsdato til dato for dokumentert tumorprogresjon eller død av enhver årsak, avhengig av hva som inntreffer først (vurdert opp til oktober 2024, omtrent 72 måneder)
Objektiv responsrate (ORR) etter BICR etter PD-LI-tumorcelleuttrykk
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til dokumentert tumorprogresjon eller død av enhver årsak, avhengig av hva som inntreffer først (vurdert frem til oktober 2024, omtrent 72 måneder)
ORR ble definert som andelen av randomiserte deltakere med en best overall response (BOR) av bekreftet komplett eller partiell respons per BICR ved bruk av RECIST v1.1. BOR ble vurdert fra randomisering til dokumentert progresjon, start av palliativ lokal eller påfølgende antikreftbehandling – avhengig av hva som kom først. Hvis ingen av disse hendelsene inntraff, bidro alle responsdata til BOR. For de som ble behandlet utover progresjon, var BOR basert på responser før den første RECIST-definerte progresjonen. PD-L1-uttrykk ble målt via Dako PD-L1 IHC 28-8 pharmDx-testen som prosentandelen av kreftceller med membranfarging blant ≥100 evaluerbare celler. Uttrykket ble kategorisert som ≥1%, <1%, ikke kvantifiserbart, ≥50% eller 1–49%.
Fra randomiseringsdato til dokumentert tumorprogresjon eller død av enhver årsak, avhengig av hva som inntreffer først (vurdert frem til oktober 2024, omtrent 72 måneder)
PFS av BICR etter PD-L1 tumorcelluttrykk
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til dokumentert tumorprogresjon eller død av enhver årsak, avhengig av hva som inntreffer først (vurdert til oktober 2024, omtrent 72 måneder)
PFS (primær definisjon) ble definert som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for den første dokumenterte tumorprogresjon basert på BICR-vurdering (i henhold til RECIST 1.1), eller død av enhver årsak, avhengig av hva som inntraff først. Deltakere som døde uten rapportert tidligere progresjon ble ansett å ha progresjon på dødsdatoen. Deltakere som ikke hadde progresjon eller døde ble sensurert på datoen for deres siste vurderbare tumorvurdering. Deltakere som ikke hadde noen tumorvurderinger i studien og ikke døde ble sensurert på randomiseringsdatoen. Deltakere som startet palliativ lokalbehandling eller påfølgende kreftbehandling uten rapportert tidligere progresjon ble sensurert ved siste vurderbare tumorvurdering før start av palliativ lokalbehandling eller påfølgende kreftbehandling, avhengig av hvilken prosedyre som inntraff først.
Fra randomiseringsdato til dokumentert tumorprogresjon eller død av enhver årsak, avhengig av hva som inntreffer først (vurdert til oktober 2024, omtrent 72 måneder)
OS etter PD-L1-tumorcelleuttrykk
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til dødsdato (vurdert opp til oktober 2024, omtrent 72 måneder)
OS ble definert som tiden fra randomisering til dødsdato fra enhver årsak. OS ble sensurert på siste dato en deltaker var kjent for å være i live. Overlevelsesoppfølging skulle utføres hver 3. måned etter deltakernes sluttdato for behandling.
Fra randomiseringsdato til dødsdato (vurdert opp til oktober 2024, omtrent 72 måneder)
PFS av BICR etter tumor mutasjonsbyrde
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til dokumentert tumorprogresjon eller død av enhver årsak, avhengig av hva som inntreffer først (vurdert frem til oktober 2024, omtrent 72 måneder)
PFS (primær definisjon) ble definert som tiden fra randomiseringsdato til datoen for første dokumenterte tumorprogresjon basert på BICR-vurdering (per RECIST 1.1), eller død av hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først.
Deltakere som døde uten rapportert tidligere progresjon ble ansett å ha hatt progresjon på datoen for deres død.
Deltakere som ikke hadde hatt progresjon eller død ble sensurert på datoen for deres siste evaluerbare tumorvurdering.
Deltakere som ikke hadde noen tumorvurderinger i studien og ikke døde ble sensurert på randomiseringsdatoen.
Deltakere som startet palliativ lokalbehandling eller påfølgende kreftbehandling uten tidligere rapportert progresjon ble sensurert ved siste evaluerbare tumorvurdering før start av palliativ lokalbehandling eller påfølgende kreftbehandling, avhengig av hvilken prosedyre som inntraff først.
Fra randomiseringsdato til dokumentert tumorprogresjon eller død av enhver årsak, avhengig av hva som inntreffer først (vurdert frem til oktober 2024, omtrent 72 måneder)
ORR av BICR etter tumor mutasjonsbyrde
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til dokumentert tumorprogresjon eller død av enhver årsak, avhengig av hva som inntreffer først (vurdert opp til oktober 2024, omtrent 72 måneder)
ORR ble definert som antall randomiserte deltakere med en best overall response (BOR) på bekreftet CR eller PR basert på BICR-vurderinger (ved bruk av RECIST v1.1-kriterier), delt på antallet av alle randomiserte deltakere. BOR ble registrert mellom randomiseringsdatoen og datoen for objektivt dokumentert progresjon i henhold til RECIST 1.1 eller datoen for start av palliativ lokal terapi eller datoen for start av påfølgende antikreftbehandling, avhengig av hva som inntraff først. For deltakere uten dokumentert progresjon eller palliativ lokal terapi eller påfølgende antikreftbehandling, bidro alle tilgjengelige responsbetegnelser til BOR-bestemmelsen. For deltakere som fortsatte behandlingen utover progresjon, ble BOR bestemt basert på responsbetegnelser registrert frem til tidspunktet for den første RECIST 1.1-definerte progresjonen.
Fra randomiseringsdato til dokumentert tumorprogresjon eller død av enhver årsak, avhengig av hva som inntreffer først (vurdert opp til oktober 2024, omtrent 72 måneder)
OS etter Tumor Mutasjonsbyrde
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til dødsdato (vurdert frem til oktober 2024, omtrent 72 måneder)
OS ble definert som tiden fra randomisering til dødsdatoen fra enhver årsak. OS ble sensurert på den siste datoen en deltaker var kjent for å være i live. Overlevelsesoppfølging skulle utføres hver 3. måned etter deltakernes sluttdato for behandling.
Fra randomiseringsdato til dødsdato (vurdert frem til oktober 2024, omtrent 72 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Etterforskere

  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. august 2017

Primær fullføring (Faktiske)

16. august 2019

Studiet fullført (Faktiske)

18. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

12. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

17. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CA209-9LA
  • 2017-001195-35 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke-småcellet lungekreft

Kliniske studier på Ipilimumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere