Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van nivolumab en ipilimumab in combinatie met chemotherapie in vergelijking met alleen chemotherapie bij NSCLC in de eerste lijn (CheckMate 9LA)

2 december 2025 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

Een gerandomiseerde fase 3-studie van nivolumab plus ipilimumab in combinatie met chemotherapie versus alleen chemotherapie als eerstelijnstherapie bij stadium IV niet-kleincellige longkanker

Het doel van deze studie is om te bepalen of nivolumab, ipilimumab gecombineerd met chemotherapie effectiever is dan chemotherapie alleen bij de behandeling van NSCLC in stadium IV als de eerste behandeling voor de ziekte

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

719

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Córdoba, Argentinië, 5000
        • Local Institution - 0030
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinië, C1426ANZ
        • Local Institution - 0014
    • Córdoba Province
      • Río Cuarto, Córdoba Province, Argentinië, 5800
        • Local Institution - 0028
    • Río Negro Province
      • Viedma, Río Negro Province, Argentinië, 8500
        • Local Institution - 0026
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentinië, S2000DSV
        • Local Institution - 0027
  • Australië
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Australië, 2250
        • Local Institution - 0086
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australië, 5042
        • Local Institution - 0040
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australië, 3128
        • Local Institution - 0089
      • Heidelberg, Victoria, Australië, 3084
        • Local Institution - 0036
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australië, 6150
        • Local Institution - 0078
  • België
      • Gilly, België, 6060
        • Local Institution - 0002
      • Leuven, België, 3000
        • Local Institution - 0033
      • Roeselare, België, 8800
        • Local Institution - 0001
  • Brazilië
      • Rio de Janeiro, Brazilië, 20231-050
        • Local Institution - 0066
      • São Paulo, Brazilië, 01327-001
        • Local Institution - 0070
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Brazilië, 59075-740
        • Local Institution - 0068
    • Rio Grande do Sul
      • Ijuí, Rio Grande do Sul, Brazilië, 98700-000
        • Local Institution - 0063
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 91350-200
        • Local Institution - 0067
    • Santa Catarina
      • Blumenau, Santa Catarina, Brazilië, 89010-340
        • Local Institution - 0069
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brazilië, 14780-070
        • Local Institution - 0064
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brazilië, 15090-000
        • Local Institution - 0065
  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Local Institution - 0090
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Local Institution - 0083
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Local Institution - 0082
      • Rimouski, Quebec, Canada, G5L 5T1
        • Local Institution - 0080
  • Chili
    • Región de Valparaíso
      • Viña del Mar, Región de Valparaíso, Chili, 2520612
        • Local Institution - 0079
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chili, 7500921
        • Local Institution - 0059
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chili, 8420383
        • Local Institution - 0084
  • China
      • Beijing, China, 102206
        • Local Institution - 0113
      • Shanghai, China, 200030
        • Local Institution - 0112
    • BEI
      • Beijing, BEI, China, 100142
        • Local Institution - 0139
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, China, 570311
        • Local Institution - 0146
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450003
        • Local Institution - 0148
      • Zhengzhou, Henan, China, 450052
        • Local Institution - 0120
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410000
        • Local Institution - 0144
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130012
        • Local Institution - 0106
    • Shan3xi
      • Xi'an, Shan3xi, China, 710038
        • Local Institution - 0108
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
        • Local Institution - 0110
      • Zhejiang, Zhejiang, China, 310022
        • Local Institution - 0111
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 14165
        • Local Institution - 0073
      • Gauting, Duitsland, 82131
        • Local Institution - 0016
      • Großhansdorf, Duitsland, 22927
        • Local Institution - 0072
      • Hemer, Duitsland, 58675
        • Local Institution - 0019
      • Immenhausen, Duitsland, 34376
        • Local Institution - 0017
      • Magdeburg, Duitsland, 39120
        • Local Institution - 0074
      • München, Duitsland, 81925
        • Local Institution - 0015
      • Stuttgart, Duitsland, 70376
        • Local Institution - 0018
  • Frankrijk
      • Caen, Frankrijk, 14033
        • Local Institution - 0013
      • Lille, Frankrijk, 59037
        • Local Institution - 0071
      • Montpellier, Frankrijk, 34295
        • Local Institution - 0012
      • Nantes, Frankrijk, 44093
        • Local Institution - 0035
      • Paris, Frankrijk, 75970
        • Local Institution - 0011
      • Saint-Brieuc, Frankrijk, 22027
        • Local Institution - 0097
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Bron, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankrijk, 69500
        • Local Institution - 0010
      • Lyon Cedex08, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankrijk, 69373
        • Local Institution - 0009
  • Ierland
      • Dublin, Ierland, 8
        • Local Institution - 0021
      • Limerick, Ierland, V94 F858
        • Local Institution - 0020
  • Italië
      • Lucca, Italië, 5510
        • Local Institution - 0042
      • Milan, Italië, 20132
        • Local Institution - 0041
      • Napoli, Italië, 80131
        • Local Institution - 0043
  • Japan
      • Osaka, Japan, 545-8586
        • Local Institution - 0130
    • Fukushima
      • Fukushima, Fukushima, Japan, 9601295
        • Local Institution - 0101
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japan, 3718511
        • Local Institution - 0118
      • Ota-shi, Gunma, Japan, 3738550
        • Local Institution - 0128
    • Hiroshima
      • Hiroshima, Hiroshima, Japan, 7308518
        • Local Institution - 0138
      • Hiroshima, Hiroshima, Japan, 7348511
        • Local Institution - 0137
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 0608648
        • Local Institution - 0127
    • Hyōgo
      • Akashi-shi, Hyōgo, Japan, 6738558
        • Local Institution - 0131
      • Himeji-shi, Hyōgo, Japan, 6708520
        • Local Institution - 0119
      • Kobe, Hyōgo, Japan, 6500047
        • Local Institution - 0104
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japan, 9208641
        • Local Institution - 0115
    • Iwate
      • Shiwa-gun, Iwate, Japan, 0283695
        • Local Institution - 0100
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 2210855
        • Local Institution - 0129
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 2360051
        • Local Institution - 0114
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 2418515
        • Local Institution - 0134
    • Niigata
      • Niigata, Niigata, Japan, 9518566
        • Local Institution - 0116
    • Okayama-ken
      • Okayama, Okayama-ken, Japan, 7008558
        • Local Institution - 0136
    • Osaka
      • Habikino-shi, Osaka, Japan, 5838588
        • Local Institution - 0135
      • Ōsaka-sayama, Osaka, Japan, 5898511
        • Local Institution - 0103
    • Saitama
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Japan, 3620806
        • Local Institution - 0102
    • Yamaguchi
      • Ube-shi, Yamaguchi, Japan, 7550241
        • Local Institution - 0132
  • Mexico
      • Veracruz, Veracruz, Mexico, 91900
        • Local Institution - 0075
    • BAJA Californa SUR
      • La Paz, BAJA Californa SUR, Mexico, 23040
        • Local Institution - 0077
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44280
        • Local Institution - 0061
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
        • Local Institution - 0087
      • Bytom, Polen, 41-902
        • Local Institution - 0022
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Local Institution - 0085
  • Roemenië
      • Bucharest, Roemenië, 020122
        • Local Institution - 0034
      • Cluj-Napoca, Roemenië, 400015
        • Local Institution - 0031
      • Craiova, Roemenië, 200542
        • Local Institution - 0032
  • Rusland
      • Moscow, Rusland, 115478
        • Local Institution - 0024
      • Saint Petersburg, Rusland, 197758
        • Local Institution - 0025
  • Spanje
      • A Coruña, Spanje, 15006
        • Local Institution - 0054
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Local Institution - 0053
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Local Institution - 0052
      • Málaga, Spanje, 29010
        • Local Institution - 0055
      • Valencia, Spanje, 46026
        • Local Institution - 0056
  • Verenigd Koninkrijk
      • Guildford, Verenigd Koninkrijk, GU2 7XX
        • Local Institution - 0050
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE1 9RT
        • Local Institution - 0049
      • Tauton, Verenigd Koninkrijk, TA1 5DA
        • Local Institution - 0048
  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80909
        • Memorial Health Systems
    • Connecticut
      • Plainville, Connecticut, Verenigde Staten, 06062
        • Local Institution - 0044
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
        • Local Institution - 0045
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
        • Local Institution - 0029
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
        • Local Institution - 0091
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40503
        • Local Institution - 0004
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Local Institution - 0105
    • New York
      • Johnson City, New York, Verenigde Staten, 13790
        • Local Institution - 0058
      • Mineola, New York, Verenigde Staten, 11501
        • Local Institution - 0098
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Local Institution - 0095
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17602
        • Local Institution - 0006
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15224
        • Local Institution - 0093
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • Local Institution - 0047
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29414
        • Local Institution - 0094
    • Utah
      • St. George, Utah, Verenigde Staten, 84770
        • Southwest Regional Cancer Clinic
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53705
        • Local Institution - 0099

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Ga voor meer informatie over deelname aan de Bristol-Myers Squibb Clinical Trial naar www.BMSStudyConnect.com

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers met histologisch bevestigd stadium IV of recidiverende NSCLC plaveiselcel of niet-plaveiselcel histologie, zonder eerdere systemische antikankertherapie
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus van ≤ 1
  • Meetbare ziekte door middel van CT of MRI per respons evaluatiecriteria in solide tumoren versie 1.1 (RECIST 1.1) criteria
  • Deelnemers moeten tijdens de screeningperiode een PD-L1 IHC-test ondergaan met resultaten die worden uitgevoerd door een centraal laboratorium

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers met bekende epidermale groeifactorreceptor (EGFR)-mutaties die gevoelig zijn voor beschikbare gerichte remmertherapie (inclusief, maar niet beperkt tot, deleties in exon 19- en exon 21 [L858R]-substitutiemutaties) zijn uitgesloten
  • Deelnemers met bekende translocaties van anaplastisch lymfoomkinase (ALK) die gevoelig zijn voor beschikbare gerichte remmertherapie, zijn uitgesloten
  • Deelnemers met onbehandelde CZS-metastasen zijn uitgesloten. Deelnemers komen in aanmerking als CZS-metastasen adequaat worden behandeld en deelnemers neurologisch zijn teruggekeerd naar de uitgangswaarde (behalve voor resterende tekenen of symptomen gerelateerd aan de CZS-behandeling) gedurende ten minste 2 weken voorafgaand aan de eerste behandeling

Er kunnen andere opname-/uitsluitingscriteria van het protocol van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Module A
Chemotherapie/Biologics gecombineerd
Biologisch: Ipilimumab
Gespecificeerde dosis op gespecificeerde dag
Andere namen:
  • Yervoy, BMS734016
Biologisch: Nivolumab
Gespecificeerde dosis op gespecificeerde dag
Andere namen:
  • Opdivo, BMS936558
Geneesmiddel: Carboplatine
Gespecificeerde dosis op gespecificeerde dag
Geneesmiddel: Paclitaxel
Gespecificeerde dosis op gespecificeerde dag
Andere namen:
  • Taxol
Geneesmiddel: Pemetrexed
Gespecificeerde dosis op gespecificeerde dag
Andere namen:
  • Alimta
Geneesmiddel: Cisplatine
Gespecificeerde dosis op gespecificeerde dag
Andere namen:
  • Platina
Actieve vergelijker: Module B
Combinatie chemotherapie
Geneesmiddel: Carboplatine
Gespecificeerde dosis op gespecificeerde dag
Geneesmiddel: Paclitaxel
Gespecificeerde dosis op gespecificeerde dag
Andere namen:
  • Taxol
Geneesmiddel: Pemetrexed
Gespecificeerde dosis op gespecificeerde dag
Andere namen:
  • Alimta
Geneesmiddel: Cisplatine
Gespecificeerde dosis op gespecificeerde dag
Andere namen:
  • Platina

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Vanaf datum randomisatie tot datum overlijden (beoordeeld tot oktober 2019, circa 23 maanden)
OS werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook. OS werd gecensureerd op de laatste datum waarvan bekend was dat een proefpersoon in leven was. Overlevingsfollow-up moest elke 3 maanden worden uitgevoerd na de stopzettingsdatum van de deelnemers.
Vanaf datum randomisatie tot datum overlijden (beoordeeld tot oktober 2019, circa 23 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progression Free Survival (PFS) door BICR
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van gedocumenteerde tumorprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (beoordeeld tot oktober 2024, ongeveer 72 maanden)
PFS (primaire definitie) werd gedefinieerd als de tijd vanaf de randomisatiedatum tot de datum van de eerste gedocumenteerde tumorprogressie op basis van BICR-beoordeling (volgens RECIST 1.1), of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. Deelnemers die overleden zonder gerapporteerde eerdere progressie werden geacht progressie te hebben gehad op de datum van hun overlijden. Deelnemers die geen progressie hadden of waren overleden werden gecensureerd op de datum van hun laatste evalueerbare tumorevaluatie. Deelnemers die geen enkele tumorevaluatie tijdens de studie hadden en niet waren overleden werden gecensureerd op de randomisatiedatum. Deelnemers die een palliatieve lokale therapie of daaropvolgende antikankertherapie startten zonder eerder gerapporteerde progressie werden gecensureerd bij de laatste evalueerbare tumorevaluatie vóór de start van de palliatieve lokale therapie of daaropvolgende antikankertherapie, afhankelijk van welke procedure zich het eerst voordeed.
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van gedocumenteerde tumorprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (beoordeeld tot oktober 2024, ongeveer 72 maanden)
Objectieve responssnelheid (ORR) volgens BICR
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van gedocumenteerde tumorprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, wat het eerst optreedt (geëvalueerd tot oktober 2024, ongeveer 72 maanden)
ORR werd gedefinieerd als het aantal gerandomiseerde deelnemers met een beste algehele respons (BOR) van bevestigde CR of PR op basis van BICR-beoordelingen (met behulp van RECIST v1.1-criteria), gedeeld door het aantal van alle gerandomiseerde deelnemers. BOR werd vastgelegd tussen de datum van randomisatie en de datum van objectief gedocumenteerde progressie volgens RECIST 1.1 of de datum van start van palliatieve lokale therapie of de datum van start van daaropvolgende antikankertherapie, wat zich het eerst voordeed. Voor deelnemers zonder gedocumenteerde progressie of palliatieve lokale therapie of daaropvolgende antikankertherapie, droegen alle beschikbare responsaanduidingen bij aan de BOR-bepaling. Voor deelnemers die de behandeling voortzetten na progressie, werd de BOR bepaald op basis van responsaanduidingen die waren vastgelegd tot aan het tijdstip van de initiële RECIST 1.1-gedefinieerde progressie.
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van gedocumenteerde tumorprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, wat het eerst optreedt (geëvalueerd tot oktober 2024, ongeveer 72 maanden)
Duur van respons (DoR)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van gedocumenteerde tumorprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (beoordeeld tot oktober 2024, ongeveer 72 maanden)
DoR werd gedefinieerd als de tijd tussen de datum van de eerste bevestigde gedocumenteerde respons (CR of PR) en de datum van de eerste gedocumenteerde tumorprogressie beoordeeld door BICR (volgens RECIST 1.1), of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. Deelnemers die een vervolgtherapie startten (inclusief palliatieve lokale therapie) zonder eerder gerapporteerde progressie, werden gecensureerd op de datum van de laatste evalueerbare tumorevaluatie vóór de start van de vervolg-antikankertherapie (inclusief palliatieve lokale therapie). Deelnemers die overleden zonder eerder gerapporteerde progressie, werden geacht te zijn geprogresseerd op de datum van hun overlijden. Voor proefpersonen die noch geprogresseerd waren noch overleden, werd DoR gecensureerd op de datum van hun laatste evalueerbare tumorevaluatie. DoR werd alleen geëvalueerd voor respondenten (bevestigde CR of PR).
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van gedocumenteerde tumorprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (beoordeeld tot oktober 2024, ongeveer 72 maanden)
Tijd tot respons (TTR)
Tijdsspanne: Van de datum van randomisatie tot de datum van gedocumenteerde tumorprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, wat zich het eerst voordoet (geëvalueerd tot oktober 2024, ongeveer 72 maanden)
TTR werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de datum van de eerste bevestigde gedocumenteerde respons (CR of PR), zoals beoordeeld door de BICR. TTR werd alleen geëvalueerd voor respondenten (bevestigde CR of PR).
Van de datum van randomisatie tot de datum van gedocumenteerde tumorprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, wat zich het eerst voordoet (geëvalueerd tot oktober 2024, ongeveer 72 maanden)
Objectieve responspercentage (ORR) volgens BICR door PD-L1-tumorcel expressie
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van gedocumenteerde tumorprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, wat zich het eerst voordoet (geëvalueerd tot oktober 2024, ongeveer 72 maanden)
ORR werd gedefinieerd als het aandeel gerandomiseerde deelnemers met een best overall response (BOR) van bevestigde complete of partiële respons volgens BICR met behulp van RECIST v1.1. BOR werd beoordeeld vanaf randomisatie tot gedocumenteerde progressie, start van palliatieve lokale of daaropvolgende antikankertherapie - wat zich het eerst voordeed. Als geen van beide zich voordeed, droegen alle responsgegevens bij aan BOR. Voor degenen die behandeld werden na progressie, was BOR gebaseerd op responsen vóór initiële RECIST-gedefinieerde progressie. PD-L1-expressie werd gemeten via de Dako PD-L1 IHC 28-8 pharmDx-test als het percentage tumorcellen met membraankleuring onder ≥100 evalueerbare cellen. Expressie werd gecategoriseerd als ≥1%, <1%, niet kwantificeerbaar, ≥50%, of 1-49%.
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van gedocumenteerde tumorprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, wat zich het eerst voordoet (geëvalueerd tot oktober 2024, ongeveer 72 maanden)
PFS door BICR volgens PD-L1 Tumorcel Expressie
Tijdsspanne: Van de datum van randomisatie tot de datum van gedocumenteerde tumorprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, wat zich het eerst voordoet (geëvalueerd tot oktober 2024, ongeveer 72 maanden)
PFS (primaire definitie) werd gedefinieerd als de tijd vanaf de randomisatiedatum tot de datum van de eerste gedocumenteerde tumorprogressie op basis van BICR-beoordeling (volgens RECIST 1.1), of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. Deelnemers die overleden zonder gerapporteerde eerdere progressie werden geacht op de datum van hun overlijden progressie te hebben vertoond. Deelnemers die geen progressie hadden of waren overleden werden gecensureerd op de datum van hun laatste evalueerbare tumorbeoordeling. Deelnemers die geen enkele tumorbeoordeling tijdens de studie hadden en niet overleden waren, werden gecensureerd op de randomisatiedatum. Deelnemers die een palliatieve lokale therapie of daaropvolgende antikankertherapie startten zonder eerdere gerapporteerde progressie, werden gecensureerd bij de laatste evalueerbare tumorbeoordeling vóór de start van de palliatieve lokale therapie of daaropvolgende antikankertherapie, afhankelijk van welke procedure zich het eerst voordeed.
Van de datum van randomisatie tot de datum van gedocumenteerde tumorprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, wat zich het eerst voordoet (geëvalueerd tot oktober 2024, ongeveer 72 maanden)
OS op basis van PD-L1-tumorcel-expressie
Tijdsspanne: Van de datum van randomisatie tot de datum van overlijden (geëvalueerd tot oktober 2024, ongeveer 72 maanden)
OS werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook. OS werd gecensureerd op de laatste datum waarop bekend was dat een proefpersoon in leven was. De follow-up voor overleving werd elke 3 maanden uitgevoerd na de stopzettingsdatum van de deelnemers.
Van de datum van randomisatie tot de datum van overlijden (geëvalueerd tot oktober 2024, ongeveer 72 maanden)
PFS door BICR volgens tumor mutatiebelasting
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van gedocumenteerde tumorprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (geëvalueerd tot oktober 2024, ongeveer 72 maanden)
PFS (primaire definitie) werd gedefinieerd als de tijd vanaf de randomisatiedatum tot de datum van de eerste gedocumenteerde tumorprogressie gebaseerd op BICR-beoordeling (volgens RECIST 1.1), of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. Deelnemers die overleden zonder gerapporteerde eerdere progressie werden geacht te zijn geprogresseerd op de datum van hun overlijden. Deelnemers die niet waren geprogresseerd of overleden werden gecensureerd op de datum van hun laatste beoordeelbare tumormeting. Deelnemers die geen tumormetingen tijdens de studie hadden en niet overleden waren, werden gecensureerd op de randomisatiedatum. Deelnemers die met palliatieve lokale therapie of daaropvolgende antikankertherapie begonnen zonder eerdere gerapporteerde progressie, werden gecensureerd bij de laatste beoordeelbare tumormeting vóór de start van de palliatieve lokale therapie of daaropvolgende antikankertherapie, afhankelijk van welke procedure zich het eerst voordeed.
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van gedocumenteerde tumorprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (geëvalueerd tot oktober 2024, ongeveer 72 maanden)
ORR door BICR volgens Tumor Mutational Burden
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van gedocumenteerde tumorprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, wat zich het eerst voordoet (geëvalueerd tot oktober 2024, ongeveer 72 maanden)
ORR werd gedefinieerd als het aantal gerandomiseerde deelnemers met een beste algehele respons (BOR) van bevestigde CR of PR op basis van BICR-beoordelingen (volgens RECIST v1.1-criteria), gedeeld door het aantal van alle gerandomiseerde deelnemers. BOR werd geregistreerd tussen de datum van randomisatie en de datum van objectief gedocumenteerde progressie volgens RECIST 1.1 of de datum van start van palliatieve lokale therapie of de datum van start van daaropvolgende antikankertherapie, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. Voor deelnemers zonder gedocumenteerde progressie of palliatieve lokale therapie of daaropvolgende antikankertherapie, droegen alle beschikbare responsaanduidingen bij aan de BOR-bepaling. Voor deelnemers die de behandeling voortzetten na progressie, werd de BOR bepaald op basis van responsaanduidingen die werden geregistreerd tot aan het tijdstip van de initiële RECIST 1.1-gedefinieerde progressie.
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van gedocumenteerde tumorprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, wat zich het eerst voordoet (geëvalueerd tot oktober 2024, ongeveer 72 maanden)
OS op basis van Tumor Mutational Burden
Tijdsspanne: Van de datum van randomisatie tot de datum van overlijden (geëvalueerd tot oktober 2024, ongeveer 72 maanden)
OS werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook. OS werd gecensureerd op de laatste datum waarop bekend was dat een proefpersoon in leven was. De overlevingsfollow-up zou elke 3 maanden na de off-treatmentdatum van de deelnemers worden uitgevoerd.
Van de datum van randomisatie tot de datum van overlijden (geëvalueerd tot oktober 2024, ongeveer 72 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Onderzoekers

  • Studie directeur: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 augustus 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 augustus 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

17 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CA209-9LA
  • 2017-001195-35 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niet-kleincellige longkanker

Klinische onderzoeken op Ipilimumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Estonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren