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第一選択のNSCLCにおける化学療法単独と比較したニボルマブおよびイピリムマブと化学療法の併用の研究 (CheckMate 9LA)

2024年1月5日 更新者：Bristol-Myers Squibb

IV期の非小細胞肺癌における一次治療としてのニボルマブ＋イピリムマブと化学療法の併用 vs 化学療法単独の第3相無作為化試験

この研究の目的は、ステージ IV NSCLC を疾患の最初の治療として治療する際に、ニボルマブ、イピリムマブと化学療法の併用が、化学療法単独よりも有効かどうかを判断することです。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

719

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アイルランド
      • Dublin、アイルランド、8
        • Local Institution - 0021
      • Limerick、アイルランド、V94 F858
        • Local Institution - 0020
  • アメリカ
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80909
        • Memorial Health Systems
    • Connecticut
      • Plainville、Connecticut、アメリカ、06062
        • Local Institution - 0044
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
    • Georgia
      • Marietta、Georgia、アメリカ、30060
        • Local Institution - 0029
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67214
        • Local Institution - 0091
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40503
        • Local Institution - 0004
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Henry Ford Health System
    • New York
      • Johnson City、New York、アメリカ、13790
        • Local Institution - 0058
      • Mineola、New York、アメリカ、11501
        • Local Institution - 0098
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • Local Institution - 0095
    • Pennsylvania
      • Lancaster、Pennsylvania、アメリカ、17602
        • Local Institution - 0006
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • UPMC Hillman Cancer Center
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
        • Local Institution - 0093
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29414
        • Local Institution - 0094
    • Utah
      • Saint George、Utah、アメリカ、84770
        • Southwest Regional Cancer Clinic
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53705
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
  • アルゼンチン
      • Cordoba、アルゼンチン、5000
        • Local Institution - 0030
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires、Buenos Aires、アルゼンチン、C1426ANZ
        • Local Institution - 0014
    • Cordoba
      • Rio Cuarto、Cordoba、アルゼンチン、5800
        • Local Institution - 0028
    • Rio Negro
      • Viedma、Rio Negro、アルゼンチン、8500
        • Local Institution - 0026
    • Santa Fe
      • Rosario、Santa Fe、アルゼンチン、S2000DSV
        • Local Institution - 0027
  • イギリス
      • Guildford、イギリス、GU2 7XX
        • Local Institution - 0050
      • London、イギリス、SE1 9RT
        • Local Institution - 0049
      • Tauton、イギリス、TA1 5DA
        • Local Institution - 0048
  • イタリア
      • Lucca、イタリア、5510
        • Ospedale San Luca
      • Milano、イタリア、20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Napoli、イタリア、80131
        • Local Institution - 0043
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Gosford、New South Wales、オーストラリア、2250
        • Local Institution - 0086
    • South Australia
      • Bedford Park、South Australia、オーストラリア、5042
        • Local Institution - 0040
    • Victoria
      • Box Hill、Victoria、オーストラリア、3128
        • Local Institution - 0089
      • Heidelberg、Victoria、オーストラリア、3084
        • Local Institution - 0036
    • Western Australia
      • Murdoch、Western Australia、オーストラリア、6150
        • Local Institution - 0078
  • カナダ
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H1T 2M4
        • Local Institution - 0090
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
        • Local Institution - 0083
      • Montreal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
        • Local Institution - 0082
      • Rimouski、Quebec、カナダ、G5L 5T1
        • Local Institution - 0080
  • スペイン
      • A Coruña、スペイン、15006
        • Local Institution - 0054
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Local Institution - 0053
      • Madrid、スペイン、28041
        • Local Institution - 0052
      • Malaga、スペイン、29010
        • Local Institution - 0055
      • Valencia、スペイン、46026
        • Local Institution - 0056
  • チリ
    • Metropolitana
      • Santiago、Metropolitana、チリ、8420383
        • Local Institution - 0084
    • Región Metropolitana De Santiago
      • Santiago、Región Metropolitana De Santiago、チリ、7500921
        • Local Institution - 0059
    • Valparaiso
      • Vina Del Mar、Valparaiso、チリ、2520612
        • Local Institution - 0079
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、14165
        • Local Institution - 0073
      • Gauting、ドイツ、82131
        • Local Institution - 0016
      • Grosshansdorf、ドイツ、22927
        • Local Institution - 0072
      • Hemer、ドイツ、58675
        • Local Institution - 0019
      • Immenhausen、ドイツ、34376
        • Local Institution - 0017
      • Magdeburg、ドイツ、39120
        • Local Institution - 0074
      • Muenchen、ドイツ、81925
        • Local Institution - 0015
      • Yes、ドイツ、70376
        • Local Institution - 0018
  • フランス
      • Caen、フランス、14033
        • Local Institution - 0013
      • Lille Cedex、フランス、59037
        • Local Institution - 0071
      • Montpellier、フランス、34295
        • Local Institution - 0012
      • Nantes、フランス、44093
        • Local Institution - 0035
      • Paris Cedex 20、フランス、75970
        • Local Institution - 0011
      • Saint-Brieuc、フランス、22027
        • Local Institution - 0097
    • Rhone Alpes
      • Bron、Rhone Alpes、フランス、69500
        • Local Institution - 0010
    • Rhône-Alpes
      • Lyon Cedex08、Rhône-Alpes、フランス、69373
        • Local Institution - 0009
  • ブラジル
      • Rio De Janeiro、ブラジル、20231-050
        • Local Institution - 0066
      • São Paulo、ブラジル、01327-001
        • Local Institution - 0070
    • RIO Grande DO Norte
      • Natal、RIO Grande DO Norte、ブラジル、59075-740
        • Local Institution - 0068
    • Rio Grande Do Sul
      • Ijui、Rio Grande Do Sul、ブラジル、98700-000
        • Local Institution - 0063
      • Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、ブラジル、91350-200
        • Local Institution - 0067
    • Santa Catarina
      • Blumenau、Santa Catarina、ブラジル、89010-340
        • Local Institution - 0069
    • Sao Paulo
      • Barretos、Sao Paulo、ブラジル、14780-070
        • Local Institution - 0064
      • Sao Jose Do Rio Preto、Sao Paulo、ブラジル、15090-000
        • Local Institution - 0065
  • ベルギー
      • Gilly、ベルギー、6060
        • Local Institution - 0002
      • Leuven、ベルギー、3000
        • Local Institution - 0033
      • Roeselare、ベルギー、8800
        • Local Institution - 0001
  • ポーランド
      • Bydgoszcz、ポーランド、85-796
        • Local Institution - 0087
      • Bytom、ポーランド、41-902
        • Local Institution - 0022
      • Gdańsk、ポーランド、80-952
        • Local Institution - 0085
  • メキシコ
      • Veracruz, Veracruz、メキシコ、91900
        • Local Institution - 0075
    • BAJA Californa SUR
      • La Paz、BAJA Californa SUR、メキシコ、23040
        • Local Institution - 0077
    • Jalisco
      • Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44280
        • Local Institution - 0061
  • ルーマニア
      • Bucharest、ルーマニア、020122
        • Local Institution - 0034
      • Cluj Napoca、ルーマニア、400015
        • Local Institution - 0031
      • Craiova、ルーマニア、200542
        • Local Institution - 0032
  • ロシア連邦
      • Moscow、ロシア連邦、115478
        • Local Institution - 0024
      • St.petersburg、ロシア連邦、197758
        • Local Institution - 0025
  • 中国
      • Beijing、中国、102206
        • Local Institution - 0113
      • Shanghai、中国、200030
        • Local Institution - 0112
    • BEI
      • Beijing、BEI、中国、100142
        • Local Institution - 0139
    • Hainan
      • Haikou、Hainan、中国、570311
        • Local Institution - 0146
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450003
        • Local Institution - 0148
      • Zhengzhou、Henan、中国、450052
        • Local Institution - 0120
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410000
        • Local Institution - 0144
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130012
        • Local Institution - 0106
    • Shan3xi
      • Xi'an City、Shan3xi、中国、710038
        • Local Institution - 0108
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310016
        • Local Institution - 0110
      • Zhejiang、Zhejiang、中国、310022
        • Local Institution - 0111
  • 日本
    • Fukushima
      • Fukushima-shi、Fukushima、日本、9601295
        • Local Institution - 0101
    • Gunma
      • Maebashi-shi、Gunma、日本、3718511
        • Local Institution - 0118
      • Ota-shi、Gunma、日本、3738550
        • Local Institution - 0128
    • Hiroshima
      • Hiroshima-shi、Hiroshima、日本、7308518
        • Local Institution - 0138
      • Hiroshima-shi、Hiroshima、日本、7348511
        • Local Institution - 0137
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi、Hokkaido、日本、0608648
        • Local Institution - 0127
    • Hyogo
      • Akashi-shi、Hyogo、日本、6738558
        • Local Institution - 0131
      • Himeji-shi、Hyogo、日本、6708520
        • Local Institution - 0119
      • Kobe-shi、Hyogo、日本、6500047
        • Local Institution - 0104
    • Ishikawa
      • Kanazawa-shi、Ishikawa、日本、9208641
        • Local Institution - 0115
    • Iwate
      • Shiwa-gun、Iwate、日本、0283695
        • Local Institution - 0100
    • Kanagawa
      • Yokohama-Shi、Kanagawa、日本、2360051
        • Local Institution - 0114
      • Yokohama-shi、Kanagawa、日本、2210855
        • Local Institution - 0129
      • Yokohama-shi、Kanagawa、日本、2418515
        • Local Institution - 0134
    • Niigata
      • Niigata-shi、Niigata、日本、9518566
        • Local Institution - 0116
    • Okayama
      • Okayama-shi、Okayama、日本、7008558
        • Local Institution - 0136
    • Osaka
      • Habikino-shi、Osaka、日本、5838588
        • Local Institution - 0135
      • Osaka-sayama-shi、Osaka、日本、5898511
        • Local Institution - 0103
      • Osaka-shi、Osaka、日本、5458586
        • Local Institution - 0130
    • Saitama
      • Kitaadachi-gun、Saitama、日本、3620806
        • Local Institution - 0102
    • Yamaguchi
      • Ube-shi、Yamaguchi、日本、7550241
        • Local Institution - 0132

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

ブリストル・マイヤーズ スクイブ社の臨床試験への参加に関する詳細については、www.BMSStudyConnect.com をご覧ください。

包含基準:

  • -組織学的に確認されたステージIVまたは再発NSCLCの扁平上皮または非扁平上皮組織学を有する参加者、以前の全身性抗がん療法なし
  • -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが1以下
  • -固形腫瘍バージョン1.1（RECIST 1.1）基準の反応評価基準ごとのCTまたはMRIによる測定可能な疾患
  • 参加者は、スクリーニング期間中に中央研究所によって実行された結果を含む PD-L1 IHC テストを受けなければなりません

除外基準:

  • -利用可能な標的阻害剤療法に敏感な既知の上皮成長因子受容体（EGFR）変異を持つ参加者（エクソン19およびエクソン21の欠失[L858R]置換変異を含むが、これに限定されない）は除外されます
  • -利用可能な標的阻害剤療法に敏感な未分化リンパ腫キナーゼ（ALK）転座が知られている参加者は除外されます
  • 未治療のCNS転移のある参加者は除外されます。 参加者は、CNS転移が適切に治療され、参加者が最初の治療の少なくとも2週間前に神経学的にベースラインに戻った場合に適格です（CNS治療に関連する残留徴候または症状を除く）。

他のプロトコルの包含/除外基準が適用される場合があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：モジュール A
化学療法/生物製剤の併用
生物学的：イピリムマブ
指定日指定用量
他の名前：
  • ヤーボイ、BMS734016
生物学的：ニボルマブ
指定日指定用量
他の名前：
  • オプジーボ、BMS936558
薬：カルボプラチン
指定日指定用量
薬：パクリタキセル
指定日指定用量
他の名前：
  • タキソール
薬：ペメトレキセド
指定日指定用量
他の名前：
  • アリムタ
薬：シスプラチン
指定日指定用量
他の名前：
  • プラチノール
アクティブコンパレータ：モジュール B
化学療法の併用
薬：カルボプラチン
指定日指定用量
薬：パクリタキセル
指定日指定用量
他の名前：
  • タキソール
薬：ペメトレキセド
指定日指定用量
他の名前：
  • アリムタ
薬：シスプラチン
指定日指定用量
他の名前：
  • プラチノール

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存期間 (OS)
時間枠：無作為化日から死亡日まで（2019年10月までに評価、約23か月）
OS は、無作為化から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されました。 OS は、被験者が生存していることが判明した最後の日付で検閲されました。 生存追跡調査は、参加者の治療中止日から 3 か月ごとに実施されることになっていました。
無作為化日から死亡日まで（2019年10月までに評価、約23か月）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
BICRによる無増悪生存期間（PFS）
時間枠：無作為化の日から、腫瘍の進行が記録された日または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の日まで (2019 年 10 月まで評価、約 23 か月)
PFS（一次定義）は、無作為化日からBICR評価（RECIST 1.1による）に基づいて最初に記録された腫瘍の進行、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されました。 事前の進行が報告されずに死亡した参加者は、死亡日に進行したと見なされました。 進行していない、または死亡していない参加者は、評価可能な最後の腫瘍評価の日に打ち切られました。 研究中の腫瘍評価がなく、死亡しなかった参加者は、無作為化日に打ち切られました。 事前に報告された進行なしに緩和的局所療法またはその後の抗がん療法を開始した参加者は、緩和的局所療法または後続の抗がん療法の開始前の最後の評価可能な腫瘍評価で打ち切られました。
無作為化の日から、腫瘍の進行が記録された日または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の日まで (2019 年 10 月まで評価、約 23 か月)
BICRによる客観的奏効率（ORR）
時間枠：無作為化の日から、腫瘍の進行が記録された日またはその後の抗がん治療のいずれか早い方の日まで (2019 年 10 月までに評価、約 23 か月)
ORRは、BICR評価（RECIST v1.1基準を使用）に基づいて確認されたCRまたはPRの最良の全体的反応（BOR）を持つ無作為化された参加者の数を、すべての無作為化された参加者の数で割ったものとして定義されました。 BOR は、無作為化日から RECIST 1.1 に従って客観的に記録された進行日、または緩和的局所療法の開始日、またはその後の抗がん療法の開始日のいずれか早い方の間で記録されました。 記録された進行または緩和局所療法またはその後の抗がん療法のない参加者の場合、利用可能なすべての応答指定がBORの決定に貢献しました。 進行を超えて治療を継続した参加者の場合、BOR は最初の RECIST 1.1 で定義された進行までに記録された応答指定に基づいて決定されました。
無作為化の日から、腫瘍の進行が記録された日またはその後の抗がん治療のいずれか早い方の日まで (2019 年 10 月までに評価、約 23 か月)
対応期間 (DoR)
時間枠：最初に反応が確認された日から腫瘍の進行日まで（2019 年 10 月までに評価、約 23 か月）
DoRは、最初に確認された文書化された応答（CRまたはPR）の日から、最初に文書化されたBICRで評価された腫瘍の進行（RECIST 1.1による）、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の日付までの時間として定義されました。 事前に報告された進行なしにその後の治療（緩和的な局所療法を含む）を開始した参加者は、その後の抗がん治療（緩和的な局所療法を含む）の開始前の最後の評価可能な腫瘍評価で打ち切られました。 事前の進行が報告されずに死亡した参加者は、死亡日に進行したと見なされました。 進行も死亡もしなかった被験者については、評価可能な最後の腫瘍評価の日付で DoR を打ち切りました。 DoR はレスポンダー (確認済みの CR または PR) についてのみ評価されました。
最初に反応が確認された日から腫瘍の進行日まで（2019 年 10 月までに評価、約 23 か月）
応答時間 (TTR)
時間枠：無作為化日から最初に文書化された応答が確認された日まで (2019 年 10 月までに評価され、約 23 か月)
TTR は、BICR によって評価された、無作為化から最初に文書化された応答 (CR または PR) が確認された日までの時間として定義されました。 TTR はレスポンダー (確認済みの CR または PR) についてのみ評価されました。
無作為化日から最初に文書化された応答が確認された日まで (2019 年 10 月までに評価され、約 23 か月)
PD-LI 腫瘍細胞発現による BICR による客観的奏効率 (ORR)
時間枠：無作為化の日から、腫瘍の進行が記録された日またはその後の抗がん治療のいずれか早い方の日まで (2019 年 10 月までに評価、約 23 か月)
PD-L1 発現は、検証済みの Dako PD-L1 IHC 28-8 pharmDx テストごとに、評価可能な腫瘍細胞が最低 100 個の場合、膜染色を伴う腫瘍細胞の割合として定義されました。 PD-L1 発現は、PD-L1 ≥1% (最低 100 の評価可能な腫瘍細胞で膜染色を伴う腫瘍細胞が 1% 以上)、PD-L1 < 1%、および PD-L1 定量化不能 (定量化可能な PD-L1 なし) として分類されました。 L1発現）、PD-L1発現≧50％、PD-L1発現1～49％
無作為化の日から、腫瘍の進行が記録された日またはその後の抗がん治療のいずれか早い方の日まで (2019 年 10 月までに評価、約 23 か月)
PD-L1腫瘍細胞発現によるBICRによるPFS
時間枠：無作為化の日から、腫瘍の進行が記録された日または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の日まで (2019 年 10 月まで評価、約 23 か月)
PFS（一次定義）は、無作為化日からBICR評価（RECIST 1.1による）に基づいて最初に記録された腫瘍の進行、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されました。 事前の進行が報告されずに死亡した参加者は、死亡日に進行したと見なされました。 進行していない、または死亡していない参加者は、評価可能な最後の腫瘍評価の日に打ち切られました。 研究中の腫瘍評価がなく、死亡しなかった参加者は、無作為化日に打ち切られました。 事前に報告された進行なしに緩和的局所療法またはその後の抗がん療法を開始した参加者は、緩和的局所療法または後続の抗がん療法の開始前の最後の評価可能な腫瘍評価で打ち切られました。
無作為化の日から、腫瘍の進行が記録された日または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の日まで (2019 年 10 月まで評価、約 23 か月)
PD-L1 腫瘍細胞発現による OS
時間枠：無作為化日から死亡日まで（2019年10月までに評価、約23か月）
OS は、無作為化から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されました。 OS は、被験者が生存していることが判明した最後の日付で検閲されました。 生存追跡調査は、参加者の治療中止日から 3 か月ごとに実施されることになっていました。
無作為化日から死亡日まで（2019年10月までに評価、約23か月）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Bristol-Myers Squibb

捜査官

  • スタディディレクター：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年8月24日

一次修了 (実際)

2019年8月16日

研究の完了 (推定)

2026年1月19日

試験登録日

最初に提出

2017年7月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年7月11日

最初の投稿 (実際)

2017年7月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年1月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月5日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CA209-9LA
  • 2017-001195-35 (EudraCT番号)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

非小細胞肺がんの臨床試験

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